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Studio di fase 2b sull'efficacia e sulla sicurezza della combinazione di farmaci a dose fissa di tipo polipillola

7 aprile 2026 aggiornato da: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 2b in doppio cieco, controllato con placebo, sull'efficacia e sulla sicurezza di una combinazione di farmaci a dose fissa di tipo polipillola somministrata a soggetti con malattia di Alzheimer

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la risposta clinica a una combinazione di farmaci di tipo polipillola in pazienti con AD dopo 180 giorni di trattamento. La popolazione prevista per lo studio è costituita da maschi e femmine di età compresa tra 50 e 85 anni con malattia di Alzheimer da lieve a grave. La durata della partecipazione del singolo paziente sarà di circa 224 giorni: fino a 14 giorni per lo screening, 180 giorni per la somministrazione del farmaco in studio e una visita di follow-up finale a 210 giorni. La durata prevista dello studio è di 12-18 mesi dallo screening del primo paziente fino all'ultimo follow-up degli ultimi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Stati Uniti, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stati Uniti, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stati Uniti, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi preventiva di deterioramento cognitivo da lieve a grave o probabile AD secondo le linee guida del National Institute on Aging e dell'Alzheimer's Association da parte di un operatore sanitario qualificato;
  2. Storia di declino cognitivo e funzionale da almeno 1 anno documentato nella cartella clinica o dall'anamnesi di un informatore che conosce bene il paziente;
  3. Maschio o femmina, età compresa tra 50 e 85 anni (inclusi) alla visita di screening;
  4. Il paziente deve essere ambulatoriale e risiedere con un adulto affidabile e competente (partner di studio) che soddisfi tutte le linee guida applicabili per fungere da rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente e che sia in grado e disposto a supervisionare la somministrazione dei farmaci e riferire sulle attività quotidiane del paziente;
  5. Il paziente deve essere in grado di deglutire il farmaco in studio (senza alcuna alterazione della compressa come schiacciamento, taglio a metà o dissoluzione in un liquido);
  6. Il peso corporeo allo screening è ≥ 40 kg;
  7. CDR-SB pari a 3.0 o superiore alla visita di screening;
  8. MMSE-2 ≥8 e ≤24 alla visita di screening;
  9. Il paziente deve essere in grado di comprendere la natura dello studio e avere l'opportunità di ricevere risposte a qualsiasi domanda e fornire il proprio consenso. In assenza della capacità del paziente di fornire il consenso informato, il consenso informato deve essere ottenuto dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) del paziente;
  10. Per i pazienti che ricevono un inibitore dell'anticolinesterasi, memantina o farmaci a base di erbe per l'AD, la dose deve essere rimasta stabile per almeno 3 mesi prima della visita di screening e il paziente deve accettare di mantenere questa dose per tutta la durata dello studio;
  11. I pazienti attualmente trattati con una statina devono accettare di interrompere la terapia con statine per tutta la durata del trattamento (180 giorni);
  12. Clearance della creatinina >30 ml/min allo screening;
  13. Test HIV e HCV negativi allo Screening;
  14. Emocromo completo (CBC), esami chimici del sangue, colesterolo sierico, trigliceridi, ormone stimolante la tiroide (TSH) e analisi delle urine, entro intervalli di riferimento normali o non clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore allo screening;
  15. Esame fisico, segni vitali ed ECG entro intervalli normali o non clinicamente significativi come valutato dallo sperimentatore allo screening;

  16. Le pazienti di sesso femminile possono partecipare se soddisfano 1 dei seguenti criteri:

    1. Chirurgicamente sterile (ad esempio isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale) o
    2. Post-menopausa, definita come
    3. Cessazione permanente delle mestruazioni per ≥ 12 mesi senza una causa medica alternativa (indipendentemente dal valore dell'ormone follicolo-stimolante [FSH]) alla visita di screening, o
    4. Cessazione delle mestruazioni per <12 mesi e FSH >40 mIU/ml alla visita di screening.

    Nota: le pazienti con mestruazioni persistenti dovute alla terapia ormonale possono partecipare se un test di gravidanza sulle urine (UPT) alla visita di screening risulta negativo e accettano di continuare il test ad ogni visita dello studio.

  17. I pazienti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera e astenersi dal donare sperma per tutta la durata della loro partecipazione allo studio e per i 2 mesi successivi.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha avuto un infarto miocardico, angina instabile, ictus, attacco ischemico transitorio o ha richiesto un intervento per una qualsiasi di queste condizioni (ad esempio, bypass aortocoronarico, intervento coronarico percutaneo tramite cateterizzazione cardiaca, terapia trombolitica) entro 6 mesi dalla visita di screening;
  2. Presenta altri disturbi neurologici, tra cui demenza vascolare, morbo di Parkinson, demenza frontotemporale, malattia di Huntington, sclerosi laterale amiotrofica, sclerosi multipla, paralisi sopranucleare progressiva, neurosifilide, demenza a corpi di Lewy, altri tipi di demenza, ritardo mentale, danno cerebrale ipossico e disturbi cognitivi compromissione da trauma cranico;
  3. Programmata o anticipata la vaccinazione con un vaccino vivo durante lo studio;
  4. Uso attuale di un cannabidiolo o derivato;
  5. Uso attuale della digossina;
  6. Malattia epatica acuta o cronica;
  7. AST >1,5 volte il limite superiore della norma
  8. ALT > 1,5 volte il limite superiore della norma
  9. Schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria, depressione maggiore o delirio; Nota: la depressione trattata stabile (>2 anni) senza ideazione suicidaria è accettabile;
  10. Terapia attuale con una tetraciclina;
  11. Terapia in corso con sirolimus o un antibiotico macrolide rapalog;
  12. Allergie note a uno qualsiasi dei farmaci attivi: antibiotici tetracicline, antibiotici macrolidi rapalog o terapie con statine;
  13. Trattamento con un altro farmaco, dispositivo o intervento sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MAR COMBO
MAR Active 0,6 g, compressa, una volta al giorno, 180 giorni
Droga: MAR
Compressa una volta al giorno
Comparatore placebo: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, compressa, una volta al giorno, 180 giorni
Droga: MAR
Compressa una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza dei TEAE fino al giorno 210
Giorno 210
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza di SAE dal consenso informato fino al giorno 210
Giorno 210
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza di eventi avversi dal consenso informato fino al giorno 210
Giorno 210
Valutazione della demenza clinica - punteggio globale
Lasso di tempo: Giorno 210

CDR - Punteggio globale: stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo.

La scala CDR è uno strumento di stadiazione della demenza ampiamente utilizzata che produce un punteggio globale. Questo studio utilizzerà il punteggio globale per stima, confronti e analisi. Il punteggio globale varia da 0 a 3. Ai siti viene chiesto di utilizzare un calcolatore online standardizzato per il punteggio. Questo calcolo risultante riflette il seguente punteggio 0 = normale, nessuna compromissione cognitiva; 0,5 = demenza molto lieve, compromissione minima in un dominio; 1 = demenza lieve, notevole compromissione in uno o più settori; 2 = demenza moderata, compromissione significativa in più settori; 3 = demenza grave, grave perdita in più settori.
Giorno 210
Valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB)
Lasso di tempo: Giorno 210
CDR - SB: stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. La scala CDR è uno strumento di stadiazione della demenza ampiamente utilizzata che produce un punteggio sommato (Somma del punteggio delle scatole). Questo studio utilizzerà il punteggio, i confronti e l'analisi sommati. La metodologia di punteggio "Somma delle scatole" riassume il punteggio per ciascuno dei 6 domini e fornisce un valore che va da 0 a 18 che può cambiare in 0,5 o superiore. I punteggi più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica il declino clinico. Il punteggio varia da 0 a 18. Le scelte di risposta sono 0 = normale; 0,5 a 2,5 = compromissione discutibile; Da 3.0 a 4,0 = demenza molto lieve; Da 4,5 a 9,0 = demenza lieve; 9.5 a 15,5 = demenza moderata; 16.0 a 18.0 = demenza grave.
Giorno 210
Valutazione della scala mini-mentale, punteggio 2nd Edition (MMSE-2)
Lasso di tempo: Giorno 210
MMSE-2: stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. L'MMSE-2 è un test ampiamente usato della funzione cognitiva tra gli anziani. La versione standard è costituita da un questionario a 30 punti che include test di orientamento, attenzione, memoria, linguaggio e abilità visive-spaziali. Punteggio varia da 0 a 30. Le scelte di risposta sono 30 = normale; 26 a 29 = lieve compromissione cognitiva; 21 a 25 = demenza in fase precoce o lieve compromissione cognitiva; 11 a 20 = demenza a medio stadio o compromissione cognitiva moderata; Da 0 a 10 = demenza in fase tardiva o grave compromissione cognitiva.
Giorno 210
Subcale cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Giorno 210
ADAS-COG: per stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. L'ADAS-COG viene utilizzato per valutare i sintomi cognitivi della demenza. È costituito da 7 elementi di prestazione e 4 elementi valutati dal medico che valutano memoria, orientamento, linguaggio e prassi. Il punteggio va da 0 a 70. Le scelte di risposta sono da 0 a 10 = minima o nessuna compromissione cognitiva; 11 a 20 = lieve compromissione cognitiva; 21 a 30 = moderata compromissione cognitiva; 31 a 70 = grave compromissione cognitiva.
Giorno 210
Scala cooperativa di Alzheimer's Disease Study-ADL (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Giorno 210
ADCS-ADL: stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci in pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. L'ADCS-ADL è una batteria completa di domande ADL utilizzate per misurare le capacità funzionali dei pazienti; Ogni articolo è valutato dal più alto livello di prestazioni indipendenti per completare la perdita. Il punteggio va da 0 a 78. Le scelte di risposta sono da 0 a 20 = compromissione grave; 21 a 40 = compromissione moderata; 41 a 60 = lieve compromissione; 61 a 78 = menomazione minima.
Giorno 210
Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI -I)
Lasso di tempo: Giorno 210
CGI-I: per stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. La scala clinica delle impressioni globali-Impressioni (CGI-I) sarà valutata in tutte le visite dopo il basale. L'investigatore (o designato) risponderà alla seguente domanda: "Rispetto alle condizioni del paziente al basale. Il punteggio va da 1 a 7. Le scelte di risposta sono: 1 = molto migliorata; 2 = molto migliorato; 3 = minimamente migliorato; 4 = nessun cambiamento dal basale; 5 = minimamente peggio; 6 = molto peggio; 7 = molto peggio dal basale ".
Giorno 210
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI -S)
Lasso di tempo: Giorno 210
CGI-S: stimare l'entità e la variabilità della risposta clinica a una compressa di combinazione di farmaci nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD) dopo 180 giorni di trattamento contro la compressa placebo. La scala clinica delle impressioni globali (CGI-S) sarà valutata al basale e in seguito tutte le visite. L'investigatore (o il designato) risponderà alla seguente domanda: "Considerando la tua esperienza clinica totale con AD, quanto è malato il paziente in questo momento?" Il punteggio varia da 1 a 7. Le scelte di risposta sono 1 = normali, per niente malate; 2 = confine malato; 3 = leggermente malato; 4 = moderatamente malato; 5 = marcatamente malato; 6 = gravemente malato; e 7 = tra i pazienti più malati.
Giorno 210
Valutazione della demenza clinica - punteggio globale (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 210
Cambiamento dal basale nella valutazione della demenza clinica - punteggio globale dopo 210 giorni (il punteggio globale varia da 0 a 3; un punteggio inferiore indica alcuna malattia; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia; 0 = normale, 3 = demenza grave)
Giorno 210
Valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR -SB) (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 210
Cambiamento dal basale nel punteggio CDR-SB dopo 210 giorni (il punteggio CDR-SB varia da 0 a 18; un punteggio inferiore indica alcuna malattia; un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia; 0 = normale, 18 = grave demenza)
Giorno 210
Valutazione della scala mini-mentale, punteggio 2nd Edition (MMSE-2) (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 210
Cambiamento dal basale dal punteggio MMSE-2 fino a 210 giorni (il punteggio MMSE-2 varia da 0 a 30; un punteggio inferiore indica una grave demenza; un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva; da 0 a 10 = demenza in fase avanzata o grave danno cognitivo, 30 = normale)
Giorno 210
Strada cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG) (Exploratory)
Lasso di tempo: Giorno 210
Variazione dal basale nel punteggio ADAS-COG attraverso 210 giorni (il punteggio ADAS-COG varia da 0 a 70; un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva; un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione; da 0 a 10 = minima o nessuna compromissione cognitiva, 31 a 70 = grave compromissione cognitiva)
Giorno 210
Studio cooperativo di Alzheimer's Disease Scala-ADL (ADCS-ADL) (Exploratory)
Lasso di tempo: Giorno 210
Variazione dal basale nel punteggio ADCS-ADL attraverso 210 giorni (il punteggio ADCS-ADL varia da 0 a 78; un punteggio inferiore indica una maggiore gravità; un punteggio più alto indica un migliore funzionamento nelle attività quotidiane; da 0 a 20 = grave compromissione, da 61 a 78 = minima difficoltà)
Giorno 210
Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI -I) (esplorativo)
Lasso di tempo: Giorno 210
Cambiamento dal basale nel punteggio CGI-I attraverso 210 giorni (il punteggio CGI-I varia da 1 a 7; un punteggio inferiore indica che il paziente è migliorato; un punteggio più alto indica che il paziente è molto peggio dal basale; 1 = molto migliorato, 7 = molto peggio dal basale)
Giorno 210
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI -S) (Exploratory)
Lasso di tempo: Giorno 210
Cambiamento dal basale nel punteggio CGI-S attraverso 210 giorni (il punteggio CGI-S varia da 1 a 7; un punteggio inferiore indica che il paziente è meno gravemente malato; un punteggio più alto indica tra i pazienti più malati; 1 = normale, per niente malato, 7 = tra i pazienti più malati)
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impressioni globali cliniche - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Giorno 180
Variazione rispetto al basale del punteggio CGI-I durante 180 giorni di trattamento (il punteggio CGI-I varia da 1 a 7; un punteggio più basso indica che il paziente è migliorato; un punteggio più alto indica che il paziente sta molto peggio rispetto al basale; 1 = molto migliorato, 7 = molto peggiorato rispetto al basale)
Giorno 180
Eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza dei TEAE fino al giorno 210
Giorno 210
Eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza di SAE dal consenso informato fino al giorno 210
Giorno 210
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Giorno 210
Incidenza di eventi avversi dal consenso informato fino al giorno 210
Giorno 210
Valutazione della scala mini-mentale, punteggio 2nd Edition (MMSE-2)
Lasso di tempo: Giorno 180
Variazione dal basale dal punteggio MMSE-2 attraverso 180 giorni di trattamento (il punteggio MMSE-2 varia da 0 a 30; un punteggio inferiore indica una grave demenza; un punteggio più alto indica una migliore funzione cognitiva; da 0 a 10 = demenza in fase avanzata o grave compromissione cognitiva, 30 = normale)
Giorno 180
Subcale cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADAS-COG)
Lasso di tempo: Giorno 180
Cambiamento dal basale nel punteggio ADAS-COG attraverso 180 giorni di trattamento (il punteggio ADAS-COG varia da 0 a 70; un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva; un punteggio più alto indica una maggiore disfunzione; da 0 a 10 = minima o nessuna compromissione cognitiva, 31 a 70 = grave danno cognitivo)
Giorno 180
Scala cooperativa di Alzheimer's Disease Study-ADL (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Giorno 180
Variazione dal basale nel punteggio ADCS-ADL attraverso 180 giorni di trattamento (il punteggio ADCS-ADL varia da 0 a 78; un punteggio inferiore indica una maggiore gravità; un punteggio più alto indica un migliore funzionamento nelle attività quotidiane; 0 a 20 = grave danno, da 61 a 78 = minima infragiversi)
Giorno 180
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI -S)
Lasso di tempo: Giorno 180
Cambiamento dal basale nel punteggio CGI-S attraverso 180 giorni di trattamento (il punteggio CGI-S varia da 1 a 7; un punteggio inferiore indica che il paziente è meno gravemente malato; un punteggio più alto indica tra i pazienti più malati; 1 = normale, per niente malato, 7 = tra i pazienti più estremamente malati)
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T000439

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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