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고정용량 약물 복합형 폴리필의 2b상 유효성 및 안전성 연구

2026년 4월 7일 업데이트: Noah Pharmaceuticals, Inc.

알츠하이머병 환자에게 투여되는 고정 용량 약물 복합 유형의 폴리필에 대한 이중 맹검, 위약 대조 2b상 효능 및 안전성 연구

이 임상 시험의 목표는 치료 180일 후 AD 환자를 대상으로 약물 복합형 폴리필에 대한 임상 반응을 평가하는 것입니다. 예상되는 연구 집단은 경증 내지 중증 알츠하이머병을 앓고 있는 50-85세의 남성 및 여성입니다. 개별 환자의 참여 기간은 대략 224일입니다: 스크리닝의 경우 최대 14일, 연구 약물 투여의 경우 180일, 210일의 최종 후속 방문. 계획된 연구 기간은 첫 번째 환자의 스크리닝부터 마지막 ​​환자의 마지막 추적 관찰까지 12~18개월입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, 미국, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, 미국, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, 미국, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, 미국, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, 미국, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, 미국, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 국립 노화 연구소(National Institute on Aging) 및 알츠하이머 협회(Alzheimer's Association) 지침에 따라 자격을 갖춘 의료 전문가가 경도에서 중증 인지 장애 또는 알츠하이머병 가능성에 대한 사전 진단을 받은 경우,
  2. 의료 기록에 기록되거나 환자를 잘 아는 정보 제공자의 병력에 의해 최소 1년에 걸쳐 인지 및 기능 저하의 병력이 있는 경우
  3. 스크리닝 방문 당시 50~85세(포함)의 남성 또는 여성;
  4. 환자는 걸을 수 있어야 하며 환자의 법적 대리인(LAR) 역할을 하기 위한 모든 해당 지침을 충족하고 약물 투여를 감독하고 환자의 일상 활동에 대해 보고할 수 있고 의지가 있는 신뢰할 수 있고 유능한 성인(연구 파트너)과 함께 거주해야 합니다.
  5. 환자는 연구 약물을 삼킬 수 있어야 합니다(부수거나, 반으로 자르거나, 액체에 용해시키는 등 정제에 어떠한 변형도 없이).
  6. 스크리닝 당시 체중은 ≥40kg입니다.
  7. 스크리닝 방문 시 3.0 이상의 CDR-SB;
  8. 스크리닝 방문 시 MMSE-2 ≥8 및 ≤24;
  9. 환자는 연구의 성격을 이해할 수 있어야 하며 질문에 답변하고 동의할 수 있는 기회를 가져야 합니다. 환자가 사전 동의를 제공할 능력이 없는 경우, 사전 동의는 환자의 법적 대리인(LAR)으로부터 얻어야 합니다.
  10. AD에 대해 항콜린에스테라제 억제제, 메만틴 또는 약초를 투여받는 환자의 경우, 용량은 선별 방문 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하며, 환자는 연구 기간 동안 이 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다.
  11. 현재 스타틴 치료를 받고 있는 환자는 치료 기간(180일) 동안 스타틴 치료를 중단하는 데 동의해야 합니다.
  12. 스크리닝 시 크레아티닌 청소율 >30mL/분;
  13. 스크리닝 시 HIV 및 HCV 테스트 음성;
  14. 전혈구수(CBC), 혈액 화학, 혈청 콜레스테롤, 트리글리세리드, 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 소변 검사가 정상 참조 범위 내에 있거나 스크리닝 시 연구자가 평가한 대로 임상적으로 유의하지 않음;
  15. 스크리닝에서 연구자가 평가한 대로 신체 검사, 활력 징후 및 ECG가 정상 범위 내에 있거나 임상적으로 유의하지 않음.

  16. 여성 환자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 참여할 수 있습니다.

    1. 외과적 불임(예: 자궁절제술, 양측 난관절제술, 양측 난소절제술), 또는
    2. 폐경 후, 다음과 같이 정의됩니다.
    3. 선별 방문 시 대체 의학적 원인 없이(난포 자극 호르몬[FSH] 값과 관계없이) 12개월 이상 월경이 영구적으로 중단되거나, 또는
    4. 스크리닝 방문 시 12개월 미만의 월경 중단 및 FSH >40mIU/mL.

    참고: 호르몬 요법으로 인해 월경이 지속되는 환자는 선별 방문 시 소변 임신 검사(UPT)가 음성이고 매 연구 방문 시 지속적인 테스트에 동의하는 경우 참여할 수 있습니다.

  17. 남성 환자는 장벽 피임법을 사용하고 연구 참여 기간과 그 후 2개월 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  1. 환자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 이러한 상태 중 하나에 대해 필요한 개입(예: 관상동맥 우회 이식, 심장 카테터 삽입을 통한 경피 관상동맥 중재술, 혈전용해 요법)을 경험했습니다.
  2. 혈관성 치매, 파킨슨병, 전두측두엽 치매, 헌팅턴병, 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 진행성 핵상 마비, 신경매독, 루이소체 치매, 기타 유형의 치매, 정신 지체, 저산소성 뇌 손상 및 인지 장애를 포함한 기타 신경학적 장애가 있는 경우 두부 외상으로 인한 장애;
  3. 연구 기간 동안 생백신으로 예방접종을 계획하거나 예상합니다.
  4. 칸나비디올 또는 유도체의 현재 사용;
  5. 디곡신의 현재 사용;
  6. 급성 또는 만성 간 질환;
  7. AST >정상 상한치의 1.5배
  8. ALT > 정상 상한의 1.5배
  9. 정신분열증, 양극성 장애, 자살 생각, 주요 우울증 또는 섬망; 참고: 자살 충동 없이 안정적인(>2년) 치료된 우울증은 허용됩니다.
  10. 테트라사이클린을 이용한 현재 치료법;
  11. 시롤리무스 또는 라팔로그 마크로라이드 항생제를 이용한 현재 치료;
  12. 활성 약물에 대해 알려진 알레르기: 테트라사이클린 항생제, 라팔로그 마크로라이드 항생제 또는 스타틴 요법;
  13. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 연구용 약물, 장치 또는 개입으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마르 콤보
MAR 액티브 0.6g, 정제, 1일 1회, 180일
의약품: 3월
1일 1회 정제
위약 비교기: 마르 위약
MAR 위약 0.6g, 정제, 1일 1회, 180일
의약품: 3월
1일 1회 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 210일차
210일까지 TEAE 발생률
210일차
심각한 부작용(SAE)
기간: 210일차
사전 동의부터 210일까지 SAE 발생률
210일차
부작용(AE)
기간: 210일차
사전 동의부터 210일까지 AE 발생률
210일차
임상 치매 등급 - 글로벌 점수
기간: 210 일

CDR- 글로벌 점수 : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다.

CDR 척도는 글로벌 점수를 생성하는 널리 사용되는 치매 준비 기기입니다. 이 연구는 추정, 비교 및 ​​분석을 위해 글로벌 점수를 사용합니다. 글로벌 점수의 범위는 0에서 3입니다. 사이트는 표준화 된 온라인 계산기를 사용하여 점수를 매기도록 지시받습니다. 이 결과 계산은 다음 점수 0 = 정상,인지 장애가 없음을 반영합니다. 0.5 = 매우 가벼운 치매, 한 영역에서 최소 손상; 1 = 경증 치매, 하나 이상의 도메인에서 눈에 띄는 손상; 2 = 중간 치매, 여러 도메인에서의 상당한 손상; 3 = 심각한 치매, 여러 도메인의 주요 손상.
210 일
임상 치매 등급 - 상자 합 (CDR -SB) 점수
기간: 210 일
CDR -SB : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. CDR 스케일은 널리 사용되는 치매 준비 기기로, 요약 점수 (상자 점수의 합)를 생성합니다. 이 연구는 요약 점수, 비교 및 ​​분석을 사용합니다. "상자의 합"스코어링 방법론은 6 개의 도메인 각각의 점수를 합산하고 0에서 18까지의 0에서 18까지의 값을 제공합니다. 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 높습니다. 기준선에서 긍정적 인 변화는 임상 적 감소를 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 18 사이입니다. 응답 선택은 0 = 정상입니다. 0.5 ~ 2.5 = 의심스러운 손상; 3.0 ~ 4.0 = 매우 가벼운 치매; 4.5 ~ 9.0 = 경증 치매; 9.5 ~ 15.5 = 중간 치매; 16.0 ~ 18.0 = 심한 치매.
210 일
미니 멘탈 스케일 평가, 2 판 (MMSE-2) 점수
기간: 210 일
MMSE-2 : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. MMSE-2는 노인들 사이에서 널리 사용되는인지 기능 테스트입니다. 표준 버전은 오리엔테이션,주의, 기억, 언어 및 시각적 공간 기술 테스트를 포함하는 30 포인트 설문지로 구성됩니다. 점수 범위는 0에서 30입니다. 응답 선택은 30 = 정상입니다. 26 ~ 29 = 가벼운인지 장애; 21 ~ 25 = 초기 단계 치매 또는 가벼운인지 장애; 11 ~ 20 = 중간 단계 치매 또는 중간 정도의인지 장애; 0 ~ 10 = 후기 치매 또는 심각한인지 장애.
210 일
알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 스케일 (ADAS-COG)
기간: 210 일
ADAS-COG : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. ADAS-COG는 치매의인지 증상을 평가하는 데 사용됩니다. 메모리, 오리엔테이션, 언어 및 실천을 평가하는 7 개의 성능 항목과 4 개의 임상의 등급 항목으로 구성됩니다. 점수는 0에서 70 사이입니다. 반응 선택은 0 ~ 10 = 최소 또는인지 장애가 없다. 11 ~ 20 = 가벼운인지 장애; 21 ~ 30 = 중간 정도의인지 장애; 31 ~ 70 = 심각한인지 장애.
210 일
알츠하이머 병 협동 연구-어드 스케일 (ADCS-ADL)
기간: 210 일
ADCS-ADL : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. ADCS-ADL은 환자의 기능적 능력을 측정하는 데 사용되는 포괄적 인 ADL 질문 배터리입니다. 각 항목은 최고 수준의 독립 성능에서 전체 손실까지 평가됩니다. 점수는 0에서 78 사이입니다. 응답 선택은 0 ~ 20 = 심각한 손상입니다. 21 ~ 40 = 보통 손상; 41 ~ 60 = 가벼운 장애; 61 ~ 78 = 최소 장애.
210 일
임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I)
기간: 210 일
CGI-I : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. CGI-I (Clinical Global Empressions-Improvement) 척도는 기준선 이후의 모든 방문에서 평가됩니다. 조사관 (또는 피지명자)은 다음과 같은 질문에 대답 할 것입니다. "기준선에서의 환자의 상태와 비교할 때. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 응답 선택은 다음과 같습니다. 1 = 매우 개선; 2 = 많은 개선; 3 = 최소 개선; 4 = 기준선에서의 변화가 없습니다. 5 = 최소한의 악화; 6 = 훨씬 더 나쁩니다. 7 = 기준선 이후 훨씬 더 나쁩니다. "
210 일
임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)
기간: 210 일
CGI-S : 위약 정제에 대한 180 일 치료 후 알츠하이머 병 (AD) 환자에서 약물 조합 정제에 대한 임상 반응의 크기와 가변성을 추정합니다. CGI-S (Clinical Global Empressions-Severity) 척도는 기준선에서 평가 될 예정이며 모든 방문은 나중에 평가됩니다. 수사관 (또는 피지명자)은 다음과 같은 질문에 대답 할 것입니다. 점수 범위는 1에서 7까지입니다. 응답 선택은 1 = 정상이며 전혀 아프지 않습니다. 2 = 경계선 병; 3 = 가벼운 병; 4 = 적당히 아프다. 5 = 현저하게 아프다. 6 = 심하게 아프다. 그리고 7 = 가장 아픈 환자 중.
210 일
임상 치매 등급 - 글로벌 점수 (탐색)
기간: 210 일
임상 치매 등급의 기준선에서 변화 - 210 일 후 글로벌 점수 (글로벌 점수 범위는 0에서 3까지, 더 낮은 점수는 질병이 없음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 0 = 정상, 3 = 심한 치매)
210 일
임상 치매 등급 - 상자 합계 (CDR -SB) 점수 (탐색)
기간: 210 일
210 일 후 CDR-SB 점수의 기준선에서 변화 (CDR-SB 점수는 0에서 18 사이이며, 점수가 낮 으면 질병이 없으며 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 0 = 정상, 18 = 심한 치매)
210 일
미니 멘탈 스케일 평가, 2 판 (MMSE-2) 점수 (탐색)
기간: 210 일
MMSE-2 점수에서 210 일로의 기준선에서 변화 (MMSE-2 점수는 0에서 30 사이이며, 점수가 낮은 점수는 심각한 치매를 나타냅니다. 점수가 높을수록인지 기능이 향상됨; 0 ~ 10 = 후기 치매 또는 심각한인지 장애, 30 = 정상)
210 일
알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 척도 (ADAS-COG) (탐색)
기간: 210 일
ADAS-COG 점수의 기준선에서 210 일까지 (ADAS-COG 점수는 0에서 70 사이이며, 점수가 낮은 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 0 ~ 10 =인지 장애가 없음, 31 ~ 70 = 심각한인지 장애)
210 일
알츠하이머 병 협동 연구-ADL 척도 (ADCS-ADL) (탐색)
기간: 210 일
ADCS-ADL 점수의 기준선에서 210 일까지 (ADCS-ADL 점수는 0에서 78 사이의 범위; 더 낮은 점수는 더 큰 심각도를 나타냅니다. 더 높은 점수는 일상 활동에서 더 나은 기능을 나타냅니다. 0 ~ 20 = 심한 손상, 61 ~ 78 = 최소 장애)
210 일
임상 글로벌 인상 - 개선 (CGI -I) (탐사)
기간: 210 일
CGI-I 점수의 기준선에서 210 일까지 (CGI-I 점수는 1에서 7까지, 더 낮은 점수는 환자가 개선되었음을 나타냅니다. 더 높은 점수는 기준선 이후 환자가 훨씬 더 나쁘다는 것을 나타냅니다. 1 = 매우 개선, 7 = 기준선 이후 훨씬 더 나쁩니다.
210 일
임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S) (탐색)
기간: 210 일
CGI-S 점수의 기준선에서 210 일까지 (CGI-S 점수는 1에서 7까지, 더 낮은 점수는 환자가 심하게 아프다는 것을 나타냅니다. 더 높은 점수는 가장 극도로 아픈 환자들 사이에서, 1 = 정상, 전혀 아프지 않음, 7 = 가장 아픈 환자 중에서)
210 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 180일차
180일의 치료 기간 동안 CGI-I 점수의 기준선 변화(CGI-I 점수 범위는 1~7입니다. 점수가 낮을수록 환자가 호전되었음을 나타냅니다. 점수가 높을수록 환자가 기준선 이후 훨씬 더 악화되었음을 나타냅니다. 1 = 매우 많이 개선됨, 7 = 기준선 이후 매우 악화됨)
180일차
치료로 인한 부작용(TEAE)
기간: 210일차
210일까지 TEAE 발생률
210일차
심각한 부작용(SAE)
기간: 210일차
사전 동의부터 210일까지 SAE 발생률
210일차
부작용(AE)
기간: 210일차
사전 동의부터 210일까지 AE 발생률
210일차
미니 멘탈 스케일 평가, 2 판 (MMSE-2) 점수
기간: 180 일
MMSE-2 점수에서 180 일의 치료 (MMSE-2 점수 범위는 0에서 30 사이의 기준선에서 변화하는 점수는 심각한 치매를 나타내며, 점수가 높을수록 점수가 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 0 ~ 10 = 후기 단계 치매 또는 심각한인지 장애, 30 = 정상)
180 일
알츠하이머 병 평가 척도-인지 하위 스케일 (ADAS-COG)
기간: 180 일
ADAS-COG 점수의 기준선에서 180 일의 치료 (ADAS-COG 점수는 0에서 70 사이의 범위; 더 낮은 점수는 더 나은인지 기능을 나타냅니다. 더 높은 점수는 더 큰 기능 장애를 나타냅니다. 0 ~ 10 =인지 장애가 없음, 31 ~ 70 = 심각한인지 장애)
180 일
알츠하이머 병 협동 연구-어드 스케일 (ADCS-ADL)
기간: 180 일
ADCS-ADL 점수의 기준선에서 180 일의 치료 (ADCS-ADL 점수는 0에서 78 사이이며, 점수가 낮 으면 더 큰 심각도를 나타냅니다. 점수가 높을수록 일상 활동에서 더 나은 기능을 나타냅니다. 0 ~ 20 = 심각한 손상, 61 ~ 78 = 최소 장애)
180 일
임상 글로벌 인상 - 심각도 (CGI -S)
기간: 180 일
CGI-S 점수의 기준선에서 180 일의 치료 (CGI-S 점수는 1에서 7까지, 더 낮은 점수는 환자가 심각하게 아프다는 것을 나타냅니다. 더 높은 점수는 가장 아픈 환자 중 1 = 정상, 7 = 가장 아픈 환자 중 7 =)
180 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Noah Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T000439

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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