Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2b Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji leków o stałej dawce, typ polipill

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2b dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia leków o ustalonej dawce. Typ polipigułki podawanej pacjentom z chorobą Alzheimera

Celem tego badania klinicznego jest ocena odpowiedzi klinicznej na kombinację leków w postaci polipigułki u pacjentów z AD po 180 dniach leczenia. Przewidywana populacja badana to mężczyźni i kobiety w wieku 50–85 lat z łagodną do ciężkiej chorobą Alzheimera. Czas trwania indywidualnego udziału pacjenta będzie wynosić około 224 dni: do 14 dni na badania przesiewowe, 180 dni na podanie badanego leku i końcową wizytę kontrolną po 210 dniach. Planowany czas trwania badania wynosi 12-18 miesięcy od badania przesiewowego pierwszego pacjenta do ostatniej wizyty kontrolnej ostatnich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Stany Zjednoczone, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wcześniejsza diagnoza łagodnego do ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych lub prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodnie z wytycznymi Narodowego Instytutu ds. Starzenia się i Stowarzyszenia Alzheimera przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia;
  2. Historia pogorszenia funkcji poznawczych i funkcjonalnych trwająca co najmniej 1 rok, udokumentowana w dokumentacji medycznej lub na podstawie wywiadu od informatora, który dobrze zna pacjenta;
  3. Mężczyzna lub kobieta, wiek od 50 do 85 lat (włącznie) podczas wizyty przesiewowej;
  4. Pacjent musi być ambulatoryjny i przebywać pod opieką wiarygodnej, kompetentnej osoby dorosłej (partnera badania), która spełnia wszystkie obowiązujące wytyczne dotyczące pełnienia funkcji prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR) oraz która jest w stanie i chce nadzorować podawanie leków oraz składać sprawozdania z codziennych czynności pacjenta;
  5. Pacjent musi być w stanie połknąć badany lek (bez żadnych zmian w tabletce, takich jak zgniatanie, przecinanie na pół lub rozpuszczanie w płynie);
  6. Masa ciała w chwili badania przesiewowego wynosi ≥40 kg;
  7. CDR-SB na poziomie 3,0 lub wyższym podczas wizyty przesiewowej;
  8. MMSE-2 ≥8 i ≤24 podczas wizyty przesiewowej;
  9. Pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania i mieć możliwość uzyskania odpowiedzi na wszelkie pytania i wyrażenia zgody. Jeżeli pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody, należy uzyskać ją od Prawnie upoważnionego przedstawiciela pacjenta (LAR);
  10. W przypadku pacjentów otrzymujących inhibitor antycholinesterazy, memantynę lub lek ziołowy na AZS, dawka musi być stała przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową, a pacjent musi wyrazić zgodę na utrzymanie tej dawki przez cały czas trwania badania;
  11. Pacjenci aktualnie leczeni statyną muszą wyrazić zgodę na przerwanie leczenia statynami na czas leczenia (180 dni);
  12. Klirens kreatyniny >30 ml/min w badaniu przesiewowym;
  13. Ujemny wynik testu na HIV i HCV podczas badania przesiewowego;
  14. Pełna morfologia krwi (CBC), skład chemiczny krwi, cholesterol w surowicy, triglicerydy, hormon tyreotropowy (TSH) i badanie moczu w prawidłowych zakresach referencyjnych lub nieistotne klinicznie według oceny badacza podczas badania przesiewowego;
  15. Badanie przedmiotowe, parametry życiowe i EKG w granicach normy lub nieistotne klinicznie według oceny badacza podczas badania przesiewowego;

  16. Pacjentki mogą brać udział w badaniu, jeśli spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Chirurgicznie sterylny (np. Histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronna wycięcie jajników) lub
    2. Okres pomenopauzalny, zdefiniowany jako
    3. trwałe ustanie miesiączki na okres ≥12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej (niezależnie od wartości hormonu folikulotropowego [FSH]) podczas wizyty przesiewowej lub
    4. Zatrzymanie miesiączki na okres <12 miesięcy i FSH >40 mIU/ml podczas wizyty przesiewowej.

    Uwaga: W badaniu mogą brać udział pacjentki, u których miesiączka utrzymuje się w wyniku terapii hormonalnej, jeżeli wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas wizyty przesiewowej da wynik negatywny i wyrażają zgodę na kontynuację badań podczas każdej wizyty studyjnej.

  17. Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie barierowej metody antykoncepcji i powstrzymać się od oddawania nasienia przez cały okres udziału w badaniu i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wykluczenia:

  1. u pacjenta przebył zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, udar, przemijający napad niedokrwienny lub wymagał interwencji z powodu któregokolwiek z tych stanów (np. pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa poprzez cewnikowanie serca, leczenie trombolityczne) w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
  2. Ma inne zaburzenia neurologiczne, w tym otępienie naczyniowe, chorobę Parkinsona, otępienie czołowo-skroniowe, chorobę Huntingtona, stwardnienie zanikowe boczne, stwardnienie rozsiane, postępujące porażenie nadjądrowe, kiłę nerwową, otępienie z ciałami Lewy'ego, inne rodzaje demencji, upośledzenie umysłowe, niedotlenienie uszkodzenia mózgu i zaburzenia funkcji poznawczych. upośledzenie spowodowane urazem głowy;
  3. Zaplanowane lub przewidywane szczepienie żywą szczepionką w trakcie badania;
  4. Bieżące stosowanie kanabidiolu lub pochodnej;
  5. Obecne stosowanie digoksyny;
  6. Ostra lub przewlekła choroba wątroby;
  7. AST >1,5-krotność górnej granicy normy
  8. ALT > 1,5-krotność górnej granicy normy
  9. Schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, myśli samobójcze, duża depresja lub majaczenie; Uwaga: Dopuszczalna jest stabilna (>2 lata) leczona depresja bez myśli samobójczych;
  10. Aktualna terapia tetracykliną;
  11. Aktualne leczenie syrolimusem lub antybiotykiem makrolidowym rapalog;
  12. Znana alergia na którykolwiek z aktywnych leków: antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki makrolidowe rapalog lub terapie statynami;
  13. Leczenie innym badanym lekiem, wyrobem lub interwencją w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MAR KOMBO
MAR Active 0,6 g, Tabletka, raz dziennie, 180 dni
Lek: ZNISZCZYĆ
Tabletka jednorazowa
Komparator placebo: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, tabletka, raz dziennie, 180 dni
Lek: ZNISZCZYĆ
Tabletka jednorazowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania TEAE do dnia 210
Dzień 210
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania SAE od świadomej zgody do dnia 210
Dzień 210
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania działań niepożądanych od momentu świadomej zgody do dnia 210
Dzień 210
Ocena demencji klinicznej - wynik globalny
Ramy czasowe: Dzień 210

CDR - Globalny wynik: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo.

Skala CDR jest szeroko stosowanym instrumentem oceniania demencji, który wytwarza globalny wynik. W tym badaniu wykorzysta globalny wynik do oszacowania, porównań i analizy. Globalny wynik wynosi od 0 do 3. Witryny są pouczane, aby użyć znormalizowanego kalkulatora online do punktacji. To wynikowe obliczenia odzwierciedla następujące punktację 0 = normalne, brak zaburzeń poznawczych; 0,5 = bardzo łagodna demencja, minimalne upośledzenie w jednej domenie; 1 = łagodna demencja, zauważalne upośledzenie w jednej lub więcej domenach; 2 = umiarkowana demencja, znaczne upośledzenie w wielu domenach; 3 = ciężka demencja, poważne upośledzenie w wielu domenach.
Dzień 210
Kliniczny ocena demencji - Suma pudeł (CDR -SB)
Ramy czasowe: Dzień 210
CDR - SB: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo. Skala CDR jest szeroko stosowanym instrumentem oceniania demencji, który wytwarza sumowany wynik (suma wyników pudeł). W tym badaniu wykorzystano sumowany wynik, porównania i analiza. Metodologia oceny „suma pudeł” podsumowuje wynik dla każdej z 6 domen i zapewnia wartość od 0 do 18, która może zmienić 0,5 lub więcej. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na spadek kliniczny. Zakres wyników od 0 do 18. Wybory odpowiedzi są 0 = normalne; 0,5 do 2,5 = wątpliwe upośledzenie; 3.0 do 4,0 = bardzo łagodna demencja; 4,5 do 9,0 = łagodna demencja; 9,5 do 15,5 = umiarkowana demencja; 16,0 do 18,0 = ciężka demencja.
Dzień 210
Mini-mentalna ocena skali, wynik 2. edycji (MMSE-2)
Ramy czasowe: Dzień 210
MMSE-2: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo. MMSE-2 jest szeroko stosowanym testem funkcji poznawczej wśród osób starszych. Wersja standardowa składa się z 30-punktowego kwestionariusza, który obejmuje testy orientacji, uwagi, pamięci, języka i umiejętności wizualnych. Zakres wyników od 0 do 30. Wybory odpowiedzi są 30 = normalne; 26 do 29 = łagodne zaburzenia poznawcze; 21 do 25 = wczesny stadium demencji lub łagodne zaburzenia poznawcze; 11–20 = demencja średniego lub umiarkowane zaburzenia poznawcze; 0 do 10 = późny stadium demencji lub ciężkie zaburzenia poznawcze.
Dzień 210
Alzheimera podskala oceny choroby-poznania (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Dzień 210
ADAS-COG: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo. ADAS-COG służy do oceny objawów poznawczych demencji. Składa się z 7 pozycji wydajności i 4 elementów oceny klinicystów oceniających pamięć, orientację, język i praktykę. Zakres wyników od 0 do 70. Wybory reakcji wynoszą od 0 do 10 = minimalne lub bez upośledzenia poznawczego; 11 do 20 = łagodne zaburzenia poznawcze; 21 do 30 = umiarkowane zaburzenia poznawcze; 31 do 70 = ciężkie zaburzenia poznawcze.
Dzień 210
Alzheimer's Disease Cooperative Study Skala (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Dzień 210
ADCS-ADL: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia na tabletce placebo. ADCS-ADL to kompleksowa bateria pytań ADL stosowanych do pomiaru funkcjonalnych możliwości pacjentów; Każdy element jest oceniany z najwyższego poziomu niezależnej wydajności do całkowitej straty. Zakres wyników od 0 do 78. Wybory reakcji to od 0 do 20 = poważne upośledzenie; 21 do 40 = umiarkowane upośledzenie; 41 do 60 = łagodne upośledzenie; 61 do 78 = minimalne upośledzenie.
Dzień 210
Globalne wrażenia kliniczne - poprawa (CGI -I)
Ramy czasowe: Dzień 210
CGI-I: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo. Skala klinicznego globalnego impresji (CGI-I) zostanie oceniona podczas wszystkich wizyt po linii podstawowej. Badacz (lub wyznaczona) odpowie na następujące pytanie: „W porównaniu ze stanem pacjenta na początku. Zakres wyników od 1 do 7. Wybory odpowiedzi to: 1 = bardzo ulepszone; 2 = znacznie ulepszone; 3 = minimalnie ulepszony; 4 = brak zmiany od wartości wyjściowej; 5 = minimalnie gorzej; 6 = znacznie gorzej; 7 = znacznie gorzej od czasu wyjściowego ”.
Dzień 210
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Dzień 210
CGI-S: Aby oszacować wielkość i zmienność odpowiedzi klinicznej na tabletkę kombinacyjną leku u pacjentów z chorobą Alzheimera (AD) po 180 dniach leczenia tabletki placebo. Skala kliniczna globalna skala wrażeń (CGI-S) zostanie oceniona na początku, a wszystkie wizyty później. Badacz (lub wyznaczony) odpowie na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę całkowite doświadczenie kliniczne z AD, jak chory jest w tym czasie pacjent?” Zakres wyników od 1 do 7. Wybory odpowiedzi są 1 = normalne, wcale nie chore; 2 = granica chory; 3 = lekko chory; 4 = umiarkowanie chory; 5 = wyraźnie chory; 6 = poważnie chory; i 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów.
Dzień 210
Ocena demencji klinicznej - wynik globalny (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w klinicznej oceny demencji - wynik globalny po 210 dniach (wynik globalny waha się od 0 do 3; niższy wynik wskazuje na chorobę; wyższy wynik wskazuje na większą nasilenie choroby; 0 = normalne, 3 = ciężka demencja)
Dzień 210
Kliniczny ocena demencji - Suma pudeł (CDR -SB) (eksploracja)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CDR-SB po 210 dniach (wynik CDR-SB wynosi od 0 do 18; niższy wynik wskazuje na brak choroby; wyższy wynik wskazuje na większy nasilenie choroby; 0 = normalny, 18 = ciężka otępienie)
Dzień 210
Mini-mentalna ocena skali, wynik 2. edycji (MMSE-2) (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej z wyniku MMSE-2 do 210 dni (wynik MMSE-2 wynosi od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na poważne demencję; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; 0 do 10 = otępienie w późnym stadium lub ciężka zaburzenia poznawcze, 30 = normalne)
Dzień 210
Alzheimera podskala oceny choroby-poznania (ADAS-COG) (eksploracja) (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADAS-COG przez 210 dni (wynik ADAS-COG wynosi od 0 do 70; niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję; 0 do 10 = minimalne lub brak zaburzeń poznawczych, 31 do 70 = ciężkie zaburzenia poznawcze)
Dzień 210
Alzheimer's Disease Cooperative Study Scale (ADCS-ADL) (eksploracyjny)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADCS-ADL przez 210 dni (wynik ADCS-ADL wynosi od 0 do 78; niższy wynik wskazuje na większy nasilenie; wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w codziennych czynnościach; 0 do 20 = poważne upośledzenie, 61 do 78 = minimalne upośledzenie)
Dzień 210
Kliniczne wrażenia globalne - poprawa (CGI -I) (eksploracja)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-I przez 210 dni (wynik CGI-I wynosi od 1 do 7; niższy wynik wskazuje, że pacjent poprawiła się; wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest znacznie gorszy, ponieważ wyjściowa; 1 = bardzo ulepszona, 7 = znacznie gorsza od początku odniesienia)
Dzień 210
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S) (eksploracja)
Ramy czasowe: Dzień 210
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S przez 210 dni (wynik CGI-S wynosi od 1 do 7; niższy wynik wskazuje, że pacjent jest mniej poważny; wyższy wynik wskazuje wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów; 1 = normalny, wcale nie chory, 7 = wśród najbardziej niezwykle chorych pacjentów)
Dzień 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-I przez 180 dni leczenia (wynik CGI-I mieści się w zakresie od 1 do 7; niższy wynik oznacza poprawę stanu pacjenta; wyższy wynik oznacza, że ​​stan pacjenta jest znacznie gorszy od wartości wyjściowych; 1 = bardzo dużo poprawa, 7 = bardzo dużo gorsza od wartości bazowej)
Dzień 180
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania TEAE do dnia 210
Dzień 210
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania SAE od świadomej zgody do dnia 210
Dzień 210
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 210
Częstość występowania działań niepożądanych od momentu świadomej zgody do dnia 210
Dzień 210
Mini-mentalna ocena skali, wynik 2. edycji (MMSE-2)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej z wyniku MMSE-2 do 180 dni leczenia (wynik MMSE-2 wynosi od 0 do 30; niższy wynik wskazuje na ciężką demencję; wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; 0 do 10 = otępienie w późnym etapie lub ciężka zaburzenie poznawcze, 30 = normalne)
Dzień 180
Alzheimera podskala oceny choroby-poznania (ADAS-COG)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADAS-COG przez 180 dni leczenia (wynik ADAS-COG wynosi od 0 do 70; niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą; wyższy wynik wskazuje na większą dysfunkcję; 0 do 10 = minimalne lub brak zaburzeń poznawczych, 31 do 70 = poważne zaburzenia poznawcze)
Dzień 180
Alzheimer's Disease Cooperative Study Skala (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku ADCS-ADL przez 180 dni leczenia (wynik ADCS-ADL wynosi od 0 do 78; niższy wynik wskazuje na większą nasilenie; wyższy wynik wskazuje na lepsze funkcjonowanie w codziennych czynnościach; 0 do 20 = poważne upośledzenie, 61 do 78 = upośledzenie minimalne)
Dzień 180
Globalne wrażenia kliniczne - nasilenie (CGI -S)
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku CGI-S przez 180 dni leczenia (wynik CGI-S wynosi od 1 do 7; niższy wynik wskazuje, że pacjent jest mniej poważny; wyższy wynik wskazuje wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów; 1 = normalny, wcale nie chory, 7 = wśród najbardziej wyjątkowo chorych pacjentów)
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T000439

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj