Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2b Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af lægemiddelkombination med fast dosis Polypilletype

7. april 2026 opdateret af: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2b-effektivitets- og sikkerhedsstudie af lægemiddelkombination med faste doser type polypille administreret til forsøgspersoner med Alzheimers sygdom

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere den kliniske respons på en kombinationstype af polypiller hos patienter med AD efter 180 dages behandling. Den forventede undersøgelsespopulation er mænd og kvinder i alderen 50-85 år med mild til svær Alzheimers sygdom. Varigheden af ​​individuel patientdeltagelse vil være ca. 224 dage: op til 14 dage til screening, 180 dage til administration af studielægemiddel og et sidste opfølgningsbesøg efter 210 dage. Den planlagte undersøgelsesvarighed er 12-18 måneder fra screening af den første patient til sidste opfølgning af de sidste patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Forenede Stater, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Forenede Stater, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Forenede Stater, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Forenede Stater, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudgående diagnose af mild til svær kognitiv svækkelse eller sandsynlig AD i henhold til retningslinjerne fra National Institute on Aging og Alzheimers Association af en kvalificeret læge;
  2. Anamnese med kognitiv og funktionel tilbagegang over mindst 1 år, der enten er dokumenteret i journaler eller ved historik fra en informant, der kender patienten godt;
  3. Mand eller kvinde i alderen 50 til 85 år (inklusive) ved screeningsbesøget;
  4. Patienten skal være ambulant og opholde sig hos en pålidelig, kompetent voksen (studiepartner), der opfylder alle gældende retningslinjer for at fungere som patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR), og som er i stand til og villig til at føre tilsyn med medicinadministration og rapportere om patientens daglige aktiviteter;
  5. Patienten skal være i stand til at sluge undersøgelsesmedicinen (uden nogen ændring af tabletten som at knuse, skære i halve eller opløses i en væske);
  6. Kropsvægt ved screening er ≥40 kg;
  7. CDR-SB på 3,0 eller højere ved screeningsbesøg;
  8. MMSE-2 ≥8 og≤24 ved screeningsbesøget;
  9. Patienten skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter og have mulighed for at få besvaret eventuelle spørgsmål og give sit samtykke. I mangel af patientens mulighed for at give informeret samtykke, skal det informerede samtykke indhentes fra patientens juridisk autoriserede repræsentant (LAR);
  10. For patienter, der får en anticholinesterasehæmmer, memantin eller urtemedicin mod AD, skal dosis have været stabil i mindst 3 måneder før screeningsbesøget, og patienten skal acceptere at opretholde denne dosis i hele undersøgelsens varighed;
  11. Patienter, der i øjeblikket behandles med et statin, skal acceptere at stoppe deres statinbehandling i hele behandlingens varighed (180 dage);
  12. Kreatininclearance >30 ml/min ved screening;
  13. Negativ HIV og HCV test ved screening;
  14. Fuldstændig blodtælling (CBC), blodkemi, serumkolesterol, triglycerider, thyreoidea-stimulerende hormon (TSH) og urinanalyse inden for normale referenceområder eller ikke klinisk signifikant som vurderet af investigator ved screening;
  15. Fysisk undersøgelse, vitale tegn og EKG inden for normale områder eller ikke klinisk signifikant som vurderet af investigator ved screening;

  16. Kvindelige patienter kan deltage, hvis de opfylder 1 af følgende kriterier:

    1. Kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller
    2. Postmenopausal, defineret som
    3. Permanent ophør af menstruation i ≥12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag (uanset follikelstimulerende hormon [FSH] værdi) ved screeningsbesøget, eller
    4. Ophør af menstruation i <12 måneder og FSH >40 mIU/ml ved screeningsbesøget.

    Bemærk: Patienter med vedvarende menstruation på grund af hormonbehandling kan deltage, hvis en uringraviditetstest (UPT) ved screeningsbesøget er negativ, og de accepterer fortsat testning ved hvert studiebesøg.

  17. Mandlige patienter skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention og afstå fra at donere sæd, så længe de deltager i undersøgelsen og i 2 måneder derefter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har haft et myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller påkrævet indgreb for en af ​​disse tilstande (f.eks. koronararterie-bypasstransplantat, perkutan koronarintervention via hjertekateterisering, trombolytisk terapi) inden for 6 måneder efter screeningsbesøget;
  2. Har andre neurologiske lidelser, herunder vaskulær demens, Parkinsons sygdom, frontotemporal demens, Huntingtons sygdom, amyotrofisk lateral sklerose, dissemineret sklerose, progressiv supranukleær parese, neurosyfilis, demens med Lewy-legemer, andre typer demens, mental retardering, hypoxisk og cerebritisk skade svækkelse fra hovedtraume;
  3. Planlægge eller forudse vaccination med en levende vaccine under undersøgelsen;
  4. Nuværende brug af en cannabidiol eller et derivat;
  5. Nuværende brug af digoxin;
  6. Akut eller kronisk leversygdom;
  7. AST >1,5 gange den øvre grænse for normal
  8. ALT > 1,5 gange den øvre grænse for normal
  9. Skizofreni, bipolar lidelse, selvmordstanker, svær depression eller delirium; Bemærk: Stabil (>2 år) behandlet depression uden selvmordstanker er acceptabel;
  10. Nuværende terapi med en tetracyclin;
  11. Nuværende behandling med sirolimus eller et rapalog makrolid antibiotikum;
  12. Kendte allergier over for nogen af ​​de aktive lægemidler: tetracyclin antibiotika, rapalog makrolid antibiotika eller statin terapier;
  13. Behandling med et andet forsøgslægemiddel, udstyr eller intervention inden for 30 dage før screeningsbesøget;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MAR KOMBO
MAR Active 0,6 g, tablet, én gang dagligt, 180 dage
Medicin: MAR
Tablet én gang dagligt
Placebo komparator: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, tablet, én gang dagligt, 180 dage
Medicin: MAR
Tablet én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af TEAE'er til og med dag 210
Dag 210
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af SAE fra informeret samtykke til og med dag 210
Dag 210
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af AE'er fra informeret samtykke til og med dag 210
Dag 210
Klinisk demensvurdering - global score
Tidsramme: Dag 210

CDR - Global score: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo -tablet.

CDR -skalaen er et meget anvendt demenssegradinstrument, der producerer en global score. Denne undersøgelse vil bruge global score til estimering, sammenligninger og analyse. Den globale score varierer fra 0 til 3. Webstederne instrueres i at bruge en standardiseret online lommeregner til score. Denne resulterende beregning afspejler følgende score 0 = normal, ingen kognitiv svækkelse; 0,5 = meget mild demens, minimal svækkelse i et domæne; 1 = mild demens, mærkbar svækkelse i et eller flere domæner; 2 = moderat demens, betydelig svækkelse i flere domæner; 3 = alvorlig demens, stor svækkelse i flere domæner.
Dag 210
Klinisk demensvurdering - Summen af ​​kasser (CDR -SB) score
Tidsramme: Dag 210
CDR - SB: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo -tablet. CDR -skalaen er et vidt anvendt demenssegradinstrument, der producerer en opsummeret score (summen af ​​kasser score). Denne undersøgelse vil bruge den opsummerede score, sammenligninger og analyse. "Summen af ​​bokse" -scoremetodik summerer scoringen for hvert af de 6 domæner og giver en værdi, der spænder fra 0 til 18, der kan ændres i 0,5 eller derover. Højere score indikerer større sygdomsgrad. En positiv ændring fra baseline indikerer klinisk tilbagegang. Resultatområde fra 0 til 18. Responsvalg er 0 = normale; 0,5 til 2,5 = tvivlsom svækkelse; 3,0 til 4,0 = meget mild demens; 4,5 til 9,0 = mild demens; 9,5 til 15,5 = moderat demens; 16,0 til 18,0 = svær demens.
Dag 210
Evaluering af mini-mental skala, 2. udgave (MMSE-2) score
Tidsramme: Dag 210
MMSE-2: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo-tablet. MMSE-2 er en meget anvendt test af kognitiv funktion blandt ældre. Standardversionen består af et 30-punkts spørgeskema, der inkluderer test af orientering, opmærksomhed, hukommelse, sprog og visuelle rumlige færdigheder. Resultatområde fra 0 til 30. Svarvalg er 30 = normale; 26 til 29 = mild kognitiv svækkelse; 21 til 25 = tidlig fase demens eller mild kognitiv svækkelse; 11 til 20 = midterste fase demens eller moderat kognitiv svækkelse; 0 til 10 = sen fase demens eller alvorlig kognitiv svækkelse.
Dag 210
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: Dag 210
ADAS-COG: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo-tablet. ADAS-COG bruges til at vurdere kognitive symptomer på demens. Det består af 7 ydelsesemner og 4 kliniker-klassificerede genstande, der vurderer hukommelse, orientering, sprog og praksis. Resultatområde fra 0 til 70. Responsvalg er 0 til 10 = minimale til ingen kognitiv svækkelse; 11 til 20 = mild kognitiv svækkelse; 21 til 30 = moderat kognitiv svækkelse; 31 til 70 = alvorlig kognitiv svækkelse.
Dag 210
Alzheimers Disease Cooperative Study-ADL-skala (ADCS-ADL)
Tidsramme: Dag 210
ADCS-ADL: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo-tablet. ADCS-ADL er et omfattende batteri af ADL-spørgsmål, der bruges til at måle patienternes funktionelle evner; Hver vare er klassificeret fra det højeste niveau af uafhængig præstation til fuldstændigt tab. Resultatområde fra 0 til 78. Responsvalg er 0 til 20 = alvorlig svækkelse; 21 til 40 = moderat svækkelse; 41 til 60 = mild værdiforringelse; 61 til 78 = minimal svækkelse.
Dag 210
Kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I)
Tidsramme: Dag 210
CGI-I: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo-tablet. Den kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) skala vil blive vurderet på alle besøg efter baseline. Undersøgeren (eller den udpegede) vil besvare følgende spørgsmål: "Sammenlignet med patientens tilstand ved baseline. Resultatområde fra 1 til 7. Responsvalg er: 1 = meget forbedret; 2 = meget forbedret; 3 = minimalt forbedret; 4 = ingen ændring fra baseline; 5 = minimalt værre; 6 = meget værre; 7 = Meget meget værre siden baseline ".
Dag 210
Kliniske globale indtryk - Alvorlighed (CGI -S)
Tidsramme: Dag 210
CGI-S: At estimere størrelsen og variationen i klinisk respons på en lægemiddelkombinationstablet hos patienter med Alzheimers sygdom (AD) efter 180 dages behandling mod placebo-tablet. Den kliniske globale indtryks-sværhedsgrad (CGI-S) skala vurderes ved baseline og alle besøg bagefter. Undersøgeren (eller den udpegede) vil besvare følgende spørgsmål: "I betragtning af din samlede kliniske erfaring med AD, hvor syg er patienten på dette tidspunkt?" Resultatområde fra 1 til 7. Responsvalg er 1 = normal, slet ikke syg; 2 = Borderline Ill; 3 = mildt syg; 4 = moderat syg; 5 = markant syg; 6 = alvorligt syg; og 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter.
Dag 210
Klinisk demensvurdering - Global score (efterforskende)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i den kliniske demensvurdering - global score efter 210 dage (global score varierer fra 0 til 3; en lavere score indikerer ingen sygdom; en højere score indikerer større sygdomsgrad; 0 = normal, 3 = svær demens)
Dag 210
Klinisk demensvurdering - Summen af ​​kasser (CDR -SB) score (efterforskning)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i CDR-SB-score efter 210 dage (CDR-SB-score varierer fra 0 til 18; en lavere score indikerer ingen sygdom; en højere score indikerer større sygdomsgrad; 0 = normal, 18 = svær demens)
Dag 210
Evaluering af mini-mental skala, 2. udgave (MMSE-2) score (udforskende)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline fra MMSE-2-score gennem 210 dage (MMSE-2-score varierer fra 0 til 30; en lavere score indikerer alvorlig demens; en højere score indikerer bedre kognitiv funktion; 0 til 10 = sen fase demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, 30 = normal)
Dag 210
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG) (efterforskning)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i ADAS-COG-score gennem 210 dage (ADAS-COG-score varierer fra 0 til 70; en lavere score indikerer bedre kognitiv funktion; en højere score indikerer større dysfunktion; 0 til 10 = minimal til ingen kognitiv svækkelse, 31 til 70 = alvorlig kognitiv svækkelse)
Dag 210
Alzheimers Disease Cooperative Study-ADL-skala (ADCS-ADL) (efterforskende)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-score gennem 210 dage (ADCS-ADL-score varierer fra 0 til 78; en lavere score indikerer større sværhedsgrad; en højere score indikerer bedre funktion i daglige aktiviteter; 0 til 20 = alvorlig svækkelse, 61 til 78 = minimal svækkelse)
Dag 210
Kliniske globale indtryk - forbedring (CGI -I) (efterforskning)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i CGI-I-score gennem 210 dage (CGI-I-score varierer fra 1 til 7; en lavere score indikerer, at patienten er forbedret; en højere score indikerer, at patienten er meget værre, da baseline; 1 = meget forbedret, 7 = meget værre, siden baseline)
Dag 210
Kliniske globale indtryk - Alvorlighed (CGI -S) (efterforskning)
Tidsramme: Dag 210
Ændring fra baseline i CGI-S-score gennem 210 dage (CGI-S-score varierer fra 1 til 7; en lavere score indikerer, at patienten er mindre alvorligt syg; en højere score indikerer blandt de mest ekstremt syge patienter; 1 = normal, slet ikke syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter)
Dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Global Impressions - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Dag 180
Ændring fra baseline i CGI-I-score gennem 180 dages behandling (CGI-I-score varierer fra 1 til 7; en lavere score indikerer, at patienten er blevet forbedret; en højere score angiver, at patienten er meget dårligere siden baseline; 1 = meget meget forbedret, 7 = meget dårligere siden baseline)
Dag 180
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af TEAE'er til og med dag 210
Dag 210
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af SAE fra informeret samtykke til og med dag 210
Dag 210
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Dag 210
Forekomst af AE'er fra informeret samtykke til og med dag 210
Dag 210
Evaluering af mini-mental skala, 2. udgave (MMSE-2) score
Tidsramme: Dag 180
Ændring fra baseline fra MMSE-2-score gennem 180 dages behandling (MMSE-2-score varierer fra 0 til 30; en lavere score indikerer alvorlig demens; en højere score indikerer bedre kognitiv funktion; 0 til 10 = sent fase demens eller alvorlig kognitiv svækkelse, 30 = normal)
Dag 180
Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-COG)
Tidsramme: Dag 180
Ændring fra baseline i ADAS-COG-score gennem 180 dages behandling (ADAS-COG-score varierer fra 0 til 70; en lavere score indikerer bedre kognitiv funktion; en højere score indikerer større dysfunktion; 0 til 10 = minimal til ingen kognitiv svækkelse, 31 til 70 = alvorlig kognitiv svækkelse)
Dag 180
Alzheimers Disease Cooperative Study-ADL-skala (ADCS-ADL)
Tidsramme: Dag 180
Ændring fra baseline i ADCS-ADL-score gennem 180 dages behandling (ADCS-ADL-score varierer fra 0 til 78; en lavere score indikerer større sværhedsgrad; en højere score indikerer bedre funktion i daglige aktiviteter; 0 til 20 = alvorlig svækkelse, 61 til 78 = minimal svækkelse)
Dag 180
Kliniske globale indtryk - Alvorlighed (CGI -S)
Tidsramme: Dag 180
Ændring fra baseline i CGI-S-score gennem 180 dages behandling (CGI-S-score varierer fra 1 til 7; en lavere score indikerer, at patienten er mindre alvorligt syg; en højere score indikerer blandt de mest ekstremt syge patienter; 1 = normal, slet ikke syg, 7 = blandt de mest ekstremt syge patienter)
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • T000439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner