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Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Polypillen mit fester Arzneimittelkombination

7. April 2026 aktualisiert von: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Polypillen mit fester Arzneimittelkombination, die Patienten mit Alzheimer-Krankheit verabreicht werden

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die klinische Reaktion auf eine Polypille vom Typ einer Medikamentenkombination bei Patienten mit AD nach 180 Behandlungstagen zu beurteilen. Die voraussichtliche Studienpopulation besteht aus Männern und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren mit leichter bis schwerer Alzheimer-Krankheit. Die Dauer der individuellen Patiententeilnahme beträgt etwa 224 Tage: bis zu 14 Tage für das Screening, 180 Tage für die Verabreichung des Studienmedikaments und eine letzte Nachuntersuchung nach 210 Tagen. Die geplante Studiendauer beträgt 12-18 Monate vom Screening des ersten Patienten bis zur letzten Nachuntersuchung des letzten Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Vereinigte Staaten, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorherige Diagnose einer leichten bis schweren kognitiven Beeinträchtigung oder einer wahrscheinlichen AD gemäß den Richtlinien des National Institute on Aging und der Alzheimer's Association durch einen qualifizierten Arzt;
  2. Anamnese eines kognitiven und funktionellen Rückgangs über mindestens ein Jahr, der entweder in den Krankenakten oder durch die Anamnese eines Informanten dokumentiert ist, der den Patienten gut kennt;
  3. Männlich oder weiblich, Alter 50 bis 85 Jahre (einschließlich) beim Screening-Besuch;
  4. Der Patient muss gehfähig sein und bei einem zuverlässigen, kompetenten Erwachsenen (Studienpartner) wohnen, der alle geltenden Richtlinien für die Funktion als gesetzlich bevollmächtigter Vertreter des Patienten (LAR) erfüllt und in der Lage und willens ist, die Medikamentenverabreichung zu überwachen und über die täglichen Aktivitäten des Patienten zu berichten;
  5. Der Patient muss in der Lage sein, das Studienmedikament zu schlucken (ohne die Tablette zu verändern, z. B. durch Zerdrücken, Halbieren oder Auflösen in einer Flüssigkeit).
  6. Das Körpergewicht beim Screening beträgt ≥40 kg;
  7. CDR-SB von 3,0 oder höher beim Screening-Besuch;
  8. MMSE-2 ≥8 und ≤24 beim Screening-Besuch;
  9. Der Patient muss in der Lage sein, die Art der Studie zu verstehen und die Möglichkeit zu haben, alle Fragen beantworten zu lassen und sein Einverständnis zu geben. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben, muss die Einverständniserklärung vom gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Patienten (LAR) eingeholt werden.
  10. Bei Patienten, die einen Anticholinesterasehemmer, Memantin oder pflanzliche Medikamente gegen AD erhalten, muss die Dosis vor dem Screening-Besuch mindestens 3 Monate lang stabil gewesen sein, und der Patient muss zustimmen, diese Dosis für die Dauer der Studie beizubehalten;
  11. Patienten, die derzeit mit einem Statin behandelt werden, müssen zustimmen, ihre Statintherapie für die Dauer der Behandlung (180 Tage) zu beenden;
  12. Kreatinin-Clearance >30 ml/min beim Screening;
  13. Negativer HIV- und HCV-Test beim Screening;
  14. Komplettes Blutbild (CBC), Blutchemie, Serumcholesterin, Triglyceride, Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Urinanalyse, innerhalb normaler Referenzbereiche oder nicht klinisch signifikant, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt;
  15. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und EKG innerhalb normaler Bereiche oder nicht klinisch signifikant, wie vom Prüfer beim Screening beurteilt;

  16. Patientinnen können teilnehmen, wenn sie eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    1. Chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Oophorektomie) oder
    2. Postmenopausal, definiert als
    3. Dauerhaftes Ausbleiben der Menstruation für ≥12 Monate ohne alternative medizinische Ursache (unabhängig vom Wert des follikelstimulierenden Hormons [FSH]) beim Screening-Besuch oder
    4. Ausbleiben der Menstruation für <12 Monate und FSH >40 mIU/ml beim Screening-Besuch.

    Hinweis: Patientinnen mit anhaltender Menstruation aufgrund einer Hormontherapie können teilnehmen, wenn ein Urin-Schwangerschaftstest (UPT) beim Screening-Besuch negativ ausfällt und sie einer Fortsetzung der Tests bei jedem Studienbesuch zustimmen.

  17. Männliche Patienten müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und für die Dauer ihrer Teilnahme an der Studie und für zwei Monate danach kein Sperma zu spenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hatte innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, eine instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine vorübergehende ischämische Attacke oder musste aufgrund einer dieser Erkrankungen (z. B. Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention mittels Herzkatheterisierung, thrombolytische Therapie) eingreifen.
  2. Hat andere neurologische Störungen, einschließlich vaskulärer Demenz, Parkinson-Krankheit, frontotemporaler Demenz, Huntington-Krankheit, amyotropher Lateralsklerose, Multipler Sklerose, progressiver supranukleärer Parese, Neurosyphilis, Demenz mit Lewy-Körpern, anderen Arten von Demenz, geistiger Behinderung, hypoxischer Hirnschädigung und kognitiven Störungen Beeinträchtigung durch Kopftrauma;
  3. Geplante oder erwartete Impfung mit einem Lebendimpfstoff während der Studie;
  4. Derzeitige Verwendung eines Cannabidiols oder Derivats;
  5. Derzeitiger Gebrauch von Digoxin;
  6. Akute oder chronische Lebererkrankung;
  7. AST >1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  8. ALT > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  9. Schizophrenie, bipolare Störung, Selbstmordgedanken, schwere Depression oder Delirium; Hinweis: Eine stabile (>2 Jahre) behandelte Depression ohne Suizidgedanken ist akzeptabel;
  10. Aktuelle Therapie mit einem Tetracyclin;
  11. Aktuelle Therapie mit Sirolimus oder einem Rapalog-Makrolid-Antibiotikum;
  12. Bekannte Allergien gegen eines der Wirkstoffe: Tetracyclin-Antibiotika, Rapalog-Makrolid-Antibiotika oder Statintherapien;
  13. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat, Gerät oder Intervention innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MAR COMBO
MAR Active 0,6 g, Tablette, einmal täglich, 180 Tage
Arzneimittel: BESCHÄDIGEN
Einmal täglich Tablette
Placebo-Komparator: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, Tablette, einmal täglich, 180 Tage
Arzneimittel: BESCHÄDIGEN
Einmal täglich Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von TEAEs bis Tag 210
Tag 210
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von SAEs von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 210
Tag 210
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Tag 210
Tag 210
Klinische Demenzbewertung - Globaler Punktzahl
Zeitfenster: Tag 210

CDR - Globaler Punktzahl: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf ein Arzneimittelkombinations -Tablet bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo -Tablette.

Die CDR -Skala ist ein weit verbreitetes Demenz -Staging -Instrument, das eine globale Punktzahl erzeugt. Diese Studie wird die globale Punktzahl für Schätzung, Vergleiche und Analyse verwenden. Die globale Punktzahl reicht von 0 bis 3. Die Websites werden angewiesen, einen standardisierten Online -Taschenrechner für die Wertung zu verwenden. Diese resultierende Berechnung spiegelt die folgende Bewertung von 0 = normaler, keine kognitive Beeinträchtigung wider; 0,5 = sehr milde Demenz, minimale Beeinträchtigung in einem Bereich; 1 = milde Demenz, spürbare Beeinträchtigung in einem oder mehreren Domänen; 2 = moderate Demenz, signifikante Beeinträchtigung in mehreren Domänen; 3 = schwere Demenz, Hauptbeeinträchtigung in mehreren Domänen.
Tag 210
Klinische Demenzbewertung - Summe der Kästchen (CDR -SB) Score
Zeitfenster: Tag 210
CDR - SB: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf eine Arzneimittelkombinentablette bei Patienten mit Alzheimer -Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo -Tablette. Die CDR -Skala ist ein weit verbreitetes Demenz -Staging -Instrument, das eine summierte Punktzahl erzeugt (Summe der Kästchen Score). Diese Studie wird den summierten Score, Vergleiche und die Analyse verwenden. Die "Summe der Boxen" -Zutzmethoden fasst die Punktzahl für jeden der 6 Domänen zusammen und liefert einen Wert zwischen 0 und 18, der sich von 0,5 oder mehr ändern kann. Höhere Werte deuten auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt einen klinischen Rückgang. Die Punktzahl von 0 bis 18. Antwortauswahl ist 0 = normal; 0,5 bis 2,5 = fragwürdige Beeinträchtigung; 3,0 bis 4,0 = sehr milde Demenz; 4,5 bis 9,0 = milde Demenz; 9,5 bis 15,5 = moderate Demenz; 16.0 bis 18,0 = schwere Demenz.
Tag 210
Mini-Mental Scale Evaluation, 2nd Edition (MMSE-2) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 210
MMSE-2: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf ein Arzneimittel-Kombinationstablett bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo-Tablette. Das MMSE-2 ist ein weit verbreiteter Test der kognitiven Funktion bei älteren Menschen. Die Standardversion besteht aus einem 30-Punkte-Fragebogen, der Tests zu Orientierung, Aufmerksamkeit, Gedächtnis, Sprache und visuell-räumlichen Fähigkeiten enthält. Score endet von 0 bis 30. Die Antwortentscheidungen sind 30 = normal; 26 bis 29 = milde kognitive Beeinträchtigung; 21 bis 25 = Demenz oder milde kognitive Beeinträchtigung; 11 bis 20 = Demenz der mittleren Stufe oder mäßige kognitive Beeinträchtigung; 0 bis 10 = Demenz des späten Stadiums oder schwere kognitive Beeinträchtigungen.
Tag 210
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG)
Zeitfenster: Tag 210
ADAS-COG: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf ein Arzneimittelkombinations-Tablet bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo-Tablette. Der ADAS-COG wird verwendet, um kognitive Symptome von Demenz zu bewerten. Es besteht aus 7 Leistungsartikeln und 4 klinischbewerteten Elementen, die Speicher, Orientierung, Sprache und Praxis bewerten. Score endet von 0 bis 70. Die Antwortentscheidungen sind 0 bis 10 = minimal bis keine kognitive Beeinträchtigung; 11 bis 20 = leichte kognitive Beeinträchtigung; 21 bis 30 = moderate kognitive Beeinträchtigung; 31 bis 70 = schwere kognitive Beeinträchtigung.
Tag 210
Alzheimer-Krankheit Cooperative Study-ADL-Skala (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Tag 210
ADCS-ADL: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf eine Arzneimittelkombinations-Tablette bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo-Tablette. Das ADCS-ADL ist eine umfassende Batterie von ADL-Fragen, die zur Messung der funktionellen Fähigkeiten von Patienten verwendet werden. Jeder Artikel wird von der höchsten unabhängigen Leistung bis zur vollständigen Verlust bewertet. Score endet von 0 bis 78. Die Antwortentscheidungen sind 0 bis 20 = schwere Beeinträchtigungen; 21 bis 40 = mäßige Beeinträchtigung; 41 bis 60 = leichte Beeinträchtigung; 61 bis 78 = minimale Beeinträchtigung.
Tag 210
Klinische globale Impressionen - Verbesserung (CGI -I)
Zeitfenster: Tag 210
CGI-I: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf eine Arzneimittelkombinations-Tablette bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo-Tablette. Die Skala Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) wird bei allen Besuchen nach dem Ausgangswert bewertet. Der Ermittler (oder der Beauftragte) beantwortet die folgende Frage: "Im Vergleich zum Zustand des Patienten zu Studienbeginn. Die Punktzahl von 1 bis 7. Antwortentscheidungen sind: 1 = sehr stark verbessert; 2 = viel verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Änderung gegenüber dem Ausgangswert; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; 7 = sehr viel schlimmer seit der Basislinie ".
Tag 210
Klinische globale Impressionen - Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Tag 210
CGI-S: Abschätzung der Größe und Variabilität des klinischen Ansprechens auf eine Arzneimittelkombinations-Tablette bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) nach 180 Tagen Behandlung gegen Placebo-Tablette. Die Skala Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) wird zu Studienbeginn und allen Besuchen anschließend bewertet. Der Ermittler (oder der Beauftragte) beantwortet die folgende Frage: "Berücksichtigen Sie unter Berücksichtigung Ihrer gesamten klinischen Erfahrung mit AD, wie krank ist der Patient zu diesem Zeitpunkt?" Die Punktzahl von 1 bis 7. Antwortentscheidungen sind 1 = normal, überhaupt nicht krank; 2 = Borderline Ill; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6 = schwer krank; und 7 = unter den äußerst kranken Patienten.
Tag 210
Klinische Demenzbewertung - Globaler Punktzahl (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Veränderung von Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertung - Globaler Punktzahl nach 210 Tagen (globaler Punktzahl reicht von 0 bis 3; Ein niedrigerer Score zeigt keine Krankheit; ein höherer Score zeigt eine höhere Schwere der Erkrankung; 0 = normal, 3 = schwere Demenz)
Tag 210
Klinische Demenzbewertung - Summe der Kästchen (CDR -SB) (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Veränderung von der Ausgangslinie im CDR-SB-Score nach 210 Tagen (CDR-SB-Score reicht von 0 bis 18; Ein niedrigerer Score zeigt keine Krankheit; ein höherer Score zeigt eine höhere Schwere der Erkrankung; 0 = normal, 18 = schwere Demenz)
Tag 210
Mini-Mental Scale Evaluation, 2. Auflage (MMSE-2) Score (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Änderung von der Ausgangslinie von MMSE-2-Score zu 210 Tagen (MMSE-2-Score reicht von 0 bis 30; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine schwere Demenz an; eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion; 0 bis 10 = Demenz des späten Stadiums oder eine schwere kognitive Beeinträchtigung, 30 = normal)
Tag 210
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskal (ADAS-COG) (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Änderung vom Ausgangswert im ADAS-COG-Score zu 210 Tagen (ADAS-COG-Score reicht von 0 bis 70; Eine niedrigere Punktzahl zeigt eine bessere kognitive Funktion an; ein höherer Score zeigt eine höhere Funktionsstörung; 0 bis 10 = minimale bis keine kognitive Beeinträchtigung, 31 bis 70 = schwere kognitive Beeinträchtigung)
Tag 210
Alzheimer-Krankheit Cooperative Study-ADL-Skala (ADCS-ADL) (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Wechsel von der Ausgangswert in ADCS-ADL-Score in 210 Tagen (ADCS-ADL-Score reicht von 0 bis 78; ein niedrigerer Punktzahl zeigt eine höhere Schwere an. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktionsweise bei den täglichen Aktivitäten; 0 bis 20 = schwere Beeinträchtigungen, 61 bis 78 = minimale Beeinträchtigung)
Tag 210
Klinische globale Impressionen - Verbesserung (CGI -I) (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Änderung von der Ausgangslinie im CGI-I-Score zu 210 Tagen (CGI-I-Score reicht von 1 bis 7; ein niedrigerer Score zeigt, dass sich der Patient verbessert hat; ein höherer Score zeigt, dass der Patient seit der Grundlinie sehr viel schlechter ist; 1 = sehr viel verbessert, 7 = sehr viel schlechter seit dem Ausgangswert).
Tag 210
Klinische globale Impressionen - Schweregrad (CGI -S) (explorativ)
Zeitfenster: Tag 210
Die Änderung des CGI-S-Scores zu 210 Tagen (CGI-S-Score reicht von 1 bis 7; ein niedrigerer Score zeigt, dass der Patient weniger stark krank ist; ein höherer Score zeigt bei den äußerst kranken Patienten; 1 = normal, überhaupt nicht krank, 7 = unter den äußerst kranken Patienten).
Tag 210

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische globale Eindrücke – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Tag 180
Änderung des CGI-I-Scores vom Ausgangswert über 180 Behandlungstage (CGI-I-Score reicht von 1 bis 7; ein niedrigerer Wert zeigt an, dass sich der Patient verbessert hat; ein höherer Wert zeigt an, dass es dem Patienten seit dem Ausgangswert sehr viel schlechter geht; 1 = sehr viel verbessert, 7 = sehr viel schlechter seit Baseline)
Tag 180
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von TEAEs bis Tag 210
Tag 210
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von SAEs von der Einwilligung nach Aufklärung bis Tag 210
Tag 210
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Tag 210
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von der Einwilligung nach Aufklärung bis zum Tag 210
Tag 210
Mini-Mental Scale Evaluation, 2nd Edition (MMSE-2) Punktzahl
Zeitfenster: Tag 180
Wechsel von der Ausgangswerte vom MMSE-2-Wert bis zu 180 Tagen Behandlungstagen (MMSE-2-Score reicht von 0 bis 30; Ein niedrigerer Score zeigt eine schwere Demenz an; ein höherer Score zeigt eine bessere kognitive Funktion; 0 bis 10 = Demenz des späten Stadiums oder schwere kognitive Beeinträchtigung, 30 = normal)
Tag 180
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala-Kognitive Subskala (ADAS-COG)
Zeitfenster: Tag 180
Veränderung von der Ausgangslinie im ADAS-COG-Score bis zu 180 Tagen Behandlungstagen (ADAS-COG-Score reicht von 0 bis 70; Ein niedrigerer Score zeigt eine bessere kognitive Funktion an; ein höherer Score zeigt eine höhere Funktionsstörung; 0 bis 10 = minimale bis keine kognitive Beeinträchtigung, 31 bis 70 = schwere kognitive Störungen).
Tag 180
Alzheimer-Krankheit Cooperative Study-ADL-Skala (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Tag 180
Wechsel von der Ausgangswert im ADCS-ADL-Score bis zu 180 Tagen Behandlungstagen (ADCS-ADL-Score reicht von 0 bis 78; ein niedrigerer Score zeigt einen höheren Schweregrad an. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Funktionsweise bei den täglichen Aktivitäten; 0 bis 20 = schwere Beeinträchtigungen, 61 bis 78 = minimale Beeinträchtigung)
Tag 180
Klinische globale Impressionen - Schweregrad (CGI -S)
Zeitfenster: Tag 180
Wechsel von der Ausgangsgrenze im CGI-S-Score zu 180 Tagen Behandlungstagen (CGI-S-Score reicht von 1 bis 7; ein niedrigerer Score zeigt, dass der Patient weniger stark krank ist; ein höherer Score zeigt bei den äußerst kranken Patienten; 1 = normal, überhaupt nicht krank, 7 = unter den äußerst kranken Patienten).
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T000439

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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