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Estudio de eficacia y seguridad de fase 2b del tipo combinado de policomprimidos de dosis fija

7 de abril de 2026 actualizado por: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2b, doble ciego, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de una combinación de medicamentos de dosis fija tipo policomprimido administrado a sujetos con enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la respuesta clínica a un tipo de policomprimido combinado de fármacos en pacientes con EA después de 180 días de tratamiento. La población de estudio prevista son hombres y mujeres de entre 50 y 85 años con enfermedad de Alzheimer de leve a grave. La duración de la participación individual de los pacientes será de aproximadamente 224 días: hasta 14 días para la selección, 180 días para la administración del fármaco del estudio y una visita de seguimiento final a los 210 días. La duración prevista del estudio es de 12 a 18 meses desde la selección del primer paciente hasta el último seguimiento de los últimos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico previo de deterioro cognitivo de leve a grave o probable EA según las pautas del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer por parte de un profesional de la salud calificado;
  2. Historial de deterioro cognitivo y funcional durante al menos 1 año que esté documentado en registros médicos o en el historial de un informante que conozca bien al paciente;
  3. Hombre o mujer, de 50 a 85 años (inclusive) en la visita de selección;
  4. El paciente debe ser ambulatorio y residir con un adulto confiable y competente (compañero de estudio) que cumpla con todas las pautas aplicables para actuar como representante legal autorizado (LAR) del paciente y que sea capaz y esté dispuesto a supervisar la administración de medicamentos e informar sobre las actividades diarias del paciente;
  5. El paciente debe poder tragar el medicamento del estudio (sin realizar ninguna alteración en la tableta, como triturarla, cortarla por la mitad o disolverla en un líquido);
  6. El peso corporal en el momento del cribado es ≥40 kg;
  7. CDR-SB de 3.0 o superior en la visita de selección;
  8. MMSE-2 ≥8 y≤24 en la Visita de Selección;
  9. El paciente debe poder comprender la naturaleza del estudio y tener la oportunidad de obtener respuestas a sus preguntas y dar su consentimiento. En ausencia de la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado, el consentimiento informado debe obtenerse del Representante Legalmente Autorizado (LAR) del paciente;
  10. Para los pacientes que reciben un inhibidor de la anticolinesterasa, memantina o medicamentos a base de hierbas para la EA, la dosis debe haber permanecido estable durante al menos 3 meses antes de la visita de selección, y el paciente debe aceptar mantener esta dosis durante la duración del estudio;
  11. Los pacientes actualmente tratados con una estatina deben aceptar suspender el tratamiento con estatinas mientras dure el tratamiento (180 días);
  12. Aclaramiento de creatinina >30 ml/min en el momento de la selección;
  13. Prueba de VIH y VHC negativa en el cribado;
  14. Conteo sanguíneo completo (CBC), química sanguínea, colesterol sérico, triglicéridos, hormona estimulante de la tiroides (TSH) y análisis de orina, dentro de los rangos de referencia normales o no clínicamente significativos según lo evaluado por el investigador en la selección;
  15. Examen físico, signos vitales y ECG dentro de rangos normales o no clínicamente significativos según la evaluación del investigador en la selección;

  16. Las pacientes femeninas pueden participar si cumplen con 1 de los siguientes criterios:

    1. Quirúrgicamente estéril (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral), o
    2. Posmenopáusica, definida como
    3. Cese permanente de la menstruación durante ≥12 meses sin una causa médica alternativa (independientemente del valor de la hormona estimulante del folículo [FSH]) en la visita de selección, o
    4. Cese de la menstruación durante <12 meses y FSH >40 mUI/mL en la visita de selección.

    Nota: Las pacientes con menstruaciones persistentes debido a la terapia hormonal pueden participar si una prueba de embarazo en orina (UPT) en la visita de selección es negativa y aceptan continuar con las pruebas en cada visita del estudio.

  17. Los pacientes masculinos deben aceptar utilizar un método anticonceptivo de barrera y abstenerse de donar esperma durante su participación en el estudio y durante los 2 meses posteriores.

Criterios de exclusión:

  1. El paciente ha tenido un infarto de miocardio, angina inestable, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o ha requerido intervención para cualquiera de estas condiciones (p. ej., injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea mediante cateterismo cardíaco, terapia trombolítica) dentro de los 6 meses posteriores a la visita de selección;
  2. Tiene otros trastornos neurológicos, incluyendo demencia vascular, enfermedad de Parkinson, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington, esclerosis lateral amiotrófica, esclerosis múltiple, parálisis supranuclear progresiva, neurosífilis, demencia con cuerpos de Lewy, otros tipos de demencia, retraso mental, daño cerebral hipóxico y cognitivo. deterioro por traumatismo craneoencefálico;
  3. Vacunación programada o anticipada con una vacuna viva durante el estudio;
  4. Uso actual de un cannabidiol o derivado;
  5. Uso actual de digoxina;
  6. Enfermedad hepática aguda o crónica;
  7. AST >1,5 veces el límite superior de lo normal
  8. ALT > 1,5 veces el límite superior de lo normal
  9. Esquizofrenia, trastorno bipolar, ideación suicida, depresión mayor o delirio; Nota: Es aceptable la depresión tratada estable (>2 años) sin ideación suicida;
  10. Terapia actual con una tetraciclina;
  11. Terapia actual con sirolimus o un antibiótico macrólido rapalog;
  12. Alergias conocidas a cualquiera de los fármacos activos: antibióticos de tetraciclina, antibióticos macrólidos rapalog o terapias con estatinas;
  13. Tratamiento con otro medicamento, dispositivo o intervención en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MAR COMBO
MAR Active 0,6 g, tableta, una vez al día, 180 días
Droga: MAR
Comprimido una vez al día
Comparador de placebos: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, tableta, una vez al día, 180 días
Droga: MAR
Comprimido una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de TEAE hasta el día 210
Día 210
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de EAG desde el consentimiento informado hasta el día 210
Día 210
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de EA desde el consentimiento informado hasta el día 210
Día 210
Calificación de demencia clínica: puntaje global
Periodo de tiempo: Día 210

CDR - Puntuación global: estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo.

La escala CDR es un instrumento de estadificación de demencia ampliamente utilizado que produce una puntuación global. Este estudio utilizará la puntuación global para la estimación, las comparaciones y el análisis. El puntaje global varía de 0 a 3. Se instruye a los sitios que usen una calculadora en línea estandarizada para la puntuación. Este cálculo resultante refleja la siguiente puntuación 0 = normal, sin deterioro cognitivo; 0.5 = demencia muy leve, deterioro mínimo en un dominio; 1 = demencia leve, deterioro notable en uno o más dominios; 2 = demencia moderada, deterioro significativo en múltiples dominios; 3 = demencia severa, mayor deterioro en múltiples dominios.
Día 210
Calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR -SB) Puntuación
Periodo de tiempo: Día 210
CDR - SB: estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. La escala CDR es un instrumento de estadificación de demencia ampliamente utilizado que produce una puntuación sumada (suma de puntaje de cajas). Este estudio utilizará el puntaje sumado, las comparaciones y el análisis. La metodología de puntuación "suma de cajas" resume la puntuación para cada uno de los 6 dominios y proporciona un valor que varía de 0 a 18 que puede cambiar en 0.5 o más. Los puntajes más altos indican una mayor gravedad de la enfermedad. Un cambio positivo desde el inicio indica una disminución clínica. El rango de puntaje de 0 a 18. Las opciones de respuesta son 0 = normales; 0.5 a 2.5 = deterioro cuestionable; 3.0 a 4.0 = demencia muy leve; 4.5 a 9.0 = demencia leve; 9.5 a 15.5 = demencia moderada; 16.0 a 18.0 = demencia severa.
Día 210
Evaluación de la escala mini-mental, puntaje de 2da edición (MMSE-2)
Periodo de tiempo: Día 210
MMSE-2: estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. El MMSE-2 es una prueba de función cognitiva ampliamente utilizada entre los ancianos. La versión estándar consta de un cuestionario de 30 puntos que incluye pruebas de orientación, atención, memoria, lenguaje y habilidades espaciales visuales. El rango de puntaje de 0 a 30. Las opciones de respuesta son 30 = normales; 26 a 29 = deterioro cognitivo leve; 21 a 25 = demencia en etapa temprana o deterioro cognitivo leve; 11 a 20 = demencia en etapa media o deterioro cognitivo moderado; 0 a 10 = demencia en etapa tardía o deterioro cognitivo severo.
Día 210
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer subescala cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: Día 210
ADAS-COG: para estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. El ADAS-COG se usa para evaluar los síntomas cognitivos de la demencia. Consiste en 7 elementos de rendimiento y 4 elementos con clasificación clínica que evalúan la memoria, la orientación, el lenguaje y la praxis. El rango de puntaje de 0 a 70. Las opciones de respuesta son 0 a 10 = mínimo o sin deterioro cognitivo; 11 a 20 = deterioro cognitivo leve; 21 a 30 = deterioro cognitivo moderado; 31 a 70 = deterioro cognitivo grave.
Día 210
Escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Día 210
ADCS-ADL: estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. El ADCS-ADL es una batería integral de preguntas de ADL utilizadas para medir las capacidades funcionales de los pacientes; Cada elemento está clasificado desde el nivel más alto de rendimiento independiente para completar la pérdida. El rango de puntaje de 0 a 78. Las opciones de respuesta son 0 a 20 = deterioro severo; 21 a 40 = deterioro moderado; 41 a 60 = deterioro leve; 61 a 78 = deterioro mínimo.
Día 210
Impresiones globales clínicas - Mejora (CGI -I)
Periodo de tiempo: Día 210
CGI-I: estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. La escala clínica de improvisación de impresiones globales (CGI-I) se evaluará en todas las visitas después de la línea de base. El investigador (o designado) responderá la siguiente pregunta: "En comparación con la condición del paciente al inicio. El rango de puntaje de 1 a 7. Las opciones de respuesta son: 1 = muy mejoradas; 2 = mucho mejor; 3 = mejorado mínimamente; 4 = Sin cambios desde la línea de base; 5 = mínimamente peor; 6 = mucho peor; 7 = Mucho peor desde la línea de base ".
Día 210
Impresiones globales clínicas - Severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Día 210
CGI-S: para estimar la magnitud y la variabilidad de la respuesta clínica a una tableta de combinación de fármacos en pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA) después de 180 días de tratamiento contra la tableta placebo. La escala clínica de impresiones globales (CGI-S) se evaluará al inicio y todas las visitas después. El investigador (o designado) responderá la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta su experiencia clínica total con AD, ¿qué tan mal está el paciente en este momento?" El rango de puntaje de 1 a 7. Las opciones de respuesta son 1 = normales, en absoluto en absoluto; 2 = Líder enfermo; 3 = enfermo ligeramente enfermo; 4 = moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6 = Enfermo severamente; y 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos.
Día 210
Calificación de demencia clínica: puntaje global (exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio en la calificación de demencia clínica: puntaje global después de 210 días (la puntuación global varía de 0 a 3; una puntuación más baja indica que no hay enfermedad; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad; 0 = normal, 3 = demencia grave)
Día 210
Calificación de demencia clínica: suma de cajas (CDR -SB) Puntuación (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio en la puntuación CDR-SB después de 210 días (la puntuación CDR-SB varía de 0 a 18; una puntuación más baja indica que no hay enfermedad; una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la enfermedad; 0 = normal, 18 = demencia grave)
Día 210
Evaluación de escala mini-mental, puntaje de 2da edición (MMSE-2) (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio desde la puntuación MMSE-2 hasta los 210 días (la puntuación MMSE-2 varía de 0 a 30; una puntuación más baja indica demencia severa; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva; 0 a 10 = demencia en etapa tardía o deterioro cognitivo grave, 30 = normal)
Día 210
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer subescala-cognitiva (ADAS-COG) (exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde la línea de base en la puntuación ADAS-COG durante 210 días (la puntuación ADAS-COG varía de 0 a 70; una puntuación más baja indica una mejor función cognitiva; una puntuación más alta indica una mayor disfunción; 0 a 10 = mínimo a ninguna deterioro cognitivo, 31 a 70 = deterioro cognitivo grave)
Día 210
Escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL) (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL durante 210 días (la puntuación ADCS-ADL varía de 0 a 78; una puntuación más baja indica una mayor gravedad; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento en actividades diarias; 0 a 20 = deterioro severo, 61 a 78 = deterioro mínimo)
Día 210
Impresiones globales clínicas - Mejora (CGI -I) (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-I durante 210 días (la puntuación de CGI-I varía de 1 a 7; una puntuación más baja indica que el paciente ha mejorado; una puntuación más alta indica que el paciente es mucho peor desde el inicio; 1 = Mucho mejorado, 7 = mucho peor desde la inicio)
Día 210
Impresiones globales clínicas - Severidad (CGI -S) (Exploratorio)
Periodo de tiempo: Día 210
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S durante 210 días (la puntuación CGI-S varía de 1 a 7; una puntuación más baja indica que el paciente está menos gravemente enfermo; una puntuación más alta indica entre los pacientes más extremadamente enfermos; 1 = normal, no en absoluto, 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos)
Día 210

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones clínicas globales: mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-I a lo largo de 180 días de tratamiento (la puntuación CGI-I varía de 1 a 7; una puntuación más baja indica que el paciente ha mejorado; una puntuación más alta indica que el paciente está mucho peor desde el inicio; 1 = mucho mejorado, 7 = mucho peor desde el inicio)
Día 180
Eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de TEAE hasta el día 210
Día 210
Eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de EAG desde el consentimiento informado hasta el día 210
Día 210
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día 210
Incidencia de EA desde el consentimiento informado hasta el día 210
Día 210
Evaluación de la escala mini-mental, puntaje de 2da edición (MMSE-2)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio desde el inicio desde la puntuación MMSE-2 hasta los 180 días de tratamiento (la puntuación MMSE-2 varía de 0 a 30; una puntuación más baja indica demencia severa; una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva; 0 a 10 = demencia en etapa tardía o deterioro cognitivo grave, 30 = normal)
Día 180
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer subescala cognitiva (ADAS-COG)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio desde la línea de base en la puntuación ADAS-COG hasta 180 días de tratamiento (la puntuación ADAS-COG varía de 0 a 70; una puntuación más baja indica una mejor función cognitiva; una puntuación más alta indica una mayor disfunción; 0 a 10 = mínimo a ningún deterioro cognitivo, 31 a 70 = deterioro cognitivo grave)
Día 180
Escala de estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación ADCS-ADL a través de 180 días de tratamiento (la puntuación ADCS-ADL varía de 0 a 78; una puntuación más baja indica una mayor gravedad; una puntuación más alta indica un mejor funcionamiento en actividades diarias; 0 a 20 = deterioro grave, 61 a 78 = deterioro mínimo)
Día 180
Impresiones globales clínicas - Severidad (CGI -S)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio desde el inicio en la puntuación CGI-S hasta 180 días de tratamiento (la puntuación CGI-S varía de 1 a 7; una puntuación más baja indica que el paciente está menos gravemente enfermo; una puntuación más alta indica entre los pacientes más extremadamente enfermos; 1 = normal, no en absoluto, 7 = entre los pacientes más extremadamente enfermos)
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • T000439

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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