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Estudo de eficácia e segurança de fase 2b do tipo de combinação de medicamentos de dose fixa de polipílula

7 de abril de 2026 atualizado por: Noah Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de eficácia e segurança de fase 2b de um tipo de combinação de medicamentos de dose fixa de polipílula administrada a indivíduos com doença de Alzheimer

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a resposta clínica a uma combinação de medicamentos do tipo polipílula em pacientes com DA após 180 dias de tratamento. A população prevista do estudo são homens e mulheres com idade entre 50 e 85 anos com doença de Alzheimer leve a grave. A duração da participação individual do paciente será de aproximadamente 224 dias: até 14 dias para triagem, 180 dias para administração do medicamento em estudo e uma visita final de acompanhamento em 210 dias. A duração planejada do estudo é de 12 a 18 meses, desde a triagem do primeiro paciente até o último acompanhamento dos últimos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Scottsdale Clinical Trials (Noah Clinical Site 017)
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Marvel Clinical Research (Noah Clinical Site 010)
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites (Noah Clinical Site 019)
      • Jupiter, Florida, Estados Unidos, 33458
        • Health Awareness (Noah Clinical Site 020)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Life Well Research Center (Noah Clinical Site 008)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Regenerate Primary Medical Research (Noah Clinical Site 003)
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health (Noah Clinical Site 023)
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Neurology Associates of Ormond Beach (Noah Clinical Site 015)
      • Palmetto Bay, Florida, Estados Unidos, 33176
        • International Medical Investigational Centers (Noah Clinical Site 001)
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Best Choice Medical and Research Service (Noah Clinical Site 025)
      • Plant City, Florida, Estados Unidos, 33563
        • Denali Health Plant City, LLC (Noah Clinical Site 024)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Boston Clinical Trials (Noah Clinical Site 006)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • IMA Clinical Research (Noah Clinical Site 004)
    • North Carolina
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos, 28150
        • Carolina Research Center, Inc. (Noah Clinical Site 009)
    • Oklahoma
      • Yukon, Oklahoma, Estados Unidos, 73099
        • Tekton Research (Noah Clinical Site 002)
    • Texas
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • Olympus Clinical Research (Noah Clinical Site 014)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Diagnóstico prévio de comprometimento cognitivo leve a grave ou provável DA de acordo com o Instituto Nacional sobre Envelhecimento e as diretrizes da Associação de Alzheimer por um profissional de saúde qualificado;
  2. História de declínio cognitivo e funcional durante pelo menos 1 ano, documentada em prontuários médicos ou pela história de um informante que conhece bem o paciente;
  3. Homem ou mulher, com idade entre 50 e 85 anos (inclusive) na Visita de Triagem;
  4. O paciente deve ser ambulatorial e residir com um adulto confiável e competente (parceiro de estudo) que atenda a todas as diretrizes aplicáveis ​​para servir como representante legal autorizado (LAR) do paciente e que seja capaz e esteja disposto a supervisionar a administração de medicamentos e relatar as atividades diárias do paciente;
  5. O paciente deve ser capaz de engolir o medicamento do estudo (sem qualquer alteração no comprimido, como esmagar, cortar ao meio ou dissolver em líquido);
  6. O peso corporal na triagem é ≥40kg;
  7. CDR-SB de 3,0 ou superior na visita de triagem;
  8. MEEM-2 ≥8 e ≤24 na Visita de Triagem;
  9. O paciente deve ser capaz de compreender a natureza do estudo e ter a oportunidade de responder a quaisquer perguntas e fornecer seu consentimento. Na ausência da capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, o consentimento informado deve ser obtido do Representante Legalmente Autorizado (LAR) do paciente;
  10. Para pacientes recebendo um inibidor anticolinesterásico, memantina ou medicamento fitoterápico para DA, a dose deve ter permanecido estável por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, e o paciente deve concordar em manter esta dose durante o estudo;
  11. Os pacientes atualmente tratados com estatina devem concordar em interromper a terapia com estatina durante o tratamento (180 dias);
  12. Clearance de creatinina >30 mL/min na triagem;
  13. Teste negativo de HIV e HCV na Triagem;
  14. Hemograma completo (CBC), química do sangue, colesterol sérico, triglicerídeos, hormônio estimulador da tireoide (TSH) e urinálise, dentro dos intervalos de referência normais ou não clinicamente significativos conforme avaliado pelo Investigador na Triagem;
  15. Exame físico, sinais vitais e ECG dentro dos limites normais ou não clinicamente significativos, conforme avaliado pelo investigador na triagem;

  16. Pacientes do sexo feminino podem participar se atenderem a um dos seguintes critérios:

    1. Cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou
    2. Pós-menopausa, definida como
    3. Cessação permanente da menstruação por ≥12 meses sem causa médica alternativa (independentemente do valor do hormônio folículo estimulante [FSH]) na consulta de triagem, ou
    4. Cessação da menstruação por <12 meses e FSH >40 mIU/mL na visita de triagem.

    Nota: Pacientes com menstruação persistente devido à terapia hormonal podem participar se um teste de urina para gravidez (UPT) na visita de triagem for negativo e eles concordarem em continuar os testes em cada visita do estudo.

  17. Pacientes do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira e abster-se de doar esperma durante sua participação no estudo e por 2 meses depois.

Critérios de exclusão:

  1. O paciente teve um infarto do miocárdio, angina instável, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou intervenção necessária para qualquer uma dessas condições (por exemplo, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea via cateterismo cardíaco, terapia trombolítica) dentro de 6 meses da visita de triagem;
  2. Tem outros distúrbios neurológicos, incluindo demência vascular, doença de Parkinson, demência frontotemporal, doença de Huntington, esclerose lateral amiotrófica, esclerose múltipla, paralisia supranuclear progressiva, neurossífilis, demência com corpos de Lewy, outros tipos de demência, retardo mental, dano cerebral hipóxico e cognitivo comprometimento por traumatismo cranioencefálico;
  3. Programar ou antecipar vacinação com vacina viva durante o estudo;
  4. Uso atual de canabidiol ou derivado;
  5. Uso atual de digoxina;
  6. Doença hepática aguda ou crônica;
  7. AST >1,5 vezes o limite superior do normal
  8. ALT > 1,5 vezes o limite superior do normal
  9. Esquizofrenia, transtorno bipolar, ideação suicida, depressão maior ou delírio; Nota: Depressão tratada estável (>2 anos) sem ideação suicida é aceitável;
  10. Terapia atual com tetraciclina;
  11. Terapia atual com sirolimus ou antibiótico macrolídeo rapalog;
  12. Alergias conhecidas a qualquer um dos medicamentos ativos: antibióticos tetraciclina, antibióticos rapalog macrolídeos ou terapias com estatinas;
  13. Tratamento com outro medicamento, dispositivo ou intervenção experimental dentro de 30 dias antes da Visita de Triagem;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: COMBO MAR
MAR Active 0,6 g, comprimido, uma vez ao dia, 180 dias
Medicamento: MAR
Comprimido uma vez ao dia
Comparador de Placebo: MAR PLACEBO
MAR Placebo 0,6 g, comprimido, uma vez ao dia, 180 dias
Medicamento: MAR
Comprimido uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 210
Incidência de TEAEs até o dia 210
Dia 210
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 210
Incidência de EAGs desde o consentimento informado até o dia 210
Dia 210
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 210
Incidência de EAs desde o consentimento informado até o dia 210
Dia 210
Classificação de demência clínica - pontuação global
Prazo: Dia 210

CDR - Pontuação Global: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo.

A escala CDR é um instrumento de estadiamento de demência amplamente utilizado que produz uma pontuação global. Este estudo usará a pontuação global para estimativa, comparações e análise. A pontuação global varia de 0 a 3. Os sites são instruídos a usar uma calculadora on -line padronizada para pontuação. Esse cálculo resultante reflete a seguinte pontuação 0 = normal, sem comprometimento cognitivo; 0,5 = demência muito leve, comprometimento mínimo em um domínio; 1 = demência leve, comprometimento perceptível em um ou mais domínios; 2 = demência moderada, comprometimento significativo em múltiplos domínios; 3 = demência grave, grande comprometimento em múltiplos domínios.
Dia 210
Classificação de demência clínica - soma de caixas (CDR -SB)
Prazo: Dia 210
CDR - SB: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. A escala CDR é um instrumento de estadiamento de demência amplamente utilizado que produz uma pontuação resumida (soma da pontuação das caixas). Este estudo usará a pontuação, comparações e análises resumidas. A metodologia de pontuação "Soma das caixas" resume a pontuação para cada um dos 6 domínios e fornece um valor que varia de 0 a 18 que pode mudar em 0,5 ou mais. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da doença. Uma mudança positiva da linha de base indica declínio clínico. A pontuação varia de 0 a 18. As opções de resposta são 0 = normal; 0,5 a 2,5 = comprometimento questionável; 3,0 a 4.0 = demência muito leve; 4.5 a 9.0 = demência leve; 9.5 a 15.5 = demência moderada; 16.0 a 18.0 = demência grave.
Dia 210
Avaliação de escala mini-mental, 2ª edição (MMSE-2) Pontuação
Prazo: Dia 210
MMSE-2: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. O MMSE-2 é um teste amplamente utilizado de função cognitiva entre os idosos. A versão padrão consiste em um questionário de 30 pontos que inclui testes de orientação, atenção, memória, linguagem e habilidades visuais-espaciais. A pontuação varia de 0 a 30. As opções de resposta são 30 = normal; 26 a 29 = comprometimento cognitivo leve; 21 a 25 = demência em estágio inicial ou comprometimento cognitivo leve; 11 a 20 = demência no estágio médio ou comprometimento cognitivo moderado; 0 a 10 = demência em estágio tardio ou comprometimento cognitivo grave.
Dia 210
Avaliação de doença de Alzheimer Subescala Cognitiva de Escala (ADAS-COG)
Prazo: Dia 210
ADAS-COG: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. O ADAS-COG é usado para avaliar os sintomas cognitivos da demência. Consiste em 7 itens de desempenho e 4 itens com classificação clínica avaliando memória, orientação, idioma e práxis. A pontuação varia de 0 a 70. As opções de resposta são de 0 a 10 = mínimo ou sem comprometimento cognitivo; 11 a 20 = comprometimento cognitivo leve; 21 a 30 = comprometimento cognitivo moderado; 31 a 70 = comprometimento cognitivo grave.
Dia 210
Escala de Estudo-ADL da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Dia 210
ADCS-ADL: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. O ADCS-ADL é uma bateria abrangente de perguntas sobre AVD usadas para medir as capacidades funcionais dos pacientes; Cada item é classificado do nível mais alto de desempenho independente para a perda completa. A pontuação varia de 0 a 78. As opções de resposta são de 0 a 20 = comprometimento grave; 21 a 40 = comprometimento moderado; 41 a 60 = comprometimento leve; 61 a 78 = comprometimento mínimo.
Dia 210
Impressões globais clínicas - Melhoria (CGI -I)
Prazo: Dia 210
CGI-I: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. A escala clínica de Impressões Globais (CGI-I) será avaliada em todas as visitas após a linha de base. O investigador (ou designado) responderá à seguinte pergunta: "Comparado à condição do paciente na linha de base. A pontuação varia de 1 a 7. As opções de resposta são: 1 = Melhor melhorado; 2 = muito melhorado; 3 = melhorado minimamente; 4 = nenhuma alteração da linha de base; 5 = minimamente pior; 6 = muito pior; 7 = muito pior desde a linha de base ".
Dia 210
Impressões globais clínicas - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Dia 210
CGI-S: Para estimar a magnitude e a variabilidade da resposta clínica a um comprimido de combinação de medicamentos em pacientes com doença de Alzheimer (DA) após 180 dias de tratamento contra comprimidos de placebo. A escala clínica global de impressões-severidade (CGI-S) será avaliada na linha de base e todas as visitas posteriormente. O investigador (ou designado) responderá à seguinte pergunta: "Considerando sua experiência clínica total com o AD, quão doente está o paciente no momento?" A pontuação varia de 1 a 7. As opções de resposta são 1 = normal, de todo o mal; 2 = Borderline III; 3 = levemente doente; 4 = doente moderado; 5 = doente acentuado; 6 = gravemente doente; e 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes.
Dia 210
Classificação de demência clínica - pontuação global (exploratório)
Prazo: Dia 210
Mudança da linha de base na classificação de demência clínica - pontuação global após 210 dias (a pontuação global varia de 0 a 3; uma pontuação mais baixa indica nenhuma doença; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença; 0 = normal, 3 = demência grave)
Dia 210
Classificação de demência clínica - soma das caixas (CDR -SB) (exploratório)
Prazo: Dia 210
A mudança da linha de base na pontuação CDR-SB após 210 dias (pontuação CDR-SB varia de 0 a 18; uma pontuação mais baixa indica nenhuma doença; uma pontuação mais alta indica maior gravidade da doença; 0 = normal, 18 = demência grave)
Dia 210
Avaliação de escala mini-mental, 2ª edição (MMSE-2) (exploratório)
Prazo: Dia 210
A alteração da linha de base da pontuação do MMSE-2 a 210 dias (a pontuação do MMSE-2 varia de 0 a 30; uma pontuação mais baixa indica demência grave; uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva; 0 a 10 = demência tardia ou comprometimento cognitivo grave, 30 = normal)
Dia 210
Avaliação da doença de Alzheimer Subescala Cognitiva de Escala (ADAS-COG) (Exploratório)
Prazo: Dia 210
A alteração da linha de base na pontuação do ADAS-COG por 210 dias (a pontuação do ADAS-COG varia de 0 a 70; uma pontuação mais baixa indica uma melhor função cognitiva; uma pontuação mais alta indica maior disfunção; 0 a 10 = mínimo ou sem comprometimento cognitivo, 31 a 70 = comprometimento cognitivo grave)
Dia 210
Alzheimer's Doença Cooperativa de Estudo-ADL Scale (ADCS-ADL) (Exploratório)
Prazo: Dia 210
A mudança da linha de base na pontuação do ADCS-ADL por 210 dias (o escore ADC-ADL varia de 0 a 78; uma pontuação mais baixa indica maior gravidade; uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento nas atividades diárias; 0 a 20 = comprometimento grave, 61 a 78 = comprometimento mínimo)
Dia 210
Impressões globais clínicas - Melhoria (CGI -I) (exploratório)
Prazo: Dia 210
A mudança da linha de base na pontuação do CGI-I por 210 dias (o escore CGI-I varia de 1 a 7; uma pontuação mais baixa indica que o paciente melhorou; uma pontuação mais alta indica que o paciente é muito pior desde a linha de base; 1 = muito melhorado, 7 = muito pior desde o início)
Dia 210
Impressões globais clínicas - Gravidade (CGI -S) (exploratório)
Prazo: Dia 210
A alteração da linha de base na pontuação do CGI-S por 210 dias (a pontuação do CGI-S varia de 1 a 7; uma pontuação mais baixa indica que o paciente está menos grave; uma pontuação mais alta indica entre os pacientes mais extremamente doentes; 1 = normal, nem um pouco doente, 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes)
Dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Impressões Clínicas Globais - Melhoria (CGI-I)
Prazo: Dia 180
Alteração da linha de base na pontuação CGI-I ao longo de 180 dias de tratamento (a pontuação CGI-I varia de 1 a 7; uma pontuação mais baixa indica que o paciente melhorou; uma pontuação mais alta indica que o paciente está muito pior desde a linha de base; 1 = muito melhorou, 7 = muito pior desde a linha de base)
Dia 180
Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 210
Incidência de TEAEs até o dia 210
Dia 210
Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Dia 210
Incidência de EAGs desde o consentimento informado até o dia 210
Dia 210
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Dia 210
Incidência de EAs desde o consentimento informado até o dia 210
Dia 210
Avaliação de escala mini-mental, 2ª edição (MMSE-2) Pontuação
Prazo: Dia 180
A alteração da linha de base da pontuação do MMSE-2 até 180 dias de tratamento (pontuação MMSE-2 varia de 0 a 30; uma pontuação mais baixa indica demência grave; uma pontuação mais alta indica melhor função cognitiva; 0 a 10 = demência tardia ou comprometimento cognitivo grave, 30 = normal)
Dia 180
Avaliação de doença de Alzheimer Subescala Cognitiva de Escala (ADAS-COG)
Prazo: Dia 180
A alteração da linha de base na pontuação do ADAS-COG até 180 dias de tratamento (a pontuação do ADAS-COG varia de 0 a 70; uma pontuação mais baixa indica uma melhor função cognitiva; uma pontuação mais alta indica maior disfunção; 0 a 10 = mínimo ou sem comprometimento cognitivo, 31 a 70 = prejudicação cognitiva grave)
Dia 180
Escala de Estudo-ADL da doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
Prazo: Dia 180
A mudança da linha de base na pontuação do ADCS-ADL por 180 dias de tratamento (a pontuação do ADC-ADL varia de 0 a 78; uma pontuação mais baixa indica maior gravidade; uma pontuação mais alta indica um melhor funcionamento nas atividades diárias; 0 a 20 = comprometimento grave, 61 a 78 = comprometimento mínimo)
Dia 180
Impressões globais clínicas - Gravidade (CGI -S)
Prazo: Dia 180
A mudança da linha de base na pontuação do CGI-S até 180 dias de tratamento (a pontuação do CGI-S varia de 1 a 7; uma pontuação mais baixa indica que o paciente está menos gravemente doente; uma pontuação mais alta indica entre os pacientes mais extremamente doentes; 1 = normal, nem um pouco doente, 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes)
Dia 180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Noah Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de setembro de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • T000439

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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