臨床現場における地中海ライフスタイルの評価とモニタリングのためのツールの開発と実装 (MedLIFE)
臨床現場における地中海ライフスタイルの評価とモニタリングのためのツールの開発と実装: MEDLIFE Index、概念実証研究
主な目標は、地中海式ライフスタイル スコア (食事、料理の好み、休息、身体活動、社会的習慣、陽気さ) に基づいた健康オンライン アプリを開発し、心血管イベントに苦しんでいる患者の臨床現場に実装することです。 これは、心血管疾患の主な危険因子の 1 つである肥満を減少させ、二次的事象の予防を改善する試みとして、健康の統合的な評価を可能にするパイロット研究です。
主な目標には、次の具体的な目的が含まれます。
地中海式ライフスタイルの遵守を評価するために、スペイン人を対象とした以前に検証されたアンケート (MEDLIFE インデックス、地中海式ライフスタイル) をオンライン アプリに開発および転送することで、次のことが可能になります。
MEDLIFE の順守を長期にわたって評価および監視する。
MEDLIFE オンライン アプリを使用して、結果に応じてカスタマイズされた推奨事項を取得します (結果の履歴書の即時生成)。
患者のライフスタイル、肥満または関連パラメータ、心血管の健康を改善するために、患者と医療従事者の間で会話を開始する。
情報を他の健康指標にリンクできるように安全な方法で保管するため。
医療提供者と患者との個人面接を使用して定性的研究を実施し、臨床現場で MEDLIFE アプリを使用する際の受け入れ、実現可能性、障壁、または制限を評価し、アプリの強化を目指します。
心血管イベント(心筋梗塞、発作、狭心症、虚血性心疾患)を患っている患者(n= 80~100、男女平等を試みる)を対象に、臨床現場でのMEDLIFE導入のパイロット研究を実施。
これがプロジェクトの介入部分です。
MEDLIFE とその構成要素の変化を評価するには、ベースライン、3 か月、6 か月、および 8 か月の追跡調査の間の人体計測および生化学的測定を行います。
将来の心血管イベント(動的)を登録するために、医療報告書と臨床病歴の改訂により参加者を追跡します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、臨床心臓病学および心臓リハビリテーションまたは内科サービスから選ばれます。 各医師は、心血管イベント後に退院するのと同じように、自分の診療に割り当てられた患者の中から患者を募集します。
オンライン アプリケーションは、タブレット、モバイル、Web での使用に適しています。 開発については、専門のウェブ/アプリ開発会社と契約し、研究チームの指示に従います。
このアプリケーションは、視覚的に魅力的であり、MEDLIFE を迅速かつ簡単に評価できるようにする必要があり、さらに、ユーザーの意識を高め、健康習慣を変える動機を与えるインタラクティブな機能を備えている必要があります。 したがって、参加者がアンケートに回答すると、何を改善する必要があるかを示すカラー スケールを含む結果ページが自動的に生成されます (赤は改善のために考慮すべき要素を示し、緑は推奨事項が満たされており、参加者は問題を解決できることを示します)。十分なパフォーマンスを発揮します)。 また、改善可能な要素の目的を達成するための具体的な推奨事項も提供されます。 このようにして、結果を評価し、医療専門家と話し合う準備が整います。 アプリのデザインは、特定の障害を持つ人々がアプリを使用できるようにするための包括的なものになります(障害を持つ人、視覚障害を持つ人、または読み書きできない人のために、質問を音声(オーディオ)で読むことができるようになります)。 この目標は、モバイル アプリケーションと Web ページの開発を専門とするコンピュータ技術者の協力を得て実行されます。
さらに、医師は診察のたびに患者をモニタリングし、MEDLIFE から取得したデータや人体計測パラメータ、分析パラメータを自分で入力できるようになります。 アプリに入力されたすべての情報は、匿名化された形式で、プロジェクトの研究者による研究利用に利用できます。
データは、データの分析と追跡を可能にするために、パスワードで保護された安全な Firebase システムに保存されます。 アプリには同意、医療上の免責事項、プライバシー ポリシーが含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Andalusia
-
Huelva、Andalusia、スペイン、21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上75歳未満。
- 言語の壁がない
- 心臓リハビリテーションプログラムに含まれること
- 質問を理解し、回答し、インフォームドコンセントに署名する能力。
- 研究開始前に少なくとも1年間スペインに居住していること。
- 年内にスペイン国外に永住する予定はない。
- 心血管イベント(心筋梗塞、発作、狭心症、虚血性心疾患)を患っている。
除外基準:
- 推奨事項の遵守には制限があります。
- 重度の危険因子および/または複雑な制御を伴う。
- 冠状動脈疾患に関係のない慢性疾患(重度の精神疾患、先天性、代償不全内分泌障害になりやすい、下痢を伴う胃腸疾患)。
- データへの電子アクセスが許可されていない代替の民間医療保険に加入している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ライフスタイルへの介入
参加者はMEDLIFEの評価を受け、その結果と推奨事項について医療提供者(心臓専門医、看護師、栄養士)と話し合い、不適切と判断された習慣を改善します。 介入グループは MEDLIFE オンライン アプリにアクセスし、MEDLIFE テストに基づいて個人的なテキスト メッセージを受け取り、ツールに含まれる各項目を改善します。 利用可能なリソースは、食事、身体活動、睡眠、社会的交流に関する推奨事項に基づいています。 初回および 4 回の訪問のそれぞれで、両グループで次の測定が行われます。訓練を受けたスタッフによる人体計測および生化学的測定、動脈圧、MEDLIFE スコアリング、社会人口学的質問、いくつかのアンケート、および病歴から得られたその他の関連情報です。 |
介入群は MEDLIFE アプリによるライフスタイル カウンセリングを受け、対照群は 2 ページの書面による配布資料の形で標準的なライフスタイルの推奨事項を進めます。
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介入なし:コントロール、ライフスタイル介入なし
参加者はMEDLIFEの評価を受け、その結果と推奨事項について医療提供者(心臓専門医、看護師、栄養士)と話し合い、不適切と判断された習慣を改善します。 対照群は現在のライフスタイルを継続し、推奨されるライフスタイルが記載された配布物を受け取ります。 初回および 4 回の訪問のそれぞれで、両グループで次の測定が行われます。訓練を受けたスタッフによる人体計測および生化学的測定、動脈圧、MEDLIFE スコアリング、社会人口学的質問、いくつかのアンケート、および病歴から得られたその他の関連情報です。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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地中海ライフスタイル指数(MedLIFE)の変化
時間枠:6~8ヶ月
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主な結果は、MedLIFE インデックスへの遵守の増加 (0 ~ 28 ポイント) であり、地中海式ライフスタイルへの遵守が向上していることを示します。
介入グループの参加者は、適度なカロリー制限で食事の質を高め、週に少なくとも150分間の中強度の身体活動に取り組み、必要に応じて昼寝をしながら毎晩6〜8時間睡眠し、前向きな社会的つながりを通じて回復力を高めることを目指します。ストレス。
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6~8ヶ月
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CVDの中間脂質バイオマーカーの変化
時間枠:6~8ヶ月
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血液検査と尿検査によって測定される心血管疾患バイオマーカーの変化:
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6~8ヶ月
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CVDの中間バイオマーカーの変化: 血圧
時間枠:6~8ヶ月
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血圧の変化、CVD のその他のバイオマーカー:
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6~8ヶ月
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CVDの中間バイオメーカーの変化: グルコース代謝
時間枠:6~8ヶ月
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糖化ヘモグロビン%の変化
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6~8ヶ月
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人体計測指標の変化: ヒップとウエスト周囲 (cm)
時間枠:6~8ヶ月
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変更点:
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6~8ヶ月
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人体計測指標の変化: BMI
時間枠:6~8ヶ月
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BMI (BMI): 体重 (Kg) と身長 (m²) の組み合わせで測定されます。
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6~8ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
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- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
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- InterAct Consortium; Romaguera D, Guevara M, Norat T, Langenberg C, Forouhi NG, Sharp S, Slimani N, Schulze MB, Buijsse B, Buckland G, Molina-Montes E, Sanchez MJ, Moreno-Iribas MC, Bendinelli B, Grioni S, van der Schouw YT, Arriola L, Beulens JW, Boeing H, Clavel-Chapelon F, Cottet V, Crowe FL, de Lauzon-Guillan B, Franks PW, Gonzalez C, Hallmans G, Kaaks R, Key TJ, Khaw K, Nilsson P, Overvad K, Palla L, Palli D, Panico S, Quiros JR, Rolandsson O, Romieu I, Sacerdote C, Spijkerman AM, Teucher B, Tjonneland A, Tormo MJ, Tumino R, van der AD, Feskens EJ, Riboli E, Wareham NJ. Mediterranean diet and type 2 diabetes risk in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) study: the InterAct project. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1913-8. doi: 10.2337/dc11-0891. Epub 2011 Jul 25.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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