Vývoj a implementace nástroje pro hodnocení a monitorování životního stylu Středomoří v klinickém prostředí (MedLIFE)
Vývoj a implementace nástroje pro hodnocení a monitorování středomořského životního stylu v klinických podmínkách: MEDLIFE Index, studie Proof of Concept
Hlavním cílem je vyvinout zdravotní online aplikaci založenou na skóre středomořského životního stylu (strava, preference vaření, odpočinek, fyzická aktivita, sociální návyky, pohostinnost) a její implementace v klinických podmínkách s pacienty, kteří prodělali kardiovaskulární příhodu. Jedná se o pilotní studii, která umožní integrální hodnocení zdraví jako pokus o snížení obezity, jednoho z hlavních rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, a také o zlepšení prevence sekundárních příhod.
Hlavní cíl zahrnuje následující konkrétní cíle:
Vývoj a přenos dříve ověřeného dotazníku ve španělské populaci (MEDLIFE index, MEDiterranean LIFEstyle) pro hodnocení dodržování středomořského životního stylu online aplikace, která umožňuje:
Hodnotit a sledovat dodržování MEDLIFE po celou dobu.
Chcete-li použít online aplikaci MEDLIFE k získání přizpůsobených doporučení podle výsledků (okamžité generování resumé výsledků).
Zahájit rozhovory mezi pacientem a zdravotníky za účelem zlepšení pacientova životního stylu, obezity nebo souvisejících parametrů a kardiovaskulárního zdraví.
Uchovat informace bezpečným způsobem, který umožní jejich propojení s dalšími zdravotními indikátory.
Provádění kvalitativní studie s využitím osobních rozhovorů s poskytovateli zdravotní péče a pacienty za účelem vyhodnocení přijatelnosti, proveditelnosti, překážek nebo omezení při používání aplikace MEDLIFE v klinické praxi s cílem zlepšit aplikaci.
Provádění pilotní studie implementace MEDLIFE v klinickém prostředí u pacientů s kardiovaskulární příhodou (infarkt myokardu, iktus, angina pectoris, ischemická kardiopatie) (n= 80-100, pokus o paritu mezi muži a ženami).
Toto je intervenční část projektu.
Vyhodnotit změny MEDLIFE a jeho složek, antropometrická a biochemická měření mezi výchozím, 3měsíčním, 6měsíčním a 8měsíčním sledováním.
Sledování účastníků pomocí revize lékařských zpráv a klinické anamnézy za účelem registrace budoucích kardiovaskulárních příhod (dynamické).
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci budou vybráni ze služeb klinické kardiologie a kardiorehabilitace nebo interny. Každý lékař bude přijímat pacienty z řad přidělených do jeho ordinace, stejně jako jsou propuštěni z nemocnice po kardiovaskulární příhodě.
Online aplikace bude vhodná pro tablet, mobil i web. Pro jeho vývoj bude nasmlouvána specializovaná společnost na vývoj webových aplikací/aplikací, která se bude řídit pokyny výzkumného týmu.
Vizuálně atraktivní aplikace by měla umožnit rychlé a snadné vyhodnocení MEDLIFE a navíc obsahovat interaktivní prvky, které zvyšují povědomí a motivují uživatele ke změně zdravotních návyků. Když tedy účastník vyplní dotazník, automaticky se vygeneruje stránka s výsledky s barevnou škálou, která označí, co je třeba zlepšit (červená označující faktor, který je třeba zvážit pro zlepšení; zelená, doporučení jsou splněna a účastník je podávat adekvátní výkon). Rovněž budou poskytnuta konkrétní doporučení k dosažení cílů těch faktorů, které lze zlepšit. Výsledky tak budou připraveny k vyhodnocení a prodiskutování se zdravotníkem. Design aplikace bude inkluzivní, aby umožnil používání aplikace lidem s určitým postižením (umožní číst otázky hlasem (audio), osobám se zdravotním postižením, ztrátou zraku nebo negramotným). Tento cíl bude realizován za pomoci počítačového technika specializovaného na vývoj mobilních aplikací a webových stránek.
Lékaři navíc budou moci sledovat své pacienty při každé návštěvě a zadávat do nich data získaná z MEDLIFE a také antropometrické a analytické parametry. Všechny tyto informace zadané do aplikace budou k dispozici pro výzkumné použití výzkumnými pracovníky projektu v anonymizované podobě.
Data budou uložena v zabezpečeném systému Firebase chráněném heslem, který umožní analýzu a sledování dat. V aplikaci bude zahrnut souhlas, lékařské prohlášení a zásady ochrany osobních údajů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Španělsko, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk nad 18 let a méně než 75 let.
- Absence jazykových bariér
- Zařazení do programu srdeční rehabilitace
- Schopnost porozumět dotazníkům a odpovídat na ně a také podepsat informovaný souhlas.
- Být španělským rezidentem po dobu alespoň 1 roku před začátkem studia.
- Neplánuji během roku trvale pobývat mimo Španělsko.
- Po prodělané kardiovaskulární příhodě (infarkt myokardu, iktus, angina pectoris, ischemická kardiopatie).
Kritéria vyloučení:
- Omezení dodržování doporučení.
- Závažné rizikové faktory a/nebo se složitou kontrolou.
- Chronická onemocnění nesouvisející s koronárním onemocněním (závažná duševní onemocnění, vrozená, náchylná k dekompenzační endokrinopatii a gastrointestinální onemocnění s průjmem).
- Pacienti, kteří mají alternativní soukromé zdravotní pojištění, které neumožňuje elektronický přístup k jejich údajům.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence životního stylu
Účastníci projdou hodnocením MEDLIFE a budou o svých výsledcích a doporučeních hovořit s poskytovateli zdravotní péče (kardiology, zdravotními sestrami nebo dietology), aby zlepšili návyky identifikované jako nedostatečné. Intervenční skupina získá přístup k online aplikaci MEDLIFE a bude dostávat osobní textové zprávy na základě testu MEDLIFE ke zlepšení každé položky obsažené v nástroji. Dostupné zdroje budou vycházet z doporučení pro stravu, fyzickou aktivitu, spánek a sociální interakci. Na začátku a při každé ze 4 návštěv budou v obou skupinách provedena následující stanovení: antropometrická a biochemická měření vyškolenými pracovníky, arteriální tlak, skórování MEDLIFE, sociodemografické otázky, několik dotazníků a další relevantní informace získané z anamnézy. |
Intervenční rameno obdrží poradenství týkající se životního stylu prostřednictvím aplikace MEDLIFE a kontrolní rameno bude pokračovat se standardními doporučeními týkajícími se životního stylu ve formě dvoustránkového písemného letáku.
|
|
Žádný zásah: Kontrola, žádný zásah do životního stylu
Účastníci projdou hodnocením MEDLIFE a budou o svých výsledcích a doporučeních hovořit s poskytovateli zdravotní péče (kardiology, zdravotními sestrami nebo dietology), aby zlepšili návyky identifikované jako nedostatečné. Kontrolní skupina bude pokračovat ve svém dosavadním životním stylu a obdrží leták s doporučeními ohledně životního stylu. Na začátku a při každé ze 4 návštěv budou v obou skupinách provedena následující stanovení: antropometrická a biochemická měření vyškolenými pracovníky, arteriální tlak, skórování MEDLIFE, sociodemografické otázky, několik dotazníků a další relevantní informace získané z anamnézy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v indexu středomořského životního stylu (MedLIFE)
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Primárním výsledkem bude zvýšená adherence k MedLIFE Indexu (0-28 bodů), což ukazuje na lepší dodržování středomořského životního stylu.
Účastníci intervenční skupiny budou usilovat o zlepšení kvality stravy s mírným omezením kalorií, věnovat se alespoň 150 minutám středně intenzivní fyzické aktivity týdně, spát 6–8 hodin v noci s šlofíkem podle potřeby a zvýšit odolnost prostřednictvím pozitivních sociálních vazeb, aby zvládli stres.
|
6-8 měsíců
|
|
Změny intermediárních lipidových biomarkerů CVD
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Změny biomarkerů kardiovaskulárních onemocnění měřené pomocí krevních a močových testů:
|
6-8 měsíců
|
|
Změny intermediárních biomarkerů CVD: krevní tlak
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Změny krevního tlaku, další biomarkery KVO:
|
6-8 měsíců
|
|
Změny intermediálních biomakerů CVD: metabolismus glukózy
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Změny v % glykovaného hemoglobinu
|
6-8 měsíců
|
|
Změny v antropometrických metrikách: obvod boků a pasu (cm)
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Změny v:
|
6-8 měsíců
|
|
Změny v antropometrických metrikách: BMI
Časové okno: 6-8 měsíců
|
Index tělesné hmotnosti (BMI): měřený kombinací hmotnosti (kg) a výšky (m²).
|
6-8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Bodega P, Pocock S, Mattei J, Penalvo JL. VALIDATION OF A QUESTIONNAIRE TO MEASURE OVERALL MEDITERRANEAN LIFESTYLE HABITS FOR RESEARCH APPLICATION: THE MEDITERRANEAN LIFESTYLE INDEX (MEDLIFE). Nutr Hosp. 2015 Sep 1;32(3):1153-63. doi: 10.3305/nh.2015.32.3.9387.
- Sotos-Prieto M, Bhupathiraju SN, Mattei J, Fung TT, Li Y, Pan A, Willett WC, Rimm EB, Hu FB. Association of Changes in Diet Quality with Total and Cause-Specific Mortality. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa1613502.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
- Hernaez A, Zomeno MD, Degano IR, Perez-Fernandez S, Goday A, Vila J, Civeira F, Moure R, Marrugat J. Excess Weight in Spain: Current Situation, Projections for 2030, and Estimated Direct Extra Cost for the Spanish Health System. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Nov;72(11):916-924. doi: 10.1016/j.rec.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23. English, Spanish.
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and metabolic syndrome: an updated systematic review. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Sep;14(3):255-63. doi: 10.1007/s11154-013-9253-9.
- InterAct Consortium; Romaguera D, Guevara M, Norat T, Langenberg C, Forouhi NG, Sharp S, Slimani N, Schulze MB, Buijsse B, Buckland G, Molina-Montes E, Sanchez MJ, Moreno-Iribas MC, Bendinelli B, Grioni S, van der Schouw YT, Arriola L, Beulens JW, Boeing H, Clavel-Chapelon F, Cottet V, Crowe FL, de Lauzon-Guillan B, Franks PW, Gonzalez C, Hallmans G, Kaaks R, Key TJ, Khaw K, Nilsson P, Overvad K, Palla L, Palli D, Panico S, Quiros JR, Rolandsson O, Romieu I, Sacerdote C, Spijkerman AM, Teucher B, Tjonneland A, Tormo MJ, Tumino R, van der AD, Feskens EJ, Riboli E, Wareham NJ. Mediterranean diet and type 2 diabetes risk in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) study: the InterAct project. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1913-8. doi: 10.2337/dc11-0891. Epub 2011 Jul 25.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Sotos-Prieto M, Bhupathiraju SN, Mattei J, Fung TT, Li Y, Pan A, Willett WC, Rimm EB, Hu FB. Changes in Diet Quality Scores and Risk of Cardiovascular Disease Among US Men and Women. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2212-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017158. Epub 2015 Oct 5.
- Schwingshackl L, Schwedhelm C, Galbete C, Hoffmann G. Adherence to Mediterranean Diet and Risk of Cancer: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Sep 26;9(10):1063. doi: 10.3390/nu9101063.
- Soltani S, Jayedi A, Shab-Bidar S, Becerra-Tomas N, Salas-Salvado J. Adherence to the Mediterranean Diet in Relation to All-Cause Mortality: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(6):1029-1039. doi: 10.1093/advances/nmz041.
- Kraus WE, Powell KE, Haskell WL, Janz KF, Campbell WW, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity, All-Cause and Cardiovascular Mortality, and Cardiovascular Disease. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1270-1281. doi: 10.1249/MSS.0000000000001939.
- Aude YW, Agatston AS, Lopez-Jimenez F, Lieberman EH, Marie Almon, Hansen M, Rojas G, Lamas GA, Hennekens CH. The national cholesterol education program diet vs a diet lower in carbohydrates and higher in protein and monounsaturated fat: a randomized trial. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2141-6. doi: 10.1001/archinte.164.19.2141.
- Diaz-Gutierrez J, Ruiz-Canela M, Gea A, Fernandez-Montero A, Martinez-Gonzalez MA. Association Between a Healthy Lifestyle Score and the Risk of Cardiovascular Disease in the SUN Cohort. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Dec;71(12):1001-1009. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.038. Epub 2017 Dec 26. English, Spanish.
- Li Y, Schoufour J, Wang DD, Dhana K, Pan A, Liu X, Song M, Liu G, Shin HJ, Sun Q, Al-Shaar L, Wang M, Rimm EB, Hertzmark E, Stampfer MJ, Willett WC, Franco OH, Hu FB. Healthy lifestyle and life expectancy free of cancer, cardiovascular disease, and type 2 diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2020 Jan 8;368:l6669. doi: 10.1136/bmj.l6669.
- Pavicic Zezelj S, Kendel Jovanovic G, Kresic G. The association between the Mediterranean diet and high physical activity among the working population in Croatia. Med Pr. 2019 Apr 19;70(2):169-176. doi: 10.13075/mp.5893.00773. Epub 2019 Feb 21.
- Mata-Fernandez A, Hershey MS, Pastrana-Delgado JC, Sotos-Prieto M, Ruiz-Canela M, Kales SN, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Montero A. A Mediterranean lifestyle reduces the risk of cardiovascular disease in the "Seguimiento Universidad de Navarra" (SUN) cohort. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1728-1737. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.022. Epub 2021 Feb 27.
- Sotos-Prieto M, Ortola R, Ruiz-Canela M, Garcia-Esquinas E, Martinez-Gomez D, Lopez-Garcia E, Martinez-Gonzalez MA, Rodriguez-Artalejo F. Association between the Mediterranean lifestyle, metabolic syndrome and mortality: a whole-country cohort in Spain. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 5;20(1):5. doi: 10.1186/s12933-020-01195-1.
- Hershey MS, Sanchez-Villegas A, Sotos-Prieto M, Fernandez-Montero A, Pano O, Lahortiga-Ramos F, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. The Mediterranean Lifestyle and the Risk of Depression in Middle-Aged Adults. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):227-234. doi: 10.1093/jn/nxab333.
- Hershey MS, Sotos-Prieto M, Ruiz-Canela M, Christophi CA, Moffatt S, Martinez-Gonzalez MA, Kales SN. The Mediterranean lifestyle (MEDLIFE) index and metabolic syndrome in a non-Mediterranean working population. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2494-2503. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.026. Epub 2021 Mar 31.
- Maroto-Rodriguez J, Delgado-Velandia M, Ortola R, Garcia-Esquinas E, Martinez-Gomez D, Struijk EA, Lopez-Garcia E, Rodriguez-Artalejo F, Sotos-Prieto M. A Mediterranean Lifestyle and Frailty Incidence in Older Adults: The Seniors-ENRICA-1 Cohort. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Sep 1;77(9):1845-1852. doi: 10.1093/gerona/glab292.
- Hershey MS, Fernandez-Montero A, Sotos-Prieto M, Kales S, Gea A, Ruiz-Estigarribia L, Sanchez-Villegas A, Diaz-Gutierrez J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. The Association Between the Mediterranean Lifestyle Index and All-Cause Mortality in the Seguimiento Universidad de Navarra Cohort. Am J Prev Med. 2020 Dec;59(6):e239-e248. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.014. Epub 2020 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS2022-135623
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .