Desarrollo e implementación de una herramienta para la evaluación y seguimiento del estilo de vida mediterráneo en el entorno clínico (MedLIFE)
Desarrollo e implementación de una herramienta para la evaluación y monitorización del estilo de vida mediterráneo en entornos clínicos: índice MEDLIFE, un estudio de prueba de concepto
El objetivo principal es desarrollar una aplicación de salud online basada en una puntuación de estilo de vida mediterráneo (dieta, preferencias culinarias, descanso, actividad física, hábitos sociales, convivencia) y su implementación en entornos clínicos con pacientes que han sufrido un evento cardiovascular. Se trata de un estudio piloto que permitirá una evaluación integral de la salud como intento de disminuir la obesidad, uno de los principales factores de riesgo de enfermedad cardiovascular, así como mejorar la prevención de eventos secundarios.
El objetivo principal implica los siguientes objetivos específicos:
Desarrollar y transferir el cuestionario previamente validado en población española (MEDLIFE index, MEDiterranean LIFEstyle) para evaluar la adherencia al estilo de vida mediterráneo a una aplicación online, que permita:
Evaluar y monitorear la adherencia al MEDLIFE a lo largo del tiempo.
Utilizar la aplicación online MEDLIFE para obtener recomendaciones personalizadas según los resultados (generación instantánea de un resumen de resultados).
Iniciar conversaciones entre pacientes y trabajadores de la salud para mejorar los estilos de vida de los pacientes, la obesidad o parámetros relacionados y la salud cardiovascular.
Mantener la información de forma segura que permita vincularla con otros indicadores de salud.
Realizar un estudio cualitativo mediante entrevistas personales con proveedores de salud y pacientes, para evaluar la aceptación, viabilidad, barreras o limitaciones al utilizar la aplicación MEDLIFE en la práctica clínica, con el objetivo de mejorar la aplicación.
Realización de un estudio piloto de implementación de MEDLIFE en entornos clínicos, en pacientes con un evento cardiovascular (infarto de miocardio, ictus, angina, cardiopatía isquémica) (n= 80-100, probando paridad entre hombres y mujeres).
Esta es la parte de intervención del proyecto.
Evaluar cambios en MEDLIFE y sus componentes, mediciones antropométricas y bioquímicas entre el inicio, el seguimiento a los 3, 6 y 8 meses.
Seguimiento de los participantes mediante revisión de informes médicos e historias clínicas para registrar futuros eventos cardiovasculares (dinámico).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes serán seleccionados entre los servicios de cardiología clínica y rehabilitación cardíaca o medicina interna. Cada médico reclutará pacientes entre los asignados a su práctica, tal como son dados de alta del hospital después de un evento cardiovascular.
La aplicación en línea será adecuada para uso en tabletas, dispositivos móviles y web. Para su desarrollo se contratará una empresa especialista en desarrollo web/apps y se seguirán las indicaciones del equipo investigador.
La aplicación, visualmente atractiva, deberá permitir una evaluación rápida y sencilla de MEDLIFE y, además, incluir funciones interactivas que sensibilicen y motiven a los usuarios a cambiar sus hábitos de salud. Así, cuando el participante haya completado el cuestionario, se generará automáticamente una página de resultados con una escala de colores para indicar qué se debe mejorar (rojo, indica un factor a considerar para la mejora; verde, se cumplen las recomendaciones y el participante está funcionando adecuadamente). Asimismo, se proporcionarán recomendaciones específicas para alcanzar los objetivos de aquellos factores mejorables. De esta forma, los resultados estarán listos para ser evaluados y discutidos con el profesional sanitario. El diseño de la aplicación será inclusivo para permitir el uso de la aplicación por parte de personas con determinada discapacidad (permitirá leer las preguntas mediante voz (audio), para personas con discapacidad, pérdida de visión o analfabetos). Este objetivo se realizará con la ayuda de un técnico informático especializado en el desarrollo de aplicaciones móviles y páginas web.
Además, los médicos podrán realizar el seguimiento de sus pacientes en cada visita, introduciendo ellos mismos los datos obtenidos de MEDLIFE así como parámetros antropométricos y analíticos. Toda esta información ingresada en la aplicación estará disponible para uso de investigación por parte de los investigadores del proyecto, de forma anónima.
Los datos se almacenarán en un sistema Firebase seguro y protegido con contraseña para permitir el análisis y el seguimiento de los datos. En la aplicación se incluirá un consentimiento, un descargo de responsabilidad médica y una política de privacidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, España, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años y menor de 75 años.
- Ausencia de barreras lingüísticas.
- Estar incluido en el programa de rehabilitación cardíaca.
- Capacidad para comprender y responder los cuestionarios, así como para firmar el consentimiento informado.
- Ser residente en España durante un periodo mínimo de 1 año anterior al inicio del estudio.
- No tener previsto residir permanentemente fuera de España dentro del año.
- Haber sufrido un evento cardiovascular (infarto de miocardio, ictus, angina, cardiopatía isquémica).
Criterios de exclusión:
- Limitación para seguir las recomendaciones.
- Factores de riesgo severos y/o con control complicado.
- Enfermedades crónicas no relacionadas con la enfermedad coronaria (enfermedades mentales graves, endocrinopatías congénitas susceptibles de descompensación y enfermedades gastrointestinales con diarrea).
- Pacientes que tengan un seguro de salud privado alternativo que no permita el acceso electrónico a sus datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en el estilo de vida
Los participantes se someterán a la evaluación MEDLIFE y conversarán sus resultados y recomendaciones con los proveedores de atención médica (cardiólogos, enfermeras o dietistas) para mejorar los hábitos identificados como inadecuados. El grupo de intervención obtendrá acceso a la aplicación online MEDLIFE y recibirá mensajes de texto personales basados en la prueba MEDLIFE para mejorar cada uno de los ítems incluidos en la herramienta. Los recursos disponibles se basarán en las recomendaciones de dieta, actividad física, sueño e interacción social. Al inicio y en cada una de las 4 visitas se realizarán en ambos grupos las siguientes determinaciones: mediciones antropométricas y bioquímicas por personal capacitado, presión arterial, puntaje MEDLIFE, preguntas sociodemográficas, cuestionarios varios y otra información relevante obtenida de historias clínicas. |
El grupo de intervención recibirá asesoramiento sobre estilo de vida a través de la aplicación MEDLIFE y el grupo de control continuará con recomendaciones de estilo de vida estándar en forma de un folleto escrito de dos páginas.
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Sin intervención: Control, sin intervención en el estilo de vida
Los participantes se someterán a la evaluación MEDLIFE y conversarán sus resultados y recomendaciones con los proveedores de atención médica (cardiólogos, enfermeras o dietistas) para mejorar los hábitos identificados como inadecuados. El grupo de control continuará con su estilo de vida actual y recibirá un folleto con recomendaciones de estilo de vida. Al inicio y en cada una de las 4 visitas se realizarán en ambos grupos las siguientes determinaciones: mediciones antropométricas y bioquímicas por personal capacitado, presión arterial, puntaje MEDLIFE, preguntas sociodemográficas, cuestionarios varios y otra información relevante obtenida de historias clínicas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el Índice de Estilo de Vida Mediterráneo (MedLIFE)
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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El resultado primario será una mayor adherencia al índice MedLIFE (0-28 puntos), lo que indica una mejor adherencia al estilo de vida mediterráneo.
Los participantes en el grupo de intervención tendrán como objetivo mejorar la calidad de la dieta con una restricción calórica moderada, realizar al menos 150 minutos de actividad física de intensidad moderada por semana, dormir de 6 a 8 horas todas las noches con siestas según sea necesario y aumentar la resiliencia a través de conexiones sociales positivas para manejar. estrés.
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6-8 meses
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Cambios en los biomarcadores lipídicos intermedios de la ECV.
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Cambios en los biomarcadores de enfermedades cardiovasculares medidos mediante análisis de sangre y orina:
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6-8 meses
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Cambios en biomarcadores intermedios de ECV: presión arterial
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Cambios en la presión arterial, otros biomarcadores de ECV:
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6-8 meses
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Cambios en los biomarcadores intermedios de las ECV: metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Cambios en el % de hemoglobina glucosilada
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6-8 meses
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Cambios en métricas antropométricas: circunferencia de cadera y cintura (cm)
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Cambios en:
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6-8 meses
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Cambios en las métricas antropométricas: IMC
Periodo de tiempo: 6-8 meses
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Índice de masa corporal (IMC): medido por el peso (Kg) y la altura (m²) combinados
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- CNS2022-135623
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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