Sviluppo e implementazione di uno strumento per la valutazione e il monitoraggio dello stile di vita mediterraneo in ambito clinico (MedLIFE)
Sviluppo e implementazione di uno strumento per la valutazione e il monitoraggio dello stile di vita mediterraneo in contesti clinici: MEDLIFE Index, uno studio Proof of Concept
L'obiettivo principale è sviluppare un'app sanitaria online basata su un punteggio sullo stile di vita mediterraneo (dieta, preferenze culinarie, riposo, attività fisica, abitudini sociali, convivialità) e la sua implementazione in contesti clinici con pazienti che hanno sofferto di un evento cardiovascolare. Si tratta di uno studio pilota che consentirà una valutazione integrale della salute nel tentativo di diminuire l'obesità, uno dei principali fattori di rischio delle malattie cardiovascolari, nonché di migliorare la prevenzione degli eventi secondari.
L’obiettivo principale prevede i seguenti obiettivi specifici:
Sviluppare e trasferire il questionario precedentemente validato nella popolazione spagnola (indice MEDLIFE, MEDiterranean LIFEstyle) per valutare l'adesione ad uno stile di vita mediterraneo, un'app online che consente:
Valutare e monitorare l'aderenza al MEDLIFE nel tempo.
Utilizzare l'app online MEDLIFE per ottenere raccomandazioni personalizzate in base ai risultati (generazione istantanea di un curriculum dei risultati).
Avviare conversazioni tra paziente e operatori sanitari per migliorare lo stile di vita del paziente, l'obesità o i parametri correlati e la salute cardiovascolare.
Conservare le informazioni in un modo sicuro che consenta di collegarle ad altri indicatori sanitari.
Condurre uno studio qualitativo utilizzando interviste personali con operatori sanitari e pazienti, per valutare l'accettazione, la fattibilità, le barriere o le limitazioni quando si utilizza l'app MEDLIFE nella pratica clinica, mirando al miglioramento dell'app.
Condurre uno studio pilota di implementazione di MEDLIFE in contesti clinici, in pazienti con un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, angina, cardiopatia ischemica) (n= 80-100, provando la parità tra uomini e donne).
Questa è la parte di intervento del progetto.
Per valutare i cambiamenti in MEDLIFE e i suoi componenti, misurazioni antropometriche e biochimiche tra il basale, il follow-up a 3 mesi, 6 mesi e 8 mesi.
Seguire i partecipanti mediante revisione di referti e storie cliniche per registrare futuri eventi cardiovascolari (dinamico).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti saranno selezionati tra i servizi di cardiologia clinica e riabilitazione cardiaca o di medicina interna. Ogni medico recluterà i pazienti tra quelli assegnati al suo studio, così come vengono dimessi dall'ospedale dopo un evento cardiovascolare.
L'applicazione online sarà adatta per l'uso su tablet, dispositivi mobili e web. Per il suo sviluppo verrà incaricata una società specializzata nello sviluppo di web/app e seguirà le indicazioni del gruppo di ricerca.
L'applicazione, visivamente accattivante, dovrebbe consentire una valutazione rapida e semplice di MEDLIFE e, inoltre, includere funzionalità interattive che sensibilizzino e motivino gli utenti a cambiare le proprie abitudini di salute. Pertanto, quando il partecipante avrà completato il questionario, verrà generata automaticamente una pagina dei risultati con una scala di colori per indicare cosa deve essere migliorato (rosso, indica un fattore da considerare per il miglioramento; verde, le raccomandazioni sono soddisfatte e il partecipante è svolgere adeguatamente). Inoltre, verranno fornite raccomandazioni specifiche per raggiungere gli obiettivi di quei fattori che possono essere migliorati. In questo modo i risultati saranno pronti per essere valutati e discussi con l’operatore sanitario. Il design dell'app sarà inclusivo per consentire l'utilizzo dell'app da parte di persone con determinate disabilità (consentirà la lettura delle domande tramite voce (audio), per persone con disabilità, ipovedenti o analfabeti). Questo obiettivo verrà realizzato con l'ausilio di un tecnico informatico specializzato nello sviluppo di applicazioni mobile e pagine web.
Inoltre, i medici potranno monitorare i propri pazienti ad ogni visita, inserendo essi stessi i dati ottenuti da MEDLIFE nonché i parametri antropometrici e analitici. Tutte queste informazioni inserite nell'app saranno disponibili per l'utilizzo da parte dei ricercatori del progetto, in forma anonima.
I dati verranno archiviati in un sistema Firebase sicuro e protetto da password per consentire l'analisi e il tracciamento dei dati. Nell'app saranno inclusi il consenso, l'esclusione di responsabilità medica e l'informativa sulla privacy.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Spagna, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni.
- Assenza di barriere linguistiche
- Da inserire nel programma di riabilitazione cardiaca
- Capacità di comprendere e rispondere ai questionari, nonché di firmare il consenso informato.
- Essere residente in Spagna per un periodo di almeno 1 anno prima dell'inizio dello studio.
- Non ho intenzione di risiedere permanentemente fuori dalla Spagna entro l'anno.
- Aver sofferto di un evento cardiovascolare (infarto miocardico, ictus, angina, cardiopatia ischemica).
Criteri di esclusione:
- Limitazione all’adesione alle raccomandazioni.
- Fattori di rischio gravi e/o con controllo complicato.
- Malattie croniche non correlate alla malattia coronarica (malattie mentali gravi, congenite, endocrinopatie soggette a scompenso e malattie gastrointestinali con diarrea).
- Pazienti che hanno un'assicurazione sanitaria privata alternativa che non consente l'accesso elettronico ai propri dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MEDLIFE e discuteranno dei loro risultati e raccomandazioni con gli operatori sanitari (cardiologi, infermieri o dietisti) per migliorare le abitudini identificate come inadeguate. Il gruppo di intervento avrà accesso all'app online MEDLIFE e riceverà messaggi di testo personali basati sul test MEDLIFE per migliorare ciascuno degli elementi inclusi nello strumento. Le risorse disponibili si baseranno sulle raccomandazioni relative alla dieta, all'attività fisica, al sonno e all'interazione sociale. All'inizio e in ciascuna delle 4 visite, verranno effettuate le seguenti determinazioni in entrambi i gruppi: misurazioni antropometriche e biochimiche da parte di personale addestrato, pressione arteriosa, punteggio MEDLIFE, domande sociodemografiche, diversi questionari e altre informazioni rilevanti ottenute dalle storie mediche. |
Il braccio di intervento riceverà consulenza sullo stile di vita tramite l'app MEDLIFE e il braccio di controllo proseguirà con raccomandazioni standard sullo stile di vita sotto forma di un volantino scritto di due pagine.
|
|
Nessun intervento: Controllo, nessun intervento sullo stile di vita
I partecipanti saranno sottoposti alla valutazione MEDLIFE e discuteranno dei loro risultati e raccomandazioni con gli operatori sanitari (cardiologi, infermieri o dietisti) per migliorare le abitudini identificate come inadeguate. Il gruppo di controllo continuerà con il suo stile di vita attuale e riceverà un volantino con raccomandazioni sullo stile di vita. All'inizio e in ciascuna delle 4 visite, verranno effettuate le seguenti determinazioni in entrambi i gruppi: misurazioni antropometriche e biochimiche da parte di personale addestrato, pressione arteriosa, punteggio MEDLIFE, domande sociodemografiche, diversi questionari e altre informazioni rilevanti ottenute dalle storie mediche. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell’indice dello stile di vita mediterraneo (MedLIFE)
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
L'esito primario sarà una maggiore aderenza all'indice MedLIFE (0-28 punti), indicando una migliore aderenza allo stile di vita mediterraneo.
I partecipanti al gruppo di intervento mireranno a migliorare la qualità della dieta con una restrizione calorica moderata, impegnarsi in almeno 150 minuti di attività fisica di moderata intensità settimanalmente, dormire 6-8 ore ogni notte con pisolini secondo necessità e aumentare la resilienza attraverso connessioni sociali positive per gestire stress.
|
6-8 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori lipidici intermedi della CVD
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Cambiamenti nei biomarcatori delle malattie cardiovascolari misurati attraverso esami del sangue e delle urine:
|
6-8 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomarcatori intermedi della CVD: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Cambiamenti nella pressione sanguigna, altri biomarcatori di CVD:
|
6-8 mesi
|
|
Cambiamenti nei biomaker intermedi di CVD: metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Variazioni dell'emoglobina glicata%
|
6-8 mesi
|
|
Cambiamenti nelle metriche antropometriche: circonferenza fianchi e vita (cm)
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Modifiche in:
|
6-8 mesi
|
|
Cambiamenti nelle metriche antropometriche: BMI
Lasso di tempo: 6-8 mesi
|
Indice di massa corporea (BMI): misurato in base al peso (Kg) e all'altezza (m²) combinati
|
6-8 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tong A, Sainsbury P, Craig J. Consolidated criteria for reporting qualitative research (COREQ): a 32-item checklist for interviews and focus groups. Int J Qual Health Care. 2007 Dec;19(6):349-57. doi: 10.1093/intqhc/mzm042. Epub 2007 Sep 14.
- Echeverria G, McGee EE, Urquiaga I, Jimenez P, D'Acuna S, Villarroel L, Velasco N, Leighton F, Rigotti A. Inverse Associations between a Locally Validated Mediterranean Diet Index, Overweight/Obesity, and Metabolic Syndrome in Chilean Adults. Nutrients. 2017 Aug 11;9(8):862. doi: 10.3390/nu9080862.
- Estruch R, Ros E, Salas-Salvado J, Covas MI, Corella D, Aros F, Gomez-Gracia E, Ruiz-Gutierrez V, Fiol M, Lapetra J, Lamuela-Raventos RM, Serra-Majem L, Pinto X, Basora J, Munoz MA, Sorli JV, Martinez JA, Fito M, Gea A, Hernan MA, Martinez-Gonzalez MA; PREDIMED Study Investigators. Primary Prevention of Cardiovascular Disease with a Mediterranean Diet Supplemented with Extra-Virgin Olive Oil or Nuts. N Engl J Med. 2018 Jun 21;378(25):e34. doi: 10.1056/NEJMoa1800389. Epub 2018 Jun 13.
- Sotos-Prieto M, Moreno-Franco B, Ordovas JM, Leon M, Casasnovas JA, Penalvo JL. Design and development of an instrument to measure overall lifestyle habits for epidemiological research: the Mediterranean Lifestyle (MEDLIFE) index. Public Health Nutr. 2015 Apr;18(6):959-67. doi: 10.1017/S1368980014001360. Epub 2014 Jul 15.
- Williamson EJ, Walker AJ, Bhaskaran K, Bacon S, Bates C, Morton CE, Curtis HJ, Mehrkar A, Evans D, Inglesby P, Cockburn J, McDonald HI, MacKenna B, Tomlinson L, Douglas IJ, Rentsch CT, Mathur R, Wong AYS, Grieve R, Harrison D, Forbes H, Schultze A, Croker R, Parry J, Hester F, Harper S, Perera R, Evans SJW, Smeeth L, Goldacre B. Factors associated with COVID-19-related death using OpenSAFELY. Nature. 2020 Aug;584(7821):430-436. doi: 10.1038/s41586-020-2521-4. Epub 2020 Jul 8.
- Sotos-Prieto M, Santos-Beneit G, Bodega P, Pocock S, Mattei J, Penalvo JL. VALIDATION OF A QUESTIONNAIRE TO MEASURE OVERALL MEDITERRANEAN LIFESTYLE HABITS FOR RESEARCH APPLICATION: THE MEDITERRANEAN LIFESTYLE INDEX (MEDLIFE). Nutr Hosp. 2015 Sep 1;32(3):1153-63. doi: 10.3305/nh.2015.32.3.9387.
- Sotos-Prieto M, Bhupathiraju SN, Mattei J, Fung TT, Li Y, Pan A, Willett WC, Rimm EB, Hu FB. Association of Changes in Diet Quality with Total and Cause-Specific Mortality. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):143-153. doi: 10.1056/NEJMoa1613502.
- Delgado-Lista J, Alcala-Diaz JF, Torres-Pena JD, Quintana-Navarro GM, Fuentes F, Garcia-Rios A, Ortiz-Morales AM, Gonzalez-Requero AI, Perez-Caballero AI, Yubero-Serrano EM, Rangel-Zuniga OA, Camargo A, Rodriguez-Cantalejo F, Lopez-Segura F, Badimon L, Ordovas JM, Perez-Jimenez F, Perez-Martinez P, Lopez-Miranda J; CORDIOPREV Investigators. Long-term secondary prevention of cardiovascular disease with a Mediterranean diet and a low-fat diet (CORDIOPREV): a randomised controlled trial. Lancet. 2022 May 14;399(10338):1876-1885. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00122-2. Epub 2022 May 4.
- Hernaez A, Zomeno MD, Degano IR, Perez-Fernandez S, Goday A, Vila J, Civeira F, Moure R, Marrugat J. Excess Weight in Spain: Current Situation, Projections for 2030, and Estimated Direct Extra Cost for the Spanish Health System. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2019 Nov;72(11):916-924. doi: 10.1016/j.rec.2018.10.010. Epub 2018 Nov 23. English, Spanish.
- Esposito K, Kastorini CM, Panagiotakos DB, Giugliano D. Mediterranean diet and metabolic syndrome: an updated systematic review. Rev Endocr Metab Disord. 2013 Sep;14(3):255-63. doi: 10.1007/s11154-013-9253-9.
- InterAct Consortium; Romaguera D, Guevara M, Norat T, Langenberg C, Forouhi NG, Sharp S, Slimani N, Schulze MB, Buijsse B, Buckland G, Molina-Montes E, Sanchez MJ, Moreno-Iribas MC, Bendinelli B, Grioni S, van der Schouw YT, Arriola L, Beulens JW, Boeing H, Clavel-Chapelon F, Cottet V, Crowe FL, de Lauzon-Guillan B, Franks PW, Gonzalez C, Hallmans G, Kaaks R, Key TJ, Khaw K, Nilsson P, Overvad K, Palla L, Palli D, Panico S, Quiros JR, Rolandsson O, Romieu I, Sacerdote C, Spijkerman AM, Teucher B, Tjonneland A, Tormo MJ, Tumino R, van der AD, Feskens EJ, Riboli E, Wareham NJ. Mediterranean diet and type 2 diabetes risk in the European Prospective Investigation into Cancer and Nutrition (EPIC) study: the InterAct project. Diabetes Care. 2011 Sep;34(9):1913-8. doi: 10.2337/dc11-0891. Epub 2011 Jul 25.
- Esposito K, Maiorino MI, Bellastella G, Chiodini P, Panagiotakos D, Giugliano D. A journey into a Mediterranean diet and type 2 diabetes: a systematic review with meta-analyses. BMJ Open. 2015 Aug 10;5(8):e008222. doi: 10.1136/bmjopen-2015-008222.
- Sotos-Prieto M, Bhupathiraju SN, Mattei J, Fung TT, Li Y, Pan A, Willett WC, Rimm EB, Hu FB. Changes in Diet Quality Scores and Risk of Cardiovascular Disease Among US Men and Women. Circulation. 2015 Dec 8;132(23):2212-9. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.115.017158. Epub 2015 Oct 5.
- Schwingshackl L, Schwedhelm C, Galbete C, Hoffmann G. Adherence to Mediterranean Diet and Risk of Cancer: An Updated Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2017 Sep 26;9(10):1063. doi: 10.3390/nu9101063.
- Soltani S, Jayedi A, Shab-Bidar S, Becerra-Tomas N, Salas-Salvado J. Adherence to the Mediterranean Diet in Relation to All-Cause Mortality: A Systematic Review and Dose-Response Meta-Analysis of Prospective Cohort Studies. Adv Nutr. 2019 Nov 1;10(6):1029-1039. doi: 10.1093/advances/nmz041.
- Kraus WE, Powell KE, Haskell WL, Janz KF, Campbell WW, Jakicic JM, Troiano RP, Sprow K, Torres A, Piercy KL; 2018 PHYSICAL ACTIVITY GUIDELINES ADVISORY COMMITTEE*. Physical Activity, All-Cause and Cardiovascular Mortality, and Cardiovascular Disease. Med Sci Sports Exerc. 2019 Jun;51(6):1270-1281. doi: 10.1249/MSS.0000000000001939.
- Aude YW, Agatston AS, Lopez-Jimenez F, Lieberman EH, Marie Almon, Hansen M, Rojas G, Lamas GA, Hennekens CH. The national cholesterol education program diet vs a diet lower in carbohydrates and higher in protein and monounsaturated fat: a randomized trial. Arch Intern Med. 2004 Oct 25;164(19):2141-6. doi: 10.1001/archinte.164.19.2141.
- Diaz-Gutierrez J, Ruiz-Canela M, Gea A, Fernandez-Montero A, Martinez-Gonzalez MA. Association Between a Healthy Lifestyle Score and the Risk of Cardiovascular Disease in the SUN Cohort. Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Dec;71(12):1001-1009. doi: 10.1016/j.rec.2017.10.038. Epub 2017 Dec 26. English, Spanish.
- Li Y, Schoufour J, Wang DD, Dhana K, Pan A, Liu X, Song M, Liu G, Shin HJ, Sun Q, Al-Shaar L, Wang M, Rimm EB, Hertzmark E, Stampfer MJ, Willett WC, Franco OH, Hu FB. Healthy lifestyle and life expectancy free of cancer, cardiovascular disease, and type 2 diabetes: prospective cohort study. BMJ. 2020 Jan 8;368:l6669. doi: 10.1136/bmj.l6669.
- Pavicic Zezelj S, Kendel Jovanovic G, Kresic G. The association between the Mediterranean diet and high physical activity among the working population in Croatia. Med Pr. 2019 Apr 19;70(2):169-176. doi: 10.13075/mp.5893.00773. Epub 2019 Feb 21.
- Mata-Fernandez A, Hershey MS, Pastrana-Delgado JC, Sotos-Prieto M, Ruiz-Canela M, Kales SN, Martinez-Gonzalez MA, Fernandez-Montero A. A Mediterranean lifestyle reduces the risk of cardiovascular disease in the "Seguimiento Universidad de Navarra" (SUN) cohort. Nutr Metab Cardiovasc Dis. 2021 Jun 7;31(6):1728-1737. doi: 10.1016/j.numecd.2021.02.022. Epub 2021 Feb 27.
- Sotos-Prieto M, Ortola R, Ruiz-Canela M, Garcia-Esquinas E, Martinez-Gomez D, Lopez-Garcia E, Martinez-Gonzalez MA, Rodriguez-Artalejo F. Association between the Mediterranean lifestyle, metabolic syndrome and mortality: a whole-country cohort in Spain. Cardiovasc Diabetol. 2021 Jan 5;20(1):5. doi: 10.1186/s12933-020-01195-1.
- Hershey MS, Sanchez-Villegas A, Sotos-Prieto M, Fernandez-Montero A, Pano O, Lahortiga-Ramos F, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. The Mediterranean Lifestyle and the Risk of Depression in Middle-Aged Adults. J Nutr. 2022 Jan 11;152(1):227-234. doi: 10.1093/jn/nxab333.
- Hershey MS, Sotos-Prieto M, Ruiz-Canela M, Christophi CA, Moffatt S, Martinez-Gonzalez MA, Kales SN. The Mediterranean lifestyle (MEDLIFE) index and metabolic syndrome in a non-Mediterranean working population. Clin Nutr. 2021 May;40(5):2494-2503. doi: 10.1016/j.clnu.2021.03.026. Epub 2021 Mar 31.
- Maroto-Rodriguez J, Delgado-Velandia M, Ortola R, Garcia-Esquinas E, Martinez-Gomez D, Struijk EA, Lopez-Garcia E, Rodriguez-Artalejo F, Sotos-Prieto M. A Mediterranean Lifestyle and Frailty Incidence in Older Adults: The Seniors-ENRICA-1 Cohort. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2022 Sep 1;77(9):1845-1852. doi: 10.1093/gerona/glab292.
- Hershey MS, Fernandez-Montero A, Sotos-Prieto M, Kales S, Gea A, Ruiz-Estigarribia L, Sanchez-Villegas A, Diaz-Gutierrez J, Martinez-Gonzalez MA, Ruiz-Canela M. The Association Between the Mediterranean Lifestyle Index and All-Cause Mortality in the Seguimiento Universidad de Navarra Cohort. Am J Prev Med. 2020 Dec;59(6):e239-e248. doi: 10.1016/j.amepre.2020.06.014. Epub 2020 Nov 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS2022-135623
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .