Entwicklung und Implementierung eines Tools zur Bewertung und Überwachung des mediterranen Lebensstils im klinischen Umfeld (MedLIFE)
Entwicklung und Implementierung eines Tools zur Bewertung und Überwachung des mediterranen Lebensstils im klinischen Umfeld: MEDILIFE Index, eine Proof-of-Concept-Studie
Das Hauptziel besteht darin, eine Online-Gesundheits-App zu entwickeln, die auf einem mediterranen Lebensstil-Score (Ernährung, Kochvorlieben, Ruhe, körperliche Aktivität, soziale Gewohnheiten, Geselligkeit) basiert, und deren Implementierung im klinischen Umfeld bei Patienten, die an einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die eine ganzheitliche Bewertung der Gesundheit als Versuch zur Verringerung von Fettleibigkeit, einem der Hauptrisikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, sowie zur Verbesserung der Prävention von Folgeereignissen ermöglichen wird.
Das Hauptziel umfasst die folgenden spezifischen Ziele:
Entwicklung und Übertragung des zuvor validierten Fragebogens in der spanischen Bevölkerung (MEDLIFE-Index, MEDiterranean LIFEstyle) zur Bewertung der Einhaltung eines mediterranen Lebensstils, einer Online-App, die Folgendes ermöglicht:
Bewertung und Überwachung der Einhaltung von MEDILIFE im Laufe der Zeit.
Nutzung der MEDILIFE-Online-App, um anhand der Ergebnisse individuelle Empfehlungen zu erhalten (sofortige Erstellung einer Zusammenfassung der Ergebnisse).
Um Gespräche zwischen Patienten und Gesundheitspersonal zu beginnen, um den Lebensstil des Patienten, Fettleibigkeit oder verwandte Parameter sowie die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern.
Informationen sicher aufzubewahren, damit sie mit anderen Gesundheitsindikatoren verknüpft werden können.
Durchführung einer qualitativen Studie unter Verwendung persönlicher Interviews mit Gesundheitsdienstleistern und Patienten, um Akzeptanz, Durchführbarkeit, Hindernisse oder Einschränkungen bei der Verwendung der MEDLIFE-App in der klinischen Praxis zu bewerten, mit dem Ziel, die App zu verbessern.
Durchführung einer Pilotstudie zur Implementierung von MEDLIFE im klinischen Umfeld bei Patienten mit einem kardiovaskulären Ereignis (Myokardinfarkt, Iktus, Angina pectoris, ischämische Kardiopathie) (n = 80–100, Versuch einer Parität zwischen Männern und Frauen).
Dies ist der Interventionsteil des Projekts.
Um Veränderungen in MEDILIFE und seinen Komponenten zu bewerten, wurden anthropometrische und biochemische Messungen zwischen Studienbeginn, 3-Monats-, 6-Monats- und 8-Monats-Follow-up durchgeführt.
Verfolgung der Teilnehmer durch Überarbeitung medizinischer Berichte und klinischer Anamnesen, um zukünftige kardiovaskuläre Ereignisse zu registrieren (dynamisch).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Teilnehmer werden aus den Bereichen klinische Kardiologie und Herzrehabilitation oder Innere Medizin ausgewählt. Jeder Arzt rekrutiert Patienten aus dem Kreis der seiner Praxis zugewiesenen Patienten, so wie diese nach einem kardiovaskulären Ereignis aus dem Krankenhaus entlassen werden.
Die Online-Bewerbung ist für die Nutzung auf Tablets, Mobilgeräten und im Internet geeignet. Für die Entwicklung wird ein spezialisiertes Web-/App-Entwicklungsunternehmen beauftragt, das den Anweisungen des Forschungsteams folgt.
Die optisch ansprechende Anwendung soll eine schnelle und einfache Auswertung von MEDILIFE ermöglichen und darüber hinaus interaktive Funktionen beinhalten, die das Bewusstsein schärfen und Nutzer zu einer Änderung ihrer Gesundheitsgewohnheiten motivieren. Wenn der Teilnehmer den Fragebogen ausgefüllt hat, wird automatisch eine Ergebnisseite mit einer Farbskala generiert, die angibt, was verbessert werden muss (Rot zeigt einen Faktor an, der für eine Verbesserung berücksichtigt werden muss; Grün bedeutet, dass die Empfehlungen erfüllt werden und der Teilnehmer erfüllt ist). eine angemessene Leistung erbringen). Außerdem werden spezifische Empfehlungen zur Erreichung der Ziele der Faktoren gegeben, die verbessert werden können. Auf diese Weise können die Ergebnisse ausgewertet und mit dem medizinischen Fachpersonal besprochen werden. Das Design der App wird inklusiv sein, um die Nutzung der App durch Menschen mit bestimmten Behinderungen zu ermöglichen (es ermöglicht das Vorlesen der Fragen durch eine Stimme (Audio), für Menschen mit Behinderungen, Sehverlust oder Analphabeten). Dieses Ziel wird mit Hilfe eines Computertechnikers erreicht, der auf die Entwicklung mobiler Anwendungen und Webseiten spezialisiert ist.
Darüber hinaus können Ärzte ihre Patienten bei jedem Besuch überwachen, indem sie die von MEDILIFE erhaltenen Daten sowie anthropometrische und analytische Parameter selbst eingeben. Alle in die App eingegebenen Informationen stehen den Forschern des Projekts in anonymisierter Form für Forschungszwecke zur Verfügung.
Die Daten werden in einem sicheren, passwortgeschützten Firebase-System gespeichert, um eine Datenanalyse und -verfolgung zu ermöglichen. Eine Einwilligung, ein medizinischer Haftungsausschluss und eine Datenschutzrichtlinie werden in die App aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Spanien, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre und unter 75 Jahre.
- Keine Sprachbarrieren
- Aufnahme in das Herzrehabilitationsprogramm
- Fähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und zu beantworten sowie die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Mindestens ein Jahr vor Beginn des Studiums in Spanien wohnhaft sein.
- Ich habe nicht vor, innerhalb des Jahres dauerhaft außerhalb Spaniens zu wohnen.
- An einem kardiovaskulären Ereignis gelitten haben (Myokardinfarkt, Iktus, Angina pectoris, ischämische Kardiopathie).
Ausschlusskriterien:
- Einschränkung der Einhaltung der Empfehlungen.
- Schwere Risikofaktoren und/oder komplizierte Kontrolle.
- Chronische Erkrankungen, die nicht mit einer Koronarerkrankung zusammenhängen (schwere psychische Erkrankungen, angeborene, zur Dekompensation neigende Endokrinopathien und Magen-Darm-Erkrankungen mit Durchfall).
- Patienten, die über eine alternative private Krankenversicherung verfügen, die keinen elektronischen Zugriff auf ihre Daten ermöglicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lebensstilintervention
Die Teilnehmer durchlaufen die MEDLIFE-Bewertung und besprechen ihre Ergebnisse und Empfehlungen mit den Gesundheitsdienstleistern (Kardiologen, Krankenschwestern oder Ernährungsberatern), um als unzureichend erkannte Gewohnheiten zu verbessern. Die Interventionsgruppe erhält Zugang zur MEDILIFE-Online-App und erhält persönliche Textnachrichten basierend auf dem MEDILIFE-Test, um jeden der im Tool enthaltenen Punkte zu verbessern. Die verfügbaren Ressourcen basieren auf den Empfehlungen zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und sozialer Interaktion. Zu Beginn und bei jedem der 4 Besuche werden in beiden Gruppen folgende Bestimmungen durchgeführt: anthropometrische und biochemische Messungen durch geschultes Personal, arterieller Druck, MEDLIFE-Bewertung, soziodemografische Fragen, mehrere Fragebögen und andere relevante Informationen aus der Krankengeschichte. |
Der Interventionsarm erhält die Lebensstilberatung über die MEDILIFE-App, und der Kontrollarm wird mit Standard-Lebensstilempfehlungen in Form eines zweiseitigen schriftlichen Handouts fortfahren.
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Kein Eingriff: Kontrolle, keine Lebensstilintervention
Die Teilnehmer durchlaufen die MEDLIFE-Bewertung und besprechen ihre Ergebnisse und Empfehlungen mit den Gesundheitsdienstleistern (Kardiologen, Krankenschwestern oder Ernährungsberatern), um als unzureichend erkannte Gewohnheiten zu verbessern. Die Kontrollgruppe führt ihren aktuellen Lebensstil fort und erhält ein Handout mit Empfehlungen zum Lebensstil. Zu Beginn und bei jedem der 4 Besuche werden in beiden Gruppen folgende Bestimmungen durchgeführt: anthropometrische und biochemische Messungen durch geschultes Personal, arterieller Druck, MEDLIFE-Bewertung, soziodemografische Fragen, mehrere Fragebögen und andere relevante Informationen aus der Krankengeschichte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Mediterranean Lifestyle Index (MedLIFE)
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Das primäre Ergebnis wird eine erhöhte Einhaltung des MedLIFE-Index (0-28 Punkte) sein, was auf eine bessere Einhaltung des mediterranen Lebensstils hinweist.
Ziel der Teilnehmer der Interventionsgruppe ist es, die Ernährungsqualität durch mäßige Kalorieneinschränkung zu verbessern, wöchentlich mindestens 150 Minuten mäßig intensive körperliche Aktivität auszuüben, jede Nacht 6 bis 8 Stunden zu schlafen und bei Bedarf ein Nickerchen zu machen und die Belastbarkeit durch positive soziale Kontakte zu steigern Stress.
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6-8 Monate
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Veränderungen bei intermediären Lipid-Biomarkern von CVD
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Veränderungen der Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gemessen durch Blut- und Urintests:
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6-8 Monate
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Veränderungen bei den intermediären Biomarkern von Herz-Kreislauf-Erkrankungen: Blutdruck
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Veränderungen des Blutdrucks, andere Biomarker für Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
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6-8 Monate
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Veränderungen in den intermediären Biomachern von CVD: Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Veränderungen des glykierten Hämoglobins %
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6-8 Monate
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Änderungen der anthropometrischen Maße: Hüft- und Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Änderungen in:
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6-8 Monate
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Änderungen der anthropometrischen Kennzahlen: BMI
Zeitfenster: 6-8 Monate
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Body-Mass-Index (BMI): gemessen anhand von Gewicht (kg) und Körpergröße (m²) kombiniert
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6-8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- CNS2022-135623
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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