Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i wdrożenie narzędzia do oceny i monitorowania śródziemnomorskiego stylu życia w warunkach klinicznych (MedLIFE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Mercedes Sotos Prieto, Universidad Autonoma de Madrid

Opracowanie i wdrożenie narzędzia do oceny i monitorowania śródziemnomorskiego stylu życia w warunkach klinicznych: Indeks MEDLIFE, badanie weryfikujące koncepcję

Głównym celem jest opracowanie internetowej aplikacji zdrowotnej opartej na ocenie śródziemnomorskiego stylu życia (dieta, preferencje kulinarne, odpoczynek, aktywność fizyczna, nawyki społeczne, towarzyskość) i jej wdrożenie w warunkach klinicznych z pacjentami, którzy przeszli incydent sercowo-naczyniowy. Jest to badanie pilotażowe, które pozwoli na integralną ocenę stanu zdrowia w ramach próby ograniczenia otyłości, jednego z głównych czynników ryzyka chorób układu krążenia, a także poprawy profilaktyki zdarzeń wtórnych.

Cel główny obejmuje następujące cele szczegółowe:

Opracowanie i przeniesienie wcześniej zatwierdzonego kwestionariusza w populacji Hiszpanii (indeks MEDLIFE, MEDiterranean LIFEstyle) do oceny przestrzegania śródziemnomorskiego stylu życia aplikacji internetowej, która umożliwia:

Ocena i monitorowanie przestrzegania zasad MEDLIFE przez cały czas.

Korzystanie z aplikacji internetowej MEDLIFE w celu uzyskania spersonalizowanych rekomendacji na podstawie wyników (natychmiastowe wygenerowanie CV wyników).

Rozpoczęcie rozmów między pacjentem a pracownikami służby zdrowia w celu poprawy stylu życia pacjenta, otyłości lub powiązanych parametrów oraz zdrowia układu krążenia.

Przechowywanie informacji w bezpieczny sposób, który umożliwi powiązanie ich z innymi wskaźnikami zdrowotnymi.

Przeprowadzenie badania jakościowego z wykorzystaniem osobistych wywiadów ze świadczeniodawcami i pacjentami w celu oceny akceptacji, wykonalności, barier i ograniczeń podczas korzystania z aplikacji MEDLIFE w praktyce klinicznej, mając na celu ulepszenie aplikacji.

Przeprowadzenie pilotażowego badania wdrożenia MEDLIFE w warunkach klinicznych u pacjentów ze zdarzeniem sercowo-naczyniowym (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, dławica piersiowa, kardiopatia niedokrwienna) (n= 80-100, próba parytetu kobiet i mężczyzn).

To jest część interwencyjna projektu.

Ocena zmian w programie MEDLIFE i jego składnikach, pomiarach antropometrycznych i biochemicznych pomiędzy punktem wyjściowym, okresem obserwacji 3-miesięcznym, 6-miesięcznym i 8-miesięcznym.

Śledzenie uczestników poprzez weryfikację raportów medycznych i historii klinicznej w celu rejestracji przyszłych zdarzeń sercowo-naczyniowych (dynamiczne).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną wybrani ze świadczeń kardiologii klinicznej i rehabilitacji kardiologicznej lub chorób wewnętrznych. Każdy lekarz będzie rekrutował pacjentów spośród przypisanych do jego praktyki, tak jak są oni wypisywani ze szpitala po zdarzeniu sercowo-naczyniowym.

Aplikacja online będzie odpowiednia do użytku na tabletach, urządzeniach mobilnych i w Internecie. Do jego opracowania zostanie zatrudniona specjalistyczna firma zajmująca się tworzeniem stron internetowych/aplikacji, która będzie postępować zgodnie ze wskazówkami zespołu badawczego.

Aplikacja, atrakcyjna wizualnie, powinna umożliwiać szybką i łatwą ocenę MEDLIFE, a ponadto zawierać interaktywne funkcje podnoszące świadomość i motywujące użytkowników do zmiany nawyków zdrowotnych. Zatem po wypełnieniu kwestionariusza przez uczestnika zostanie automatycznie wygenerowana strona z wynikami, zawierająca kolorową skalę wskazującą, co należy poprawić (czerwony oznacza czynnik, który należy wziąć pod uwagę w celu poprawy; kolor zielony oznacza, że ​​zalecenia zostały spełnione, a uczestnik jest sprawuje się odpowiednio). Przedstawione zostaną również szczegółowe zalecenia dotyczące osiągnięcia celów w zakresie tych czynników, które można ulepszyć. W ten sposób wyniki będą gotowe do oceny i omówienia z pracownikiem służby zdrowia. Projekt aplikacji będzie inkluzywny, aby umożliwić korzystanie z aplikacji osobom z określonymi rodzajami niepełnosprawności (umożliwi czytanie pytań głosowo (audio), w przypadku osób niepełnosprawnych, słabowidzących lub niepiśmiennych). Cel ten będzie realizowany przy pomocy informatyka specjalizującego się w tworzeniu aplikacji mobilnych i stron internetowych.

Dodatkowo lekarze będą mogli podczas każdej wizyty monitorować swoich pacjentów, samodzielnie wpisując dane uzyskane z MEDLIFE oraz parametry antropometryczne i analityczne. Wszystkie informacje wprowadzone do aplikacji będą dostępne do wykorzystania badawczego przez badaczy projektu w zanonimizowanej formie.

Dane będą przechowywane w bezpiecznym, chronionym hasłem systemie Firebase, aby umożliwić analizę i śledzenie danych. Zgoda, zastrzeżenie medyczne i polityka prywatności zostaną zawarte w aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Andalusia
      • Huelva, Andalusia, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 75 lat.
  • Brak barier językowych
  • Do objęcia programem rehabilitacji kardiologicznej
  • Umiejętność zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze, a także podpisania świadomej zgody.
  • Bycie rezydentem Hiszpanii przez okres co najmniej 1 roku przed rozpoczęciem studiów.
  • Nie planuje w ciągu roku stałego pobytu poza Hiszpanią.
  • Po przebyciu zdarzenia sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, udar, dławica piersiowa, kardiopatia niedokrwienna).

Kryteria wykluczenia:

  • Ograniczenia w stosowaniu się do zaleceń.
  • Poważne czynniki ryzyka i/lub ze skomplikowaną kontrolą.
  • Choroby przewlekłe niezwiązane z chorobą wieńcową (ciężkie choroby psychiczne, wrodzone, podatne na dekompensację endokrynopatie i choroby przewodu pokarmowego przebiegające z biegunką).
  • Pacjenci, którzy posiadają alternatywne prywatne ubezpieczenie zdrowotne, które nie umożliwia elektronicznego dostępu do ich danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja dotycząca stylu życia

Uczestnicy zostaną poddani ocenie MEDLIFE i omówią swoje wyniki oraz zalecenia z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (kardiologami, pielęgniarkami lub dietetykami), aby poprawić nawyki uznane za nieodpowiednie.

Grupa interwencyjna uzyska dostęp do aplikacji internetowej MEDLIFE i będzie otrzymywać osobiste SMS-y na podstawie testu MEDLIFE w celu ulepszenia każdego z elementów zawartych w narzędziu. Dostępne zasoby będą oparte na zaleceniach dotyczących diety, aktywności fizycznej, snu i interakcji społecznych.

Na początku i podczas każdej z 4 wizyt w obu grupach zostaną wykonane następujące badania: pomiary antropometryczne i biochemiczne przez przeszkolony personel, ciśnienie tętnicze, punktacja MEDLIFE, pytania socjodemograficzne, kilka kwestionariuszy i inne istotne informacje uzyskane z wywiadu medycznego.
Behawioralne: Aplikacja MedLIFE
Grupa interwencyjna otrzyma porady dotyczące stylu życia za pośrednictwem aplikacji MEDLIFE, a grupa kontrolna będzie kontynuować standardowe zalecenia dotyczące stylu życia w formie dwustronicowej pisemnej ulotki.
Brak interwencji: Kontrola, brak interwencji w styl życia

Uczestnicy zostaną poddani ocenie MEDLIFE i omówią swoje wyniki oraz zalecenia z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną (kardiologami, pielęgniarkami lub dietetykami), aby poprawić nawyki uznane za nieodpowiednie.

Grupa kontrolna będzie kontynuować swój obecny styl życia i otrzyma ulotkę zawierającą zalecenia dotyczące stylu życia.

Na początku i podczas każdej z 4 wizyt w obu grupach zostaną wykonane następujące badania: pomiary antropometryczne i biochemiczne przez przeszkolony personel, ciśnienie tętnicze, punktacja MEDLIFE, pytania socjodemograficzne, kilka kwestionariuszy i inne istotne informacje uzyskane z wywiadu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Śródziemnomorskim Indeksie Stylu Życia (MedLIFE)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Podstawowym rezultatem będzie zwiększone przestrzeganie Indeksu MedLIFE (0-28 punktów), co wskazuje na lepsze przestrzeganie śródziemnomorskiego stylu życia. Celem uczestników grupy interwencyjnej będzie poprawa jakości diety przy umiarkowanym ograniczeniu kalorii, podjęcie co najmniej 150 minut tygodniowo aktywności fizycznej o umiarkowanej intensywności, spanie 6–8 godzin w nocy z drzemkami w razie potrzeby oraz zwiększenie odporności poprzez pozytywne kontakty społeczne w celu radzenia sobie ze stresem. stres.
6-8 miesięcy
Zmiany pośrednich biomarkerów lipidowych CVD
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy

Zmiany biomarkerów chorób układu krążenia mierzone w badaniach krwi i moczu:

  • Cholesterol całkowity mg/dL
  • Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości mg/dl
  • Cholesterol o niskiej gęstości, mg/dL
  • Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości mg/dL
  • Apolipoproteina B mg/dl
  • Trójglicerydy mg/dL
  • Pozostały cholesterol mg/dl
  • Lipoproteina(a) mg/dl
  • Frakcja lipoproteiny(a) mg/dL
6-8 miesięcy
Zmiany pośrednich biomarkerów CVD: ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy

Zmiany ciśnienia krwi, inne biomarkery CVD:

  • Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
6-8 miesięcy
Zmiany w pośrednich biotwórcach CVD: metabolizm glukozy
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Zmiany w % hemoglobiny glikowanej
6-8 miesięcy
Zmiany wskaźników antropometrycznych: obwód bioder i talii (cm)
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy

Zmiany w:

  • Obwód bioder (cm)
  • Obwód talii (cm)
6-8 miesięcy
Zmiany wskaźników antropometrycznych: BMI
Ramy czasowe: 6-8 miesięcy
Wskaźnik masy ciała (BMI): mierzony na podstawie łącznej masy ciała (kg) i wzrostu (m²).
6-8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Autonoma de Madrid

Współpracownicy

Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNS2022-135623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj