임상 환경에서 지중해 생활 방식을 평가하고 모니터링하기 위한 도구 개발 및 구현 (MedLIFE)
2026년 4월 28일 업데이트: Mercedes Sotos Prieto, Universidad Autonoma de Madrid
임상 환경에서 지중해식 생활 방식을 평가하고 모니터링하기 위한 도구 개발 및 구현: 개념 증명 연구인 MEDLIFE 지수
주요 목표는 지중해식 생활 방식 점수(식단, 요리 선호도, 휴식, 신체 활동, 사회적 습관, 유쾌함)를 기반으로 건강 온라인 앱을 개발하고 심혈관 문제로 고통받는 환자의 임상 환경에서 구현하는 것입니다. 이는 심혈관 질환의 주요 위험 요인 중 하나인 비만을 줄이고 2차 사건 예방을 개선하기 위한 시도로 건강에 대한 통합적인 평가를 가능하게 하는 예비 연구입니다.
주요 목표에는 다음과 같은 구체적인 목표가 포함됩니다.
스페인 인구(MEDLIFE 지수, MEDiterranean LIFEstyle)를 대상으로 이전에 검증된 설문지를 개발 및 전송하여 지중해식 라이프스타일에 대한 준수 여부를 온라인 앱으로 평가합니다. 이를 통해 다음이 가능합니다.
시간 전반에 걸쳐 MEDLIFE 준수 여부를 평가하고 모니터링합니다.
MEDLIFE 온라인 앱을 사용하여 결과에 따라 맞춤형 권장 사항을 얻습니다(결과 이력서 즉시 생성).
환자의 생활 방식, 비만 또는 관련 매개 변수 및 심혈관 건강을 개선하기 위해 환자와 의료 종사자 간의 대화를 시작합니다.
다른 건강 지표와 연결될 수 있도록 안전한 방법으로 정보를 보관합니다.
의료 서비스 제공자 및 환자와의 개인 인터뷰를 통해 질적 연구를 수행하여 임상 실습에서 MEDLIFE 앱을 사용할 때 수용도, 타당성, 장벽 또는 한계를 평가하고 앱의 향상을 목표로 합니다.
심혈관 질환(심근경색증, 발작증, 협심증, 허혈성 심장병증)이 있는 환자(n= 80-100, 남성과 여성의 동등성 시도)를 대상으로 임상 환경에서 MEDLIFE 구현에 대한 파일럿 연구를 수행합니다.
이것이 프로젝트의 개입 부분이다.
MEDLIFE 및 그 구성 요소의 변화를 평가하기 위해 기준선, 3개월, 6개월 및 8개월 추적 기간 사이의 인체 측정 및 생화학적 측정을 평가합니다.
향후 심혈관 사건을 등록하기 위해 의료 보고서 및 임상 기록을 수정하여 참가자를 추적합니다(동적).
연구 개요
상세 설명
참가자는 임상 심장학, 심장 재활 또는 내과 서비스 중에서 선택됩니다. 각 의사는 심혈관 질환이 발생한 후 병원에서 퇴원하는 것처럼 자신의 진료에 배정된 환자 중에서 환자를 모집합니다.
온라인 애플리케이션은 태블릿, 모바일 및 웹 사용에 적합합니다. 개발을 위해 전문 웹/앱 개발업체와 계약을 맺고 연구팀의 지시에 따를 예정이다.
시각적으로 매력적인 애플리케이션을 통해 MEDLIFE를 빠르고 쉽게 평가할 수 있어야 하며, 또한 사용자가 건강 습관을 바꾸도록 인식을 높이고 동기를 부여하는 대화형 기능을 포함해야 합니다. 따라서 참가자가 설문지를 완료하면 개선해야 할 사항을 나타내는 색상 척도가 포함된 결과 페이지가 자동으로 생성됩니다(빨간색은 개선을 위해 고려해야 할 요소를 나타내고 녹색은 권장 사항이 충족되었으며 참가자가 적절하게 수행). 또한 개선할 수 있는 요소의 목표를 달성하기 위해 구체적인 권장 사항이 제공됩니다. 이러한 방식으로 결과를 평가하고 의료 전문가와 논의할 준비가 됩니다. 앱 디자인은 특정 장애가 있는 사람이 앱을 사용할 수 있도록 포괄적으로 설계됩니다(장애가 있거나 시각 장애가 있거나 문맹인 사람이 질문을 음성(오디오)으로 읽을 수 있도록 허용). 이 목표는 모바일 애플리케이션 및 웹 페이지 개발을 전문으로 하는 컴퓨터 기술자의 도움을 받아 수행됩니다.
또한 의사는 방문할 때마다 환자를 모니터링하고 MEDLIFE에서 얻은 데이터와 인체 측정 및 분석 매개변수를 직접 입력할 수 있습니다. 앱에 입력된 모든 정보는 프로젝트 연구원이 익명화된 형태로 연구용으로 사용할 수 있습니다.
데이터 분석 및 추적이 가능하도록 데이터는 비밀번호로 보호되는 안전한 Firebase 시스템에 저장됩니다. 동의, 의료 면책 조항 및 개인 정보 보호 정책이 앱에 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Andalusia
-
Huelva, Andalusia, 스페인, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 미만.
- 언어 장벽이 없음
- 심장재활 프로그램에 포함
- 설문지를 이해하고 답변하며 사전 동의서에 서명할 수 있는 능력.
- 학업 시작 전 최소 1년 동안 스페인 거주자여야 합니다.
- 올해 안에 스페인 이외의 지역에 영구적으로 거주할 계획이 없습니다.
- 심혈관 질환(심근경색, 산발성 경련, 협심증, 허혈성 심장병)을 앓은 경우.
제외 기준:
- 권장 사항을 준수하는 데 제한이 있습니다.
- 심각한 위험 요소 및/또는 복잡한 제어가 필요한 경우.
- 관상동맥질환과 관련이 없는 만성질환(심각한 정신질환, 선천성, 비대상성 내분비병증에 걸리기 쉬운 질환, 설사를 동반하는 위장병).
- 자신의 데이터에 대한 전자적 접근을 허용하지 않는 대체 민간 건강 보험에 가입한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생활방식 개입
참가자는 MEDLIFE 평가를 받고 부적절하다고 확인된 습관을 개선하기 위해 의료 서비스 제공자(심장 전문의, 간호사 또는 영양사)와 결과 및 권장 사항에 대해 논의하게 됩니다. 개입 그룹은 MEDLIFE 온라인 앱에 대한 액세스 권한을 얻고 도구에 포함된 각 항목을 개선하기 위한 MEDLIFE 테스트를 기반으로 개인 문자 메시지를 받게 됩니다. 사용 가능한 리소스는 다이어트, 신체 활동, 수면 및 사회적 상호 작용에 대한 권장 사항을 기반으로 합니다. 4회 방문의 시작과 각각에서 훈련된 대상에 의한 인체 측정 및 생화학적 측정, 동맥압, MEDLIFE 점수, 사회인구학적 질문, 여러 설문지 및 병력에서 얻은 기타 관련 정보 등의 결정이 두 그룹 모두에서 수행됩니다. |
중재 부문은 MEDLIFE 앱을 통해 라이프스타일 상담을 받고, 통제 부문은 2페이지 분량의 유인물 형식으로 표준 생활 방식 권장사항을 안내받게 됩니다.
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간섭 없음: 통제, 생활방식 개입 없음
참가자는 MEDLIFE 평가를 받고 부적절하다고 확인된 습관을 개선하기 위해 의료 서비스 제공자(심장 전문의, 간호사 또는 영양사)와 결과 및 권장 사항에 대해 논의하게 됩니다. 통제 그룹은 현재 생활 방식을 계속 유지하고 생활 방식 권장 사항이 담긴 유인물을 받게 됩니다. 4회 방문의 시작과 각각에서 훈련된 대상에 의한 인체 측정 및 생화학적 측정, 동맥압, MEDLIFE 점수, 사회인구학적 질문, 여러 설문지 및 병력에서 얻은 기타 관련 정보 등의 결정이 두 그룹 모두에서 수행됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지중해 생활방식 지수(MedLIFE)의 변화
기간: 6~8개월
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주요 결과는 MedLIFE 지수(0-28점)에 대한 준수 증가이며, 이는 지중해 생활 방식에 대한 더 나은 준수를 나타냅니다.
중재 그룹의 참가자는 적당한 칼로리 제한으로 식단의 질을 향상시키고, 매주 최소 150분의 중간 강도의 신체 활동을 하고, 필요에 따라 낮잠을 자면서 밤에 6~8시간 자고, 긍정적인 사회적 연결을 통해 탄력성을 높이는 것을 목표로 합니다. 스트레스.
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6~8개월
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CVD의 중간 지질 바이오마커의 변화
기간: 6~8개월
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혈액 및 소변 검사를 통해 측정된 심혈관 질환 바이오마커의 변화:
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6~8개월
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CVD의 중간 바이오마커 변화: 혈압
기간: 6~8개월
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혈압의 변화, CVD의 기타 바이오마커:
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6~8개월
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CVD의 중간 바이오메이커의 변화: 포도당 대사
기간: 6~8개월
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당화혈색소 %의 변화
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6~8개월
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인체 측정치의 변화: 엉덩이 및 허리둘레(cm)
기간: 6~8개월
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변경 사항:
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6~8개월
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인체 측정 지표의 변화: BMI
기간: 6~8개월
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체질량지수(BMI): 체중(Kg)과 신장(m²)을 합하여 측정
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6~8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .