Desenvolvimento e Implementação de uma Ferramenta de Avaliação e Monitorização do Estilo de Vida Mediterrânico no Ambiente Clínico (MedLIFE)
Desenvolvimento e implementação de uma ferramenta para avaliação e monitoramento do estilo de vida mediterrâneo em ambientes clínicos: Índice MEDLIFE, um estudo de prova de conceito
O principal objetivo é desenvolver uma aplicação online de saúde baseada numa pontuação de estilo de vida mediterrânico (dieta, preferências culinárias, descanso, atividade física, hábitos sociais, convívio) e a sua implementação em contexto clínico com pacientes que sofreram um evento cardiovascular. Este é um estudo piloto que permitirá uma avaliação integral da saúde como tentativa de diminuir a obesidade, um dos principais fatores de risco de doenças cardiovasculares, bem como melhorar a prevenção de eventos secundários.
O objetivo principal envolve os seguintes objetivos específicos:
Desenvolver e transferir o questionário previamente validado na população espanhola (índice MEDLIFE, MEDIterranean LIFEstyle) para avaliar a adesão a um estilo de vida mediterrânico numa aplicação online, que permite:
Avaliar e monitorar a adesão ao MEDLIFE ao longo do tempo.
Utilizar a aplicação online MEDLIFE para obter recomendações personalizadas de acordo com os resultados (geração instantânea de um resumo dos resultados).
Iniciar conversas entre pacientes e profissionais de saúde para melhorar o estilo de vida do paciente, a obesidade ou parâmetros relacionados e a saúde cardiovascular.
Manter a informação de forma segura que permita a sua ligação a outros indicadores de saúde.
Realização de um estudo qualitativo por meio de entrevistas pessoais com profissionais de saúde e pacientes, para avaliar a aceitação, viabilidade, barreiras ou limitações ao uso do aplicativo MEDLIFE na prática clínica, visando o aprimoramento do aplicativo.
Realização de um estudo piloto de implementação do MEDLIFE em contexto clínico, em doentes com evento cardiovascular (enfarte do miocárdio, ictus, angina, cardiopatia isquémica) (n= 80-100, tentando paridade entre homens e mulheres).
Esta é a parte de intervenção do projeto.
Para avaliar as mudanças no MEDLIFE e seus componentes, medidas antropométricas e bioquímicas entre o início do estudo, acompanhamento de 3 meses, 6 meses e 8 meses.
Acompanhamento dos participantes por meio de revisão de prontuários e histórias clínicas para registro de eventos cardiovasculares futuros (dinâmico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão selecionados nos serviços de cardiologia clínica e reabilitação cardíaca ou medicina interna. Cada médico recrutará pacientes dentre aqueles designados para sua prática, assim como eles recebem alta do hospital após um evento cardiovascular.
O aplicativo on-line será adequado para uso em tablets, dispositivos móveis e web. Para o seu desenvolvimento será contratada uma empresa especialista em desenvolvimento de web/apps que seguirá as indicações da equipe de pesquisa.
A aplicação, visualmente atrativa, deverá permitir uma avaliação rápida e fácil do MEDLIFE e, além disso, incluir funcionalidades interativas que conscientizem e motivem os utilizadores a alterar os seus hábitos de saúde. Assim, quando o participante preencher o questionário, será gerada automaticamente uma página de resultados com uma escala de cores para indicar o que precisa ser melhorado (vermelho, indicando um fator a ser considerado para melhoria; verde, as recomendações foram atendidas e o participante está desempenho adequado). Além disso, serão fornecidas recomendações específicas para atingir os objetivos dos fatores que podem ser melhorados. Desta forma, os resultados estarão prontos para serem avaliados e discutidos com o profissional de saúde. O design do aplicativo será inclusivo para permitir o uso do aplicativo por pessoas com determinadas deficiências (permitirá que as perguntas sejam lidas por voz (áudio), para pessoas com deficiência, perda de visão ou analfabetos). Este objetivo será realizado com o auxílio de um técnico de informática especializado no desenvolvimento de aplicações móveis e páginas web.
Além disso, os médicos poderão monitorar seus pacientes a cada consulta, inserindo eles próprios os dados obtidos no MEDLIFE, bem como parâmetros antropométricos e analíticos. Todas essas informações inseridas no aplicativo ficarão disponíveis para uso em pesquisa pelos pesquisadores do projeto, de forma anônima.
Os dados serão armazenados em um sistema Firebase seguro e protegido por senha para permitir análise e rastreamento de dados. Um consentimento, isenção de responsabilidade médica e política de privacidade serão incluídos no aplicativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Andalusia
-
Huelva, Andalusia, Espanha, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos.
- Ausência de barreiras linguísticas
- Para ser incluído no programa de reabilitação cardíaca
- Capacidade de compreensão e resposta aos questionários, bem como de assinatura do consentimento informado.
- Ser residente espanhol por um período de pelo menos 1 ano antes do início do estudo.
- Não planeja residir permanentemente fora da Espanha dentro de um ano.
- Ter sofrido um evento cardiovascular (infarto do miocárdio, ictus, angina, cardiopatia isquêmica).
Critérios de exclusão:
- Limitação ao cumprimento das recomendações.
- Fatores de risco graves e/ou com controle complicado.
- Doenças crónicas não relacionadas com doença coronária (doença mental grave, congénita, endocrinopatias susceptíveis de descompensação e doenças gastrointestinais com diarreia).
- Pacientes que possuam um seguro de saúde privado alternativo que não permita o acesso eletrónico aos seus dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção no estilo de vida
Os participantes serão submetidos à avaliação MEDLIFE e conversarão sobre seus resultados e recomendações com os prestadores de cuidados de saúde (cardiologistas, enfermeiros ou nutricionistas) para melhorar hábitos identificados como inadequados. O grupo de intervenção terá acesso ao aplicativo online MEDLIFE e receberá mensagens de texto pessoais baseadas no teste MEDLIFE para melhorar cada um dos itens incluídos na ferramenta. Os recursos disponíveis serão baseados nas recomendações de alimentação, atividade física, sono e interação social. No início e em cada uma das 4 visitas, serão feitas as seguintes determinações em ambos os grupos: medidas antropométricas e bioquímicas por material treinado, pressão arterial, pontuação MEDLIFE, questões sociodemográficas, diversos questionários e outras informações relevantes obtidas em históricos médicos. |
O braço de intervenção receberá aconselhamento de estilo de vida pelo aplicativo MEDLIFE, e o braço de controle continuará com recomendações padrão de estilo de vida na forma de um folheto escrito de duas páginas.
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Sem intervenção: Controle, sem intervenção no estilo de vida
Os participantes serão submetidos à avaliação MEDLIFE e conversarão sobre seus resultados e recomendações com os prestadores de cuidados de saúde (cardiologistas, enfermeiros ou nutricionistas) para melhorar hábitos identificados como inadequados. O grupo de controle continuará com seu estilo de vida atual e receberá um folheto com recomendações de estilo de vida. No início e em cada uma das 4 visitas, serão feitas as seguintes determinações em ambos os grupos: medidas antropométricas e bioquímicas por material treinado, pressão arterial, pontuação MEDLIFE, questões sociodemográficas, diversos questionários e outras informações relevantes obtidas em históricos médicos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no Índice de Estilo de Vida Mediterrâneo (MedLIFE)
Prazo: 6-8 meses
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O resultado primário será um aumento da adesão ao Índice MedLIFE (0-28 pontos), indicando melhor adesão ao estilo de vida mediterrâneo.
Os participantes do grupo de intervenção terão como objetivo melhorar a qualidade da dieta com restrição calórica moderada, praticar pelo menos 150 minutos de atividade física de intensidade moderada semanalmente, dormir de 6 a 8 horas todas as noites com cochilos conforme necessário e aumentar a resiliência por meio de conexões sociais positivas para gerenciar estresse.
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6-8 meses
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Alterações nos biomarcadores lipídicos intermediários de DCV
Prazo: 6-8 meses
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Alterações nos biomarcadores de doenças cardiovasculares medidos através de exames de sangue e urina:
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6-8 meses
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Alterações nos biomarcadores intermediários de DCV: pressão arterial
Prazo: 6-8 meses
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Alterações na pressão arterial, outros biomarcadores de DCV:
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6-8 meses
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Mudanças nos biomarcadores intermediários de DCV: metabolismo da glicose
Prazo: 6-8 meses
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Alterações na % de hemoglobina glicada
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6-8 meses
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Mudanças nas métricas antropométricas: circunferência do quadril e cintura (cm)
Prazo: 6-8 meses
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Mudanças em:
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6-8 meses
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Mudanças nas métricas antropométricas: IMC
Prazo: 6-8 meses
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Índice de massa corporal (IMC): medido pelo peso (Kg) e altura (m²) combinados
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6-8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Palavras-chave
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- CNS2022-135623
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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