成人を対象とした自己増幅 RNA パンデミックインフルエンザワクチンの安全性と免疫原性の研究
2026年8月12日 更新者：Arcturus Therapeutics, Inc.
自己増幅型 MRNA パンデミックインフルエンザワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 1、ファーストインヒト、無作為化、観察者盲検、並行設計、管理、用量レベルおよびスケジュール設定研究 (ARCT-2304) ）健康な成人に投与した場合
この臨床試験の目的は、成人を対象とした自己増幅 RNA パンデミック インフルエンザ ワクチン (ARCT-2304) の 3 つの異なる用量レベルの安全性と免疫応答を評価することです。 研究の主な目的は次のとおりです。
- ARCT-2304 ワクチンのさまざまな用量レベルの安全性と反応原性を評価する
- 赤血球凝集阻害 (HAI) およびノイラミニダーゼ酵素結合レクチン (ELLA) 抗体応答によって測定される、ARCT-2304 ワクチンのさまざまな用量レベルでの免疫応答を説明する
研究者らはその結果を認可されたインフルエンザワクチンと比較し、ワクチンのさらなる開発に向けて、安全性と免疫原性の観点から最適なワクチン投与の用量レベルとスケジュールを選択する予定である。
参加者はARCT-2304ワクチンを2回接種するか、認可されたインフルエンザワクチンを1回接種し、プラセボを1回接種する。
彼らは次のように尋ねられます。
- 各ワクチン接種後 7 日間の毎日の日記を記入し、その日にどう感じたかの質問に答えます。
- 診療所を訪問するたびに血液サンプルを提供するため
- すべての治験訪問および手順に従うこと（例：必要に応じて、計画された電話連絡や予定外のクリニック訪問に対応できるようにすること）
調査の概要
詳細な説明
自己増幅型 mRNA パンデミック インフルエンザ (H5N1) ワクチンの安全性、反応原性、および免疫原性を評価するためのフェーズ 1、ファーストインヒト、ランダム化、対照、観察者盲検、用量レベルおよびスケジュール決定研究 (ARCT-2304)不活化インフルエンザワクチンと比較して、健康な成人に2回接種シリーズとして投与した場合の結果。
治験薬（ARCT-2304または対照）は、筋肉内（IM）注射として2回のワクチン接種シリーズとして投与されます。 この研究は 2 つの部分で構成されています。
パート 1 では、120 人の参加者 (若年成人) が、ARCT-2304 ワクチンまたは対照ワクチンの 3 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者はさらに、2 つの異なるワクチン接種スケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。
パート 2 では、80 人の参加者 (高齢者) が、ARCT-2304 ワクチンまたは対照ワクチンの 3 つの用量レベルのいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者はさらに、2 つの異なるワクチン接種スケジュールのいずれかにランダムに割り当てられます。
治験ワクチン: ARCT-2304
対照ワクチン: 認可されたインフルエンザワクチン
研究の種類
介入
入学 (実際)
212
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Velocity Clinical Research
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San Bernardino、California、アメリカ、92408
- Velocity Clinical Research
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Colorado
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Longmont、Colorado、アメリカ、80501
- Tekton Research
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
主な対象基準:
- 個人は18～80歳の成人男性または女性です。
- 健康な参加者、または既存の安定した病状のある参加者。
- 妊娠の可能性のある人は、避妊の要件を遵守する必要があります。
主な除外基準:
- 体温100.4°F以上を含む、急性の病状または発熱性疾患のある方 (≧38.0℃ 任意の方法で測定）無作為化前 3 日以内。
- アナフィラキシーを含む重度の過敏症反応、またはmRNAワクチン、インフルエンザワクチン、または賦形剤に対するその他の重大な副作用の既知の病歴を持つ個人。
- 心筋炎、心膜炎、心膜炎、または心筋症の既往歴のある人。
- 最初のワクチン投与前の3か月以内にインフルエンザワクチンを受けた人、または研究期間中にインフルエンザワクチンを受ける予定のある人。
- 最初のワクチン投与前の60日以内にmRNAワクチン接種を受けた人。
- A/H5N1 インフルエンザワクチンを接種したことがある、または接種を計画している個人、および/または家禽、野鳥、生きた牛、または生乳に大量に曝露または直接接触した個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量の ARCT-2304、スケジュール 1、若年成人
三角筋への筋肉内注射により低用量の ARCT-2304 を投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：中用量の ARCT-2304、スケジュール 1、若年成人
三角筋への筋肉内注射によって投与される中用量の ARCT-2304。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：高用量の ARCT-2304、スケジュール 1、若年成人
高用量の ARCT-2304 を三角筋への筋肉内注射によって投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール、スケジュール 1、ヤングアダルト
対照ワクチン（用量 1）とプラセボ（用量 2）は、三角筋への筋肉内注射によって投与されます。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: 比較ワクチン若年者および生理食塩水プラセボ ワクチン |
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：低用量の ARCT-2304、スケジュール 1、高齢者
三角筋への筋肉内注射により低用量の ARCT-2304 を投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：中用量の ARCT-2304、スケジュール 1、高齢者
三角筋への筋肉内注射によって投与される中用量の ARCT-2304。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：高用量の ARCT-2304、スケジュール 1、高齢者
高用量の ARCT-2304 を三角筋への筋肉内注射によって投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール、スケジュール 1、高齢者
高齢者対照ワクチン（用量 1）とプラセボ（用量 2）は、三角筋への筋肉内注射によって投与されます。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 1 治験ワクチン: 比較ワクチン、高齢者および生理食塩水 |
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：低用量の ARCT-2304、スケジュール 2、若年成人
三角筋への筋肉内注射により低用量の ARCT-2304 を投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：中用量の ARCT-2304、スケジュール 2、若年成人
三角筋への筋肉内注射によって投与される中用量の ARCT-2304。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：高用量の ARCT-2304、スケジュール 2、若年成人
高用量の ARCT-2304 を三角筋への筋肉内注射によって投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール、スケジュール 2、ヤングアダルト
若年成人対照ワクチン（用量 1）とプラセボ（用量 2）は、三角筋への筋肉内注射によって投与されます。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: 比較ワクチン若年者および生理食塩水プラセボ ワクチン |
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：低用量の ARCT-2304、スケジュール 2、高齢者
三角筋への筋肉内注射により低用量の ARCT-2304 を投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：中用量の ARCT-2304、スケジュール 2、高齢者
三角筋への筋肉内注射によって投与される中用量の ARCT-2304。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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実験的：高用量の ARCT-2304、スケジュール 2、高齢者
高用量の ARCT-2304 を三角筋への筋肉内注射によって投与します。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: ARCT-2304 |
各参加者は、三角筋への 2 回投与レジメンの筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロール、スケジュール 2、高齢者
高齢者対照ワクチン（用量 1）とプラセボ（用量 2）は、三角筋への筋肉内注射によって投与されます。 介入: 2 回投与レジメン、スケジュール 2 治験ワクチン: 比較ワクチン、高齢者および生理食塩水プラセボ ワクチン |
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
各参加者は、三角筋に 1 回の筋肉内 (IM) 投与を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
時間枠：7 days post each dose
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The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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7 days post each dose
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Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
時間枠：D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
時間枠：D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
時間枠：Day 1 to Day 240
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A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 to Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
時間枠：Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
時間枠：Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
時間枠：Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
時間枠：Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
時間枠：Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
時間枠：Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
時間枠：Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
時間枠：Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
時間枠：D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Program Director、Arcturus Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月10日
一次修了 (実際)
2025年6月13日
研究の完了 (実際)
2025年12月5日
試験登録日
最初に提出
2024年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月12日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ARCT-2304-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現時点では、個々の参加者のデータは研究者のみが利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。