Estudio de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica de ARN autoamplificada en adultos
12 de agosto de 2026 actualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, ciego al observador, de diseño paralelo, controlado, de nivel de dosis y de búsqueda de cronogramas para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna contra la influenza pandémica de ARNm autoamplificada (ARCT-2304 ) Cuando se administra a adultos sanos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y las respuestas inmunes de tres niveles de dosis diferentes de una vacuna de ARN autoamplificador contra la influenza pandémica (ARCT-2304) en adultos. Los objetivos clave del estudio son:
- Evaluar la seguridad y reactogenicidad de diferentes niveles de dosis de la vacuna ARCT-2304.
- Describir las respuestas inmunes de diferentes niveles de dosis de la vacuna ARCT-2304 medidas por la inhibición de la hemaglutinación (HAI) y las respuestas de anticuerpos de lectina ligada a enzima neuraminidasa (ELLA).
Los investigadores compararán los resultados con las vacunas contra la influenza autorizadas para seleccionar el nivel de dosis y el cronograma de administración de la vacuna más óptimos en términos de seguridad e inmunogenicidad para un mayor desarrollo de la vacuna.
Los participantes recibirán 2 dosis de la vacuna ARCT-2304 o 1 dosis de vacuna contra la influenza autorizada y 1 dosis de placebo.
Se les preguntará:
- completar un diario durante 7 días después de cada vacunación, respondiendo preguntas sobre cómo se han sentido ese día.
- Proporcionar muestras de sangre en cada visita a la clínica.
- cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio (p. ej., estar disponible para contactos telefónicos planificados y visitas clínicas no programadas, si es necesario)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Fase 1, primer estudio en humanos, aleatorizado, controlado, observador ciego, nivel de dosis y estudio de determinación de calendario, para evaluar la seguridad, reactogenicidad e inmunogenicidad de una vacuna de ARNm autoamplificador contra la influenza pandémica (H5N1) (ARCT-2304) cuando se administra como una serie de vacunación de 2 dosis a adultos sanos en comparación con una vacuna contra la influenza inactivada.
El fármaco del estudio (ARCT-2304 o control) se administrará como una serie de vacunación de 2 dosis como inyección intramuscular (IM). El estudio consta de dos partes.
En la Parte 1, 120 participantes (adultos jóvenes) serán asignados al azar a uno de los tres niveles de dosis de la vacuna ARCT-2304 o vacuna de control. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos programas de vacunación diferentes.
En la Parte 2, 80 participantes (adultos mayores) serán asignados al azar a uno de los tres niveles de dosis de la vacuna ARCT-2304 o vacuna de control. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos programas de vacunación diferentes.
Vacuna en investigación: ARCT-2304
Vacunas de control: vacunas contra la influenza autorizadas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
-
San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales criterios de inclusión:
- Los individuos son hombres o mujeres adultos de 18 a 80 años de edad.
- Participantes sanos o participantes con condiciones médicas estables preexistentes.
- Las personas en edad fértil deben estar dispuestas a cumplir con los requisitos anticonceptivos.
Principales criterios de exclusión:
- Personas con afecciones médicas agudas o enfermedades febriles, incluida una temperatura corporal ≥100,4 °F (≥38,0°C medido por cualquier método) dentro de los 3 días anteriores a la aleatorización.
- Personas con antecedentes conocidos de reacciones de hipersensibilidad graves, incluida anafilaxia, u otras reacciones adversas importantes a cualquier vacuna de ARNm, vacuna contra la influenza o excipientes.
- Individuos con antecedentes de miocarditis, pericarditis, miopericarditis o miocardiopatía.
- Personas que recibieron alguna vacuna contra la influenza dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración de la vacuna o que planean recibir una vacuna contra la influenza durante el período del estudio.
- Personas que hayan recibido la vacuna de ARNm dentro de los 60 días anteriores a la primera administración de la vacuna.
- Personas que han recibido o planean recibir una vacuna contra la influenza A/H5N1 y/o personas que tuvieron una exposición sustancial o contacto directo con aves de corral, aves silvestres, ganado vivo o leche cruda.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis baja de ARCT-2304, Lista 1, Adultos jóvenes
Dosis baja de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media de ARCT-2304, programa 1, adultos jóvenes
Dosis media de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta de ARCT-2304, Lista 1, Adultos jóvenes
Dosis alta de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control, Horario 1, Adultos Jóvenes
Vacuna de control (dosis 1) y placebo (dosis 2) administradas mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: Régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: Vacuna comparativa para adultos más jóvenes y vacuna placebo de solución salina |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja de ARCT-2304, Horario 1, Adultos mayores
Dosis baja de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media de ARCT-2304, Lista 1, Adultos mayores
Dosis media de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta de ARCT-2304, Lista 1, Adultos mayores
Dosis alta de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control, Horario 1, Adultos Mayores
Vacuna de Control para Adultos Mayores (dosis 1) y placebo (dosis 2) administradas mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: Régimen de 2 dosis, esquema 1 Vacuna en investigación: Vacuna comparada para adultos mayores y solución salina |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja de ARCT-2304, Lista 2, Adultos jóvenes
Dosis baja de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media de ARCT-2304, horario 2, adultos jóvenes
Dosis media de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta de ARCT-2304, Lista 2, Adultos jóvenes
Dosis alta de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control, Horario 2, Adultos Jóvenes
Vacuna de control para adultos jóvenes (dosis 1) y placebo (dosis 2) administradas mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: Régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: Vacuna comparativa para adultos más jóvenes y vacuna placebo de solución salina |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis baja de ARCT-2304, Horario 2, Adultos mayores
Dosis baja de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis media de ARCT-2304, Horario 2, Adultos mayores
Dosis media de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Dosis alta de ARCT-2304, Lista 2, Adultos mayores
Dosis alta de ARCT-2304 administrada mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: ARCT-2304 |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en régimen de 2 dosis en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Control, Horario 2, Adultos Mayores
Vacuna de Control para Adultos Mayores (dosis 1) y placebo (dosis 2) administradas mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides. Intervenciones: Régimen de 2 dosis, esquema 2 Vacuna en investigación: Vacuna comparativa para adultos mayores y vacuna placebo de solución salina |
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
Cada participante recibirá una dosis intramuscular (IM) en el músculo deltoides.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Periodo de tiempo: 7 days post each dose
|
The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
7 days post each dose
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 240
|
A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 to Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Periodo de tiempo: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Periodo de tiempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
13 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
19 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por Orthomyxoviridae
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Influenza Humana
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Productos biológicos
- Mezclas complejas
- Vacunas
- Compuestos de sodio
- Vacunas virales
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Vacunas contra la influenza
- Cloruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- ARCT-2304-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales solo estarán disponibles para los investigadores del estudio en este momento.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .