Itsevahvistuvan RNA-pandeemisen influenssarokotteen turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus aikuisilla
keskiviikko 12. elokuuta 2026 päivittänyt: Arcturus Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, tarkkailijasokea, rinnakkaissuunnittelu, kontrolloitu, annostason ja aikataulun löytävä tutkimus itsevahvistuvan MRNA-pandeemisen influenssarokotteen (ARCT-2304) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi ) Annettaessa terveille aikuisille
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kolmen eri annostason itsevahvistuvan RNA-pandeemisen influenssarokotteen (ARCT-2304) turvallisuutta ja immuunivasteita aikuisilla. Tutkimuksen keskeiset tavoitteet ovat:
- Arvioida ARCT-2304-rokotteen eri annostasojen turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä
- Kuvaamaan ARCT-2304-rokotteen eri annostasojen immuunivasteita mitattuna hemagglutinaation eston (HAI) ja neuraminidaasientsyymikytketyn lektiinin (ELLA) vasta-ainevasteilla
Tutkijat vertaavat tuloksia lisensoituihin influenssarokotteisiin valitakseen rokotteen turvallisuuden ja immunogeenisyyden kannalta optimaalisen annostason ja rokotteen antoaikataulun rokotteen jatkokehitystä varten.
Osallistujat saavat 2 annosta ARCT-2304-rokotetta tai 1 annoksen lisensoitua influenssarokotetta ja 1 annoksen lumelääkettä.
Heiltä kysytään:
- täyttää päivittäin päiväkirjaa 7 päivän ajan jokaisen rokotuksen jälkeen ja vastata kysymyksiin, miltä heistä on tuntunut kyseisenä päivänä.
- antaa verinäytteitä jokaisella käynnillä klinikalla
- noudattaa kaikkia opintokäyntejä ja menettelytapoja (esim. olla käytettävissä suunnitelluissa puhelinyhteyksissä ja suunnittelemattomissa klinikkakäynneissä tarvittaessa)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisessä, satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokko, annostason ja aikataulun löytämistutkimus, jolla arvioidaan itsestään monistuvan mRNA-pandeemisen influenssarokotteen (H5N1) (ARCT-2304) turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä kun sitä annetaan 2 annoksen rokotussarjana terveille aikuisille verrattuna inaktivoituun influenssarokotteeseen.
Tutkimuslääke (ARCT-2304 tai kontrolli) annetaan 2-annoksen rokotussarjana lihaksensisäisenä (IM) injektiona. Tutkimus koostuu kahdesta osasta.
Osassa 1 120 osallistujaa (nuoria aikuisia) satunnaistetaan jollekin kolmesta ARCT-2304-rokotteen tai kontrollirokotteen annostasosta. Osallistujat satunnaistetaan edelleen toiseen kahdesta eri rokotusohjelmasta.
Osassa 2 80 osallistujaa (vanhemmat aikuiset) satunnaistetaan jollekin kolmesta ARCT-2304-rokotteen tai kontrollirokotteen annostasosta. Osallistujat satunnaistetaan edelleen toiseen kahdesta eri rokotusohjelmasta.
Tutkimusrokote: ARCT-2304
Kontrollirokotteet: lisensoidut influenssarokotteet
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
212
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Velocity Clinical Research
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92408
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80501
- Tekton Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Henkilöt ovat 18-80-vuotiaita miehiä tai naisia.
- Terveet osallistujat tai osallistujat, joilla on ennestään vakaa sairaus.
- Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on akuutti sairaus tai kuumeinen sairaus, mukaan lukien ruumiinlämpö ≥100,4 °F (≥ 38,0 °C mitattu millä tahansa menetelmällä) kolmen päivän sisällä ennen satunnaistamista.
- Henkilöt, joilla on tunnettuja vakavia yliherkkyysreaktioita, mukaan lukien anafylaksia, tai muita merkittäviä haittavaikutuksia mRNA-rokotteelle, influenssarokotteelle tai apuaineille.
- Henkilöt, joilla on ollut sydänlihastulehdus, perikardiitti, myoperikardiitti tai kardiomyopatia.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet minkä tahansa influenssarokotteen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista tai jotka aikovat saada influenssarokotteen tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet mRNA-rokotuksen 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä rokotteen antamista.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa A/H5N1-influenssarokotteen ja/tai henkilöt, jotka ovat olleet merkittävässä määrin altistuneet siipikarjalle, luonnonvaraisille linnuille, elävälle nautakarjalle tai raakamaidolle tai olleet suorassa kosketuksessa niiden kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieni annos ARCT-2304:ää, luettelo 1, nuoret aikuiset
Pieni annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Keskiannos ARCT-2304:ää, aikataulu 1, nuoret aikuiset
Keskiannos ARCT-2304:ää annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ARCT-2304:ää, aikataulu 1, nuoret aikuiset
Suuri annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli, aikataulu 1, nuoret aikuiset
Kontrollirokote (annos 1) ja lumelääke (annos 2) annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito-ohjelma, aikataulu 1 Tutkimusrokote: Vertailurokote nuoremmille aikuisille ja suolaliuosta sisältävä lumelääkerokote |
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ARCT-2304:ää, aikataulu 1, vanhemmat aikuiset
Pieni annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARCT-2304:n keskiannos, aikataulu 1, vanhemmat aikuiset
Keskiannos ARCT-2304:ää annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ARCT-2304:ää, aikataulu 1, vanhemmat aikuiset
Suuri annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 1 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli, aikataulu 1, vanhemmat aikuiset
Vanhemmat aikuiset -kontrollirokote (annos 1) ja lumelääke (annos 2) annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito-ohjelma, aikataulu 1 Tutkimusrokote: Vertailurokote vanhemmille aikuisille ja suolaliuos |
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ARCT-2304:ää, luettelo 2, nuoret aikuiset
Pieni annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARCT-2304:n keskiannos, aikataulu 2, nuoret aikuiset
Keskiannos ARCT-2304:ää annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ARCT-2304:ää, aikataulu 2, nuoret aikuiset
Suuri annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli, aikataulu 2, Nuoret aikuiset
Nuorten aikuisten kontrollirokote (annos 1) ja lumelääke (annos 2) annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito-ohjelma, aikataulu 2 Tutkimusrokote: Vertailurokote nuoremmille aikuisille ja suolaliuos lumelääkerokote |
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Pieni annos ARCT-2304:ää, aikataulu 2, vanhemmat aikuiset
Pieni annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: ARCT-2304:n keskiannos, aikataulu 2, vanhemmat aikuiset
Keskiannos ARCT-2304:ää annetaan lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos ARCT-2304:ää, aikataulu 2, vanhemmat aikuiset
Suuri annos ARCT-2304:ää annettuna lihaksensisäisellä injektiolla hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito, aikataulu 2 Tutkimusrokote: ARCT-2304 |
Jokainen osallistuja saa 2-annoksen intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolli, aikataulu 2, vanhemmat aikuiset
Vanhemmat aikuiset -kontrollirokote (annos 1) ja lumelääke (annos 2) annetaan lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen. Interventiot: 2 annoksen hoito-ohjelma, aikataulu 2 Tutkimusrokote: Vertailurokote iäkkäiden aikuisten ja suolaliuos lumelääkerokote |
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
Jokainen osallistuja saa yhden intramuskulaarisen (IM) annoksen hartialihakseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Aikaikkuna: 7 days post each dose
|
The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
7 days post each dose
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Aikaikkuna: Day 1 to Day 240
|
A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 to Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Aikaikkuna: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Aikaikkuna: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 13. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Influenssa, ihminen
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Biologiset tuotteet
- Monimutkaiset seokset
- Rokotteet
- Natriumyhdisteet
- Virusrokotteet
- Kloridit
- Suolahappo
- Influenssarokotteet
- Natriumkloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ARCT-2304-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tiedot ovat tällä hetkellä vain tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .