Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines selbstverstärkenden RNA-Impfstoffs gegen pandemische Influenza bei Erwachsenen
12. August 2026 aktualisiert von: Arcturus Therapeutics, Inc.
Eine erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, beobachterblinde, parallel gestaltete, kontrollierte Studie der Phase 1 mit Dosisniveau und Zeitplanfindung zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-pandemischen Influenza-Impfstoffs (ARCT-2304). ) Bei Verabreichung an gesunde Erwachsene
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, die Sicherheit und Immunantwort von drei verschiedenen Dosierungen eines selbstverstärkenden RNA-Impfstoffs gegen pandemische Influenza (ARCT-2304) bei Erwachsenen zu bewerten. Die wesentlichen Ziele der Studie sind:
- Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität verschiedener Dosierungen des ARCT-2304-Impfstoffs
- Beschreibung der Immunantworten verschiedener Dosierungen des ARCT-2304-Impfstoffs, gemessen durch Hämagglutinationshemmung (HAI) und Neuraminidase-Enzym-Linked-Lectin (ELLA)-Antikörperreaktionen
Die Forscher werden die Ergebnisse mit zugelassenen Grippeimpfstoffen vergleichen, um die optimale Dosis und den optimalen Zeitplan für die Impfstoffverabreichung im Hinblick auf Sicherheit und Immunogenität für die weitere Entwicklung des Impfstoffs auszuwählen.
Die Teilnehmer erhalten 2 Dosen des ARCT-2304-Impfstoffs oder 1 Dosis des zugelassenen Grippeimpfstoffs und 1 Dosis Placebo.
Sie werden gefragt:
- Sie müssen nach jeder Impfung 7 Tage lang ein tägliches Tagebuch führen und Fragen dazu beantworten, wie sie sich an diesem Tag gefühlt haben.
- bei jedem Besuch in der Klinik Blutproben abzugeben
- alle Studienbesuche und -verfahren einzuhalten (z. B. bei Bedarf für geplante Telefonkontakte und außerplanmäßige Klinikbesuche verfügbar zu sein)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Phase 1, erste am Menschen durchgeführte, randomisierte, kontrollierte, beobachterblinde Studie zur Bestimmung der Dosis und des Zeitplans zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität eines selbstverstärkenden mRNA-Impfstoffs gegen pandemische Influenza (H5N1) (ARCT-2304) bei Verabreichung als 2-Dosen-Impfserie an gesunde Erwachsene im Vergleich zu einem inaktivierten Grippeimpfstoff.
Das Studienmedikament (ARCT-2304 oder Kontrolle) wird als 2-Dosen-Impfserie als intramuskuläre (IM) Injektion verabreicht. Die Studie besteht aus zwei Teilen.
In Teil 1 werden 120 Teilnehmer (junge Erwachsene) randomisiert einer der drei Dosisstufen des ARCT-2304-Impfstoffs oder Kontrollimpfstoffs zugeteilt. Die Teilnehmer werden weiterhin randomisiert einem der beiden verschiedenen Impfpläne zugeteilt.
In Teil 2 werden 80 Teilnehmer (ältere Erwachsene) randomisiert einer der drei Dosisstufen des ARCT-2304-Impfstoffs oder des Kontrollimpfstoffs zugeteilt. Die Teilnehmer werden weiterhin randomisiert einem der beiden verschiedenen Impfpläne zugeteilt.
Prüfimpfstoff: ARCT-2304
Kontrollimpfstoffe: zugelassene Grippeimpfstoffe
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
212
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
- Velocity Clinical Research
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San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
- Velocity Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Tekton Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Haupteinschlusskriterien:
- Einzelpersonen sind männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren.
- Gesunde Teilnehmer oder Teilnehmer mit vorbestehenden stabilen Erkrankungen.
- Personen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
Hauptausschlusskriterien:
- Personen mit akuten Erkrankungen oder fieberhaften Erkrankungen, einschließlich einer Körpertemperatur von ≥ 100,4 °F (≥38,0°C gemessen mit einer beliebigen Methode) innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung.
- Personen mit bekannten schweren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, oder anderen erheblichen Nebenwirkungen auf einen mRNA-Impfstoff, einen Grippeimpfstoff oder Hilfsstoffe.
- Personen mit einer Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis, Myoperikarditis oder Kardiomyopathie.
- Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Impfstoffverabreichung einen Grippeimpfstoff erhalten haben oder planen, während des Studienzeitraums einen Grippeimpfstoff zu erhalten.
- Personen, die innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Impfstoffverabreichung eine mRNA-Impfung erhalten haben.
- Personen, die einen A/H5N1-Influenza-Impfstoff erhalten haben oder erhalten möchten, und/oder Personen, die in erheblichem Maße Geflügel, Wildvögeln, lebenden Rindern oder Rohmilch ausgesetzt waren oder direkten Kontakt damit hatten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Niedrige Dosis von ARCT-2304, Anhang 1, junge Erwachsene
Niedrige Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 1, junge Erwachsene
Mittlere Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Dosis von ARCT-2304, Anhang 1, junge Erwachsene
Hohe Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle, Zeitplan 1, junge Erwachsene
Kontrollimpfstoff (Dosis 1) und Placebo (Dosis 2), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosen-Schema, Plan 1 Prüfimpfstoff: Vergleichsimpfstoff für jüngere Erwachsene und Kochsalzlösung-Placebo-Impfstoff |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrige Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 1, ältere Erwachsene
Niedrige Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 1, ältere Erwachsene
Mittlere Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 1, ältere Erwachsene
Hohe Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle, Zeitplan 1, ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene Kontrollimpfstoff (Dosis 1) und Placebo (Dosis 2), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosen-Schema, Schema 1 Prüfimpfstoff: Vergleichsimpfstoff für ältere Erwachsene und Kochsalzlösung |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrige Dosis von ARCT-2304, Anhang 2, junge Erwachsene
Niedrige Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 2, junge Erwachsene
Mittlere Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Dosis von ARCT-2304, Anhang 2, junge Erwachsene
Hohe Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle, Zeitplan 2, junge Erwachsene
Kontrollimpfstoff für junge Erwachsene (Dosis 1) und Placebo (Dosis 2), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosen-Schema, Plan 2 Prüfimpfstoff: Vergleichsimpfstoff für jüngere Erwachsene und Kochsalzlösung-Placebo-Impfstoff |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Niedrige Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 2, ältere Erwachsene
Niedrige Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Mittlere Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 2, ältere Erwachsene
Mittlere Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Experimental: Hohe Dosis von ARCT-2304, Zeitplan 2, ältere Erwachsene
Hohe Dosis von ARCT-2304, verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosis-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: ARCT-2304 |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis mit 2 Dosen in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle, Zeitplan 2, ältere Erwachsene
Ältere Erwachsene Kontrollimpfstoff (Dosis 1) und Placebo (Dosis 2), verabreicht durch intramuskuläre Injektion in den Deltamuskel. Interventionen: 2-Dosen-Schema, Schema 2 Prüfimpfstoff: Vergleichsimpfstoff für ältere Erwachsene und Kochsalzlösung-Placebo-Impfstoff |
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
Jeder Teilnehmer erhält eine intramuskuläre (IM) Dosis in den Deltamuskel.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Zeitfenster: 7 days post each dose
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The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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7 days post each dose
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Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Zeitfenster: Day 1 to Day 240
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A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 to Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
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|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Zeitfenster: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
|
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Zeitfenster: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Zeitfenster: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Zeitfenster: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Orthomyxoviridae-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Grippe, Mensch
- Anorganische Chemikalien
- Chlorverbindungen
- Biologische Produkte
- Komplexe Gemische
- Impfungen
- Natriumverbindungen
- Virale Impfstoffe
- Chloride
- Salzsäure
- Influenza -Impfstoffe
- Natriumchlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- ARCT-2304-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten einzelner Teilnehmer werden derzeit nur Studienprüfern zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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