성인을 대상으로 한 자가 증폭 RNA 유행성 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성 연구
2026년 8월 12일 업데이트: Arcturus Therapeutics, Inc.
자가 증폭 mRNA 유행성 인플루엔자 백신(ARCT-2304)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 1단계, 최초, 무작위, 관찰자 맹검, 병렬 설계, 제어, 용량 수준 및 일정 찾기 연구 ) 건강한 성인에게 투여하는 경우
이 임상 시험의 목표는 성인을 대상으로 자가 증폭 RNA 유행성 인플루엔자 백신(ARCT-2304)의 세 가지 다른 용량 수준의 안전성과 면역 반응을 평가하는 것입니다. 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- ARCT-2304 백신의 다양한 용량 수준의 안전성과 반응성을 평가합니다.
- 적혈구응집 억제(HAI) 및 뉴라미니다제 효소 결합 렉틴(ELLA) 항체 반응으로 측정된 다양한 용량 수준의 ARCT-2304 백신의 면역 반응을 설명하기 위해
연구자들은 그 결과를 허가된 인플루엔자 백신과 비교하여 향후 백신 개발을 위한 안전성과 면역원성 측면에서 가장 최적의 용량 수준과 백신 투여 일정을 선택할 것입니다.
참가자는 ARCT-2304 백신 2회 접종 또는 허가된 인플루엔자 백신 1회 접종과 위약 1회 접종을 받게 됩니다.
그들은 다음과 같은 질문을 받게 될 것입니다:
- 각 예방접종 후 7일 동안의 일일 일기를 작성하고 그날 기분이 어떠했는지에 대한 질문에 답합니다.
- 진료소를 방문할 때마다 혈액 샘플을 제공하기 위해
- 모든 연구 방문 및 절차를 준수하기 위해(예: 필요한 경우 계획된 전화 연락 및 예정되지 않은 진료소 방문이 가능함)
연구 개요
상세 설명
자가 증폭 mRNA 대유행 인플루엔자(H5N1) 백신(ARCT-2304)의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하기 위한 인간 최초, 무작위, 대조, 관찰자 맹검, 용량 수준 및 일정 찾기 연구인 1상 단계입니다. 건강한 성인에게 2회 연속 접종 시 불활성화 인플루엔자 백신과 비교됩니다.
연구 약물(ARCT-2304 또는 대조군)은 근육내(IM) 주사로서 2회 용량 백신 접종 시리즈로 투여됩니다. 본 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 120명의 참가자(청년)가 ARCT-2304 백신 또는 대조 백신의 세 가지 용량 수준 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 두 가지 다른 예방 접종 일정 중 하나에 추가로 무작위 배정됩니다.
2부에서는 80명의 참가자(노인)가 ARCT-2304 백신 또는 대조 백신의 세 가지 용량 수준 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 참가자는 두 가지 다른 예방 접종 일정 중 하나에 추가로 무작위 배정됩니다.
연구용 백신: ARCT-2304
대조 백신: 허가된 인플루엔자 백신
연구 유형
중재적
등록 (실제)
212
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- Velocity Clinical Research
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San Bernardino, California, 미국, 92408
- Velocity Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Tekton Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
- 개인은 18~80세의 성인 남성 또는 여성입니다.
- 건강한 참가자 또는 기존의 안정적인 건강 상태를 가진 참가자.
- 가임기 개인은 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 체온이 100.4°F 이상인 급성 질환 또는 열성 질환이 있는 개인 (≥38.0°C 임의의 방법으로 측정) 무작위 배정 전 3일 이내에.
- 아나필락시스를 포함한 중증 과민반응 또는 mRNA 백신, 인플루엔자 백신 또는 부형제에 대한 기타 중대한 이상반응의 병력이 있는 것으로 알려진 개인.
- 심근염, 심낭염, 심낭염, 심근병증의 병력이 있는 사람.
- 첫 백신 접종 전 3개월 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나 연구 기간 동안 인플루엔자 백신을 접종할 계획이 있는 자.
- 첫 번째 백신 접종 전 60일 이내에 mRNA 백신 접종을 받은 자.
- A/H5N1 인플루엔자 백신을 접종했거나 접종할 예정인 개인 및/또는 가금류, 야생 조류, 생우 또는 생우유에 상당량 노출되거나 직접 접촉한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 ARCT-2304, 일정 1, 청년
삼각근에 근육 주사를 통해 저용량 ARCT-2304를 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304 중간 용량, 일정 1, 청년
삼각근에 근육내 주사를 통해 ARCT-2304의 중간 용량을 투여했습니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 ARCT-2304, 일정 1, 청년
삼각근에 근육 주사를 통해 고용량 ARCT-2304를 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어, 일정 1, 청소년
삼각근에 근육 주사를 통해 대조 백신(1회 용량)과 위약(2회 용량)을 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: 비교 백신 젊은 성인 및 식염수 위약 백신 |
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 ARCT-2304, 스케줄 1, 노인
삼각근에 근육 주사를 통해 저용량 ARCT-2304를 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304의 중간 용량, 일정 1, 노인
삼각근에 근육내 주사를 통해 ARCT-2304의 중간 용량을 투여했습니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304의 고용량, 스케줄 1, 노인
삼각근에 근육 주사를 통해 고용량 ARCT-2304를 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 통제, 일정 1, 노인
노인 대조 백신(1회 용량)과 위약(2회 용량)을 삼각근에 근육 주사하여 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 1 조사 백신: 비교 백신 노인 및 식염수 |
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 ARCT-2304, 일정 2, 청년
삼각근에 근육 주사를 통해 저용량 ARCT-2304를 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304 중간 용량, 일정 2, 청년
삼각근에 근육내 주사를 통해 ARCT-2304의 중간 용량을 투여했습니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량 ARCT-2304, 스케줄 2, 청년
삼각근에 근육 주사를 통해 고용량 ARCT-2304를 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어, 일정 2, 청소년
청년 대조 백신(1회 용량)과 위약(2회 용량)을 삼각근에 근육 주사를 통해 투여합니다. 개입: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: 비교 백신 젊은 성인 및 식염수 위약 백신 |
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 ARCT-2304, 스케줄 2, 노인
삼각근에 근육 주사를 통해 저용량 ARCT-2304를 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304의 중간 용량, 일정 2, 노인
삼각근에 근육내 주사를 통해 ARCT-2304의 중간 용량을 투여했습니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: ARCT-2304의 고용량, 스케줄 2, 노인
삼각근에 근육 주사를 통해 고용량 ARCT-2304를 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사용 백신: ARCT-2304 |
각 참가자는 삼각근에 2회 용량의 근육내(IM) 용량을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 제어, 일정 2, 노인
노인 대조 백신(1회 용량)과 위약(2회 용량)을 삼각근에 근육 주사하여 투여합니다. 중재: 2회 용량 요법, 일정 2 조사 백신: 비교 백신 노인 및 식염수 위약 백신 |
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
각 참가자는 삼각근에 근육 내(IM) 용량을 1회 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
기간: 7 days post each dose
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The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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7 days post each dose
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Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
기간: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
기간: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
기간: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
기간: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
기간: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
기간: Day 1 to Day 240
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A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 to Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
기간: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
기간: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
기간: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
기간: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
기간: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
기간: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
기간: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
기간: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
기간: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
기간: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARCT-2304-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 현재 연구 조사자에게만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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