Studie bezpečnosti a imunogenicity samoamplifikující RNA vakcíny proti pandemické chřipce u dospělých
12. srpna 2026 aktualizováno: Arcturus Therapeutics, Inc.
Fáze 1, první na člověku, randomizovaná, slepá pro pozorovatele, paralelní design, kontrolovaná, dávka a plánová studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity samoamplifikující mRNA pandemické chřipkové vakcíny (ARCT-2304 ) Při podávání zdravým dospělým
Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a imunitní reakce tří různých dávkových úrovní samoamplifikující se RNA vakcíny proti pandemické chřipce (ARCT-2304) u dospělých. Hlavní cíle studie jsou:
- Vyhodnotit bezpečnost a reaktogenitu různých úrovní dávek vakcíny ARCT-2304
- Popsat imunitní odezvy různých úrovní dávek vakcíny ARCT-2304 měřené inhibicí hemaglutinace (HAI) a protilátkovou odpovědí na neuraminidázový enzym vázaný lektin (ELLA)
Výzkumníci budou porovnávat výsledky s licencovanými vakcínami proti chřipce, aby vybrali nejoptimálnější dávkovou hladinu a schéma aplikace vakcíny z hlediska bezpečnosti a imunogenicity pro další vývoj vakcíny.
Účastníci obdrží 2 dávky vakcíny ARCT-2304 nebo 1 dávku licencované vakcíny proti chřipce a 1 dávku placeba.
Budou požádáni:
- aby si po každém očkování po dobu 7 dnů vyplnili denní deník a odpovídali na otázky, jak se v daný den cítili.
- poskytnout vzorky krve při každé návštěvě na klinice
- dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy (např. být k dispozici pro plánované telefonické kontakty a neplánované návštěvy kliniky, pokud je to požadováno)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Fáze 1, první na člověku, randomizovaná, kontrolovaná, zaslepená, studie zaměřená na dávkování a plán, k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity samoamplifikující mRNA vakcíny proti pandemické chřipce (H5N1) (ARCT-2304) při podání jako 2dávková vakcinační série zdravým dospělým ve srovnání s inaktivovanou vakcínou proti chřipce.
Studovaný lék (ARCT-2304 nebo kontrola) bude podáván jako 2-dávková vakcinační série jako intramuskulární (IM) injekce. Studie se skládá ze dvou částí.
V části 1 bude 120 účastníků (mladých dospělých) randomizováno do jedné ze tří úrovní dávek vakcíny ARCT-2304 nebo kontrolní vakcíny. Účastníci budou dále randomizováni do jednoho ze dvou různých očkovacích schémat.
V části 2 bude 80 účastníků (starších dospělých) randomizováno do jedné ze tří úrovní dávek vakcíny ARCT-2304 nebo kontrolní vakcíny. Účastníci budou dále randomizováni do jednoho ze dvou různých očkovacích schémat.
Investigation Vaccine: ARCT-2304
Kontrolní vakcíny: licencované vakcíny proti chřipce
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
212
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942
- Velocity Clinical Research
-
San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Tekton Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci jsou muži nebo ženy ve věku 18-80 let.
- Zdraví účastníci nebo účastníci s již existujícím stabilním zdravotním stavem.
- Jedinci ve fertilním věku musí být ochotni dodržovat antikoncepční požadavky.
Hlavní kritéria vyloučení:
- Jedinci s akutním zdravotním stavem nebo horečnatým onemocněním, včetně tělesné teploty ≥100,4 °F (≥38,0 °C měřeno jakoukoli metodou) během 3 dnů před randomizací.
- Jedinci se známou anamnézou závažných reakcí z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, nebo jiných významných nežádoucích reakcí na jakoukoli mRNA vakcínu, vakcínu proti chřipce nebo pomocné látky.
- Jedinci s anamnézou myokarditidy, perikarditidy, myoperikarditidy nebo kardiomyopatie.
- Jedinci, kteří dostali jakoukoli vakcínu proti chřipce během 3 měsíců před prvním podáním vakcíny nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce během období studie.
- Jedinci, kteří dostali vakcinaci mRNA během 60 dnů před prvním podáním vakcíny.
- Jednotlivci, kteří dostali nebo plánují dostat vakcínu proti chřipce A/H5N1 a/nebo jednotlivci, kteří byli ve značné míře vystaveni drůbeži, volně žijícím ptákům, živému skotu nebo syrovému mléku nebo byli s nimi v přímém kontaktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka ARCT-2304, plán 1, mladí dospělí
Nízká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka ARCT-2304, schéma 1, mladí dospělí
Střední dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ARCT-2304, plán 1, mladí dospělí
Vysoká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, Plán 1, Mladí dospělí
Kontrolní vakcína (dávka 1) a placebo (dávka 2) podané intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: Srovnávací vakcína pro mladší dospělé a fyziologický roztok placebo vakcína |
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ARCT-2304, schéma 1, starší dospělí
Nízká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka ARCT-2304, schéma 1, starší dospělí
Střední dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ARCT-2304, schéma 1, starší dospělí
Vysoká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, plán 1, starší dospělí
Kontrolní vakcína pro starší dospělé (dávka 1) a placebo (dávka 2) podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 1 Vyšetřovací vakcína: Srovnávací vakcína pro starší dospělé a fyziologický roztok |
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ARCT-2304, plán 2, mladí dospělí
Nízká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka ARCT-2304, schéma 2, mladí dospělí
Střední dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ARCT-2304, plán 2, mladí dospělí
Vysoká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, Plán 2, Mladí dospělí
Kontrolní vakcína pro mladé dospělé (dávka 1) a placebo (dávka 2) podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Výzkumná vakcína: Srovnávací vakcína pro mladší dospělé a fyziologický roztok placebo vakcína |
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízká dávka ARCT-2304, schéma 2, starší dospělí
Nízká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Střední dávka ARCT-2304, schéma 2, starší dospělí
Střední dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Vysoká dávka ARCT-2304, schéma 2, starší dospělí
Vysoká dávka ARCT-2304 podávaná intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Investigativní vakcína: ARCT-2304 |
Každý účastník obdrží 2-dávkovou intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrola, Plán 2, Starší dospělí
Kontrolní vakcína pro starší dospělé (dávka 1) a placebo (dávka 2) podávané intramuskulární injekcí do deltového svalu. Intervence: 2dávkový režim, schéma 2 Výzkumná vakcína: Srovnávací vakcína pro starší dospělé a fyziologický roztok placebo vakcína |
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
Každý účastník dostane jednu intramuskulární (IM) dávku do deltového svalu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Časové okno: 7 days post each dose
|
The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
7 days post each dose
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Časové okno: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Časové okno: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Časové okno: Day 1 to Day 240
|
A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 to Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Časové okno: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Časové okno: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2024
Primární dokončení (Aktuální)
13. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
19. září 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Infekce Orthomyxoviridae
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Chřipka, člověk
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Biologické produkty
- Složité směsi
- Vakcíny
- Sloučeniny sodíku
- Virové vakcíny
- Chloridy
- Kyselina chlorovodíková
- Vakcíny proti chřipce
- Chlorid sodný
Další identifikační čísla studie
- ARCT-2304-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou v tuto chvíli zpřístupněny pouze vyšetřovatelům studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .