Badanie bezpieczeństwa i immunogenności samoamplifikującej szczepionki przeciw grypie pandemicznej z RNA u dorosłych
12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Arcturus Therapeutics, Inc.
Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, randomizowane, zaślepione dla obserwatora, zaprojektowane równolegle, kontrolowane, dotyczące poziomu dawki i ustalenia harmonogramu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności samowzmacniającej się szczepionki przeciw grypie pandemicznej MRNA (ARCT-2304) ) W przypadku podawania zdrowym dorosłym
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej trzech różnych poziomów dawek samoamplifikującej szczepionki przeciw grypie pandemicznej (ARCT-2304) u dorosłych. Kluczowe cele badania to:
- Ocena bezpieczeństwa i reaktogenności różnych poziomów dawek szczepionki ARCT-2304
- Opisanie odpowiedzi immunologicznej przy różnych poziomach dawek szczepionki ARCT-2304 mierzonej za pomocą hamowania hemaglutynacji (HAI) i odpowiedzi przeciwciał na lektynę związaną z enzymem neuraminidazy (ELLA)
Naukowcy porównają wyniki z zarejestrowanymi szczepionkami przeciw grypie, aby wybrać najbardziej optymalny poziom dawki i harmonogram podawania szczepionki pod względem bezpieczeństwa i immunogenności na potrzeby dalszego rozwoju szczepionki.
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki ARCT-2304 lub 1 dawkę licencjonowanej szczepionki przeciw grypie i 1 dawkę placebo.
Zostaną zapytani:
- do prowadzenia dzienniczka przez 7 dni po każdym szczepieniu, odpowiadając na pytania, jak się czuła tego dnia.
- o dostarczenie próbek krwi przy każdej wizycie w klinice
- przestrzegać wszystkich wizyt studyjnych i procedur (np. być dostępnym w przypadku planowanych kontaktów telefonicznych i nieplanowanych wizyt w klinice, jeśli jest to wymagane)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Faza 1, pierwsze na ludziach, randomizowane, kontrolowane, zaślepione dla obserwatora badanie dotyczące poziomu dawki i ustalenia harmonogramu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności samoamplifikującej się mRNA szczepionki przeciw grypie pandemicznej (H5N1) (ARCT-2304) przy podawaniu w formie dwudawkowej serii szczepień zdrowym dorosłym w porównaniu z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie.
Badany lek (ARCT-2304 lub kontrola) będzie podawany w 2-dawkowej serii szczepień w postaci zastrzyku domięśniowego (IM). Opracowanie składa się z dwóch części.
W Części 1 120 uczestników (młodych dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech poziomów dawek szczepionki ARCT-2304 lub szczepionki kontrolnej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych schematów szczepień.
W Części 2 80 uczestników (starszych dorosłych) zostanie losowo przydzielonych do jednego z trzech poziomów dawek szczepionki ARCT-2304 lub szczepionki kontrolnej. Uczestnicy zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego z dwóch różnych schematów szczepień.
Badana szczepionka: ARCT-2304
Szczepionki kontrolne: licencjonowane szczepionki przeciw grypie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
212
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Velocity Clinical Research
-
San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92408
- Velocity Clinical Research
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Tekton Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Osoby te to dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 18–80 lat.
- Zdrowi uczestnicy lub uczestnicy z istniejącymi wcześniej stabilnymi schorzeniami.
- Osoby w wieku rozrodczym muszą chcieć przestrzegać wymogów antykoncepcyjnych.
Główne kryteria wykluczenia:
- Osoby z ostrymi schorzeniami lub chorobami przebiegającymi z gorączką, w tym z temperaturą ciała ≥30,4°F (≥38,0°C mierzone dowolną metodą) w ciągu 3 dni przed randomizacją.
- Osoby ze znaną historią ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji lub innych znaczących reakcji niepożądanych na jakąkolwiek szczepionkę mRNA, szczepionkę przeciw grypie lub substancje pomocnicze.
- Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego, zapaleniem osierdzia, zapaleniem osierdzia lub kardiomiopatią w wywiadzie.
- Osoby, które otrzymały jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem szczepionki lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie w okresie badania.
- Osoby, które otrzymały szczepienie mRNA w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem szczepionki.
- Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać szczepionkę przeciw grypie A/H5N1 i/lub osoby, które miały znaczny kontakt lub bezpośredni kontakt z drobiem, dzikim ptactwem, żywym bydłem lub surowym mlekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Młodzi dorośli
Niska dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Młodzi dorośli
Średnia dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Młodzi dorośli
Wysoka dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, Załącznik 1, Młodzi dorośli
Szczepionka kontrolna (dawka 1) i placebo (dawka 2) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: szczepionka porównawcza dla młodszych dorosłych i szczepionka placebo z solą fizjologiczną |
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Starsi dorośli
Niska dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Starsi dorośli
Średnia dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ARCT-2304, Harmonogram 1, Starsi dorośli
Wysoka dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, Załącznik 1, Starsi dorośli
Starsi dorośli Szczepionka kontrolna (dawka 1) i placebo (dawka 2) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 1 Szczepionka badana: szczepionka porównawcza dla osób starszych i sól fizjologiczna |
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Młodzi dorośli
Niska dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Młodzi dorośli
Średnia dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Młodzi dorośli
Wysoka dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, Załącznik 2, Młodzi dorośli
Szczepionka kontrolna dla młodych dorosłych (dawka 1) i placebo (dawka 2) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: szczepionka porównawcza dla młodszych dorosłych i szczepionka placebo z solą fizjologiczną |
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Starsi dorośli
Niska dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Starsi dorośli
Średnia dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ARCT-2304, Harmonogram 2, Starsi dorośli
Wysoka dawka ARCT-2304 podawana poprzez wstrzyknięcie domięśniowe w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: ARCT-2304 |
Każdy uczestnik otrzyma dawkę domięśniową (IM) w schemacie 2-dawkowym wprowadzoną do mięśnia naramiennego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola, Załącznik 2, Starsi dorośli
Starsi dorośli Szczepionka kontrolna (dawka 1) i placebo (dawka 2) podawane we wstrzyknięciu domięśniowym w mięsień naramienny. Interwencje: schemat 2-dawkowy, schemat 2 Szczepionka badana: szczepionka porównawcza dla osób starszych i szczepionka placebo z solą fizjologiczną |
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
Każdy uczestnik otrzyma jedną dawkę domięśniową (IM) w mięsień naramienny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Ramy czasowe: 7 days post each dose
|
The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
7 days post each dose
|
|
Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
|
D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Ramy czasowe: Day 1 to Day 240
|
A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
|
Day 1 to Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Ramy czasowe: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
Day 240
|
|
Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
|
D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
|
|
Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Ramy czasowe: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
|
D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Grypa, człowiek
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Produkty biologiczne
- Złożone mieszanki
- Szczepionki
- Związki sodu
- Szczepionki wirusowe
- Chlorki
- Kwas chlorowodorowy
- Szczepionki przeciw grypie
- Chlorek sodu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARCT-2304-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane poszczególnych uczestników będą obecnie udostępniane wyłącznie badaczom prowadzącym badanie.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .