Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino influenzale pandemico a RNA autoamplificante negli adulti
12 agosto 2026 aggiornato da: Arcturus Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, in cieco per l'osservatore, con progettazione parallela, controllato, livello di dose e definizione della pianificazione per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico a mRNA autoamplificante (ARCT-2304) ) Quando somministrato ad adulti sani
L’obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e le risposte immunitarie di tre diversi livelli di dose di un vaccino influenzale pandemico a RNA autoamplificante (ARCT-2304) negli adulti. Gli obiettivi chiave dello studio sono:
- Valutare la sicurezza e la reattogenicità di diversi livelli di dose del vaccino ARCT-2304
- Descrivere le risposte immunitarie di diversi livelli di dose del vaccino ARCT-2304 misurate mediante inibizione dell'emoagglutinazione (HAI) e risposte anticorpali legate alla lectina legata all'enzima neuraminidasi (ELLA)
I ricercatori confronteranno i risultati con quelli dei vaccini antinfluenzali autorizzati per selezionare il livello di dose e il programma di somministrazione più ottimali in termini di sicurezza e immunogenicità per l'ulteriore sviluppo del vaccino.
I partecipanti riceveranno 2 dosi del vaccino ARCT-2304 o 1 dose di vaccino antinfluenzale autorizzato e 1 dose di placebo.
Verrà loro chiesto:
- completare un diario giornaliero per 7 giorni dopo ogni vaccinazione, rispondendo alle domande su come si sono sentiti quel giorno.
- fornire campioni di sangue ad ogni visita in clinica
- rispettare tutte le visite e le procedure dello studio (ad esempio, essere disponibile per contatti telefonici pianificati e visite cliniche non programmate, se necessario)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio di Fase 1, primo sull'uomo, randomizzato, controllato, in cieco con l'osservatore, sul livello di dose e per la definizione del programma, per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di un vaccino influenzale pandemico mRNA autoamplificante (H5N1) (ARCT-2304) quando somministrato come serie di vaccinazioni a 2 dosi ad adulti sani rispetto a un vaccino antinfluenzale inattivato.
Il farmaco in studio (ARCT-2304 o controllo) verrà somministrato come una serie di vaccinazioni a 2 dosi tramite iniezione intramuscolare (IM). Lo studio comprende due parti.
Nella Parte 1, 120 partecipanti (giovani adulti) saranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose del vaccino ARCT-2304 o del vaccino di controllo. I partecipanti verranno ulteriormente randomizzati a uno dei due diversi programmi di vaccinazione.
Nella Parte 2, 80 partecipanti (anziani) saranno randomizzati a uno dei tre livelli di dose del vaccino ARCT-2304 o del vaccino di controllo. I partecipanti verranno ulteriormente randomizzati a uno dei due diversi programmi di vaccinazione.
Vaccino sperimentale: ARCT-2304
Vaccini di controllo: vaccini antinfluenzali autorizzati
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- Velocity Clinical Research
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San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
- Velocity Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Tekton Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Gli individui sono maschi o femmine adulti di età compresa tra 18 e 80 anni.
- Partecipanti sani o partecipanti con condizioni mediche stabili preesistenti.
- Gli individui in età fertile devono essere disposti ad aderire ai requisiti contraccettivi.
Principali criteri di esclusione:
- Individui con condizioni mediche acute o malattie febbrili, inclusa la temperatura corporea ≥ 100,4 ° F (≥38,0°C misurato con qualsiasi metodo) entro 3 giorni prima della randomizzazione.
- Soggetti con una storia nota di gravi reazioni di ipersensibilità, inclusa anafilassi, o altre reazioni avverse significative a qualsiasi vaccino mRNA, vaccino antinfluenzale o eccipienti.
- Individui con una storia di miocardite, pericardite, miopericardite o cardiomiopatia.
- Individui che hanno ricevuto un vaccino antinfluenzale nei 3 mesi precedenti la prima somministrazione del vaccino o che pianificano di ricevere un vaccino antinfluenzale durante il periodo di studio.
- Individui che hanno ricevuto la vaccinazione con mRNA entro 60 giorni prima della prima somministrazione del vaccino.
- Individui che hanno ricevuto o intendono ricevere un vaccino antinfluenzale A/H5N1 e/o individui che hanno avuto un'esposizione sostanziale o un contatto diretto con pollame, uccelli selvatici, bovini vivi o latte crudo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bassa dose di ARCT-2304, Programma 1, Giovani adulti
Bassa dose di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media di ARCT-2304, Programma 1, Giovani adulti
Dose media di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata di ARCT-2304, Programma 1, Giovani adulti
Dose elevata di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo, Programma 1, Giovani adulti
Controllo Vaccino (dose 1) e placebo (dose 2) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: vaccino comparativo per adulti più giovani e vaccino placebo salino |
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bassa dose di ARCT-2304, Programma 1, Anziani
Bassa dose di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media di ARCT-2304, Programma 1, Anziani
Dose media di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata di ARCT-2304, Programma 1, Anziani
Dose elevata di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo, Programma 1, Anziani
Vaccino di controllo per gli anziani (dose 1) e placebo (dose 2) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 1 Vaccino sperimentale: vaccino comparativo per anziani e soluzione salina |
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bassa dose di ARCT-2304, Programma 2, Giovani adulti
Bassa dose di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media di ARCT-2304, Programma 2, Giovani adulti
Dose media di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata di ARCT-2304, Programma 2, Giovani adulti
Dose elevata di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo, Programma 2, Giovani adulti
Vaccino di controllo per giovani adulti (dose 1) e placebo (dose 2) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: vaccino comparativo per adulti più giovani e vaccino placebo salino |
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Bassa dose di ARCT-2304, Programma 2, Anziani
Bassa dose di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose media di ARCT-2304, Programma 2, Anziani
Dose media di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Sperimentale: Dose elevata di ARCT-2304, Programma 2, Anziani
Dose elevata di ARCT-2304 somministrata tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: ARCT-2304 |
Ciascun partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) a regime di 2 dosi nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo, Programma 2, Anziani
Vaccino di controllo per gli anziani (dose 1) e placebo (dose 2) somministrati tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide. Interventi: regime a 2 dosi, schedula 2 Vaccino sperimentale: vaccino comparativo per anziani e vaccino placebo salino |
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
Ogni partecipante riceverà una dose intramuscolare (IM) nel muscolo deltoide.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Lasso di tempo: 7 days post each dose
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The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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7 days post each dose
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Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Lasso di tempo: Day 1 to Day 240
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A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 to Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
|
Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Lasso di tempo: Day 240
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
|
Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Lasso di tempo: Day 240
|
A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Lasso di tempo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Lasso di tempo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
13 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
19 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da Orthomyxoviridae
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Influenza, umana
- Prodotti chimici inorganici
- Composti di cloro
- Prodotti biologici
- Miscele complesse
- Vaccini
- Composti di sodio
- Vaccini virali
- Cloruri
- Acido cloridrico
- Vaccini antinfluenzali
- Cloruro di sodio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARCT-2304-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno resi disponibili solo ai ricercatori dello studio in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .