Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina contra influenza pandêmica de RNA autoamplificadora em adultos
12 de agosto de 2026 atualizado por: Arcturus Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase 1, primeiro em humanos, randomizado, cego para observadores, design paralelo, controlado, nível de dose e determinação de cronograma para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina contra influenza pandêmica de MRNA autoamplificadora (ARCT-2304 ) Quando administrado a adultos saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e as respostas imunológicas de três níveis de dose diferentes de uma vacina contra influenza pandêmica de RNA autoamplificadora (ARCT-2304) em adultos. Os principais objetivos do estudo são:
- Para avaliar a segurança e reatogenicidade de diferentes níveis de dose da vacina ARCT-2304
- Descrever as respostas imunológicas de diferentes níveis de dose da vacina ARCT-2304, conforme medido pelas respostas de anticorpos de inibição da hemaglutinação (HAI) e lectina ligada à enzima neuraminidase (ELLA).
Os pesquisadores compararão os resultados com vacinas contra influenza licenciadas para selecionar o nível de dose e o cronograma mais adequados para a administração da vacina em termos de segurança e imunogenicidade para um maior desenvolvimento da vacina.
Os participantes receberão 2 doses da vacina ARCT-2304 ou 1 dose da vacina contra influenza licenciada e 1 dose de placebo.
Eles serão questionados:
- preencher um diário durante 7 dias após cada vacinação, respondendo às perguntas sobre como estão se sentindo naquele dia.
- fornecer amostras de sangue em cada visita na clínica
- cumprir todas as visitas e procedimentos do estudo (por exemplo, estar disponível para contatos telefônicos planejados e visitas clínicas não programadas, se necessário)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Fase 1, primeiro estudo em humanos, randomizado, controlado, cego para observadores, nível de dose e estudo de determinação de cronograma, para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade de uma vacina contra influenza pandêmica (H5N1) de mRNA autoamplificada (ARCT-2304) quando administrada como uma série de vacinação de 2 doses a adultos saudáveis, em comparação com uma vacina inativada contra a gripe.
O medicamento do estudo (ARCT-2304 ou controle) será administrado como uma série de vacinação de 2 doses por injeção intramuscular (IM). O estudo compreende duas partes.
Na Parte 1, 120 participantes (adultos jovens) serão randomizados para um dos três níveis de dose da vacina ARCT-2304 ou vacina de controle. Os participantes serão randomizados para um dos dois calendários de vacinação diferentes.
Na Parte 2, 80 participantes (adultos mais velhos) serão randomizados para um dos três níveis de dose da vacina ARCT-2304 ou vacina de controle. Os participantes serão randomizados para um dos dois calendários de vacinação diferentes.
Vacina Investigacional: ARCT-2304
Vacinas de controle: vacinas contra influenza licenciadas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
212
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Velocity Clinical Research
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San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
- Velocity Clinical Research
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Colorado
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80501
- Tekton Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Os indivíduos são adultos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 80 anos.
- Participantes saudáveis ou participantes com condições médicas estáveis pré-existentes.
- Indivíduos com potencial para engravidar devem estar dispostos a cumprir os requisitos contraceptivos.
Principais critérios de exclusão:
- Indivíduos com condições médicas agudas ou doenças febris, incluindo temperatura corporal ≥100,4°F (≥38,0°C medido por qualquer método) dentro de 3 dias antes da randomização.
- Indivíduos com histórico conhecido de reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, ou outras reações adversas significativas a qualquer vacina de mRNA, vacina contra influenza ou excipientes.
- Indivíduos com história de miocardite, pericardite, miopericardite ou cardiomiopatia.
- Indivíduos que receberam qualquer vacina contra influenza nos 3 meses anteriores à primeira administração da vacina ou planejam receber uma vacina contra influenza durante o período do estudo.
- Indivíduos que receberam vacinação com mRNA 60 dias antes da primeira administração da vacina.
- Indivíduos que receberam ou planejam receber uma vacina contra influenza A/H5N1 e/ou indivíduos que tiveram exposição substancial ou contato direto com aves de capoeira, aves selvagens, gado vivo ou leite cru.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose baixa de ARCT-2304, Anexo 1, Adultos Jovens
Dose baixa de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média de ARCT-2304, Anexo 1, Adultos Jovens
Dose média de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ARCT-2304, Anexo 1, Adultos Jovens
Alta dose de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle, Anexo 1, Jovens Adultos
Vacina Controle (dose 1) e placebo (dose 2) administrados por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina investigacional: vacina comparadora para adultos jovens e vacina salina placebo |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa de ARCT-2304, Anexo 1, Idosos
Dose baixa de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média de ARCT-2304, Anexo 1, Adultos Idosos
Dose média de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ARCT-2304, Anexo 1, Idosos
Alta dose de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle, Anexo 1, Idosos
Vacina de controle para idosos (dose 1) e placebo (dose 2) administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 1 Vacina investigacional: vacina comparadora para idosos e solução salina |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa de ARCT-2304, Anexo 2, Adultos Jovens
Dose baixa de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média de ARCT-2304, Anexo 2, Adultos Jovens
Dose média de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ARCT-2304, Anexo 2, Adultos Jovens
Alta dose de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle, Anexo 2, Jovens Adultos
Vacina Controle de Adultos Jovens (dose 1) e placebo (dose 2) administrados por injeção intramuscular no músculo deltoide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina investigacional: vacina comparadora para adultos jovens e vacina placebo salina |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose baixa de ARCT-2304, Anexo 2, Idosos
Dose baixa de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Dose média de ARCT-2304, Anexo 2, Idosos
Dose média de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Experimental: Alta dose de ARCT-2304, Anexo 2, Idosos
Alta dose de ARCT-2304 administrada por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina Investigacional: ARCT-2304 |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) de regime de 2 doses no músculo deltóide.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle, Anexo 2, Idosos
Vacina de controle para idosos (dose 1) e placebo (dose 2) administradas por injeção intramuscular no músculo deltóide. Intervenções: regime de 2 doses, esquema 2 Vacina investigacional: vacina comparativa para idosos e vacina salina placebo |
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
Cada participante receberá uma dose intramuscular (IM) no músculo deltóide.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Participants With Solicited Adverse Events (AEs) Within 7 Days After Each Vaccination
Prazo: 7 days post each dose
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The following solicited local and systemic AEs were recorded from Day 1 to 7 days after each vaccination (dose): Injection site pain, Erythema, Swelling, Fatigue, Headache, Myalgia, Arthralgia, Dizziness, Nausea, Chills, Fever (≥100.4
°Fahrenheit [F] /≥38.0 °Celsius [C]).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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7 days post each dose
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Number of Participants With Unsolicited AEs Within 28 Days After Each Vaccination
Prazo: D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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An AE was any untoward medical occurrence in a participant or participant administered a medicinal product, whether or not considered related to the trial vaccine.
An unsolicited AE was defined as any AE not included in the list of solicited AEs (i.e., any event other than injection site pain, erythema, swelling, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, dizziness, nausea, chills, or fever (≥100.4
°F / ≥38.0 °C).
Solicited AEs that lasted for more than 7 days were considered as unsolicited AEs.
Unsolicited AEs were recorded from Day 1 up to 28 days after each vaccination (dose).
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 57 (28 days post each dose), D1,57 Cohorts: up to Day 29 and up to Day 85 (28 days post each dose)
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Medically Attended AEs (MAAEs), AEs of Special Interest (AESIs), and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to 28 Days After Second Vaccination
Prazo: D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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An SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with messenger ribonucleic acid (mRNA) vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section'.
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D1,29 Cohorts: up to Day 57, D1,57 Cohorts: up to Day 85
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Hemagglutinin (HA) Glycoprotein Measured By Hemagglutinin Inhibition (HAI) Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to Neuraminidase (NA) Glycoprotein Measured By Enzyme-linked Lectin Assay (ELLA)
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < Lower Limit Of Quantitation (LLOQ) and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With HAI Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
|
A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above or Equal to Prespecified Thresholds
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With SAEs, MAAEs, AESIs, and AEs Leading To Early Termination From Day 1 to Day 240
Prazo: Day 1 to Day 240
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A SAE was defined as any AE that resulted in death, was life-threatening, resulted in persistent disability/incapacity, or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization.
AEs potentially associated with mRNA vaccines and influenza vaccines were reported as AESIs.
MAAEs were defined as AEs with medically attended visits including hospital, emergency room, urgent care clinic, or other visits (including phone/telehealth visits) to or from medical personnel for any reason, but did not fulfil seriousness criteria.
A summary of all Serious Adverse Events and Other Adverse Events (non-serious) regardless of causality is located in the 'Reported Adverse Events' Section.
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Day 1 to Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response To HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Prazo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Prazo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay at Day 240
Prazo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA at Day 240
Prazo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By HAI Assay At Day 240
Prazo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to NA Glycoprotein Measured By ELLA At Day 240
Prazo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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Day 240
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Percentage of Participants With HAI Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds At Day 240
Prazo: Day 240
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A serum HAI assay was used for measuring HA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Percentage of Participants With ELLA Titers Above Or Equal to Prespecified Thresholds At Day 240
Prazo: Day 240
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A serum ELLA assay was used for measuring NA-specific antibodies against the A/H5N1/Indonesia/5/2005 influenza strain.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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Day 240
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Geometric Mean Titer of Antibody Response Against HA Glycoprotein Measured By Microneutralization (MN) Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Antibody titers were expressed as Geometric Mean Titers.
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D1,29 Cohorts: Day 1, Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 1, Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Geometric Mean Fold Rise of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Geometric Mean Fold Rise was reported as a ratio to Day 1.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With Seroconversion of Antibody Response to HA Glycoprotein Measured By MN Assay
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
Seroconversion was recorded if participant had pre-vaccination antibody titer < LLOQ and a post-vaccination antibody titer ≥ 4 x LLOQ, or a pre-vaccination antibody titer ≥LLOQ and a ≥4-fold increase in post-vaccination antibody titer.
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D1,29 Cohorts: Day 29 (28 days post dose 1), Day 36 (7 days post dose 2), and Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 57 (56 days post dose 1), Day 64 (7 days post dose 2), and Day 85 (28 days post dose 2)
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Percentage of Participants With MN Titers Above Or Equal To Prespecified Thresholds
Prazo: D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Neutralizing antibody response to H5 hemagglutinin was measured by MN assay.
The prespecified antibody threshold levels were as follows: ≥1:10, ≥1:20, ≥1:40, ≥1:80, ≥1:160, and ≥1:320.
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D1,29 Cohorts: Day 57 (28 days post dose 2), D1,57 Cohorts: Day 85 (28 days post dose 2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Program Director, Arcturus Therapeutics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
13 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Gripe Humana
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Produtos biológicos
- Misturas complexas
- Vacinas
- Compostos de sódio
- Vacinas virais
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Vacinas contra influenza
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- ARCT-2304-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados apenas aos investigadores do estudo neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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