慢性誘発性蕁麻疹の成人におけるEVO756の安全性、忍容性、有効性を評価する非盲検試験
2026年4月27日 更新者：Evommune, Inc.
この第 2a 相試験では、症候性皮膚写真症や寒冷蕁麻疹を含む慢性誘発性蕁麻疹の被験者における EVO756 の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
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Sacramento、California、アメリカ、95815
- Integrative Skin Science and Research
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San Diego、California、アメリカ、92121
- West Dermatology Research Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Advanced Clinical Research Institute
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83706
- Treasure Valley Medical Research
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Southern Indiana Clinical Trials
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- Indiana Clinical Trials Center, P.C.
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- DelRicht Research
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc
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New York
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New York、New York、アメリカ、10128
- OptiSkin Medical
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、アメリカ、58013
- Red River Research Partners
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley Dermatology Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 慢性誘発性蕁麻疹の診断が少なくとも3か月以上続いていることが確認されている。
- スクリーニング時および 1 日目に TempTest または FricTest を使用した誘発後の陽性反応。
除外基準:
- -蕁麻疹血管炎、多形紅斑、皮膚肥満細胞症（色素性蕁麻疹）、遺伝性または後天性血管浮腫など、蕁麻疹または血管浮腫の症状を伴う慢性誘発性蕁麻疹または慢性自然発生性蕁麻疹以外の疾患の既往。
- 抗ヒスタミン薬などの特定の薬剤の併用。
- 安全性または有効性の評価を混乱させる可能性のある、臨床的に重大な疾患、またはその他の皮膚疾患または皮膚の痕跡（広範囲の瘢痕、入れ墨など）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
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Oral EVO756, 300 mg once daily
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実験的：EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
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Oral EVO756 50 mg twice daily
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and Tolerability
時間枠：Day 1 to Week 6
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Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
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Day 1 to Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Total Fric Score (TFS)
時間枠：Day 1 to Week 4
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The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome).
A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1.
A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
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Day 1 to Week 4
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Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
時間枠：Day 1 to Week 4
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The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS.
This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
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Day 1 to Week 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (実際)
2025年5月8日
研究の完了 (実際)
2025年5月8日
試験登録日
最初に提出
2024年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月17日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月27日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。