Avoin tutkimus, jossa arvioitiin EVO756:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa aikuisilla, joilla on krooninen indusoituva urtikaria
maanantai 27. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Evommune, Inc.
Tässä vaiheen 2a tutkimuksessa arvioidaan EVO756:n turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on krooninen indusoituva urtikaria, mukaan lukien oireinen dermografia ja kylmä nokkosihottuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58013
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Yhdysvallat, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kroonisen indusoituvan urtikarian vahvistettu diagnoosi vähintään 3 kuukauden ajan.
- Positiivinen vastaus provokaation jälkeen käyttämällä TempTestiä tai FricTestiä seulonnassa ja päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut sairaudet kuin krooninen indusoituva nokkosihottuma tai krooninen spontaani urtikaria, johon liittyy nokkosihottuma- tai angioedeeman oireita, kuten urtikariallinen vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastosytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioödeema.
- Tiettyjen lääkkeiden, mukaan lukien antihistamiinien, samanaikainen käyttö.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai muu ihosairaus tai ihon jälkiä (esim. laaja arpeutuminen, tatuoinnit), joka saattaa hämmentää turvallisuuden tai tehon arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
|
Oral EVO756, 300 mg once daily
|
|
Kokeellinen: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
|
Oral EVO756 50 mg twice daily
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Aikaikkuna: Day 1 to Week 6
|
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
|
Day 1 to Week 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Total Fric Score (TFS)
Aikaikkuna: Day 1 to Week 4
|
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome).
A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1.
A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
|
Day 1 to Week 4
|
|
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Aikaikkuna: Day 1 to Week 4
|
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS.
This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
|
Day 1 to Week 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 8. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Krooninen urtikaria
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Urtikaria
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Krooninen indusoituva urtikaria
- Tarjousproteiini, ihminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- EVO756-CIU001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .