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Eine offene Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von EVO756 bei Erwachsenen mit chronisch induzierbarer Urtikaria

27. April 2026 aktualisiert von: Evommune, Inc.
In dieser Phase-2a-Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von EVO756 bei Patienten mit chronisch induzierbarer Urtikaria, einschließlich symptomatischem Dermographismus und Kälteurtikaria, bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • OptiSkin Medical
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58013
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronisch induzierbaren Urtikaria seit mindestens 3 Monaten.
  • Positive Reaktion nach Provokation mit dem TempTest oder FricTest beim Screening und am ersten Tag.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte anderer Krankheiten als chronisch induzierbarer Urtikaria oder chronischer spontaner Urtikaria mit Urtikaria- oder Angioödem-Symptomen, wie z. B. Urtikaria-Vaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und hereditäres oder erworbenes Angioödem.
  • Gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente, einschließlich Antihistaminika.
  • Jede klinisch bedeutsame Krankheit oder andere Hautkrankheit oder Hautmarkierungen (z. B. ausgedehnte Narben, Tätowierungen), die die Bewertung der Sicherheit oder Wirksamkeit beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
Arzneimittel: Oral EVO756 300 mg QD
Oral EVO756, 300 mg once daily
Experimental: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
Arzneimittel: Oral EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg twice daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and Tolerability
Zeitfenster: Day 1 to Week 6
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
Day 1 to Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Total Fric Score (TFS)
Zeitfenster: Day 1 to Week 4
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome). A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1. A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
Day 1 to Week 4
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Zeitfenster: Day 1 to Week 4
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS. This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
Day 1 to Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evommune, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EVO756-CIU001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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