Открытое исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности EVO756 у взрослых с хронической индуцируемой крапивницей
27 апреля 2026 г. обновлено: Evommune, Inc.
В этом исследовании фазы 2а будет оцениваться безопасность и эффективность EVO756 у пациентов с хронической индуцируемой крапивницей, включая симптоматический дермографизм и холодовую крапивницу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
- California Allergy and Asthma Medical Group
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
- Integrative Skin Science and Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- West Dermatology Research Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- Indiana Clinical Trials Center, P.C.
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
- OptiSkin Medical
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58013
- Red River Research Partners
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз хронической индуцируемой крапивницы в течение не менее 3 месяцев.
- Положительный ответ после провокации с использованием TempTest или FricTest при скрининге и в первый день.
Критерии исключения:
- В анамнезе заболеваний, отличных от хронической индуцируемой крапивницы или хронической спонтанной крапивницы с симптомами крапивницы или ангионевротического отека, таких как уртикарный васкулит, мультиформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница), а также наследственный или приобретенный ангионевротический отек.
- Одновременный прием некоторых лекарственных препаратов, в том числе антигистаминных.
- Любое клинически значимое заболевание или другое заболевание кожи или отметины на коже (например, обширные рубцы, татуировки), которые могут помешать оценке безопасности или эффективности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
|
Oral EVO756, 300 mg once daily
|
|
Экспериментальный: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
|
Oral EVO756 50 mg twice daily
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability
Временное ограничение: Day 1 to Week 6
|
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
|
Day 1 to Week 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Total Fric Score (TFS)
Временное ограничение: Day 1 to Week 4
|
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome).
A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1.
A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
|
Day 1 to Week 4
|
|
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Временное ограничение: Day 1 to Week 4
|
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS.
This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
|
Day 1 to Week 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Хроническая крапивница
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Гиперчувствительность
- Кожные заболевания
- Крапивница
- Кожные заболевания, сосудистые
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Хроническая индуцируемая крапивница
- Ставка белка, человек
Другие идентификационные номера исследования
- EVO756-CIU001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .