Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​EVO756 hos voksne med kronisk inducerbar nældefeber

27. april 2026 opdateret af: Evommune, Inc.
Dette fase 2a-forsøg vil evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​EVO756 hos personer med kronisk inducerbar nældefeber, herunder symptomatisk dermografi og kold nældefeber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • OptiSkin Medical
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58013
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af kronisk inducerbar nældefeber i mindst 3 måneder.
  • Positiv respons efter provokation ved hjælp af TempTest eller FricTest ved screening og dag 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre sygdomme end kronisk inducerbar nældefeber eller kronisk spontan nældefeber med nældefeber eller angioødem symptomer, såsom urticarial vasculitis, erythema multiforme, kutan mastocytose (urticaria pigmentosa) og arvelig eller erhvervet angioødem.
  • Samtidig brug af visse lægemidler, herunder antihistaminer.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller anden hudsygdom eller hudaftegninger (f.eks. omfattende ardannelse, tatoveringer), der kan forvirre evalueringen af ​​sikkerhed eller effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
Medicin: Oral EVO756 300 mg QD
Oral EVO756, 300 mg once daily
Eksperimentel: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
Medicin: Oral EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg twice daily

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Safety and Tolerability
Tidsramme: Day 1 to Week 6
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
Day 1 to Week 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Total Fric Score (TFS)
Tidsramme: Day 1 to Week 4
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome). A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1. A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
Day 1 to Week 4
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Tidsramme: Day 1 to Week 4
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS. This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
Day 1 to Week 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Evommune, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2024

Først opslået (Faktiske)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EVO756-CIU001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner