Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność EVO756 u dorosłych z przewlekłą indukowaną pokrzywką

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Evommune, Inc.
To badanie fazy 2a oceni bezpieczeństwo i skuteczność EVO756 u osób z przewlekłą pokrzywką indukowaną, w tym objawowym dermografizmem i pokrzywką z zimna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • OptiSkin Medical
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58013
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza przewlekłej pokrzywki indukowanej utrzymująca się od co najmniej 3 miesięcy.
  • Pozytywna odpowiedź po prowokacji przy użyciu testu TempTest lub FricTest podczas badania przesiewowego i w dniu 1.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroby inne niż przewlekła pokrzywka indukowalna lub przewlekła pokrzywka spontaniczna z objawami pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego w wywiadzie, takie jak pokrzywkowe zapalenie naczyń, rumień wielopostaciowy, mastocytoza skóry (pokrzywka barwnikowa) oraz wrodzony lub nabyty obrzęk naczynioruchowy.
  • Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwhistaminowych.
  • Jakakolwiek choroba istotna klinicznie lub inna choroba skóry lub znamiona skórne (np. rozległe blizny, tatuaże), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
Lek: Oral EVO756 300 mg QD
Oral EVO756, 300 mg once daily
Eksperymentalny: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
Lek: Oral EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg twice daily

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and Tolerability
Ramy czasowe: Day 1 to Week 6
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
Day 1 to Week 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Total Fric Score (TFS)
Ramy czasowe: Day 1 to Week 4
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome). A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1. A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
Day 1 to Week 4
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Ramy czasowe: Day 1 to Week 4
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS. This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
Day 1 to Week 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Evommune, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EVO756-CIU001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj