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Une étude ouverte évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité de l'EVO756 chez les adultes atteints d'urticaire chronique inductible

27 avril 2026 mis à jour par: Evommune, Inc.
Cet essai de phase 2a évaluera l'innocuité et l'efficacité de l'EVO756 chez les sujets atteints d'urticaire chronique inductible, y compris le dermographisme symptomatique et l'urticaire au froid.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Sacramento, California, États-Unis, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • OptiSkin Medical
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis, 58013
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Diagnostic confirmé d'urticaire chronique inductible depuis au moins 3 mois.
  • Réponse positive suite à une provocation utilisant le TempTest ou le FricTest lors du dépistage et du jour 1.

Critères d'exclusion :

  • Antécédents de maladies autres que l'urticaire chronique inductible ou l'urticaire chronique spontanée avec symptômes d'urticaire ou d'angio-œdème, telles que vascularite urticarienne, érythème polymorphe, mastocytose cutanée (urticaire pigmentaire) et angio-œdème héréditaire ou acquis.
  • Utilisation concomitante de certains médicaments, notamment des antihistaminiques.
  • Toute maladie cliniquement significative, ou autre maladie cutanée ou marques cutanées (par exemple, cicatrices étendues, tatouages), qui pourrait perturber l'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
Médicament: Oral EVO756 300 mg QD
Oral EVO756, 300 mg once daily
Expérimental: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
Médicament: Oral EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg twice daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Safety and Tolerability
Délai: Day 1 to Week 6
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
Day 1 to Week 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Change in Total Fric Score (TFS)
Délai: Day 1 to Week 4
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome). A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1. A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
Day 1 to Week 4
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Délai: Day 1 to Week 4
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS. This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
Day 1 to Week 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Evommune, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

8 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EVO756-CIU001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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