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Un estudio abierto que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de EVO756 en adultos con urticaria crónica inducible

27 de abril de 2026 actualizado por: Evommune, Inc.
Este ensayo de fase 2a evaluará la seguridad y eficacia de EVO756 en sujetos con urticaria crónica inducible, incluido el dermografismo sintomático y la urticaria por frío.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • Cahaba Dermatology & Skin Health Center, LLC
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
        • California Allergy and Asthma Medical Group
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
        • Integrative Skin Science and Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92121
        • West Dermatology Research Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Advanced Clinical Research Institute
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Aeroallergy Research Laboratories of Savannah, Inc.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
        • Treasure Valley Medical Research
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Southern Indiana Clinical Trials
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • Indiana Clinical Trials Center, P.C.
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • OptiSkin Medical
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58013
        • Red River Research Partners
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Allergy, Asthma, and Clinical Research Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • Allergy and Clinical Immunology Associates
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de urticaria crónica inducible durante al menos 3 meses.
  • Respuesta positiva después de una provocación utilizando TempTest o FricTest en la selección y el día 1.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de enfermedades distintas de la urticaria crónica inducible o la urticaria crónica espontánea con síntomas de urticaria o angioedema, como vasculitis urticaria, eritema multiforme, mastocitosis cutánea (urticaria pigmentosa) y angioedema hereditario o adquirido.
  • Uso concomitante de ciertos medicamentos, incluidos los antihistamínicos.
  • Cualquier enfermedad clínicamente significativa u otra enfermedad de la piel o marcas en la piel (por ejemplo, cicatrices extensas, tatuajes) que puedan confundir la evaluación de seguridad o eficacia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EVO756 300 mg QD
Oral EVO756 300 mg QD
Droga: Oral EVO756 300 mg QD
Oral EVO756, 300 mg once daily
Experimental: EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg BID
Droga: Oral EVO756 50 mg BID
Oral EVO756 50 mg twice daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Safety and Tolerability
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 6
Safety will be assessed by the total number of subjects with at least one TEAE
Day 1 to Week 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Total Fric Score (TFS)
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 4
The Total Fric Score represents the total number of linear wheals with a width of ≥3 mm induced following the Fric Test, from 0 to 4; 0 representing the minimum score (better outcome), and 4 representing the maximum score (worse outcome). A complete response is equal to a response of 0, where a subject began with at least a score of 1. A partial response is equal to a decrease of at least 2 points in the score (wheals), where a subject began with at least a score of 2. Partial responders may also be considered complete responders if their final score is equal to 0.
Day 1 to Week 4
Change in Pruritus Severity at the Provocation Test Site
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 4
The Pruritus Severity is determined based on the Pruritus Numeric Rating Scale, or P-NRS. This is an 11-point scale completed by the subject prior to and approximately 10 minutes after completion of the provocation test, where 10 represents the worst itch (maximum), and 0 represents no itch (minimum) at the site of the urticaria provocation test.
Day 1 to Week 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Evommune, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

8 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

8 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EVO756-CIU001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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