主要な神経認知障害の診断のためのデジタル認知症診断支援ツール「ALZGUARD」の有効性と安全性を検証する確認臨床試験
2024年9月25日 更新者：HAII corp.ltd
主要な神経認知障害の診断のためのデジタル認知症診断補助ツールとしての「ALZGUARD」の有効性と安全性を検証するための、単盲検（データアナリスト1）、単群設計、前向き多施設確認臨床試験によるとDSM-5へ
この臨床試験の目的は、スマートフォン ベースのデジタル治療法 (DTx) である ALZGUARD の有効性を医師による診断と比較して評価し、アプリケーションの安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は55歳から85歳までの参加者を登録し、複数の施設で実施される。
この研究の主な目的は、ALZGAURD の診断精度を医療専門家が実施する従来の診断評価と比較することです。 有効性の主要評価項目は、アプリケーションの診断パフォーマンスを測定する曲線下面積 (AUC) です。 この統計指標は、ALZGUARD が標準の診断方法と比較して認知症をどの程度識別できるかを判断するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
122
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachel Lee
- 電話番号：+82 10-7390-5023
- メール：rachel.lee@haii.io
研究場所
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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コンタクト：
- GeonHa Kim
- メール：geonha@ewha.ac.kr
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コンタクト：
- JiSook Lim
- メール：jsskin@naver.com
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主任研究者：
- GeonHa Kim
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yongin Severance Hospital
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コンタクト：
- MinYoung Jeon
- メール：myc5198@gmail.com
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コンタクト：
- JiSu Jeong
- メール：xodud1234@yuhs.ac
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主任研究者：
- MinYoung Jeon
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Kangwon
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Chuncheon、Kangwon、大韓民国
- 募集
- Kangwon National University Hospital
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コンタクト：
- YeShin Kim
- メール：yeshins@gmail.com
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コンタクト：
- KungHee Bae
- メール：khjy2@naver.com
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主任研究者：
- YeShin Kim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加資格は55歳～85歳まで（男女問わず）。
- 参加者は、臨床試験の目的、内容、手順を理解し、自発的に同意することができなければなりません。
除外基準:
- 読み書き能力のない参加者。
- 知的障害のある参加者。
- 活動性の精神症状を呈している参加者。
- ALZGUARDの申請が困難な参加者
- スマートフォンをアシスタントと一緒に使用できない限り使用できない参加者。
- 過去6か月以内に自殺念慮または自殺願望の経験がある参加者。
- その他、研究代表者（PI）が研究参加者として不適切と判断した条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルズガード介入グループ
すべての参加者は、ALZGAURD スマートフォン ベースのデジタル治療法 (DTx) を使用して、認知症を検出するための認知機能を評価します。
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人工知能を使用して認知機能を分析し、認知症の診断を提供するデジタル治療 (DTx) アプリケーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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曲線下面積 (AUC)
時間枠：8ヶ月まで
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主要評価項目は曲線下面積（AUC）で、結果を神経内科医による臨床診断と比較することで ALZGUARD の診断精度を評価します。
AUC は、認知症の検出における ALZGUARD のパフォーマンスを決定するために計算されます。
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8ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感度
時間枠：8ヶ月まで
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副次結果の 1 つは、認知症の検出における ALZGUARD の感度を測定します。
感度とは、神経内科医による臨床診断と比較して、ALZGUARD によって正確に特定された真陽性症例の割合を指します。
この測定では、認知症患者を正確に識別する ALZGUARD の能力を評価します。
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8ヶ月まで
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特異性
時間枠：8ヶ月まで
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特異性とは、神経内科医による臨床診断と比較して、ALZGUARD によって正確に特定された真陰性症例の割合を指します。
この結果は、認知症ではない患者を正しく識別する ALZGUARD の能力を評価します。
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8ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月25日
最初の投稿 (実際)
2024年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月25日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。