Ensayo clínico confirmatorio para verificar la eficacia y seguridad de 'ALZGUARD' como herramienta de ayuda al diagnóstico de demencia digital para el diagnóstico de los principales trastornos neurocognitivos
25 de septiembre de 2024 actualizado por: HAII corp.ltd
Un ensayo clínico confirmatorio multicéntrico, prospectivo, de diseño de un solo brazo, simple ciego (analista de datos 1) para verificar la eficacia y seguridad de 'ALZGUARD' como herramienta de ayuda al diagnóstico de demencia digital para el diagnóstico de los principales trastornos neurocognitivos según al DSM-5
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia de ALZGUARD, una terapéutica digital (DTx) basada en teléfonos inteligentes, en comparación con el diagnóstico realizado por médicos, así como evaluar la seguridad de la aplicación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en varios sitios e inscribirá a participantes de entre 55 y 85 años.
El objetivo principal del estudio es comparar la precisión diagnóstica de ALZGAURD con las evaluaciones de diagnóstico tradicionales realizadas por profesionales médicos. El criterio de valoración principal de eficacia será el área bajo la curva (AUC), que medirá el rendimiento diagnóstico de la aplicación. Esta métrica estadística ayudará a determinar qué tan bien ALZGUARD puede identificar la demencia en comparación con los métodos de diagnóstico estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
122
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rachel Lee
- Número de teléfono: +82 10-7390-5023
- Correo electrónico: rachel.lee@haii.io
Ubicaciones de estudio
-
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-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
-
Contacto:
- GeonHa Kim
- Correo electrónico: geonha@ewha.ac.kr
-
Contacto:
- JiSook Lim
- Correo electrónico: jsskin@naver.com
-
Investigador principal:
- GeonHa Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Yongin Severance Hospital
-
Contacto:
- MinYoung Jeon
- Correo electrónico: myc5198@gmail.com
-
Contacto:
- JiSu Jeong
- Correo electrónico: xodud1234@yuhs.ac
-
Investigador principal:
- MinYoung Jeon
-
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- Kangwon National University Hospital
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Contacto:
- YeShin Kim
- Correo electrónico: yeshins@gmail.com
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Contacto:
- KungHee Bae
- Correo electrónico: khjy2@naver.com
-
Investigador principal:
- YeShin Kim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 55 y 85 años (tanto hombres como mujeres).
- Los participantes deben poder comprender y aceptar voluntariamente el propósito, el contenido y los procedimientos del ensayo clínico.
Criterios de exclusión:
- Participantes analfabetos o analfabetos.
- Participantes con discapacidad intelectual.
- Participantes que presenten síntomas psiquiátricos activos.
- Participantes que tengan dificultad en la aplicación de ALZGUARD
- Participantes que no puedan utilizar un teléfono inteligente, a menos que puedan usarlo con un asistente.
- Participantes con antecedentes de ideación suicida o complusión suicida en los últimos 6 meses.
- Otras condiciones que el investigador principal (IP) considere inapropiadas para el participante del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervención ALZGUARD
Todos los participantes utilizarán la terapéutica digital (DTx) basada en teléfonos inteligentes ALZGAURD para evaluar la función cognitiva para detectar la demencia.
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Una aplicación terapéutica digital (DTx) que utiliza inteligencia artificial para analizar la función cognitiva y proporcionar un diagnóstico de demencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El resultado primario será el Área Bajo la Curva (AUC), que evaluará la precisión diagnóstica de ALZGUARD comparando sus resultados con el diagnóstico clínico realizado por neurólogos.
Se calculará el AUC para determinar el rendimiento de ALZGUARD en la detección de la demencia.
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hasta 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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El del resultado secundario medirá la sensibilidad de ALZGUARD en la detección de demencia.
La sensibilidad se refiere a la proporción de casos verdaderos positivos identificados con precisión por ALZGUARD, en comparación con el diagnóstico clínico realizado por los neurólogos.
Esta medida evaluará la capacidad de ALZGUARD para identificar correctamente a los pacientes que padecen demencia.
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hasta 8 meses
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Especificidad
Periodo de tiempo: hasta 8 meses
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La especificidad se refiere a la proporción de casos verdaderos negativos identificados con precisión por ALZGUARD, en comparación con el diagnóstico clínico realizado por los neurólogos.
Este resultado evaluará la capacidad de ALZGUARD para identificar correctamente a los pacientes que no padecen demencia.
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hasta 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- G00020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .