주요 신경인지장애 진단을 위한 디지털 치매 진단도구 'ALZGUARD'의 유효성과 안전성 검증을 위한 확증임상시험
2024년 9월 25일 업데이트: HAII corp.ltd
주요 신경인지 장애 진단을 위한 디지털 치매 진단 도구 'ALZGUARD'의 유효성과 안전성을 검증하기 위한 단일 맹검(데이터 분석가 1), 단일 팔 설계, 전향적, 다기관 확인 임상 시험 DSM-5에
이번 임상시험의 목표는 스마트폰 기반 디지털 치료제(DTx) 알즈가드(ALZGUARD)의 효능을 의사의 진단과 비교 평가하고, 애플리케이션의 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 55세에서 85세 사이의 참가자를 등록하여 여러 사이트에서 수행됩니다.
이 연구의 주요 목적은 ALZGAURD의 진단 정확도를 의료 전문가가 수행하는 전통적인 진단 평가와 비교하는 것입니다. 효능에 대한 1차 평가변수는 응용 프로그램의 진단 성능을 측정하는 곡선 아래 면적(AUC)입니다. 이 통계 지표는 ALZGUARD가 표준 진단 방법과 비교하여 치매를 얼마나 잘 식별할 수 있는지 결정하는 데 도움이 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
122
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rachel Lee
- 전화번호: +82 10-7390-5023
- 이메일: rachel.lee@haii.io
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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연락하다:
- GeonHa Kim
- 이메일: geonha@ewha.ac.kr
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연락하다:
- JiSook Lim
- 이메일: jsskin@naver.com
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수석 연구원:
- GeonHa Kim
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Yongin Severance Hospital
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연락하다:
- MinYoung Jeon
- 이메일: myc5198@gmail.com
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연락하다:
- JiSu Jeong
- 이메일: xodud1234@yuhs.ac
-
수석 연구원:
- MinYoung Jeon
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Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, 대한민국
- 모병
- Kangwon National University Hospital
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연락하다:
- YeShin Kim
- 이메일: yeshins@gmail.com
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연락하다:
- KungHee Bae
- 이메일: khjy2@naver.com
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수석 연구원:
- YeShin Kim
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 55~85세(남성 및 여성 모두)여야 합니다.
- 참가자는 임상시험의 목적, 내용, 절차를 이해하고 자발적으로 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 읽고 쓰는 능력이나 문맹이 없는 참가자.
- 지적 장애가 있는 참가자.
- 활성 정신과적 증상을 보이는 참가자.
- ALZGUARD 신청이 어려운 참가자
- 어시스턴트와 함께 사용할 수 없는 경우 스마트폰을 사용할 수 없는 참가자.
- 지난 6개월 동안 자살 생각 또는 자살 충동의 병력이 있는 참가자.
- 연구책임자(PI)가 연구 참가자에게 부적절하다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALZGUARD 개입 그룹
모든 참가자는 ALZGAURD 스마트폰 기반 디지털 치료제(DTx)를 사용하여 치매 감지를 위한 인지 기능을 평가하게 됩니다.
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인공지능을 활용해 인지 기능을 분석하고 치매 진단을 제공하는 디지털 치료(DTx) 애플리케이션입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 8개월
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주요 결과는 AUC(Area Under the Curve)가 될 것이며, 이는 신경과 전문의의 임상 진단 결과와 ALZGUARD의 진단 정확도를 비교하여 평가합니다.
AUC는 치매 검출에 있어서 ALZGUARD의 성능을 결정하기 위해 계산됩니다.
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최대 8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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감광도
기간: 최대 8개월
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2차 결과 중 하나는 알즈가드의 치매 진단 민감도를 측정하는 것이다.
민감도는 신경과 전문의의 임상 진단과 비교하여 ALZGUARD가 정확하게 식별한 진양성 사례의 비율을 나타냅니다.
이 측정은 치매 환자를 정확하게 식별하는 ALZGUARD의 능력을 평가합니다.
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최대 8개월
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특성
기간: 최대 8개월
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특이도는 신경과 전문의의 임상 진단과 비교하여 ALZGUARD가 정확하게 식별한 실제 음성 사례의 비율을 나타냅니다.
이 결과는 치매가 없는 환자를 정확하게 식별하는 ALZGUARD의 능력을 평가할 것입니다.
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최대 8개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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