Ensaio clínico confirmatório para verificar a eficácia e segurança de 'ALZGUARD' como ferramenta digital de auxílio ao diagnóstico de demência para o diagnóstico dos principais distúrbios neurocognitivos
25 de setembro de 2024 atualizado por: HAII corp.ltd
Um ensaio clínico confirmatório simples-cego (analista de dados 1), de braço único, prospectivo e multicêntrico para verificar a eficácia e segurança de 'ALZGUARD' como uma ferramenta de auxílio ao diagnóstico de demência digital para o diagnóstico dos principais distúrbios neurocognitivos de acordo para DSM-5
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia do ALZGUARD, uma terapêutica digital (DTx) baseada em smartphone, em comparação com o diagnóstico por médicos, bem como avaliar a segurança da aplicação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em vários locais, inscrevendo participantes com idades entre 55 e 85 anos.
O objetivo principal do estudo é comparar a precisão diagnóstica do ALZGAURD com as avaliações diagnósticas tradicionais realizadas por profissionais médicos. O endpoint primário de eficácia será a Área Sob a Curva (AUC), que medirá o desempenho diagnóstico do aplicativo. Esta métrica estatística ajudará a determinar quão bem o ALZGUARD pode identificar a demência em comparação com os métodos de diagnóstico padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
122
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rachel Lee
- Número de telefone: +82 10-7390-5023
- E-mail: rachel.lee@haii.io
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Ewha Womans University Mokdong Medical Center
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Contato:
- GeonHa Kim
- E-mail: geonha@ewha.ac.kr
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Contato:
- JiSook Lim
- E-mail: jsskin@naver.com
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Investigador principal:
- GeonHa Kim
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yongin Severance Hospital
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Contato:
- MinYoung Jeon
- E-mail: myc5198@gmail.com
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Contato:
- JiSu Jeong
- E-mail: xodud1234@yuhs.ac
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Investigador principal:
- MinYoung Jeon
-
-
Kangwon
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Chuncheon, Kangwon, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Kangwon National University Hospital
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Contato:
- YeShin Kim
- E-mail: yeshins@gmail.com
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Contato:
- KungHee Bae
- E-mail: khjy2@naver.com
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Investigador principal:
- YeShin Kim
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 55 e 85 anos (homens e mulheres).
- Os participantes devem ser capazes de compreender e concordar voluntariamente com o propósito, o conteúdo e os procedimentos do ensaio clínico.
Critérios de exclusão:
- Participantes sem alfabetização ou analfabetismo.
- Participantes com deficiência intelectual.
- Participantes com sintomas psiquiátricos ativos.
- Participantes que têm dificuldade na aplicação do ALZGUARD
- Participantes que não conseguem usar um smartphone, a menos que possam usá-lo com assistente.
- Participantes com histórico de ideação suicida ou compulsão suicida nos últimos 6 meses.
- Outras condições consideradas inadequadas para o participante do estudo pelo Investigador Principal (PI).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Intervenção ALZGUARD
Todos os participantes usarão a terapia digital baseada em smartphone ALZGAURD (DTx) para avaliar a função cognitiva para detectar demência.
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Um aplicativo terapêutico digital (DTx) que utiliza inteligência artificial para analisar a função cognitiva e fornecer um diagnóstico de demência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: até 8 meses
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O resultado primário será a Área Sob a Curva (AUC), que avaliará a precisão diagnóstica do ALZGUARD comparando seus resultados com o diagnóstico clínico feito por neurologistas.
A AUC será calculada para determinar o desempenho do ALZGUARD na detecção de demência.
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até 8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: até 8 meses
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O resultado secundário medirá a sensibilidade do ALZGUARD na detecção de demência.
A sensibilidade refere-se à proporção de casos verdadeiros positivos identificados com precisão pelo ALZGUARD, em comparação com o diagnóstico clínico feito por neurologistas.
Esta medida avaliará a capacidade do ALZGUARD de identificar corretamente pacientes com demência.
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até 8 meses
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Especificidade
Prazo: até 8 meses
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A especificidade refere-se à proporção de casos verdadeiros negativos identificados com precisão pelo ALZGUARD, em comparação com o diagnóstico clínico feito por neurologistas.
Este resultado avaliará a capacidade do ALZGUARD de identificar corretamente pacientes que não apresentam demência.
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até 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- G00020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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