Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrzující klinická studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti „ALZGUARD“ jako digitálního diagnostického nástroje pro diagnostiku demence pro diagnostiku závažných neurokognitivních poruch

25. září 2024 aktualizováno: HAII corp.ltd

Jednoslepá (analytik dat 1), design s jedním ramenem, prospektivní, multicentrická konfirmační klinická studie pro ověření účinnosti a bezpečnosti „ALZGUARD“ jako digitálního diagnostického nástroje pro diagnostiku demence pro diagnostiku hlavních neurokognitivních poruch podle do DSM-5

Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost ALZGUARD, digitálního terapeutického prostředku založeného na chytrém telefonu (DTx), ve srovnání s diagnózou lékařů a také zhodnotit bezpečnost aplikace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na více místech a budou se do ní zapojovat účastníci ve věku 55 až 85 let.

Primárním cílem studie je porovnat diagnostickou přesnost ALZGAURD s tradičními diagnostickými hodnoceními prováděnými lékařskými profesionály. Primárním koncovým bodem pro účinnost bude oblast pod křivkou (AUC), která bude měřit diagnostický výkon aplikace. Tato statistická metrika pomůže určit, jak dobře dokáže ALZGUARD identifikovat demenci ve srovnání se standardními diagnostickými metodami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

122

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • GeonHa Kim
      • Seoul, Korejská republika
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Korejská republika
        • Nábor
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YeShin Kim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Účastníci musí být ve věku 55 až 85 let (muži i ženy).
  • Účastníci musí být schopni porozumět účelu, obsahu a postupům klinického hodnocení a dobrovolně s nimi souhlasit.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci bez gramotnosti nebo negramotnosti.
  • Účastníci s mentálním postižením.
  • Účastníci s aktivními psychiatrickými symptomy.
  • Účastníci, kteří mají potíže s aplikací ALZGUARD
  • Účastníci, kteří nemohou používat chytrý telefon, pokud jej nemohou používat s asistentem.
  • Účastníci s anamnézou sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného nutkání v posledních 6 měsících.
  • Jiné podmínky, které hlavní zkoušející (PI) považuje za nevhodné pro účastníka studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina ALZGUARD
Všichni účastníci budou používat digitální terapii (DTx) na chytrém telefonu ALZGAURD k posouzení kognitivních funkcí pro detekci demence.
Přístroj: ALZGUARD
Digitální terapeutická (DTx) aplikace, která využívá umělou inteligenci k analýze kognitivních funkcí a stanovení diagnózy demence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: až 8 měsíců
Primárním výsledkem bude oblast pod křivkou (AUC), která posoudí diagnostickou přesnost ALZGUARD porovnáním jejích výsledků s klinickou diagnózou stanovenou neurology. Vypočte se AUC, aby se určil výkon ALZGUARD při detekci demence.
až 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost
Časové okno: až 8 měsíců
Jeden ze sekundárních výsledků bude měřit citlivost ALZGUARD při detekci demence. Senzitivita se týká podílu skutečně pozitivních případů přesně identifikovaných ALZGUARDem ve srovnání s klinickou diagnózou stanovenou neurology. Toto opatření posoudí schopnost ALZGUARDu správně identifikovat pacienty s demencí.
až 8 měsíců
Specifičnost
Časové okno: až 8 měsíců
Specificita se týká podílu skutečně negativních případů přesně identifikovaných ALZGUARDem ve srovnání s klinickou diagnózou stanovenou neurology. Tento výsledek posoudí schopnost ALZGUARD správně identifikovat pacienta, který netrpí demencí.
až 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HAII corp.ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • G00020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit