Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potwierdzające badanie kliniczne sprawdzające skuteczność i bezpieczeństwo „ALZGUARD” jako cyfrowego narzędzia pomocniczego w diagnostyce demencji w diagnostyce głównych zaburzeń neurokognitywnych

25 września 2024 zaktualizowane przez: HAII corp.ltd

Pojedyncze ślepe (analityk danych 1), jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe potwierdzające badanie kliniczne mające na celu weryfikację skuteczności i bezpieczeństwa „ALZGUARD” jako cyfrowego narzędzia pomocniczego w diagnostyce demencji w diagnostyce głównych zaburzeń neurokognitywnych według do DSM-5

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności ALZGUARD, cyfrowego leku terapeutycznego (DTx) działającego na smartfonie, w porównaniu z diagnozą lekarzy, a także ocena bezpieczeństwa aplikacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w wielu ośrodkach i obejmować będą uczestników w wieku od 55 do 85 lat.

Podstawowym celem badania jest porównanie trafności diagnostycznej ALZGAURD z tradycyjnymi ocenami diagnostycznymi przeprowadzanymi przez personel medyczny. Podstawowym punktem końcowym skuteczności będzie obszar pod krzywą (AUC), który będzie miarą wydajności diagnostycznej aplikacji. Ten wskaźnik statystyczny pomoże określić, jak dobrze ALZGUARD może identyfikować demencję w porównaniu ze standardowymi metodami diagnostycznymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

122

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • GeonHa Kim
      • Seoul, Republika Korei
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • YeShin Kim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą mieć od 55 do 85 lat (zarówno mężczyźni, jak i kobiety).
  • Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i dobrowolnie zgodzić się na cel, treść i procedury badania klinicznego.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy bez umiejętności czytania i pisania.
  • Uczestnicy z niepełnosprawnością intelektualną.
  • Uczestnicy z aktywnymi objawami psychicznymi.
  • Uczestnicy, którzy mają trudności z aplikacją ALZGUARD
  • Uczestnicy, którzy nie mogą korzystać ze smartfona, chyba że mogą go używać z asystentem.
  • Uczestnicy, którzy mieli w przeszłości myśli samobójcze lub kompluzje samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Inne warunki uznane przez głównego badacza (PI) za nieodpowiednie dla uczestnika badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna ALZGUARD
Wszyscy uczestnicy będą korzystać z cyfrowego urządzenia terapeutycznego ALZGAURD (DTx) opartego na smartfonie, aby ocenić funkcje poznawcze pod kątem wykrywania demencji.
Urządzenie: ALZGUARD
Cyfrowa aplikacja terapeutyczna (DTx), która wykorzystuje sztuczną inteligencję do analizy funkcji poznawczych i diagnozowania demencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Podstawowym wynikiem będzie badanie pola pod krzywą (AUC), które pozwoli ocenić dokładność diagnostyczną ALZGUARD poprzez porównanie jego wyników z diagnozą kliniczną postawioną przez neurologów. AUC zostanie obliczone w celu określenia skuteczności ALZGUARD w wykrywaniu demencji.
do 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Jednym z wyników drugorzędnych będzie pomiar czułości ALZGUARD w wykrywaniu demencji. Czułość odnosi się do odsetka rzeczywiście pozytywnych przypadków dokładnie zidentyfikowanych przez ALZGUARD w porównaniu z diagnozą kliniczną postawioną przez neurologów. Pomiar ten pozwoli ocenić zdolność ALZGUARD do prawidłowej identyfikacji pacjentów cierpiących na demencję.
do 8 miesięcy
Specyficzność
Ramy czasowe: do 8 miesięcy
Specyficzność odnosi się do odsetka przypadków rzeczywiście negatywnych prawidłowo zidentyfikowanych przez ALZGUARD w porównaniu z diagnozą kliniczną postawioną przez neurologów. Wynik ten pozwoli ocenić zdolność ALZGUARD do prawidłowej identyfikacji pacjentów, którzy nie cierpią na demencję.
do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HAII corp.ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G00020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj