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Bestätigende klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von „ALZGUARD“ als digitales Demenz-Diagnosehilfsmittel für die Diagnose schwerwiegender neurokognitiver Störungen

25. September 2024 aktualisiert von: HAII corp.ltd

Eine einfach verblindete (Datenanalyst 1), einarmige, prospektive, multizentrische bestätigende klinische Studie zur Überprüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von „ALZGUARD“ als digitales Demenz-Diagnosehilfsmittel für die Diagnose der schwerwiegendsten neurokognitiven Störungen zu DSM-5

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von ALZGUARD, einem Smartphone-basierten digitalen Therapeutikum (DTx), im Vergleich zur Diagnose durch Ärzte zu bewerten und die Sicherheit der Anwendung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an mehreren Standorten durchgeführt und umfasst Teilnehmer im Alter von 55 bis 85 Jahren.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die diagnostische Genauigkeit von ALZGAURD mit herkömmlichen diagnostischen Bewertungen durch medizinisches Fachpersonal zu vergleichen. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit wird die Fläche unter der Kurve (AUC) sein, die die diagnostische Leistung der Anwendung misst. Mithilfe dieser statistischen Kennzahl lässt sich ermitteln, wie gut ALZGUARD Demenz im Vergleich zu Standarddiagnosemethoden erkennen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • GeonHa Kim
      • Seoul, Korea, Republik von
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangwon National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • YeShin Kim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zwischen 55 und 85 Jahre alt sein (sowohl Männer als auch Frauen).
  • Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, den Zweck, den Inhalt und die Verfahren der klinischen Studie zu verstehen und ihnen freiwillig zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer ohne Alphabetisierung oder Analphabetismus.
  • Teilnehmer mit einer geistigen Behinderung.
  • Teilnehmer mit aktiven psychiatrischen Symptomen.
  • Teilnehmer, die Schwierigkeiten mit der ALZGUARD-Anwendung haben
  • Teilnehmer, die kein Smartphone verwenden können, es sei denn, sie können es mit einem Assistenten verwenden.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Suizidgedanken oder Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten.
  • Andere Bedingungen, die vom Studienleiter (PI) als unangemessen für den Studienteilnehmer erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALZGUARD-Interventionsgruppe
Alle Teilnehmer werden das Smartphone-basierte digitale Therapeutikum (DTx) von ALZGAURD verwenden, um die kognitive Funktion zur Erkennung von Demenz zu bewerten.
Gerät: ALZGUARD
Eine digitale Therapieanwendung (DTx), die künstliche Intelligenz nutzt, um kognitive Funktionen zu analysieren und eine Demenzdiagnose zu stellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Das primäre Ergebnis wird die Area Under the Curve (AUC) sein, die die diagnostische Genauigkeit von ALZGUARD beurteilt, indem ihre Ergebnisse mit der klinischen Diagnose von Neurologen verglichen werden. Die AUC wird berechnet, um die Leistung von ALZGUARD bei der Erkennung von Demenz zu bestimmen.
bis zu 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Der sekundäre Endpunkt wird die Empfindlichkeit von ALZGUARD bei der Erkennung von Demenz messen. Die Sensitivität bezieht sich auf den Anteil der von ALZGUARD genau identifizierten wirklich positiven Fälle im Vergleich zur klinischen Diagnose durch Neurologen. Mit dieser Messung wird die Fähigkeit von ALZGUARD beurteilt, Patienten mit Demenz korrekt zu identifizieren.
bis zu 8 Monate
Spezifität
Zeitfenster: bis zu 8 Monate
Spezifität bezieht sich auf den Anteil der von ALZGUARD genau identifizierten wirklich negativen Fälle im Vergleich zur klinischen Diagnose von Neurologen. Dieses Ergebnis wird die Fähigkeit von ALZGUARD bewerten, Patienten, die nicht an Demenz leiden, korrekt zu identifizieren.
bis zu 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAII corp.ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • G00020

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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