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Sperimentazione clinica di conferma per verificare l'efficacia e la sicurezza di "ALZGUARD" come strumento diagnostico digitale per la demenza per la diagnosi dei principali disturbi neurocognitivi

25 settembre 2024 aggiornato da: HAII corp.ltd

Uno studio clinico di conferma prospettico, multicentrico, in cieco (analista dei dati 1), con disegno a braccio singolo per verificare l'efficacia e la sicurezza di "ALZGUARD" come strumento diagnostico digitale per la demenza per la diagnosi dei principali disturbi neurocognitivi secondo al DSM-5

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di ALZGUARD, una terapia digitale (DTx) basata su smartphone, rispetto alla diagnosi da parte dei medici, nonché valutare la sicurezza dell'applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in più siti, arruolando partecipanti di età compresa tra 55 e 85 anni.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'accuratezza diagnostica di ALZGAURD rispetto alle valutazioni diagnostiche tradizionali condotte da professionisti medici. L'endpoint primario dell'efficacia sarà l'area sotto la curva (AUC), che misurerà le prestazioni diagnostiche dell'applicazione. Questa metrica statistica aiuterà a determinare quanto bene ALZGUARD possa identificare la demenza rispetto ai metodi diagnostici standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • GeonHa Kim
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Yongin Severance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • MinYoung Jeon
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangwon National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • YeShin Kim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un'età compresa tra 55 e 85 anni (sia uomini che donne).
  • I partecipanti devono essere in grado di comprendere e accettare volontariamente lo scopo, il contenuto e le procedure della sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti senza alfabetizzazione o analfabetismo.
  • Partecipanti con disabilità intellettiva.
  • Partecipanti che presentano sintomi psichiatrici attivi.
  • Partecipanti che hanno difficoltà nell'applicazione ALZGUARD
  • Partecipanti che non sono in grado di utilizzare uno smartphone, a meno che non possano utilizzarlo con l'assistente.
  • Partecipanti con una storia di ideazione suicidaria o compulsione suicidaria negli ultimi 6 mesi.
  • Altre condizioni ritenute inappropriate per i partecipanti allo studio dal ricercatore principale (PI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Intervento ALZGUARD
Tutti i partecipanti utilizzeranno la terapia digitale ALZGAURD basata su smartphone (DTx) per valutare la funzione cognitiva per rilevare la demenza.
Dispositivo: ALZGUARD
Un'applicazione terapeutica digitale (DTx) che utilizza l'intelligenza artificiale per analizzare la funzione cognitiva e fornire una diagnosi di demenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC)
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
L'esito primario sarà l'Area Sotto la Curva (AUC), che valuterà l'accuratezza diagnostica di ALZGUARD confrontando i suoi risultati con la diagnosi clinica fatta dai neurologi. L'AUC sarà calcolata per determinare la performance di ALZGUARD nel rilevare la demenza.
fino a 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
Quello dell'esito secondario misurerà la sensibilità di ALZGUARD nel rilevare la demenza. La sensibilità si riferisce alla proporzione di casi veri positivi accuratamente identificati da ALZGUARD, rispetto alla diagnosi clinica fatta dai neurologi. Questa misura valuterà la capacità di ALZGUARD di identificare correttamente i pazienti affetti da demenza.
fino a 8 mesi
Specificità
Lasso di tempo: fino a 8 mesi
La specificità si riferisce alla proporzione di casi veri negativi accuratamente identificati da ALZGUARD, rispetto alla diagnosi clinica fatta dai neurologi. Questo risultato valuterà la capacità di ALZGUARD di identificare correttamente i pazienti che non soffrono di demenza.
fino a 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HAII corp.ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G00020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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