Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vahvistava kliininen tutkimus "ALZGUARDin" tehokkuuden ja turvallisuuden tarkistamiseksi digitaalisena dementian diagnostisena apuvälineenä merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden diagnosointiin

keskiviikko 25. syyskuuta 2024 päivittänyt: HAII corp.ltd

Yksisokko (dataanalyytikko 1), yhden käden suunnittelu, tuleva, monikeskusinen varmistuskliininen tutkimus, jolla varmistetaan "ALZGUARDin" tehokkuus ja turvallisuus digitaalisena dementian diagnostisena apuvälineenä merkittävien neurokognitiivisten häiriöiden diagnosointiin DSM-5:een

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelimeen perustuvan digitaalisen terapian (DTx) ALZGUARDin tehokkuutta verrattuna lääkäreiden tekemiin diagnoosiin sekä arvioida sovelluksen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus suoritetaan useissa eri kohteissa, ja siihen otetaan mukaan 55–85-vuotiaita osallistujia.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata ALZGAURDin diagnostista tarkkuutta perinteisiin lääketieteen ammattilaisten tekemiin diagnostisiin arviointeihin. Tehon ensisijainen päätepiste on Area Under the Curve (AUC), joka mittaa sovelluksen diagnostista suorituskykyä. Tämä tilastollinen metriikka auttaa määrittämään, kuinka hyvin ALZGUARD voi tunnistaa dementian tavallisiin diagnostisiin menetelmiin verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

122

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Ewha Womans University Mokdong Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • GeonHa Kim
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • MinYoung Jeon
    • Kangwon
      • Chuncheon, Kangwon, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Kangwon National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • YeShin Kim

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Osallistujien tulee olla 55-85-vuotiaita (sekä miehet että naiset).
  • Osallistujien on kyettävä ymmärtämään kliinisen tutkimuksen tarkoitus, sisältö ja menettelyt ja suostumaan niihin vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla ei ole lukutaitoa tai lukutaidottomia.
  • Osallistujat, joilla on kehitysvamma.
  • Osallistujat, joilla on aktiivisia psykiatrisia oireita.
  • Osallistujat, joilla on vaikeuksia ALZGUARD-sovelluksessa
  • Osallistujat, jotka eivät voi käyttää älypuhelinta, elleivät he voi käyttää sitä avustajan kanssa.
  • Osallistujat, joilla on ollut itsemurha-ajatuksia tai itsemurha-aikomuksia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Muut ehdot, jotka päätutkija (PI) pitää tutkimukseen osallistujalle sopimattomina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALZGUARD-interventioryhmä
Kaikki osallistujat käyttävät ALZGAURD-älypuhelinpohjaista digitaalista terapiaa (DTx) arvioidakseen kognitiivisia toimintoja dementian havaitsemiseksi.
Laite: ALZGUARD
Digitaalinen terapeuttinen (DTx) sovellus, joka käyttää tekoälyä analysoimaan kognitiivisia toimintoja ja tekemään dementian diagnoosin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Ensisijainen tulos on Area Under the Curve (AUC), joka arvioi ALZGUARDin diagnostisen tarkkuuden vertaamalla sen tuloksia neurologien kliiniseen diagnoosiin. AUC lasketaan ALZGUARDin suorituskyvyn määrittämiseksi dementian havaitsemisessa.
jopa 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Toissijainen tulos mittaa ALZGUARDin herkkyyttä dementian havaitsemisessa. Herkkyys viittaa ALZGUARDin tarkasti tunnistamien todellisten positiivisten tapausten osuuteen verrattuna neurologien kliiniseen diagnoosiin. Tämä mittaus arvioi ALZGUARDin kykyä tunnistaa dementiapotilaat oikein.
jopa 8 kuukautta
Spesifisyys
Aikaikkuna: jopa 8 kuukautta
Spesifisyys viittaa ALZGUARDin tarkasti tunnistamien todellisten negatiivisten tapausten osuuteen verrattuna neurologien tekemään kliiniseen diagnoosiin. Tämä tulos arvioi ALZGUARDin kykyä tunnistaa oikein potilaat, joilla ei ole dementiaa.
jopa 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HAII corp.ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. syyskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • G00020

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa