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急速浅呼吸指数のさまざまな人工呼吸器測定方法と、抜管の成功を予測するための従来の方法との比較

2024年9月29日 更新者:National Taiwan University Hospital

急速浅呼吸指数 (RSBI) (呼吸数 f / 1 回換気量 VT) は、患者が人工呼吸器を正常に離脱できるかどうかを予測するための重要な指標です。

この研究は、抜管の成功を予測する際に、さまざまな方法を使用して RSBI を測定する臨床的価値を探ることを目的としています。 研究方法: 前向き研究は、教育病院の内科および外科の集中治療室で実施されました。 データは、2024年8月から2026年7月までに呼吸不全により挿管と人工呼吸器が必要となった患者から収集された。 さまざまな人工呼吸器設定で測定された RSBI を、従来の標準的な携帯型ライト肺活量計測定と比較しました。 人工呼吸器の測定方法は、PSV 5 cmH2O と PEEP 5 cmH2O、CPAP 5 cmH2O、CPAP 0 cmH2O の 3 つのカテゴリに分類されました。 この研究では、これらの方法で得られたRSBI測定値の違い、抜管の成功を予測する能力、およびRSBI値に対するさまざまな人工呼吸器モデル、換気モード、パラメータ設定の影響など、その他の関連要因を分析しました。 RSBI は、患者集団や測定方法によって異なる場合があります。 この研究は、人工呼吸器によって表示される RSBI を従来の標準測定に対して検証し、抜管成功の信頼できる予測機能を提供することを目的としています。

さらに、臨床応用を容易にし、医療従事者が抜管の適切なタイミングを決定できるように支援し、不必要な長期使用や人工呼吸器の早期の取り外しを減らし、それによって合併症の発生率と医療費を削減することを目指しています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

集中治療室 (ICU) では、人工呼吸器を受けている患者の約 25% が、人工呼吸器からの離脱中に困難を経験する可能性があります。 これは、抜管の遅れ、人工呼吸器の延長、病院や ICU での滞在期間の延長、医療費の増加につながる可能性があります。 一方、早期抜管は二次合併症を引き起こし、ICU での罹患率と死亡率を増加させる可能性があります。 人工呼吸器を停止した患者の約 15% は 48 時間以内に再挿管が必要になります。 したがって、集中治療医にとって、人工呼吸器からの離脱と抜管の成功の適切なタイミングを判断することが重要です。

1991 年の Yang と Tobin による研究では、Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) として知られる 1 回換気量に対する呼吸数の比 (f/VT) が、人工呼吸器からの離脱成功の予測因子として機能することが発見されました。 RSBI 値が 105 未満の場合は、抜管が成功する可能性が高いことを示すと考えられますが、RSBI 値が 105 を超える場合は、抜管失敗の可能性が高いことを示します。 ライト肺活量計は、RSBI を測定するために臨床現場で一般的に使用されています。 実際には、肺活量計は人工気道に接続され、60 秒間の呼吸測定では人工呼吸器は外されますが、追加の複雑な機器は必要ありません。

ただし、医療技術の進歩により、自発呼吸トライアル (SBT) 中に人工呼吸器パラメータを使用して RSBI を計算することもできます。 RSBI を評価するために人工呼吸器を利用すると、換気の中断が回避され、測定のリスクが軽減されます。 研究により、人工呼吸器によって計算された RSBI は臨床での使用に便利であり、ウィーニング結果の予測に実現可能であることが示されています。 それにもかかわらず、ベース流量、人工呼吸器の種類、圧力補償、呼気終末陽圧 (PEEP)、およびバイアス流量の違いなど、人工呼吸器モデルの変動は、人工呼吸器から得られる RSBI 測定の精度に影響を与える可能性があります。

この研究は、さまざまな測定方法が RSBI の精度に影響を与えるかどうかをさらに調査することを目的としています。 ただし、特に気道保護、分泌物の増加、咳の強さの低下を必要とする患者の場合は、RSBI 以外の追加パラメーターを使用して、ウィーニング プロファイルを包括的に評価する必要があります。 咳の強さや分泌物の量などの要因を考慮する必要があります。 慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者に関する研究では、初期のRSBI測定ではSBTの成功を正確に予測できないことが判明した。したがって、この研究では、臨床評価の参考を提供するために、さまざまな疾患の診断も分析します。

呼気終末肺容積 (EELV) は呼気の終わりにおける肺容積であり、胸壁の弾性反動と肺の虚脱傾向との間のバランス点を表し、肺の酸素化能力を決定する主要な要素です。 EELV の変化は臨床的に重要であり、研究では背側 EELV の傾きの減少が肺虚脱の強力な予測因子であることが示されています。 さらに、SBT 中の EELV の変化は、人工呼吸器からうまく離脱できる患者の能力に関連している可能性があります。 電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、組織と空気の分布の変化に基づいて肺インピーダンスの変化を測定し、断面画像を提供します。 EELV は呼気終末肺インピーダンス (EELI) から推定でき、さまざまな RSBI 測定方法と並んで分析パラメーターとして含まれます。

仮説: 抜管の成功を予測する上で、人工呼吸器の測定から得られた RSBI 値と従来のハンドヘルド肺活量測定を使用して得られた RSBI 値の間に有意な差はありません。

臨床的利点: 従来の手持ち式肺活量測定では、人工呼吸器を一時的に外す必要があり、スタッフがエアロゾル化した飛沫にさらされるため、酸素サポートに依存している患者に低酸素血症を引き起こす可能性があり、これが生理学的パラメーターの異常や患者のリスクの増加につながる可能性があります。 新型コロナウイルス感染症のパンデミック中、従来の肺活量測定は空気感染制御要件のため適切ではなく、再利用可能なライト肺活量計を使用する患者間の交差感染に対する懸念が大きかった。 人工呼吸器を使用して RSBI を測定することは、実行可能な代替手段です。 現在、SBT は重症患者の抜管の成功を評価するために一般的に使用されています。 SBT 中の RSBI 測定に人工呼吸器を使用すると、データ取得が容易になり、人工呼吸器と患者の間の環境汚染が軽減されます。

人工呼吸器から得られる RSBI 測定値の基準値を従来の方法と比較して、まだ議論が続いています。 従来のスパイロメトリーと人工呼吸器で測定したRSBIの間で同様の結果が得られた研究もあれば、従来のスパイロメトリーの方が著しく高いRSBI値を示した研究もあります。 この研究では、3 つの異なる人工呼吸器の測定方法を従来の標準測定と比較し、抜管の成功予測における違いを調査します。 さらに、EELI の変化が 4 つの RSBI 測定方法にわたって比較されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Yu Luen Huang
  • 電話番号:263945 +886223123456
  • メール:yu3385@ntuh.gov.tw

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

主治医が自発呼吸試験(SBT)の開始を予定しており、抜管を計画している ICU 患者。

説明

包含基準:

  • 年齢は18歳以上。
  • 集中治療室 (ICU) への入院。
  • 24 時間以上の人工呼吸器を備えた気管内挿管。
  • P/F 比 > 150; FiO2 ≤ 40% および呼気終末陽圧 (PEEP) ≤ 8 cmH2O。
  • 血行力学的に安定しており、血管作動薬を必要とせず、または低用量で済みます。

除外基準:

  • 重度の心虚血または不整脈。
  • 気管切開のある患者。
  • 内径7.0mm未満の気管内チューブを装着している患者。
  • 過去1ヶ月以内に挿管を繰り返した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
RSBI 値の取得: すべての患者は、RSBI 値を取得するために 4 つの方法を受けます。 測定手順: (1) 測定の優先方法は、ランダム サンプリング (不透明な封筒から抽出することによって) によって決定されます。 (2) 各測定の後、設定はベースラインに戻り、次の測定は 10 分後にのみ実行できます。 (3) 換気データの収集: 換気モードを変更した後、安定した呼吸を確保するために 2 分間待機し、MV を RR で割って一回換気量を取得し、RR を VT で割った値を使用して RSBI 値を取得します。 (4)EITによる4つの方法によるEELI変化の同時測定

肺活量計の測定: RSBI を計算する従来の方法には、分時換気量を測定するために人工気道に接続された、フロントエンドに使い捨ての細菌フィルターを備えた肺活量計 (Wright MK20、Ferraris Medical Ltd.、ハートフォード、英国) の使用が含まれます。 1分間にわたる患者の自発呼吸。

人工呼吸器からの 3 つの測定方法: A. 5 cmH2O での PSV、5 cmH2O での PEEP B. 5 cmH2O での CPAP C. 0 cmH2O での CPAP。

電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) は、16 個の等間隔の電極を備えたシリコン ベルトを使用して患者の胸部の周囲に固定され、第 5 または第 6 肋間腔に配置されます。 胸部に微弱な電流を流し、抵抗の原理を利用して測定データを取得します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器によって測定される RSBI
時間枠:60分
人工呼吸器によって測定された RSBI を使用した抜管成功予測の精度
60分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
さまざまな人工呼吸器内のバイアスフロー設定は、RSBI 測定に影響します。
時間枠:60分
さまざまな人工呼吸器のバイアス流量が RSBI 値に及ぼす影響の比較: さまざまな人工呼吸器内のバイアス流量設定の変化が RSBI 測定にどのような影響を与えるかを分析します。
60分
COPD患者におけるPEEPありとなしのRSBI値の比較
時間枠:60分
COPD 患者における PEEP を適用した場合と適用しない場合の RSBI 値の比較: PEEP を適用した場合と適用しない慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の RSBI 値の違いを評価します。
60分
呼気終末肺インピーダンス (EELI) の測定
時間枠:60分
4 つの測定方法にわたる電気インピーダンス断層撮影法 (EIT) によって測定された呼気終末肺インピーダンス (EELI) の比較: EIT を使用して、4 つの異なる RSBI 測定方法から得られた EELI 測定値を比較します。
60分
異なる人工呼吸器の吸気圧 (PS) と呼気圧力 (PEEP)
時間枠:60分
さまざまな人工呼吸器の吸気圧 (PS) と呼気圧力 (PEEP) に基づく RSBI 値と予測機能の比較: 吸気圧 (PS) と呼気圧力 (PEEP) の変動が RSBI 値と抜管成功の予測精度にどのような影響を与えるかを評価します。
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年10月16日

一次修了 (推定)

2025年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年10月15日

試験登録日

最初に提出

2024年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月25日

最初の投稿 (実際)

2024年9月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月29日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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