- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06617156
Comparación de diferentes métodos de medición del ventilador del índice de respiración rápida y superficial con métodos tradicionales para predecir una extubación exitosa
El índice de respiración rápida superficial (RSBI) (frecuencia respiratoria f / volumen tidal VT) es un indicador crucial para predecir si un paciente puede desconectar con éxito la ventilación mecánica.
Este estudio tiene como objetivo explorar el valor clínico de medir RSBI utilizando diferentes métodos para predecir una extubación exitosa. Métodos de estudio: Se realizó un estudio prospectivo en las unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos de un hospital universitario. Se recolectaron datos de pacientes que requirieron intubación y ventilación mecánica por insuficiencia respiratoria desde agosto de 2024 hasta julio de 2026. El RSBI medido bajo diferentes configuraciones del ventilador se comparó con la medición del espirómetro Wright portátil estándar tradicional. Los métodos de medición del ventilador se dividieron en tres categorías: PSV 5 cmH2O con PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O y CPAP 0 cmH2O. El estudio analizó las diferencias en las mediciones de RSBI obtenidas por estos métodos y su capacidad para predecir una extubación exitosa, así como otros factores relacionados, incluida la influencia de diferentes modelos de ventilador, modos de ventilación y configuraciones de parámetros en los valores de RSBI. El RSBI puede variar según las diferentes poblaciones de pacientes y métodos de medición. Este estudio tiene como objetivo validar el RSBI mostrado por los ventiladores frente a la medición estándar tradicional, proporcionando una capacidad predictiva confiable para una extubación exitosa.
Además, busca facilitar la aplicación clínica y ayudar a los proveedores de atención médica a determinar el momento adecuado para la extubación, reduciendo el uso prolongado innecesario o la eliminación prematura de la ventilación mecánica y, por lo tanto, reduciendo la incidencia de complicaciones y costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI), aproximadamente el 25% de los pacientes sometidos a ventilación mecánica pueden experimentar dificultades durante el destete del ventilador. Esto puede provocar un retraso en la extubación, una ventilación mecánica prolongada, una mayor duración de la estancia en el hospital o en la UCI y mayores costes sanitarios. Por otro lado, la extubación prematura puede resultar en complicaciones secundarias, aumentando las tasas de morbilidad y mortalidad en la UCI. Alrededor del 15% de los pacientes que suspenden la ventilación mecánica requieren reintubación dentro de las 48 horas. Por lo tanto, es crucial que los intensivistas determinen el momento adecuado para el destete de la ventilación mecánica y la extubación exitosa.
Un estudio realizado por Yang y Tobin en 1991 descubrió que la relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente (f/VT), conocida como índice de respiración rápida superficial (RSBI), puede servir como un predictor del éxito del destete de la ventilación mecánica. Un valor de RSBI <105 se considera indicativo de una mayor probabilidad de extubación exitosa, mientras que un valor de RSBI >105 sugiere una mayor probabilidad de fracaso del destete. El espirómetro de Wright se utiliza habitualmente en la práctica clínica para medir el RSBI. En la práctica, el espirómetro se conecta a la vía aérea artificial y el ventilador se desconecta para una medición respiratoria de 60 segundos, sin necesidad de equipos complejos adicionales.
Sin embargo, debido a los avances en la tecnología médica, los parámetros del ventilador también se pueden utilizar para calcular el RSBI durante las pruebas de respiración espontánea (SBT). El uso del ventilador para evaluar RSBI evita interrupciones en la ventilación y reduce los riesgos de medición. Las investigaciones han demostrado que el RSBI calculado por el ventilador es conveniente para uso clínico y factible para predecir los resultados del destete. Sin embargo, las variaciones en los modelos de ventilador, como las diferencias en el flujo base, el tipo de ventilador, la compensación de presión, la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y el flujo sesgado, pueden afectar la precisión de las mediciones de RSBI obtenidas del ventilador.
Este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo si los diferentes métodos de medición afectan la precisión del RSBI. Sin embargo, los perfiles de destete deben evaluarse de manera integral utilizando parámetros adicionales además del RSBI, especialmente para pacientes que requieren protección de las vías respiratorias, aumento de secreciones o poca fuerza de la tos. Se deben considerar factores como la fuerza de la tos y la cantidad de secreciones. Un estudio sobre pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) encontró que las mediciones tempranas del RSBI no predecían con precisión el éxito en la SBT; por lo tanto, este estudio también analizará diferentes diagnósticos de enfermedades para proporcionar referencia para la evaluación clínica.
El volumen pulmonar al final de la espiración (EELV) es el volumen pulmonar al final de la espiración, que representa el punto de equilibrio entre el retroceso elástico de la pared torácica y la tendencia al colapso pulmonar, y es un factor importante para determinar la capacidad de oxigenación pulmonar. Los cambios en el EELV son clínicamente significativos, y los estudios indican que una disminución en la pendiente dorsal del EELV es un fuerte predictor de colapso pulmonar. Además, los cambios en el EELV durante la SBT pueden estar relacionados con la capacidad del paciente para desconectarse con éxito de la ventilación mecánica. La tomografía de impedancia eléctrica (EIT) mide los cambios en la impedancia pulmonar en función de las variaciones en la distribución del tejido y del aire, proporcionando imágenes transversales. El EELV se puede estimar a partir de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI), que se incluirá como parámetro de análisis junto con diferentes métodos de medición del RSBI.
Hipótesis: no existe una diferencia significativa entre los valores RSBI obtenidos de las mediciones del ventilador y los obtenidos utilizando la espirometría portátil tradicional para predecir una extubación exitosa.
Beneficios clínicos: la espirometría portátil tradicional requiere desconectar temporalmente el ventilador, exponiendo al personal a gotitas en aerosol y potencialmente causando hipoxemia en pacientes que dependen del soporte de oxígeno, lo que puede provocar parámetros fisiológicos anormales y un mayor riesgo para el paciente. Durante la pandemia de COVID-19, la espirometría tradicional no era adecuada debido a los requisitos de control de infecciones transmitidas por el aire, y las preocupaciones sobre la infección cruzada entre pacientes con espirómetros Wright reutilizables eran significativas. Usar el ventilador para medir RSBI es una alternativa factible. Actualmente, la SBT se utiliza habitualmente para evaluar el éxito de la extubación en pacientes críticos. El uso del ventilador para mediciones RSBI durante SBT facilita la adquisición de datos y reduce la contaminación ambiental entre el ventilador y el paciente.
Todavía existe debate sobre el valor estándar para las mediciones del RSBI obtenidas de los ventiladores en comparación con los métodos tradicionales. Algunos estudios indican resultados similares entre la espirometría tradicional y el RSBI medido con ventilador, mientras que otros muestran valores de RSBI significativamente más altos con la espirometría tradicional. Este estudio comparará tres métodos diferentes de medición del ventilador con medidas estándar tradicionales para explorar diferencias en la predicción del éxito de la extubación. Además, los cambios en EELI se compararán entre los cuatro métodos de medición RSBI.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Luen Huang
- Número de teléfono: 263945 +886223123456
- Correo electrónico: yu3385@ntuh.gov.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yung Hsuan Chen, MD
- Número de teléfono: +886972652700
- Correo electrónico: cyh3258@ntuh.gov.tw
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Ingreso a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
- Intubación endotraqueal con ventilación mecánica por más de 24 horas.
- relación P/F > 150; FiO2 ≤ 40% y presión positiva al final de la espiración (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Hemodinámicamente estable, sin necesidad de fármacos vasoactivos o requiriendo sólo dosis bajas.
Criterios de exclusión:
- Isquemia o arritmia cardíaca significativa.
- Pacientes con traqueotomía.
- Pacientes con tubo endotraqueal con un diámetro interno menor a 7,0 mm.
- Pacientes que hayan sido sometidos a repetidas intubaciones en el último mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1
Adquisición del valor RSBI: todos los pacientes se someterán a cuatro métodos para obtener el valor RSBI. Procedimiento de medición: (1) El método de prioridad para la medición se determinará mediante muestreo aleatorio (extrayendo de un sobre opaco).
(2) Después de cada medición, la configuración volverá a la línea base y la siguiente medición solo podrá realizarse después de 10 minutos.
(3) Recopilación de datos de ventilación: después de cambiar el modo de ventilación, espere 2 minutos para garantizar una respiración estable, luego divida MV por RR para obtener el volumen tidal y use RR dividido por VT para obtener el valor RSBI.
(4) Medición simultánea de cambios de EELI utilizando cuatro métodos con EIT
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Medición del espirómetro: el método tradicional para calcular el RSBI implica el uso de un espirómetro (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Inglaterra), equipado con un filtro bacteriano desechable en el extremo frontal, conectado a la vía aérea artificial para medir la ventilación minuto. de la respiración espontánea del paciente durante un minuto. Tres métodos de medición desde el ventilador: A. PSV a 5 cmH2O con PEEP a 5 cmH2O B. CPAP a 5 cmH2O C. CPAP a 0 cmH2O. La tomografía por impedancia eléctrica (TIE) se asegurará alrededor del tórax del paciente mediante un cinturón de silicona, colocado en el quinto o sexto espacio intercostal, con 16 electrodos espaciados uniformemente. Los datos de medición se obtendrán pasando una pequeña corriente eléctrica alrededor del pecho, utilizando el principio de resistencia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RSBI medido por el ventilador
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Precisión de predecir el éxito de la extubación utilizando RSBI medido por el ventilador
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60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los ajustes de flujo sesgado dentro de diferentes ventiladores influyen en las mediciones de RSBI.
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación del impacto de diferentes flujos de polarización del ventilador en los valores de RSBI: analice cómo las variaciones en la configuración del flujo de polarización dentro de diferentes ventiladores influyen en las mediciones de RSBI.
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60 minutos
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Comparación de valores de RSBI con y sin PEEP en pacientes con EPOC
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación de valores de RSBI con y sin PEEP en pacientes con EPOC: evalúe las diferencias en los valores de RSBI para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con y sin la aplicación de PEEP.
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60 minutos
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Impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) medida
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación de la impedancia pulmonar al final de la espiración (EELI) medida mediante tomografía de impedancia eléctrica (EIT) a través de cuatro métodos de medición: utilice EIT para comparar las mediciones de EELI obtenidas a partir de cuatro métodos de medición RSBI diferentes.
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60 minutos
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Diferentes presiones inspiratorias (PS) y presiones espiratorias (PEEP) del ventilador
Periodo de tiempo: 60 minutos
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Comparación de valores de RSBI y capacidad predictiva basada en diferentes presiones inspiratorias (PS) y presiones espiratorias (PEEP) del ventilador: evalúe cómo las variaciones en la presión inspiratoria (PS) y la presión espiratoria (PEEP) afectan los valores de RSBI y su precisión predictiva para el éxito de la extubación.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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