- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06617156
Sammenligning af forskellige ventilatormålemetoder for Rapid Shallow Breathing Index med traditionelle metoder til forudsigelse af vellykket ekstubering
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) (respirationsfrekvens f / tidalvolumen VT) er en afgørende indikator til at forudsige, om en patient med succes kan vænne sig fra mekanisk ventilation.
Denne undersøgelse har til formål at udforske den kliniske værdi af at måle RSBI ved hjælp af forskellige metoder til at forudsige vellykket ekstubation. Undersøgelsesmetoder: En prospektiv undersøgelse blev udført på de medicinske og kirurgiske intensivafdelinger på et undervisningshospital. Data blev indsamlet fra patienter, som havde behov for intubation og mekanisk ventilation på grund af respirationssvigt fra august 2024 til juli 2026. RSBI målt under forskellige ventilatorindstillinger blev sammenlignet med den traditionelle standard håndholdte Wright-spirometermåling. Ventilatormålemetoderne blev opdelt i tre kategorier: PSV 5 cmH2O med PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O og CPAP 0 cmH2O. Undersøgelsen analyserede forskellene i RSBI-målinger opnået ved disse metoder og deres evne til at forudsige vellykket ekstubation, såvel som andre relaterede faktorer, herunder indflydelsen af forskellige ventilatormodeller, ventilationstilstande og parameterindstillinger på RSBI-værdier. RSBI kan variere på tværs af forskellige patientpopulationer og målemetoder. Denne undersøgelse har til formål at validere RSBI vist af ventilatorer i forhold til den traditionelle standardmåling, hvilket giver en pålidelig forudsigelsesevne for vellykket ekstubering.
Ydermere søger det at lette den kliniske anvendelse og hjælpe sundhedsudbydere med at bestemme den passende timing for ekstubering, reducere unødvendig langvarig brug eller for tidlig fjernelse af mekanisk ventilation og derved sænke forekomsten af komplikationer og sundhedsomkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På intensivafdelingen (ICU) kan cirka 25 % af patienterne, der gennemgår mekanisk ventilation, opleve vanskeligheder under fravænning fra ventilatoren. Dette kan føre til forsinket ekstubation, forlænget mekanisk ventilation, forlænget liggetid på hospitalet eller intensivafdelingen og højere sundhedsudgifter. På den anden side kan for tidlig ekstubation resultere i sekundære komplikationer, øget sygelighed og dødelighed på intensivafdelingen. Omkring 15 % af patienterne, der stopper mekanisk ventilation, kræver reintubation inden for 48 timer. Derfor er det afgørende for intensivister at bestemme den passende timing for fravænning fra mekanisk ventilation og vellykket ekstubation.
En undersøgelse foretaget af Yang og Tobin i 1991 opdagede, at forholdet mellem åndedrætsfrekvens og tidalvolumen (f/VT), kendt som Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), kan tjene som en forudsigelse for vellykket fravænning fra mekanisk ventilation. En RSBI-værdi på <105 anses for at være indikativ for en højere sandsynlighed for vellykket ekstubering, mens en RSBI-værdi på >105 antyder en større chance for fravænningsfejl. Wright-spirometeret bruges almindeligvis i klinisk praksis til at måle RSBI. I praksis kobles spirometeret til den kunstige luftvej, og ventilatoren kobles fra for en 60 sekunders respirationsmåling, uden behov for yderligere komplekst udstyr.
Men på grund af fremskridt inden for medicinsk teknologi kan ventilatorparametre også bruges til at beregne RSBI under Spontaneous Breathing Trials (SBT). Brug af ventilatoren til at vurdere RSBI undgår afbrydelser i ventilationen og reducerer målerisici. Forskning har vist, at ventilator-beregnede RSBI er praktisk til klinisk brug og er mulig til at forudsige fravænningsresultater. Ikke desto mindre kan variationer i ventilatormodeller, såsom forskelle i basisflow, type ventilator, trykkompensation, Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) og bias flow, påvirke nøjagtigheden af RSBI-målinger opnået fra ventilatoren.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om forskellige målemetoder påvirker nøjagtigheden af RSBI. Fravænningsprofiler bør dog evalueres grundigt ved hjælp af yderligere parametre ud over RSBI, især for patienter, der har behov for luftvejsbeskyttelse, øget sekret eller dårlig hostestyrke. Faktorer som hostestyrke og mængden af sekret bør overvejes. En undersøgelse af patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) fandt, at tidlige RSBI-målinger ikke præcist forudsagde succes i SBT; Derfor vil denne undersøgelse også analysere forskellige sygdomsdiagnoser for at give reference til klinisk vurdering.
End-ekspiratorisk lungevolumen (EELV) er lungevolumenet ved slutningen af eksspirationen, der repræsenterer balancepunktet mellem brystvæggens elastiske rekyl og lungekollapstendens, og er en vigtig faktor i bestemmelsen af lungens iltningskapacitet. Ændringer i EELV er klinisk signifikante, med undersøgelser, der indikerer, at et fald i dorsale EELV-hældning er en stærk forudsigelse for lungekollaps. Derudover kan ændringer i EELV under SBT være relateret til patientens evne til succesfuldt at vænne sig fra mekanisk ventilation. Elektrisk impedanstomografi (EIT) måler ændringer i lungeimpedans baseret på variationer i væv og luftfordeling, hvilket giver tværsnitsbilleder. EELV kan estimeres ud fra End-expiratory Lung Impedance (EELI), som vil blive inkluderet som en analyseparameter sammen med forskellige RSBI målemetoder.
Hypotese: Der er ingen signifikant forskel mellem RSBI-værdier opnået fra ventilatormålinger og dem opnået ved brug af traditionel håndholdt spirometri til at forudsige vellykket ekstubation.
Kliniske fordele: Traditionel håndholdt spirometri kræver midlertidig frakobling af ventilatoren, udsættelse af personalet for aerosoliserede dråber og potentielt forårsage hypoxæmi hos patienter, der er afhængige af iltstøtte, hvilket kan føre til unormale fysiologiske parametre og øget patientrisiko. Under COVID-19-pandemien var traditionel spirometri ikke egnet på grund af krav til luftbåren infektionskontrol, og bekymringer om krydsinfektion mellem patienter med genanvendelige Wright-spirometre var betydelige. Brug af ventilatoren til at måle RSBI er et muligt alternativ. I øjeblikket er SBT almindeligt anvendt til at evaluere ekstubationssucces hos kritisk syge patienter. Brug af ventilatoren til RSBI-målinger under SBT letter dataindsamling og reducerer miljøforurening mellem ventilatoren og patienten.
Der er stadig debat om standardværdien for RSBI-målinger opnået fra ventilatorer sammenlignet med traditionelle metoder. Nogle undersøgelser indikerer lignende resultater mellem traditionel spirometri og ventilatormålt RSBI, mens andre viser signifikant højere RSBI-værdier med traditionel spirometri. Denne undersøgelse vil sammenligne tre forskellige ventilatormålemetoder med traditionelle standardmålinger for at udforske forskelle i forudsigelse af ekstubationssucces. Derudover vil ændringer i EELI blive sammenlignet på tværs af de fire RSBI målemetoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yu Luen Huang
- Telefonnummer: 263945 +886223123456
- E-mail: yu3385@ntuh.gov.tw
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yung Hsuan Chen, MD
- Telefonnummer: +886972652700
- E-mail: cyh3258@ntuh.gov.tw
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
- Endotracheal intubation med mekanisk ventilation i mere end 24 timer.
- P/F-forhold > 150; FiO2 ≤ 40 % og Positivt End-Expiratory Pressure (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Hæmodynamisk stabil, uden behov for vasoaktive lægemidler eller kun kræver lave doser.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig hjerteiskæmi eller arytmi.
- Patienter med trakeostomi.
- Patienter med en endotracheal tube med en indre diameter mindre end 7,0 mm.
- Patienter, der har gennemgået gentagne intubationer inden for den seneste måned.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
RSBI-værdiopsamling: Alle patienter vil gennemgå fire metoder for at opnå RSBI-værdien. Måleprocedure: (1) Prioritetsmetoden for måling vil blive bestemt ved tilfældig prøveudtagning (ved at trække fra en uigennemsigtig konvolut).
(2) Efter hver måling vil indstillingerne vende tilbage til baseline, og den næste måling kan først finde sted efter 10 minutter.
(3) Indsamling af ventilationsdata: Efter at have ændret ventilationstilstanden, vent 2 minutter for at sikre stabil vejrtrækning, divider derefter MV med RR for at opnå tidalvolumen, og brug RR divideret med VT for at opnå RSBI-værdien.
(4)Samtidig måling af EELI-ændringer ved hjælp af fire metoder med EIT
|
Spirometermåling: Den traditionelle metode til beregning af RSBI involverer brugen af et spirometer (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, England), udstyret med et engangsbakteriefilter i forenden, forbundet til den kunstige luftvej for at måle minutventilationen af patientens spontane vejrtrækning over et minut. Tre målemetoder fra ventilatoren: A. PSV ved 5 cmH2O med PEEP ved 5 cmH2O B. CPAP ved 5 cmH2O C. CPAP ved 0 cmH2O. Elektrisk impedanstomografi (EIT) vil blive fastgjort omkring patientens thorax ved hjælp af et silikonebælte, placeret ved det femte eller sjette interkostale rum, med 16 jævnt fordelte elektroder. Måledata vil blive opnået ved at sende en lille elektrisk strøm rundt om brystet under anvendelse af modstandsprincippet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RSBI Målt af Ventilator
Tidsramme: 60 minutter
|
Nøjagtighed af forudsigelse af ekstubationssucces ved hjælp af RSBI målt af ventilatoren
|
60 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bias flow-indstillinger i forskellige ventilatorer påvirker RSBI-målinger.
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning af indvirkningen af forskellige ventilatorers bias-flows på RSBI-værdier: Analyser, hvordan variationer i bias flow-indstillinger i forskellige ventilatorer påvirker RSBI-målinger.
|
60 minutter
|
|
Sammenligning af RSBI-værdier med og uden PEEP hos KOL-patienter
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning af RSBI-værdier med og uden PEEP hos KOL-patienter: Vurder forskelle i RSBI-værdier for patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med og uden anvendelse af PEEP.
|
60 minutter
|
|
End-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) målt
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning af ende-ekspiratorisk lungeimpedans (EELI) målt ved elektrisk impedanstomografi (EIT) på tværs af fire målemetoder: Brug EIT til at sammenligne EELI-målinger opnået fra fire forskellige RSBI-målemetoder.
|
60 minutter
|
|
Forskellige ventilationstryk (PS) og udåndingstryk (PEEP)
Tidsramme: 60 minutter
|
Sammenligning af RSBI-værdier og forudsigelsesevne baseret på forskellige ventilationsindåndingstryk (PS) og udåndingstryk (PEEP): Evaluer, hvordan variationer i inspiratorisk tryk (PS) og eksspiratorisk tryk (PEEP) påvirker RSBI-værdier og deres forudsigelige nøjagtighed for ekstubationssucces.
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Ramirez-Torres CA, Rivera-Sanz F, Sufrate-Sorzano T, Pedraz-Marcos A, Santolalla-Arnedo I. Closed Endotracheal Suction Systems for COVID-19: Rapid Review. Interact J Med Res. 2023 Jan 10;12:e42549. doi: 10.2196/42549.
- Kheir F, Myers L, Desai NR, Simeone F. The effect of flow trigger on rapid shallow breathing index measured through the ventilator. J Intensive Care Med. 2015 Feb;30(2):103-6. doi: 10.1177/0885066613504538. Epub 2013 Sep 24.
- Souza LC, Lugon JR. The rapid shallow breathing index as a predictor of successful mechanical ventilation weaning: clinical utility when calculated from ventilator data. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):530-5. doi: 10.1590/S1806-37132015000000077.
- Patel KN, Ganatra KD, Bates JH, Young MP. Variation in the rapid shallow breathing index associated with common measurement techniques and conditions. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1462-6.
- Desai NR, Myers L, Simeone F. Comparison of 3 different methods used to measure the rapid shallow breathing index. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):418.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.070. Epub 2011 Sep 29.
- Duarte H, Fran A DLG, Portes MCF, Faria APAJ, Fontes RM, Wittmer VNLO, Barbalho-Moulim MC, Paro FVM. Comparison of different methods of obtaining the rapid shallow breathing index. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):578-583. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.001. Epub 2021 May 15.
- Dasta JF, McLaughlin TP, Mody SH, Piech CT. Daily cost of an intensive care unit day: the contribution of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1266-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000164543.14619.00.
- Goncalves EC, Lago AF, Silva EC, de Almeida MB, Basile-Filho A, Gastaldi AC. How Mechanical Ventilation Measurement, Cutoff and Duration Affect Rapid Shallow Breathing Index Accuracy: A Randomized Trial. J Clin Med Res. 2017 Apr;9(4):289-296. doi: 10.14740/jocmr2856w. Epub 2017 Feb 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Brussa A, Orso D, Garofalo E, Bruni A, Longhini F, Bove T. Mechanical ventilation weaning issues can be counted on the fingers of just one hand: part 1. Ultrasound J. 2020 Mar 13;12(1):9. doi: 10.1186/s13089-020-00161-y.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Rittayamai N, Ratchaneewong N, Tanomsina P, Kongla W. Validation of rapid shallow breathing index displayed by the ventilator compared to the standard technique in patients with readiness for weaning. BMC Pulm Med. 2021 Oct 2;21(1):310. doi: 10.1186/s12890-021-01680-7.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
- Na SJ, Ko RE, Nam J, Ko MG, Jeon K. Comparison between pressure support ventilation and T-piece in spontaneous breathing trials. Respir Res. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s12931-022-01942-w.
- Purro A, Appendini L, De Gaetano A, Gudjonsdottir M, Donner CF, Rossi A. Physiologic determinants of ventilator dependence in long-term mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1115-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9812160.
- Cheng JC, Chen HC, Jerng JS, Kuo PH, Wu HD. End-Expiratory Lung Volumes During Spontaneous Breathing Trials in Tracheostomized Subjects on Prolonged Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Nov;66(11):1704-1712. doi: 10.4187/respcare.08957. Epub 2021 Aug 31.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202407034RIND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .