Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych metod pomiaru wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania za pomocą respiratora z tradycyjnymi metodami przewidywania skutecznej ekstubacji

29 września 2024 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) (częstość oddechów f/objętość oddechowa VT) jest kluczowym wskaźnikiem pozwalającym przewidzieć, czy pacjent może skutecznie odstawić wentylację mechaniczną.

Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej pomiaru RSBI przy użyciu różnych metod w przewidywaniu pomyślnej ekstubacji. Metody badania: Badanie prospektywne przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej szpitala klinicznego. Dane zebrano od pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej w okresie od sierpnia 2024 r. do lipca 2026 r. Wartość RSBI mierzoną przy różnych ustawieniach respiratora porównano z tradycyjnym, standardowym pomiarem ręcznym spirometrem Wrighta. Metody pomiaru respiratora podzielono na trzy kategorie: PSV 5 cmH2O z PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O i CPAP 0 cmH2O. W badaniu przeanalizowano różnice w pomiarach RSBI uzyskanych tymi metodami oraz ich zdolność do przewidywania pomyślnej ekstubacji, a także inne powiązane czynniki, w tym wpływ różnych modeli respiratorów, trybów wentylacji i ustawień parametrów na wartości RSBI. RSBI może się różnić w zależności od populacji pacjentów i metod pomiaru. Celem tego badania jest porównanie RSBI wyświetlanego przez respirator z tradycyjnym pomiarem standardowym, co zapewni wiarygodną zdolność przewidywania skutecznej ekstubacji.

Ponadto ma na celu ułatwienie zastosowania klinicznego i pomoc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w określeniu odpowiedniego momentu ekstubacji, ograniczając niepotrzebne długotrwałe stosowanie lub przedwczesne usuwanie wentylacji mechanicznej, a tym samym zmniejszając częstość powikłań i koszty opieki zdrowotnej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) około 25% pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej może mieć trudności z odłączeniem się od respiratora. Może to prowadzić do opóźnionej ekstubacji, przedłużonej wentylacji mechanicznej, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu lub na OIOM-ie oraz wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Z drugiej strony przedwczesna ekstubacja może skutkować wtórnymi powikłaniami, zwiększającymi zachorowalność i śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii. Około 15% pacjentów, którzy zaprzestają wentylacji mechanicznej, wymaga ponownej intubacji w ciągu 48 godzin. Dlatego też dla specjalistów zajmujących się intensywizmem niezwykle ważne jest określenie odpowiedniego momentu odłączenia od wentylacji mechanicznej i skutecznej ekstubacji.

Badanie przeprowadzone przez Yanga i Tobina w 1991 roku wykazało, że stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT), znany jako wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), może służyć jako czynnik predykcyjny skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Uważa się, że wartość RSBI <105 wskazuje na większe prawdopodobieństwo skutecznej ekstubacji, podczas gdy wartość RSBI >105 sugeruje większe ryzyko niepowodzenia odsadzenia. Spirometr Wrighta jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru RSBI. W praktyce spirometr podłącza się do sztucznych dróg oddechowych, a respirator odłącza się na 60-sekundowy pomiar oddechu, bez konieczności stosowania dodatkowego, skomplikowanego sprzętu.

Jednak w związku z postępem technologii medycznej parametry respiratora można również wykorzystać do obliczenia RSBI podczas prób oddychania spontanicznego (SBT). Wykorzystanie respiratora do oceny RSBI pozwala uniknąć przerw w wentylacji i zmniejsza ryzyko pomiaru. Badania wykazały, że RSBI obliczane przez respirator jest wygodne w zastosowaniu klinicznym i możliwe do przewidzenia wyników odsadzenia. Niemniej jednak różnice w modelach respiratorów, takie jak różnice w przepływie podstawowym, typ respiratora, kompensacja ciśnienia, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i przepływ odchylający, mogą mieć wpływ na dokładność pomiarów RSBI uzyskanych z respiratora.

Celem tego badania jest dalsze zbadanie, czy różne metody pomiaru wpływają na dokładność RSBI. Jednakże profile odsadzania należy oceniać kompleksowo, stosując dodatkowe parametry wykraczające poza RSBI, szczególnie w przypadku pacjentów wymagających ochrony dróg oddechowych, zwiększonej wydzieliny lub słabej siły kaszlu. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak siła kaszlu i ilość wydzieliny. Badanie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało, że wczesne pomiary RSBI nie pozwalały dokładnie przewidzieć powodzenia w SBT; dlatego w tym badaniu przeanalizuje się także różne diagnozy chorób, aby zapewnić odniesienie do oceny klinicznej.

Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) to objętość płuc pod koniec wydechu, reprezentująca punkt równowagi między elastycznym odrzutem ściany klatki piersiowej a tendencją do zapadania się płuc i jest głównym czynnikiem określającym zdolność dotlenienia płuc. Zmiany w EELV są istotne klinicznie, a badania wskazują, że zmniejszenie grzbietowego nachylenia EELV jest silnym czynnikiem prognostycznym zapadnięcia się płuc. Ponadto zmiany EELV podczas SBT mogą być związane ze zdolnością pacjenta do skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Tomografia impedancyjna (EIT) mierzy zmiany impedancji płuc w oparciu o zmiany w rozmieszczeniu tkanek i powietrza, dostarczając obrazy przekrojowe. EELV można oszacować na podstawie końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI), która zostanie uwzględniona jako parametr analizy obok różnych metod pomiaru RSBI.

Hipoteza: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy wartościami RSBI uzyskanymi z pomiarów respiratora a tymi uzyskanymi za pomocą tradycyjnej ręcznej spirometrii w przewidywaniu pomyślnej ekstubacji.

Korzyści kliniczne: Tradycyjna spirometria ręczna wymaga tymczasowego odłączenia respiratora, narażenia personelu na działanie kropelek aerozolu i potencjalnego spowodowania hipoksemii u pacjentów zależnych od wspomagania tlenowego, co może prowadzić do nieprawidłowych parametrów fizjologicznych i zwiększonego ryzyka dla pacjenta. Podczas pandemii COVID-19 tradycyjna spirometria nie była odpowiednia ze względu na wymogi dotyczące kontroli zakażeń przenoszonych drogą powietrzną, a obawy dotyczące infekcji krzyżowych między pacjentami korzystającymi ze spirometrów Wrighta wielokrotnego użytku były znaczne. Możliwą alternatywą jest użycie respiratora do pomiaru RSBI. Obecnie SBT jest powszechnie stosowana do oceny powodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym. Używanie respiratora do pomiarów RSBI podczas SBT ułatwia gromadzenie danych i zmniejsza zanieczyszczenie środowiska pomiędzy respiratorem a pacjentem.

Nadal toczy się debata na temat standardowych wartości pomiarów RSBI uzyskanych z respiratorów w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Niektóre badania wskazują na podobne wyniki pomiędzy tradycyjną spirometrią a RSBI mierzonym przez respirator, podczas gdy inne wykazują znacznie wyższe wartości RSBI w przypadku tradycyjnej spirometrii. W tym badaniu porównane zostaną trzy różne metody pomiaru respiratora z tradycyjnymi standardowymi pomiarami, aby zbadać różnice w przewidywaniu powodzenia ekstubacji. Dodatkowo zostaną porównane zmiany EELI w czterech metodach pomiaru RSBI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci na oddziałach intensywnej terapii, u których lekarz prowadzący przewiduje rozpoczęcie próby oddychania spontanicznego (SBT) i plan ekstubacji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Intubacja dotchawicza z wentylacją mechaniczną przez ponad 24 godziny.
  • Stosunek P/F > 150; FiO2 ≤ 40% i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
  • Stabilny hemodynamicznie, bez konieczności stosowania leków wazoaktywnych lub wymagających jedynie niskich dawek.

Kryteria wykluczenia:

  • Znaczące niedokrwienie lub arytmia serca.
  • Pacjenci z tracheostomią.
  • Pacjenci z rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 7,0 mm.
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca byli wielokrotnie intubowani.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Pozyskiwanie wartości RSBI: Wszyscy pacjenci zostaną poddani czterem metodom uzyskania wartości RSBI. Procedura pomiaru wartości RSBI: (1) Metoda pierwszeństwa pomiaru zostanie ustalona na podstawie losowego pobierania próbek (poprzez losowanie z nieprzezroczystej koperty). (2) Po każdym pomiarze ustawienia powrócą do wartości wyjściowych, a następny pomiar będzie możliwy dopiero po 10 minutach. (3) Zbieranie danych dotyczących wentylacji: Po zmianie trybu wentylacji odczekaj 2 minuty, aby zapewnić stabilne oddychanie, następnie podziel MV przez RR, aby otrzymać objętość oddechową i podziel RR przez VT, aby otrzymać wartość RSBI. (4) Jednoczesny pomiar zmian EELI czterema metodami z EIT

Pomiar spirometrem: Tradycyjna metoda obliczania RSBI polega na użyciu spirometru (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Anglia), wyposażonego w jednorazowy filtr bakteryjny z przodu, podłączonego do sztucznych dróg oddechowych w celu pomiaru wentylacji minutowej spontanicznego oddechu pacjenta w ciągu jednej minuty.

Trzy metody pomiaru z respiratora: A. PSV przy 5 cmH2O z PEEP przy 5 cmH2O B. CPAP przy 5 cmH2O C. CPAP przy 0 cmH2O.

Tomografia impedancyjna (EIT) zostanie zabezpieczona wokół klatki piersiowej pacjenta za pomocą silikonowego pasa, umieszczonego w piątej lub szóstej przestrzeni międzyżebrowej, z 16 równomiernie rozmieszczonymi elektrodami. Dane pomiarowe zostaną uzyskane poprzez przepuszczenie niewielkiego prądu elektrycznego wokół klatki piersiowej, zgodnie z zasadą oporu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RSBI Zmierzone przez respirator
Ramy czasowe: 60 minut
Dokładność przewidywania powodzenia ekstubacji przy użyciu RSBI mierzona przez respirator
60 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ustawienia przepływu różnicowego w różnych respiratorach wpływają na pomiary RSBI.
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie wpływu różnych przepływów odchylenia respiratora na wartości RSBI: Przeanalizuj, jak zmiany w ustawieniach przepływu odchylenia w różnych respiratorach wpływają na pomiary RSBI.
60 minut
Porównanie wartości RSBI z i bez PEEP u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie wartości RSBI z i bez PEEP u pacjentów z POChP: Oceń różnice w wartościach RSBI dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze stosowaniem PEEP i bez niego.
60 minut
Zmierzono końcowo-wydechową impedancję płuc (EELI).
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) zmierzonej za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) przy użyciu czterech metod pomiarowych: Użyj EIT do porównania pomiarów EELI uzyskanych czterema różnymi metodami pomiaru RSBI.
60 minut
Różne ciśnienia wdechowe (PS) i ciśnienia wydechowe (PEEP) respiratora
Ramy czasowe: 60 minut
Porównanie wartości RSBI i możliwości przewidywania w oparciu o różne ciśnienia wdechowe (PS) i ciśnienia wydechowe (PEEP) respiratora: Oceń, jak zmiany ciśnienia wdechowego (PS) i ciśnienia wydechowego (PEEP) wpływają na wartości RSBI i ich dokładność przewidywania powodzenia ekstubacji.
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 września 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj