- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06617156
Porównanie różnych metod pomiaru wskaźnika szybkiego płytkiego oddychania za pomocą respiratora z tradycyjnymi metodami przewidywania skutecznej ekstubacji
Wskaźnik szybkiego płytkiego oddechu (RSBI) (częstość oddechów f/objętość oddechowa VT) jest kluczowym wskaźnikiem pozwalającym przewidzieć, czy pacjent może skutecznie odstawić wentylację mechaniczną.
Celem tego badania jest zbadanie wartości klinicznej pomiaru RSBI przy użyciu różnych metod w przewidywaniu pomyślnej ekstubacji. Metody badania: Badanie prospektywne przeprowadzono na oddziałach intensywnej terapii medycznej i chirurgicznej szpitala klinicznego. Dane zebrano od pacjentów wymagających intubacji i wentylacji mechanicznej z powodu niewydolności oddechowej w okresie od sierpnia 2024 r. do lipca 2026 r. Wartość RSBI mierzoną przy różnych ustawieniach respiratora porównano z tradycyjnym, standardowym pomiarem ręcznym spirometrem Wrighta. Metody pomiaru respiratora podzielono na trzy kategorie: PSV 5 cmH2O z PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O i CPAP 0 cmH2O. W badaniu przeanalizowano różnice w pomiarach RSBI uzyskanych tymi metodami oraz ich zdolność do przewidywania pomyślnej ekstubacji, a także inne powiązane czynniki, w tym wpływ różnych modeli respiratorów, trybów wentylacji i ustawień parametrów na wartości RSBI. RSBI może się różnić w zależności od populacji pacjentów i metod pomiaru. Celem tego badania jest porównanie RSBI wyświetlanego przez respirator z tradycyjnym pomiarem standardowym, co zapewni wiarygodną zdolność przewidywania skutecznej ekstubacji.
Ponadto ma na celu ułatwienie zastosowania klinicznego i pomoc podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną w określeniu odpowiedniego momentu ekstubacji, ograniczając niepotrzebne długotrwałe stosowanie lub przedwczesne usuwanie wentylacji mechanicznej, a tym samym zmniejszając częstość powikłań i koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) około 25% pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej może mieć trudności z odłączeniem się od respiratora. Może to prowadzić do opóźnionej ekstubacji, przedłużonej wentylacji mechanicznej, wydłużenia czasu pobytu w szpitalu lub na OIOM-ie oraz wyższych kosztów opieki zdrowotnej. Z drugiej strony przedwczesna ekstubacja może skutkować wtórnymi powikłaniami, zwiększającymi zachorowalność i śmiertelność na oddziałach intensywnej terapii. Około 15% pacjentów, którzy zaprzestają wentylacji mechanicznej, wymaga ponownej intubacji w ciągu 48 godzin. Dlatego też dla specjalistów zajmujących się intensywizmem niezwykle ważne jest określenie odpowiedniego momentu odłączenia od wentylacji mechanicznej i skutecznej ekstubacji.
Badanie przeprowadzone przez Yanga i Tobina w 1991 roku wykazało, że stosunek częstości oddechów do objętości oddechowej (f/VT), znany jako wskaźnik szybkiego płytkiego oddychania (RSBI), może służyć jako czynnik predykcyjny skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Uważa się, że wartość RSBI <105 wskazuje na większe prawdopodobieństwo skutecznej ekstubacji, podczas gdy wartość RSBI >105 sugeruje większe ryzyko niepowodzenia odsadzenia. Spirometr Wrighta jest powszechnie stosowany w praktyce klinicznej do pomiaru RSBI. W praktyce spirometr podłącza się do sztucznych dróg oddechowych, a respirator odłącza się na 60-sekundowy pomiar oddechu, bez konieczności stosowania dodatkowego, skomplikowanego sprzętu.
Jednak w związku z postępem technologii medycznej parametry respiratora można również wykorzystać do obliczenia RSBI podczas prób oddychania spontanicznego (SBT). Wykorzystanie respiratora do oceny RSBI pozwala uniknąć przerw w wentylacji i zmniejsza ryzyko pomiaru. Badania wykazały, że RSBI obliczane przez respirator jest wygodne w zastosowaniu klinicznym i możliwe do przewidzenia wyników odsadzenia. Niemniej jednak różnice w modelach respiratorów, takie jak różnice w przepływie podstawowym, typ respiratora, kompensacja ciśnienia, dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i przepływ odchylający, mogą mieć wpływ na dokładność pomiarów RSBI uzyskanych z respiratora.
Celem tego badania jest dalsze zbadanie, czy różne metody pomiaru wpływają na dokładność RSBI. Jednakże profile odsadzania należy oceniać kompleksowo, stosując dodatkowe parametry wykraczające poza RSBI, szczególnie w przypadku pacjentów wymagających ochrony dróg oddechowych, zwiększonej wydzieliny lub słabej siły kaszlu. Należy wziąć pod uwagę takie czynniki, jak siła kaszlu i ilość wydzieliny. Badanie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) wykazało, że wczesne pomiary RSBI nie pozwalały dokładnie przewidzieć powodzenia w SBT; dlatego w tym badaniu przeanalizuje się także różne diagnozy chorób, aby zapewnić odniesienie do oceny klinicznej.
Końcowo-wydechowa objętość płuc (EELV) to objętość płuc pod koniec wydechu, reprezentująca punkt równowagi między elastycznym odrzutem ściany klatki piersiowej a tendencją do zapadania się płuc i jest głównym czynnikiem określającym zdolność dotlenienia płuc. Zmiany w EELV są istotne klinicznie, a badania wskazują, że zmniejszenie grzbietowego nachylenia EELV jest silnym czynnikiem prognostycznym zapadnięcia się płuc. Ponadto zmiany EELV podczas SBT mogą być związane ze zdolnością pacjenta do skutecznego odzwyczajenia się od wentylacji mechanicznej. Tomografia impedancyjna (EIT) mierzy zmiany impedancji płuc w oparciu o zmiany w rozmieszczeniu tkanek i powietrza, dostarczając obrazy przekrojowe. EELV można oszacować na podstawie końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI), która zostanie uwzględniona jako parametr analizy obok różnych metod pomiaru RSBI.
Hipoteza: Nie ma znaczącej różnicy pomiędzy wartościami RSBI uzyskanymi z pomiarów respiratora a tymi uzyskanymi za pomocą tradycyjnej ręcznej spirometrii w przewidywaniu pomyślnej ekstubacji.
Korzyści kliniczne: Tradycyjna spirometria ręczna wymaga tymczasowego odłączenia respiratora, narażenia personelu na działanie kropelek aerozolu i potencjalnego spowodowania hipoksemii u pacjentów zależnych od wspomagania tlenowego, co może prowadzić do nieprawidłowych parametrów fizjologicznych i zwiększonego ryzyka dla pacjenta. Podczas pandemii COVID-19 tradycyjna spirometria nie była odpowiednia ze względu na wymogi dotyczące kontroli zakażeń przenoszonych drogą powietrzną, a obawy dotyczące infekcji krzyżowych między pacjentami korzystającymi ze spirometrów Wrighta wielokrotnego użytku były znaczne. Możliwą alternatywą jest użycie respiratora do pomiaru RSBI. Obecnie SBT jest powszechnie stosowana do oceny powodzenia ekstubacji u pacjentów w stanie krytycznym. Używanie respiratora do pomiarów RSBI podczas SBT ułatwia gromadzenie danych i zmniejsza zanieczyszczenie środowiska pomiędzy respiratorem a pacjentem.
Nadal toczy się debata na temat standardowych wartości pomiarów RSBI uzyskanych z respiratorów w porównaniu z tradycyjnymi metodami. Niektóre badania wskazują na podobne wyniki pomiędzy tradycyjną spirometrią a RSBI mierzonym przez respirator, podczas gdy inne wykazują znacznie wyższe wartości RSBI w przypadku tradycyjnej spirometrii. W tym badaniu porównane zostaną trzy różne metody pomiaru respiratora z tradycyjnymi standardowymi pomiarami, aby zbadać różnice w przewidywaniu powodzenia ekstubacji. Dodatkowo zostaną porównane zmiany EELI w czterech metodach pomiaru RSBI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Luen Huang
- Numer telefonu: 263945 +886223123456
- E-mail: yu3385@ntuh.gov.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yung Hsuan Chen, MD
- Numer telefonu: +886972652700
- E-mail: cyh3258@ntuh.gov.tw
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
- Intubacja dotchawicza z wentylacją mechaniczną przez ponad 24 godziny.
- Stosunek P/F > 150; FiO2 ≤ 40% i dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Stabilny hemodynamicznie, bez konieczności stosowania leków wazoaktywnych lub wymagających jedynie niskich dawek.
Kryteria wykluczenia:
- Znaczące niedokrwienie lub arytmia serca.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Pacjenci z rurką dotchawiczą o średnicy wewnętrznej mniejszej niż 7,0 mm.
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatniego miesiąca byli wielokrotnie intubowani.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Pozyskiwanie wartości RSBI: Wszyscy pacjenci zostaną poddani czterem metodom uzyskania wartości RSBI. Procedura pomiaru wartości RSBI: (1) Metoda pierwszeństwa pomiaru zostanie ustalona na podstawie losowego pobierania próbek (poprzez losowanie z nieprzezroczystej koperty).
(2) Po każdym pomiarze ustawienia powrócą do wartości wyjściowych, a następny pomiar będzie możliwy dopiero po 10 minutach.
(3) Zbieranie danych dotyczących wentylacji: Po zmianie trybu wentylacji odczekaj 2 minuty, aby zapewnić stabilne oddychanie, następnie podziel MV przez RR, aby otrzymać objętość oddechową i podziel RR przez VT, aby otrzymać wartość RSBI.
(4) Jednoczesny pomiar zmian EELI czterema metodami z EIT
|
Pomiar spirometrem: Tradycyjna metoda obliczania RSBI polega na użyciu spirometru (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Anglia), wyposażonego w jednorazowy filtr bakteryjny z przodu, podłączonego do sztucznych dróg oddechowych w celu pomiaru wentylacji minutowej spontanicznego oddechu pacjenta w ciągu jednej minuty. Trzy metody pomiaru z respiratora: A. PSV przy 5 cmH2O z PEEP przy 5 cmH2O B. CPAP przy 5 cmH2O C. CPAP przy 0 cmH2O. Tomografia impedancyjna (EIT) zostanie zabezpieczona wokół klatki piersiowej pacjenta za pomocą silikonowego pasa, umieszczonego w piątej lub szóstej przestrzeni międzyżebrowej, z 16 równomiernie rozmieszczonymi elektrodami. Dane pomiarowe zostaną uzyskane poprzez przepuszczenie niewielkiego prądu elektrycznego wokół klatki piersiowej, zgodnie z zasadą oporu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
RSBI Zmierzone przez respirator
Ramy czasowe: 60 minut
|
Dokładność przewidywania powodzenia ekstubacji przy użyciu RSBI mierzona przez respirator
|
60 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ustawienia przepływu różnicowego w różnych respiratorach wpływają na pomiary RSBI.
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie wpływu różnych przepływów odchylenia respiratora na wartości RSBI: Przeanalizuj, jak zmiany w ustawieniach przepływu odchylenia w różnych respiratorach wpływają na pomiary RSBI.
|
60 minut
|
|
Porównanie wartości RSBI z i bez PEEP u pacjentów z POChP
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie wartości RSBI z i bez PEEP u pacjentów z POChP: Oceń różnice w wartościach RSBI dla pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) ze stosowaniem PEEP i bez niego.
|
60 minut
|
|
Zmierzono końcowo-wydechową impedancję płuc (EELI).
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie końcowo-wydechowej impedancji płuc (EELI) zmierzonej za pomocą tomografii impedancyjnej (EIT) przy użyciu czterech metod pomiarowych: Użyj EIT do porównania pomiarów EELI uzyskanych czterema różnymi metodami pomiaru RSBI.
|
60 minut
|
|
Różne ciśnienia wdechowe (PS) i ciśnienia wydechowe (PEEP) respiratora
Ramy czasowe: 60 minut
|
Porównanie wartości RSBI i możliwości przewidywania w oparciu o różne ciśnienia wdechowe (PS) i ciśnienia wydechowe (PEEP) respiratora: Oceń, jak zmiany ciśnienia wdechowego (PS) i ciśnienia wydechowego (PEEP) wpływają na wartości RSBI i ich dokładność przewidywania powodzenia ekstubacji.
|
60 minut
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Ramirez-Torres CA, Rivera-Sanz F, Sufrate-Sorzano T, Pedraz-Marcos A, Santolalla-Arnedo I. Closed Endotracheal Suction Systems for COVID-19: Rapid Review. Interact J Med Res. 2023 Jan 10;12:e42549. doi: 10.2196/42549.
- Kheir F, Myers L, Desai NR, Simeone F. The effect of flow trigger on rapid shallow breathing index measured through the ventilator. J Intensive Care Med. 2015 Feb;30(2):103-6. doi: 10.1177/0885066613504538. Epub 2013 Sep 24.
- Souza LC, Lugon JR. The rapid shallow breathing index as a predictor of successful mechanical ventilation weaning: clinical utility when calculated from ventilator data. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):530-5. doi: 10.1590/S1806-37132015000000077.
- Patel KN, Ganatra KD, Bates JH, Young MP. Variation in the rapid shallow breathing index associated with common measurement techniques and conditions. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1462-6.
- Desai NR, Myers L, Simeone F. Comparison of 3 different methods used to measure the rapid shallow breathing index. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):418.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.070. Epub 2011 Sep 29.
- Duarte H, Fran A DLG, Portes MCF, Faria APAJ, Fontes RM, Wittmer VNLO, Barbalho-Moulim MC, Paro FVM. Comparison of different methods of obtaining the rapid shallow breathing index. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):578-583. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.001. Epub 2021 May 15.
- Dasta JF, McLaughlin TP, Mody SH, Piech CT. Daily cost of an intensive care unit day: the contribution of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1266-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000164543.14619.00.
- Goncalves EC, Lago AF, Silva EC, de Almeida MB, Basile-Filho A, Gastaldi AC. How Mechanical Ventilation Measurement, Cutoff and Duration Affect Rapid Shallow Breathing Index Accuracy: A Randomized Trial. J Clin Med Res. 2017 Apr;9(4):289-296. doi: 10.14740/jocmr2856w. Epub 2017 Feb 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Brussa A, Orso D, Garofalo E, Bruni A, Longhini F, Bove T. Mechanical ventilation weaning issues can be counted on the fingers of just one hand: part 1. Ultrasound J. 2020 Mar 13;12(1):9. doi: 10.1186/s13089-020-00161-y.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Rittayamai N, Ratchaneewong N, Tanomsina P, Kongla W. Validation of rapid shallow breathing index displayed by the ventilator compared to the standard technique in patients with readiness for weaning. BMC Pulm Med. 2021 Oct 2;21(1):310. doi: 10.1186/s12890-021-01680-7.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
- Na SJ, Ko RE, Nam J, Ko MG, Jeon K. Comparison between pressure support ventilation and T-piece in spontaneous breathing trials. Respir Res. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s12931-022-01942-w.
- Purro A, Appendini L, De Gaetano A, Gudjonsdottir M, Donner CF, Rossi A. Physiologic determinants of ventilator dependence in long-term mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1115-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9812160.
- Cheng JC, Chen HC, Jerng JS, Kuo PH, Wu HD. End-Expiratory Lung Volumes During Spontaneous Breathing Trials in Tracheostomized Subjects on Prolonged Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Nov;66(11):1704-1712. doi: 10.4187/respcare.08957. Epub 2021 Aug 31.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202407034RIND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .