- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06617156
Erilaisten nopean matalan hengitysindeksin hengityslaitteen mittausmenetelmien vertailu perinteisiin menetelmiin onnistuneen ekstuboinnin ennustamiseksi
Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) (hengitysnopeus f / tidal volume VT) on ratkaiseva indikaattori, jonka avulla voidaan ennustaa, pystyykö potilas onnistuneesti luopumaan koneellisesta ventilaatiosta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää RSBI:n mittaamisen kliinistä arvoa eri menetelmillä onnistuneen ekstuboinnin ennustamisessa. Tutkimusmenetelmät: Prospektiivinen tutkimus suoritettiin opetussairaalan lääketieteellisissä ja kirurgisissa tehohoitoyksiköissä. Tiedot kerättiin potilailta, jotka tarvitsivat intubaatiota ja koneellista ventilaatiota hengitysvajauksen vuoksi elokuusta 2024 heinäkuuhun 2026. Hengityslaitteen eri asetuksissa mitattua RSBI-arvoa verrattiin perinteiseen tavalliseen Wright-kädessä pidettävään spirometrimittaukseen. Hengityslaitteen mittausmenetelmät jaettiin kolmeen kategoriaan: PSV 5 cmH2O ja PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O ja CPAP 0 cmH2O. Tutkimuksessa analysoitiin näillä menetelmillä saatujen RSBI-mittausten eroja ja niiden kykyä ennustaa onnistunutta ekstubaatiota sekä muita asiaan liittyviä tekijöitä, mukaan lukien eri ventilaattorimallien, ventilaatiomoodien ja parametriasetusten vaikutusta RSBI-arvoihin. RSBI voi vaihdella eri potilaspopulaatioiden ja mittausmenetelmien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida ventilaattorien näyttämä RSBI perinteistä standardimittausta vastaan, mikä tarjoaa luotettavan ennustuskyvyn onnistuneelle ekstubaatiolle.
Lisäksi se pyrkii helpottamaan kliinistä käyttöä ja auttamaan terveydenhuollon tarjoajia sopivan ajankohdan määrittämisessä ekstubaatiolle, vähentäen turhaa pitkäkestoista käyttöä tai koneellisen ventilaation ennenaikaista poistamista ja siten alentamaan komplikaatioiden ilmaantuvuutta ja terveydenhuollon kustannuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehohoidon osastolla (ICU) noin 25 %:lla potilaista, joille tehdään koneellinen ventilaatio, voi olla vaikeuksia vieroituksen aikana hengityskoneesta. Tämä voi johtaa viivästyneeseen ekstubaatioon, pitkittyneeseen mekaaniseen ventilaatioon, pidempään sairaalassa tai teho-osastossa oleskelun kestoon ja korkeampiin terveydenhuoltokustannuksiin. Toisaalta ennenaikainen ekstubaatio voi johtaa toissijaisiin komplikaatioihin, lisäämällä sairastuvuutta ja kuolleisuutta teho-osastolla. Noin 15 % potilaista, jotka lopettavat koneellisen ventilaation, tarvitsevat reintuboinnin 48 tunnin kuluessa. Siksi intensivistien on ratkaisevan tärkeää määrittää sopiva ajoitus mekaanisesta ventilaatiosta ja onnistuneesta ekstubaatiosta vieroittamiseen.
Yangin ja Tobinin vuonna 1991 tekemässä tutkimuksessa havaittiin, että hengitystiheyden suhde hengityksen tilavuuteen (f/VT), joka tunnetaan nimellä Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), voi toimia ennustajana onnistuneelle mekaanisesta ventilaatiosta vieroittamisesta. RSBI-arvon <105 katsotaan osoittavan suuremman onnistuneen ekstuboinnin todennäköisyyden, kun taas RSBI-arvo >105 viittaa suurempaan vieroituksen epäonnistumisen mahdollisuuteen. Wright-spirometriä käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä RSBI:n mittaamiseen. Käytännössä spirometri liitetään tekohengitysteihin ja hengityslaite irrotetaan 60 sekunnin hengitysmittausta varten ilman monimutkaisia lisälaitteita.
Lääketieteellisen tekniikan edistymisen vuoksi hengityslaitteen parametreja voidaan kuitenkin käyttää myös RSBI:n laskemiseen spontaanisten hengityskokeiden (SBT) aikana. Hengityslaitteen käyttäminen RSBI:n arvioinnissa välttää ilmanvaihdon keskeytykset ja vähentää mittausriskejä. Tutkimus on osoittanut, että hengityskoneella laskettu RSBI on kätevä kliiniseen käyttöön ja mahdollistaa vieroitustuloksen ennustamisessa. Hengityslaitteiden mallien vaihtelut, kuten erot perusvirtauksessa, hengityslaitteen tyypissä, paineen kompensoinnissa, positiivisessa uloshengityspaineessa (PEEP) ja bias-virtauksessa, voivat kuitenkin vaikuttaa ventilaattorista saatujen RSBI-mittausten tarkkuuteen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen selvittää, vaikuttavatko erilaiset mittausmenetelmät RSBI:n tarkkuuteen. Vieroitusprofiileja tulee kuitenkin arvioida kattavasti käyttämällä RSBI:n lisäksi muita parametreja, erityisesti potilailla, jotka tarvitsevat hengitysteiden suojaa, lisääntynyttä eritystä tai heikkoa yskän voimaa. Sellaiset tekijät kuin yskän voimakkuus ja eritteiden määrä tulee ottaa huomioon. Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) potilailla tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että varhaiset RSBI-mittaukset eivät ennustaneet tarkasti SBT:n onnistumista; Näin ollen tässä tutkimuksessa analysoidaan myös erilaisia sairausdiagnooseja kliinisen arvioinnin viitteeksi.
Uloshengityksen keuhkojen tilavuus (EELV) on keuhkojen tilavuus uloshengityksen lopussa, ja se edustaa tasapainopistettä rintakehän elastisen rekyylin ja keuhkojen romahtamisen välillä ja on tärkeä tekijä keuhkojen hapetuskapasiteetin määrittämisessä. Muutokset EELV:ssä ovat kliinisesti merkittäviä, ja tutkimukset osoittavat, että dorsaalisen EELV:n kaltevuuden väheneminen ennustaa vahvasti keuhkojen kollapsia. Lisäksi muutokset EELV:ssä SBT:n aikana voivat liittyä potilaan kykyyn vieroittaa onnistuneesti mekaanisesta ventilaatiosta. Sähköimpedanssitomografia (EIT) mittaa keuhkojen impedanssin muutoksia kudosten ja ilman jakautumisen vaihteluiden perusteella ja tuottaa poikkileikkauskuvia. EELV voidaan arvioida uloshengityskeuhkojen impedanssista (EELI), joka sisällytetään analyysiparametriksi erilaisten RSBI-mittausmenetelmien rinnalle.
Hypoteesi: Hengityslaitteen mittauksista saatujen RSBI-arvojen ja perinteisellä kädessä pidettävällä spirometrialla saatujen RSBI-arvojen välillä ei ole merkittävää eroa onnistuneen ekstuboinnin ennustamisessa.
Kliiniset edut: Perinteinen kädessä pidettävä spirometria edellyttää hengityslaitteen tilapäistä irrottamista, henkilöstön altistamista aerosolisoituneille pisaroille ja mahdollisesti happituesta riippuvaisille potilaille hypoksemiaa, mikä voi johtaa epänormaaleihin fysiologisiin parametreihin ja lisääntyneeseen potilasriskiin. COVID-19-pandemian aikana perinteinen spirometria ei soveltunut ilmassa kulkeutuvien infektioiden torjuntavaatimusten vuoksi, ja huolet ristiininfektioista uudelleenkäytettäviä Wright-spirometrejä käyttävien potilaiden välillä olivat merkittäviä. Hengityslaitteen käyttäminen RSBI:n mittaamiseen on toteuttamiskelpoinen vaihtoehto. Tällä hetkellä SBT:tä käytetään yleisesti arvioimaan kriittisesti sairaiden potilaiden ekstuboinnin onnistumista. Hengityslaitteen käyttö RSBI-mittauksiin SBT:n aikana helpottaa tiedonkeruuta ja vähentää hengityslaitteen ja potilaan välistä ympäristön saastumista.
Hengityslaitteista saatujen RSBI-mittausten standardiarvoista perinteisiin menetelmiin verrattuna keskustellaan edelleen. Jotkut tutkimukset osoittavat samanlaisia tuloksia perinteisen spirometrian ja hengityskoneella mitatun RSBI:n välillä, kun taas toiset osoittavat merkittävästi korkeampia RSBI-arvoja perinteisellä spirometrialla. Tässä tutkimuksessa verrataan kolmea erilaista hengityslaitteen mittausmenetelmää perinteisiin standardimittauksiin selvittääkseen eroja ekstuboinnin onnistumisen ennustamisessa. Lisäksi EELI:n muutoksia verrataan neljän RSBI-mittausmenetelmän välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Luen Huang
- Puhelinnumero: 263945 +886223123456
- Sähköposti: yu3385@ntuh.gov.tw
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yung Hsuan Chen, MD
- Puhelinnumero: +886972652700
- Sähköposti: cyh3258@ntuh.gov.tw
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Pääsy teho-osastolle (ICU).
- Endotrakeaalinen intubaatio mekaanisella ventilaatiolla yli 24 tuntia.
- P/F-suhde > 150; FiO2 ≤ 40 % ja positiivinen uloshengityksen loppupaine (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Hemodynaamisesti vakaa, ilman vasoaktiivisten lääkkeiden tarvetta tai vain pieniä annoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydämen iskemia tai rytmihäiriö.
- Potilaat, joilla on trakeostomia.
- Potilaat, joiden sisähalkaisija on alle 7,0 mm.
- Potilaat, joille on tehty toistuvia intubaatioita viimeisen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä 1
RSBI-arvon hankinta: Kaikille potilaille suoritetaan neljä menetelmää RSBI-arvon saamiseksi. Mittausmenettely: (1) Mittauksen prioriteettimenetelmä määritetään satunnaisnäytteenotolla (ottamalla läpinäkymättömästä kirjekuoresta).
(2) Jokaisen mittauksen jälkeen asetukset palautuvat lähtötasolle, ja seuraava mittaus voidaan suorittaa vasta 10 minuutin kuluttua.
(3) Hengitystietojen kerääminen: Kun olet vaihtanut ventilaatiotilan, odota 2 minuuttia varmistaaksesi vakaan hengityksen, jaa sitten MV RR:llä hengityksen tilavuuden saamiseksi ja käytä RR jaettuna VT:llä saadaksesi RSBI-arvon.
(4) EELI-muutosten samanaikainen mittaaminen neljällä menetelmällä EIT:n kanssa
|
Spirometrimittaus: Perinteisessä menetelmässä RSBI:n laskemiseen käytetään spirometriä (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Englanti), jonka etupäässä on kertakäyttöinen bakteerisuodatin, joka on liitetty keinotekoisiin hengitysteihin minuutin ventilaation mittaamiseksi. potilaan spontaanista hengityksestä minuutin aikana. Kolme mittausmenetelmää ventilaattorista: A. PSV 5 cm H2O ja PEEP 5 cm H2O B. CPAP 5 cm H2O C. CPAP 0 cm H2O. Sähköimpedanssitomografia (EIT) kiinnitetään potilaan rintakehän ympärille silikonivyöllä, joka sijoitetaan viidenteen tai kuudenteen kylkiluiden väliseen tilaan ja jossa on 16 tasaisin välein sijoitettua elektrodia. Mittaustiedot saadaan johtamalla pieni sähkövirta rinnan ympärille resistanssiperiaatetta hyödyntäen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSBI Ventilaattorin mittaama
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ventilaattorin mittaaman RSBI:n avulla tapahtuvan ekstuboinnin onnistumisen ennustamisen tarkkuus
|
60 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
bias virtausasetukset eri ventilaattoreissa vaikuttavat RSBI-mittauksiin.
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Ventilaattorin eri bias-virtojen vaikutuksen vertailu RSBI-arvoihin: Analysoi, kuinka vaihtelut bias-virtausasetusten välillä eri ventilaattoreissa vaikuttavat RSBI-mittauksiin.
|
60 minuuttia
|
|
RSBI-arvojen vertailu PEEP:n kanssa ja ilman sitä COPD-potilailla
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RSBI-arvojen vertailu keuhkoahtaumapotilailla PEEP:n kanssa ja ilman: Arvioi RSBI-arvojen eroja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, joilla on PEEP:tä ja ilman sitä.
|
60 minuuttia
|
|
Uloshengityksen loppuimpedanssi (EELI) mitattu
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
Sähköimpedanssitomografialla (EIT) mitatun uloshengityksen loppuimpedanssin (EELI) vertailu neljällä mittausmenetelmällä: Käytä EIT:tä vertaamaan neljällä eri RSBI-mittausmenetelmällä saatuja EELI-mittauksia.
|
60 minuuttia
|
|
Erilaiset hengityslaitteen sisäänhengityspaineet (PS) ja uloshengityspaineet (PEEP)
Aikaikkuna: 60 minuuttia
|
RSBI-arvojen ja ennustuskyvyn vertailu hengityslaitteen eri sisäänhengityspaineiden (PS) ja uloshengityspaineen (PEEP) perusteella: Arvioi, kuinka sisäänhengityspaineen (PS) ja uloshengityspaineen (PEEP) vaihtelut vaikuttavat RSBI-arvoihin ja niiden ennakoivaan tarkkuuteen ekstuboinnin onnistumisessa.
|
60 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Ramirez-Torres CA, Rivera-Sanz F, Sufrate-Sorzano T, Pedraz-Marcos A, Santolalla-Arnedo I. Closed Endotracheal Suction Systems for COVID-19: Rapid Review. Interact J Med Res. 2023 Jan 10;12:e42549. doi: 10.2196/42549.
- Kheir F, Myers L, Desai NR, Simeone F. The effect of flow trigger on rapid shallow breathing index measured through the ventilator. J Intensive Care Med. 2015 Feb;30(2):103-6. doi: 10.1177/0885066613504538. Epub 2013 Sep 24.
- Souza LC, Lugon JR. The rapid shallow breathing index as a predictor of successful mechanical ventilation weaning: clinical utility when calculated from ventilator data. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):530-5. doi: 10.1590/S1806-37132015000000077.
- Patel KN, Ganatra KD, Bates JH, Young MP. Variation in the rapid shallow breathing index associated with common measurement techniques and conditions. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1462-6.
- Desai NR, Myers L, Simeone F. Comparison of 3 different methods used to measure the rapid shallow breathing index. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):418.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.070. Epub 2011 Sep 29.
- Duarte H, Fran A DLG, Portes MCF, Faria APAJ, Fontes RM, Wittmer VNLO, Barbalho-Moulim MC, Paro FVM. Comparison of different methods of obtaining the rapid shallow breathing index. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):578-583. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.001. Epub 2021 May 15.
- Dasta JF, McLaughlin TP, Mody SH, Piech CT. Daily cost of an intensive care unit day: the contribution of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1266-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000164543.14619.00.
- Goncalves EC, Lago AF, Silva EC, de Almeida MB, Basile-Filho A, Gastaldi AC. How Mechanical Ventilation Measurement, Cutoff and Duration Affect Rapid Shallow Breathing Index Accuracy: A Randomized Trial. J Clin Med Res. 2017 Apr;9(4):289-296. doi: 10.14740/jocmr2856w. Epub 2017 Feb 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Brussa A, Orso D, Garofalo E, Bruni A, Longhini F, Bove T. Mechanical ventilation weaning issues can be counted on the fingers of just one hand: part 1. Ultrasound J. 2020 Mar 13;12(1):9. doi: 10.1186/s13089-020-00161-y.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Rittayamai N, Ratchaneewong N, Tanomsina P, Kongla W. Validation of rapid shallow breathing index displayed by the ventilator compared to the standard technique in patients with readiness for weaning. BMC Pulm Med. 2021 Oct 2;21(1):310. doi: 10.1186/s12890-021-01680-7.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
- Na SJ, Ko RE, Nam J, Ko MG, Jeon K. Comparison between pressure support ventilation and T-piece in spontaneous breathing trials. Respir Res. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s12931-022-01942-w.
- Purro A, Appendini L, De Gaetano A, Gudjonsdottir M, Donner CF, Rossi A. Physiologic determinants of ventilator dependence in long-term mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1115-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9812160.
- Cheng JC, Chen HC, Jerng JS, Kuo PH, Wu HD. End-Expiratory Lung Volumes During Spontaneous Breathing Trials in Tracheostomized Subjects on Prolonged Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Nov;66(11):1704-1712. doi: 10.4187/respcare.08957. Epub 2021 Aug 31.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202407034RIND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .