- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06617156
Vergleich verschiedener Methoden zur Messung des Rapid Shallow Breathing Index durch Beatmungsgeräte mit herkömmlichen Methoden zur Vorhersage einer erfolgreichen Extubation
Der Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) (Atemfrequenz f / Atemzugvolumen VT) ist ein entscheidender Indikator für die Vorhersage, ob ein Patient erfolgreich von der mechanischen Beatmung entwöhnen kann.
Ziel dieser Studie ist es, den klinischen Wert der Messung des RSBI mithilfe verschiedener Methoden zur Vorhersage einer erfolgreichen Extubation zu untersuchen. Studienmethoden: Eine prospektive Studie wurde auf den medizinischen und chirurgischen Intensivstationen eines Lehrkrankenhauses durchgeführt. Die Daten wurden von Patienten erhoben, die im Zeitraum August 2024 bis Juli 2026 aufgrund von Atemversagen eine Intubation und mechanische Beatmung benötigten. Der unter verschiedenen Beatmungsgeräteeinstellungen gemessene RSBI wurde mit der traditionellen standardmäßigen tragbaren Wright-Spirometermessung verglichen. Die Beatmungsmessmethoden wurden in drei Kategorien unterteilt: PSV 5 cmH2O mit PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O und CPAP 0 cmH2O. Die Studie analysierte die Unterschiede in den mit diesen Methoden erhaltenen RSBI-Messungen und ihre Fähigkeit, eine erfolgreiche Extubation vorherzusagen, sowie andere damit zusammenhängende Faktoren, einschließlich des Einflusses verschiedener Beatmungsgerätemodelle, Beatmungsmodi und Parametereinstellungen auf die RSBI-Werte. Der RSBI kann je nach Patientenpopulation und Messmethode variieren. Diese Studie zielt darauf ab, den von Beatmungsgeräten angezeigten RSBI anhand der herkömmlichen Standardmessung zu validieren und so eine zuverlässige Vorhersagefähigkeit für eine erfolgreiche Extubation bereitzustellen.
Darüber hinaus soll es die klinische Anwendung erleichtern und Gesundheitsdienstleistern dabei helfen, den geeigneten Zeitpunkt für die Extubation zu bestimmen, unnötige längere Nutzung oder vorzeitige Entfernung der mechanischen Beatmung zu reduzieren und dadurch das Auftreten von Komplikationen und Gesundheitskosten zu senken.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Auf der Intensivstation (ICU) kann es bei etwa 25 % der mechanisch beatmeten Patienten zu Schwierigkeiten bei der Entwöhnung vom Beatmungsgerät kommen. Dies kann zu einer verzögerten Extubation, einer längeren mechanischen Beatmung, einer längeren Aufenthaltsdauer im Krankenhaus oder auf der Intensivstation und höheren Gesundheitskosten führen. Andererseits kann eine vorzeitige Extubation zu sekundären Komplikationen führen und die Morbiditäts- und Mortalitätsraten auf der Intensivstation erhöhen. Etwa 15 % der Patienten, die die mechanische Beatmung stoppen, müssen innerhalb von 48 Stunden erneut intubiert werden. Daher ist es für Intensivmediziner von entscheidender Bedeutung, den geeigneten Zeitpunkt für die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung und eine erfolgreiche Extubation zu bestimmen.
Eine Studie von Yang und Tobin aus dem Jahr 1991 ergab, dass das Verhältnis von Atemfrequenz zu Atemzugvolumen (f/VT), bekannt als Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), als Prädiktor für eine erfolgreiche Entwöhnung von der mechanischen Beatmung dienen kann. Ein RSBI-Wert von <105 gilt als Hinweis auf eine höhere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Extubation, während ein RSBI-Wert von >105 auf eine größere Wahrscheinlichkeit eines Entwöhnungsversagens hindeutet. Das Wright-Spirometer wird in der klinischen Praxis häufig zur Messung des RSBI verwendet. In der Praxis wird das Spirometer an den künstlichen Atemweg angeschlossen und das Beatmungsgerät für eine 60-sekündige Atemmessung abgeschaltet, ohne dass zusätzliche komplexe Geräte erforderlich sind.
Aufgrund der Fortschritte in der Medizintechnik können Beatmungsparameter jedoch auch zur Berechnung des RSBI bei Spontanatmungsversuchen (SBT) verwendet werden. Durch die Verwendung des Beatmungsgeräts zur Beurteilung des RSBI werden Beatmungsunterbrechungen vermieden und Messrisiken verringert. Untersuchungen haben gezeigt, dass der vom Beatmungsgerät berechnete RSBI für den klinischen Einsatz geeignet und für die Vorhersage von Entwöhnungsergebnissen geeignet ist. Dennoch können Unterschiede in den Beatmungsgerätmodellen, wie z. B. Unterschiede im Basisfluss, der Art des Beatmungsgeräts, der Druckkompensation, dem positiven endexspiratorischen Druck (PEEP) und dem Bias-Flow, die Genauigkeit der vom Beatmungsgerät erhaltenen RSBI-Messungen beeinträchtigen.
Ziel dieser Studie ist es, weiter zu untersuchen, ob verschiedene Messmethoden die Genauigkeit von RSBI beeinflussen. Allerdings sollten Entwöhnungsprofile umfassend anhand zusätzlicher Parameter über den RSBI hinaus evaluiert werden, insbesondere bei Patienten, die einen Atemwegsschutz, eine erhöhte Sekretion oder eine schwache Hustenstärke benötigen. Faktoren wie Hustenstärke und Sekretmenge sollten berücksichtigt werden. Eine Studie an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) ergab, dass frühe RSBI-Messungen den Erfolg bei SBT nicht genau vorhersagen konnten; Daher werden in dieser Studie auch verschiedene Krankheitsdiagnosen analysiert, um Referenzen für die klinische Beurteilung zu liefern.
Das endexspiratorische Lungenvolumen (EELV) ist das Lungenvolumen am Ende der Exspiration. Es stellt den Gleichgewichtspunkt zwischen dem elastischen Rückstoß der Brustwand und der Tendenz zum Lungenkollaps dar und ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Sauerstoffversorgungskapazität der Lunge. Veränderungen des EELV sind klinisch signifikant, wobei Studien darauf hinweisen, dass eine Abnahme der dorsalen EELV-Steigung ein starker Prädiktor für einen Lungenkollaps ist. Darüber hinaus können Veränderungen des EELV während der SBT mit der Fähigkeit des Patienten zusammenhängen, sich erfolgreich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) misst Veränderungen der Lungenimpedanz basierend auf Variationen in der Gewebe- und Luftverteilung und liefert Querschnittsbilder. Der EELV kann anhand der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI) geschätzt werden, die neben verschiedenen RSBI-Messmethoden als Analyseparameter einbezogen wird.
Hypothese: Es gibt keinen signifikanten Unterschied zwischen den RSBI-Werten, die aus Beatmungsmessungen ermittelt wurden, und denen, die mithilfe der herkömmlichen Handspirometrie bei der Vorhersage einer erfolgreichen Extubation ermittelt wurden.
Klinische Vorteile: Bei der herkömmlichen Handspirometrie muss das Beatmungsgerät vorübergehend ausgeschaltet werden, wodurch das Personal aerosolisierten Tröpfchen ausgesetzt wird und bei Patienten, die auf Sauerstoffunterstützung angewiesen sind, möglicherweise zu Hypoxämie führt, was zu abnormalen physiologischen Parametern und einem erhöhten Patientenrisiko führen kann. Während der COVID-19-Pandemie war die herkömmliche Spirometrie aufgrund der Anforderungen zur Kontrolle von Infektionen in der Luft nicht geeignet und es gab erhebliche Bedenken hinsichtlich einer Kreuzinfektion zwischen Patienten mit wiederverwendbaren Wright-Spirometern. Die Verwendung des Beatmungsgeräts zur Messung des RSBI ist eine praktikable Alternative. Derzeit wird SBT häufig zur Beurteilung des Extubationserfolgs bei kritisch kranken Patienten eingesetzt. Die Verwendung des Beatmungsgeräts für RSBI-Messungen während der SBT erleichtert die Datenerfassung und reduziert die Umweltkontamination zwischen dem Beatmungsgerät und dem Patienten.
Es gibt immer noch Debatten über den Standardwert für RSBI-Messungen von Beatmungsgeräten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden. Einige Studien deuten auf ähnliche Ergebnisse zwischen traditioneller Spirometrie und beatmungsgemessenem RSBI hin, während andere deutlich höhere RSBI-Werte mit traditioneller Spirometrie zeigen. In dieser Studie werden drei verschiedene Beatmungsmessmethoden mit herkömmlichen Standardmessungen verglichen, um Unterschiede bei der Vorhersage des Extubationserfolgs zu untersuchen. Darüber hinaus werden Änderungen des EELI über die vier RSBI-Messmethoden hinweg verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu Luen Huang
- Telefonnummer: 263945 +886223123456
- E-Mail: yu3385@ntuh.gov.tw
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yung Hsuan Chen, MD
- Telefonnummer: +886972652700
- E-Mail: cyh3258@ntuh.gov.tw
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Aufnahme auf die Intensivstation (ICU).
- Endotracheale Intubation mit mechanischer Beatmung für mehr als 24 Stunden.
- P/F-Verhältnis > 150; FiO2 ≤ 40 % und positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Hämodynamisch stabil, ohne dass vasoaktive Medikamente erforderlich sind oder nur geringe Dosen erforderlich sind.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Herzischämie oder Arrhythmie.
- Patienten mit einer Tracheotomie.
- Patienten mit einem Endotrachealtubus mit einem Innendurchmesser von weniger als 7,0 mm.
- Patienten, die im letzten Monat wiederholt intubiert wurden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe 1
RSBI-Werterfassung: Alle Patienten werden vier Methoden unterzogen, um den RSBI-Wert zu ermitteln. Messverfahren: (1) Die vorrangige Methode für die Messung wird durch Zufallsstichprobe (durch Entnahme aus einem undurchsichtigen Umschlag) bestimmt.
(2) Nach jeder Messung kehren die Einstellungen auf den Ausgangswert zurück und die nächste Messung kann erst nach 10 Minuten erfolgen.
(3) Sammeln von Beatmungsdaten: Warten Sie nach dem Wechsel des Beatmungsmodus 2 Minuten, um eine stabile Atmung sicherzustellen, dividieren Sie dann MV durch RR, um das Atemzugvolumen zu erhalten, und verwenden Sie RR dividiert durch VT, um den RSBI-Wert zu erhalten.
(4)Gleichzeitige Messung von EELI-Änderungen mithilfe von vier Methoden mit EIT
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Spirometermessung: Die traditionelle Methode zur Berechnung des RSBI umfasst die Verwendung eines Spirometers (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, England), das am vorderen Ende mit einem Einweg-Bakterienfilter ausgestattet ist und an den künstlichen Atemweg angeschlossen ist, um das Atemminutenvolumen zu messen der Spontanatmung des Patienten über eine Minute. Drei Messmethoden vom Beatmungsgerät: A. PSV bei 5 cmH2O mit PEEP bei 5 cmH2O B. CPAP bei 5 cmH2O C. CPAP bei 0 cmH2O. Die elektrische Impedanztomographie (EIT) wird mit einem Silikongürtel um den Brustkorb des Patienten herum befestigt, der im fünften oder sechsten Interkostalraum positioniert ist und über 16 gleichmäßig verteilte Elektroden verfügt. Die Messdaten werden ermittelt, indem unter Ausnutzung des Widerstandsprinzips ein kleiner elektrischer Strom um die Brust geleitet wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Beatmungsgerät gemessener RSBI
Zeitfenster: 60 Minuten
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Genauigkeit der Vorhersage des Extubationserfolgs mithilfe des vom Beatmungsgerät gemessenen RSBI
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60 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bias-Flow-Einstellungen in verschiedenen Beatmungsgeräten beeinflussen RSBI-Messungen.
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleich der Auswirkungen unterschiedlicher Beatmungsgeräte-Bias-Flows auf RSBI-Werte: Analysieren Sie, wie sich Unterschiede in den Bias-Flow-Einstellungen innerhalb verschiedener Beatmungsgeräte auf RSBI-Messungen auswirken.
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60 Minuten
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Vergleich der RSBI-Werte mit und ohne PEEP bei COPD-Patienten
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleich der RSBI-Werte mit und ohne PEEP bei COPD-Patienten: Bewerten Sie Unterschiede in den RSBI-Werten für Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit und ohne Anwendung von PEEP.
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60 Minuten
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Endexspiratorische Lungenimpedanz (EELI) gemessen
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleich der endexspiratorischen Lungenimpedanz (EELI), gemessen durch elektrische Impedanztomographie (EIT), über vier Messmethoden hinweg: Verwenden Sie EIT, um EELI-Messungen zu vergleichen, die mit vier verschiedenen RSBI-Messmethoden erhalten wurden.
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60 Minuten
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Unterschiedliche inspiratorische Drücke (PS) und exspiratorische Drücke (PEEP) des Beatmungsgeräts
Zeitfenster: 60 Minuten
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Vergleich der RSBI-Werte und der Vorhersagefähigkeit basierend auf unterschiedlichen Inspirationsdrücken (PS) und Exspirationsdrücken (PEEP) des Beatmungsgeräts: Bewerten Sie, wie sich Schwankungen des Inspirationsdrucks (PS) und des Exspirationsdrucks (PEEP) auf die RSBI-Werte und ihre Vorhersagegenauigkeit für den Extubationserfolg auswirken.
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 202407034RIND
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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