- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06617156
Confronto tra diversi metodi di misurazione dell'indice di respirazione rapida e superficiale con i metodi tradizionali per la previsione dell'estubazione riuscita
Il Rapid Shallow Breathing Index (RSBI) (frequenza respiratoria f/volume corrente VT) è un indicatore cruciale per prevedere se un paziente può interrompere con successo la ventilazione meccanica.
Questo studio mira ad esplorare il valore clinico della misurazione dell'RSBI utilizzando diversi metodi nel prevedere il successo dell'estubazione. Metodi di studio: è stato condotto uno studio prospettico nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica di un ospedale universitario. I dati sono stati raccolti da pazienti che hanno necessitato di intubazione e ventilazione meccanica a causa di insufficienza respiratoria da agosto 2024 a luglio 2026. L'RSBI misurato con diverse impostazioni del ventilatore è stato confrontato con la misurazione standard tradizionale dello spirometro Wright portatile. I metodi di misurazione del ventilatore sono stati suddivisi in tre categorie: PSV 5 cmH2O con PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O e CPAP 0 cmH2O. Lo studio ha analizzato le differenze nelle misurazioni RSBI ottenute con questi metodi e la loro capacità di prevedere un'estubazione riuscita, nonché altri fattori correlati, inclusa l'influenza di diversi modelli di ventilatore, modalità di ventilazione e impostazioni dei parametri sui valori RSBI. L'RSBI può variare a seconda delle diverse popolazioni di pazienti e dei metodi di misurazione. Questo studio mira a convalidare l'RSBI visualizzato dai ventilatori rispetto alla misurazione standard tradizionale, fornendo una capacità predittiva affidabile per un'estubazione di successo.
Inoltre, mira a facilitare l’applicazione clinica e ad assistere gli operatori sanitari nel determinare il momento appropriato per l’estubazione, riducendo l’uso prolungato non necessario o la rimozione prematura della ventilazione meccanica, e diminuendo così l’incidenza di complicanze e costi sanitari.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’Unità di Terapia Intensiva (UTI), circa il 25% dei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica può avere difficoltà durante lo svezzamento dal ventilatore. Ciò può comportare un’estubazione ritardata, una ventilazione meccanica prolungata, una maggiore durata della degenza in ospedale o in terapia intensiva e costi sanitari più elevati. D’altra parte, l’estubazione prematura può provocare complicazioni secondarie, aumentando i tassi di morbilità e mortalità in terapia intensiva. Circa il 15% dei pazienti che interrompono la ventilazione meccanica necessitano di reintubazione entro 48 ore. Pertanto, è fondamentale per gli intensivisti determinare il momento appropriato per lo svezzamento dalla ventilazione meccanica e l’esito positivo dell’estubazione.
Uno studio condotto da Yang e Tobin nel 1991 ha scoperto che il rapporto tra frequenza respiratoria e volume corrente (f/VT), noto come indice di respirazione superficiale rapida (RSBI), può servire da predittore del successo dello svezzamento dalla ventilazione meccanica. Un valore RSBI <105 è considerato indicativo di una maggiore probabilità di successo dell'estubazione, mentre un valore RSBI >105 suggerisce una maggiore probabilità di fallimento dello svezzamento. Lo spirometro di Wright è comunemente utilizzato nella pratica clinica per misurare l'RSBI. In pratica, lo spirometro viene collegato alle vie aeree artificiali e il ventilatore viene disconnesso per una misurazione respiratoria di 60 secondi, senza la necessità di ulteriori apparecchiature complesse.
Tuttavia, grazie ai progressi della tecnologia medica, i parametri del ventilatore possono essere utilizzati anche per calcolare l'RSBI durante le prove di respirazione spontanea (SBT). L'utilizzo del ventilatore per valutare l'RSBI evita interruzioni della ventilazione e riduce i rischi di misurazione. La ricerca ha dimostrato che l’RSBI calcolato dal ventilatore è conveniente per l’uso clinico ed è fattibile nel prevedere gli esiti dello svezzamento. Tuttavia, le variazioni nei modelli di ventilatore, come le differenze nel flusso di base, nel tipo di ventilatore, nella compensazione della pressione, nella pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e nel flusso bias, possono influenzare l'accuratezza delle misurazioni RSBI ottenute dal ventilatore.
Questo studio mira a esplorare ulteriormente se diversi metodi di misurazione influenzano l'accuratezza dell'RSBI. Tuttavia, i profili di svezzamento dovrebbero essere valutati in modo completo utilizzando parametri aggiuntivi oltre all’RSBI, soprattutto per i pazienti che necessitano di protezione delle vie aeree, aumento delle secrezioni o scarsa forza della tosse. Dovrebbero essere considerati fattori come la forza della tosse e la quantità di secrezioni. Uno studio su pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) ha rilevato che le misurazioni precoci dell'RSBI non erano in grado di prevedere con precisione il successo della SBT; pertanto, questo studio analizzerà anche diverse diagnosi di malattie per fornire riferimento per la valutazione clinica.
Il volume polmonare di fine espirazione (EELV) è il volume polmonare alla fine dell'espirazione, che rappresenta il punto di equilibrio tra il ritorno elastico della parete toracica e la tendenza al collasso polmonare, ed è un fattore importante nel determinare la capacità di ossigenazione polmonare. I cambiamenti nell’EELV sono clinicamente significativi, con studi che indicano che una diminuzione della pendenza dorsale dell’EELV è un forte predittore del collasso polmonare. Inoltre, i cambiamenti nell'EELV durante l'SBT possono essere correlati alla capacità del paziente di svezzarsi con successo dalla ventilazione meccanica. La tomografia a impedenza elettrica (EIT) misura i cambiamenti nell'impedenza polmonare in base alle variazioni nella distribuzione dei tessuti e dell'aria, fornendo immagini in sezione trasversale. L'EELV può essere stimato dall'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI), che sarà inclusa come parametro di analisi insieme a diversi metodi di misurazione RSBI.
Ipotesi: non vi è alcuna differenza significativa tra i valori RSBI ottenuti dalle misurazioni del ventilatore e quelli ottenuti utilizzando la spirometria portatile tradizionale nel prevedere il successo dell'estubazione.
Vantaggi clinici: la spirometria portatile tradizionale richiede la disconnessione temporanea del ventilatore, l'esposizione del personale a goccioline aerosolizzate e la potenziale causa di ipossiemia nei pazienti dipendenti dal supporto di ossigeno, che può portare a parametri fisiologici anomali e ad un aumento del rischio per il paziente. Durante la pandemia di COVID-19, la spirometria tradizionale non era adatta a causa dei requisiti di controllo delle infezioni trasmesse per via aerea e le preoccupazioni relative alle infezioni crociate tra pazienti con spirometri Wright riutilizzabili erano significative. L'uso del ventilatore per misurare l'RSBI è un'alternativa fattibile. Attualmente, la SBT è comunemente utilizzata per valutare il successo dell’estubazione nei pazienti critici. L'utilizzo del ventilatore per le misurazioni RSBI durante l'SBT facilita l'acquisizione dei dati e riduce la contaminazione ambientale tra il ventilatore e il paziente.
È ancora in corso un dibattito sul valore standard delle misurazioni RSBI ottenute dai ventilatori rispetto ai metodi tradizionali. Alcuni studi indicano risultati simili tra la spirometria tradizionale e l'RSBI misurato dal ventilatore, mentre altri mostrano valori RSBI significativamente più alti con la spirometria tradizionale. Questo studio confronterà tre diversi metodi di misurazione del ventilatore con le misurazioni standard tradizionali per esplorare le differenze nella previsione del successo dell'estubazione. Inoltre, le variazioni dell'EELI verranno confrontate tra i quattro metodi di misurazione RSBI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yu Luen Huang
- Numero di telefono: 263945 +886223123456
- Email: yu3385@ntuh.gov.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yung Hsuan Chen, MD
- Numero di telefono: +886972652700
- Email: cyh3258@ntuh.gov.tw
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (UTI).
- Intubazione endotracheale con ventilazione meccanica per più di 24 ore.
- Rapporto P/F > 150; FiO2 ≤ 40% e pressione positiva di fine espirazione (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Emodinamicamente stabile, senza necessità di farmaci vasoattivi o richiedendo solo basse dosi.
Criteri di esclusione:
- Ischemia o aritmia cardiaca significativa.
- Pazienti con tracheotomia.
- Pazienti con un tubo endotracheale con diametro interno inferiore a 7,0 mm.
- Pazienti che sono stati sottoposti a ripetute intubazioni nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1
Acquisizione del valore RSBI: tutti i pazienti verranno sottoposti a quattro metodi per ottenere la procedura di misurazione del valore RSBI: (1) Il metodo di priorità per la misurazione sarà determinato mediante campionamento casuale (disegnando da una busta opaca).
(2) Dopo ogni misurazione, le impostazioni torneranno ai valori di base e la misurazione successiva potrà avvenire solo dopo 10 minuti.
(3) Raccolta dei dati di ventilazione: dopo aver modificato la modalità di ventilazione, attendere 2 minuti per garantire una respirazione stabile, quindi dividere VM per RR per ottenere il volume corrente e utilizzare RR diviso per VT per ottenere il valore RSBI.
(4)Misurazione simultanea delle modifiche EELI utilizzando quattro metodi con l'EIT
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Misurazione spirometro: il metodo tradizionale per il calcolo dell'RSBI prevede l'utilizzo di uno spirometro (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Inghilterra), dotato di un filtro batterico monouso nella parte anteriore, collegato alle vie aeree artificiali per misurare la ventilazione minuto della respirazione spontanea del paziente nell'arco di un minuto. Tre metodi di misurazione dal ventilatore: A. PSV a 5 cmH2O con PEEP a 5 cmH2O B. CPAP a 5 cmH2O C. CPAP a 0 cmH2O. La tomografia ad impedenza elettrica (EIT) verrà fissata attorno al torace del paziente utilizzando una cintura in silicone, posizionata nel quinto o sesto spazio intercostale, con 16 elettrodi equidistanti. I dati di misurazione verranno ottenuti facendo passare una piccola corrente elettrica attorno al torace, utilizzando il principio della resistenza. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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RSBI misurato dal ventilatore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Precisione della previsione del successo dell'estubazione utilizzando RSBI misurata dal ventilatore
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60 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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le impostazioni del flusso bias all'interno di diversi ventilatori influenzano le misurazioni RSBI.
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronto dell'impatto dei diversi flussi bias del ventilatore sui valori RSBI: analizzare come le variazioni nelle impostazioni del flusso bias all'interno di diversi ventilatori influenzano le misurazioni RSBI.
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60 minuti
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Confronto dei valori RSBI con e senza PEEP nei pazienti con BPCO
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronto dei valori RSBI con e senza PEEP nei pazienti con BPCO: valutare le differenze nei valori RSBI per i pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con e senza l'applicazione della PEEP.
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60 minuti
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Impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) misurata
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronto dell'impedenza polmonare di fine espirazione (EELI) misurata mediante tomografia a impedenza elettrica (EIT) attraverso quattro metodi di misurazione: utilizzare l'EIT per confrontare le misurazioni EELI ottenute da quattro diversi metodi di misurazione RSBI.
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60 minuti
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Differenti pressioni inspiratorie (PS) e pressioni espiratorie (PEEP) del ventilatore
Lasso di tempo: 60 minuti
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Confronto dei valori RSBI e della capacità predittiva sulla base di diverse pressioni inspiratorie (PS) e pressioni espiratorie (PEEP) del ventilatore: valutare in che modo le variazioni della pressione inspiratoria (PS) e della pressione espiratoria (PEEP) influenzano i valori RSBI e la loro accuratezza predittiva per il successo dell'estubazione.
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- 202407034RIND
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