- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06617156
Porovnání různých metod měření indexu rychlého mělkého dýchání na ventilátoru s tradičními metodami pro predikci úspěšné extubace
Index rychlého mělkého dýchání (RSBI) (respirační frekvence f / dechový objem VT) je zásadním ukazatelem pro předpověď, zda pacient může úspěšně odstavit mechanickou ventilaci.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat klinickou hodnotu měření RSBI pomocí různých metod při predikci úspěšné extubace. Metody studie: Prospektivní studie byla provedena na jednotkách lékařské a chirurgické intenzivní péče fakultní nemocnice. Data byla shromážděna od pacientů, kteří potřebovali intubaci a mechanickou ventilaci kvůli respiračnímu selhání od srpna 2024 do července 2026. RSBI naměřený při různých nastaveních ventilátoru byl porovnán s tradičním standardním měřením ručním Wrightovým spirometrem. Metody měření ventilátoru byly rozděleny do tří kategorií: PSV 5 cmH2O s PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O a CPAP 0 cmH2O. Studie analyzovala rozdíly v měřeních RSBI získaných těmito metodami a jejich schopnost předpovídat úspěšnou extubaci, stejně jako další související faktory, včetně vlivu různých modelů ventilátorů, režimů ventilace a nastavení parametrů na hodnoty RSBI. RSBI se může lišit v různých populacích pacientů a metodách měření. Tato studie si klade za cíl ověřit RSBI zobrazované ventilátory oproti tradičnímu standardnímu měření, což poskytuje spolehlivou prediktivní schopnost pro úspěšnou extubaci.
Kromě toho se snaží usnadnit klinickou aplikaci a pomoci poskytovatelům zdravotní péče při stanovení vhodného načasování extubace, snížení zbytečného dlouhodobého používání nebo předčasného odstranění mechanické ventilace, a tím snížení výskytu komplikací a nákladů na zdravotní péči.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na jednotce intenzivní péče (JIP) může přibližně 25 % pacientů podstupujících mechanickou ventilaci pociťovat potíže při odvykání od ventilátoru. To může vést k opožděné extubaci, prodloužené mechanické ventilaci, delší době pobytu v nemocnici nebo na JIP a vyšším nákladům na zdravotní péči. Na druhé straně může předčasná extubace vést k sekundárním komplikacím, zvýšení morbidity a mortality na JIP. Asi 15 % pacientů, kteří ukončí mechanickou ventilaci, vyžaduje reintubaci do 48 hodin. Proto je pro intenzivisty klíčové určit vhodné načasování odvykání od umělé ventilace a úspěšnou extubaci.
Studie Yang a Tobin v roce 1991 objevila, že poměr dechové frekvence k dechovému objemu (f/VT), známý jako Rapid Shallow Breathing Index (RSBI), může sloužit jako prediktor úspěšného odvykání od mechanické ventilace. Hodnota RSBI < 105 je považována za ukazatel vyšší pravděpodobnosti úspěšné extubace, zatímco hodnota RSBI > 105 naznačuje větší šanci na selhání odvykání. Wrightův spirometr se v klinické praxi běžně používá k měření RSBI. V praxi je spirometr připojen k umělým dýchacím cestám a ventilátor je odpojen pro 60sekundové měření dýchání bez potřeby dalšího složitého vybavení.
Vzhledem k pokroku v lékařské technologii však lze parametry ventilátoru použít také k výpočtu RSBI během zkoušek spontánního dýchání (SBT). Využití ventilátoru k hodnocení RSBI zabraňuje přerušení ventilace a snižuje rizika měření. Výzkum ukázal, že RSBI vypočítaná na ventilátoru je vhodná pro klinické použití a je proveditelná při predikci výsledků odstavení. Nicméně odchylky v modelech ventilátoru, jako jsou rozdíly v základním průtoku, typu ventilátoru, kompenzaci tlaku, pozitivním tlaku na konci výdechu (PEEP) a zkreslení, mohou ovlivnit přesnost měření RSBI získaných z ventilátoru.
Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat, zda různé metody měření ovlivňují přesnost RSBI. Profily odstavení by však měly být hodnoceny komplexně pomocí dalších parametrů nad rámec RSBI, zejména u pacientů vyžadujících ochranu dýchacích cest, zvýšenou sekreci nebo slabou sílu kašle. Je třeba vzít v úvahu faktory, jako je síla kašle a množství sekretů. Studie na pacientech s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) zjistila, že časné měření RSBI nepředpovídalo přesně úspěch u SBT; tato studie tedy bude také analyzovat různé diagnózy onemocnění, aby poskytla reference pro klinické hodnocení.
Objem plic na konci výdechu (EELV) je objem plic na konci výdechu, který představuje rovnovážný bod mezi elastickým zpětným rázem hrudní stěny a tendencí ke kolapsu plic a je hlavním faktorem při určování okysličovací kapacity plic. Změny v EELV jsou klinicky významné, přičemž studie naznačují, že pokles sklonu dorzální EELV je silným prediktorem plicního kolapsu. Kromě toho mohou změny EELV během SBT souviset se schopností pacienta úspěšně se odstavit od mechanické ventilace. Elektrická impedanční tomografie (EIT) měří změny impedance plic na základě změn v distribuci tkání a vzduchu a poskytuje průřezové obrazy. EELV lze odhadnout z end-expiratory Lung Impedance (EELI), která bude zahrnuta jako parametr analýzy vedle různých metod měření RSBI.
Hypotéza: Mezi hodnotami RSBI získanými z měření ventilátoru a hodnotami získanými pomocí tradiční ruční spirometrie při predikci úspěšné extubace není významný rozdíl.
Klinické výhody: Tradiční ruční spirometrie vyžaduje dočasné odpojení ventilátoru, vystavení personálu aerosolizovaným kapičkám a potenciálně způsobující hypoxémii u pacientů závislých na kyslíkové podpoře, což může vést k abnormálním fyziologickým parametrům a zvýšenému riziku pro pacienta. Během pandemie COVID-19 nebyla tradiční spirometrie vhodná kvůli požadavkům na kontrolu infekcí přenášených vzduchem a obavy ze zkřížené infekce mezi pacienty s opakovaně použitelnými spirometry Wright byly značné. Použití ventilátoru k měření RSBI je proveditelnou alternativou. V současné době se SBT běžně používá k hodnocení úspěšnosti extubace u kriticky nemocných pacientů. Použití ventilátoru pro měření RSBI během SBT usnadňuje získávání dat a snižuje kontaminaci prostředí mezi ventilátorem a pacientem.
Stále se diskutuje o standardní hodnotě pro měření RSBI získaná z ventilátorů ve srovnání s tradičními metodami. Některé studie naznačují podobné výsledky mezi tradiční spirometrií a RSBI měřeným ventilátorem, zatímco jiné vykazují významně vyšší hodnoty RSBI s tradiční spirometrií. Tato studie porovná tři různé metody měření ventilátoru s tradičními standardními měřeními, aby prozkoumala rozdíly v predikci úspěchu extubace. Kromě toho budou změny v EELI porovnány napříč čtyřmi metodami měření RSBI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yu Luen Huang
- Telefonní číslo: 263945 +886223123456
- E-mail: yu3385@ntuh.gov.tw
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yung Hsuan Chen, MD
- Telefonní číslo: +886972652700
- E-mail: cyh3258@ntuh.gov.tw
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18 let nebo starší.
- Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP).
- Endotracheální intubace s mechanickou ventilací po dobu delší než 24 hodin.
- poměr P/F > 150; FiO2 ≤ 40 % a Positive End-Expiratory Pressure (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Hemodynamicky stabilní, bez potřeby vazoaktivních léků nebo vyžadující pouze nízké dávky.
Kritéria vyloučení:
- Významná srdeční ischemie nebo arytmie.
- Pacienti s tracheostomií.
- Pacienti s endotracheální kanylou s vnitřním průměrem menším než 7,0 mm.
- Pacienti, kteří během posledního měsíce podstoupili opakované intubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Získávání hodnoty RSBI: Všichni pacienti podstoupí čtyři metody k získání hodnoty RSBI Postup měření: (1) Metoda priority měření bude určena náhodným vzorkováním (odběrem z neprůhledné obálky).
(2) Po každém měření se nastavení vrátí na výchozí hodnotu a další měření může proběhnout až po 10 minutách.
(3) Sběr dat o ventilaci: Po změně režimu ventilace počkejte 2 minuty, abyste zajistili stabilní dýchání, poté vydělte MV RR, abyste získali dechový objem, a použijte RR děleno VT k získání hodnoty RSBI.
(4)Současné měření změn EELI pomocí čtyř metod s EIT
|
Měření spirometrem: Tradiční metoda pro výpočet RSBI zahrnuje použití spirometru (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Anglie), vybaveného jednorázovým bakteriálním filtrem na předním konci, připojeným k umělým dýchacím cestám pro měření minutové ventilace. spontánního dýchání pacienta během jedné minuty. Tři metody měření z ventilátoru: A. PSV při 5 cmH2O s PEEP při 5 cmH2O B. CPAP při 5 cmH2O C. CPAP při 0 cmH2O. Elektrická impedanční tomografie (EIT) bude zajištěna kolem hrudníku pacienta pomocí silikonového pásu, umístěného v pátém nebo šestém mezižeberním prostoru, s 16 rovnoměrně rozmístěnými elektrodami. Údaje o měření budou získány průchodem malého elektrického proudu kolem hrudníku s využitím principu odporu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RSBI měřeno ventilátorem
Časové okno: 60 minut
|
Přesnost předvídání úspěchu extubace pomocí RSBI měřená ventilátorem
|
60 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nastavení bias flow v různých ventilátorech ovlivňuje měření RSBI.
Časové okno: 60 minut
|
Porovnání vlivu různých zkreslených průtoků ventilátorem na hodnoty RSBI: Analyzujte, jak změny v nastavení zkreslení průtoku v různých ventilátorech ovlivňují měření RSBI.
|
60 minut
|
|
Srovnání hodnot RSBI s PEEP a bez PEEP u pacientů s CHOPN
Časové okno: 60 minut
|
Srovnání hodnot RSBI s PEEP a bez PEEP u pacientů s CHOPN: Posuďte rozdíly v hodnotách RSBI u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s a bez aplikace PEEP.
|
60 minut
|
|
Naměřená impedance plic na konci výdechu (EELI).
Časové okno: 60 minut
|
Porovnání impedance plic na konci výdechu (EELI) měřené elektrickou impedanční tomografií (EIT) napříč čtyřmi metodami měření: Použijte EIT k porovnání měření EELI získaných ze čtyř různých metod měření RSBI.
|
60 minut
|
|
Různé inspirační tlaky ventilátoru (PS) a exspirační tlaky (PEEP)
Časové okno: 60 minut
|
Porovnání hodnot RSBI a prediktivní schopnosti na základě různých inspiračních tlaků (PS) ventilátoru a exspiračních tlaků (PEEP): Vyhodnoťte, jak změny inspiračního tlaku (PS) a exspiračního tlaku (PEEP) ovlivňují hodnoty RSBI a jejich prediktivní přesnost pro úspěšnost extubace.
|
60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
- Meade M, Guyatt G, Cook D, Griffith L, Sinuff T, Kergl C, Mancebo J, Esteban A, Epstein S. Predicting success in weaning from mechanical ventilation. Chest. 2001 Dec;120(6 Suppl):400S-24S. doi: 10.1378/chest.120.6_suppl.400s.
- Karthika M, Al Enezi FA, Pillai LV, Arabi YM. Rapid shallow breathing index. Ann Thorac Med. 2016 Jul-Sep;11(3):167-76. doi: 10.4103/1817-1737.176876.
- Coplin WM, Pierson DJ, Cooley KD, Newell DW, Rubenfeld GD. Implications of extubation delay in brain-injured patients meeting standard weaning criteria. Am J Respir Crit Care Med. 2000 May;161(5):1530-6. doi: 10.1164/ajrccm.161.5.9905102.
- Ramirez-Torres CA, Rivera-Sanz F, Sufrate-Sorzano T, Pedraz-Marcos A, Santolalla-Arnedo I. Closed Endotracheal Suction Systems for COVID-19: Rapid Review. Interact J Med Res. 2023 Jan 10;12:e42549. doi: 10.2196/42549.
- Kheir F, Myers L, Desai NR, Simeone F. The effect of flow trigger on rapid shallow breathing index measured through the ventilator. J Intensive Care Med. 2015 Feb;30(2):103-6. doi: 10.1177/0885066613504538. Epub 2013 Sep 24.
- Souza LC, Lugon JR. The rapid shallow breathing index as a predictor of successful mechanical ventilation weaning: clinical utility when calculated from ventilator data. J Bras Pneumol. 2015 Nov-Dec;41(6):530-5. doi: 10.1590/S1806-37132015000000077.
- Patel KN, Ganatra KD, Bates JH, Young MP. Variation in the rapid shallow breathing index associated with common measurement techniques and conditions. Respir Care. 2009 Nov;54(11):1462-6.
- Desai NR, Myers L, Simeone F. Comparison of 3 different methods used to measure the rapid shallow breathing index. J Crit Care. 2012 Aug;27(4):418.e1-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2011.07.070. Epub 2011 Sep 29.
- Duarte H, Fran A DLG, Portes MCF, Faria APAJ, Fontes RM, Wittmer VNLO, Barbalho-Moulim MC, Paro FVM. Comparison of different methods of obtaining the rapid shallow breathing index. Braz J Anesthesiol. 2023 Sep-Oct;73(5):578-583. doi: 10.1016/j.bjane.2021.05.001. Epub 2021 May 15.
- Dasta JF, McLaughlin TP, Mody SH, Piech CT. Daily cost of an intensive care unit day: the contribution of mechanical ventilation. Crit Care Med. 2005 Jun;33(6):1266-71. doi: 10.1097/01.ccm.0000164543.14619.00.
- Goncalves EC, Lago AF, Silva EC, de Almeida MB, Basile-Filho A, Gastaldi AC. How Mechanical Ventilation Measurement, Cutoff and Duration Affect Rapid Shallow Breathing Index Accuracy: A Randomized Trial. J Clin Med Res. 2017 Apr;9(4):289-296. doi: 10.14740/jocmr2856w. Epub 2017 Feb 21.
- Vetrugno L, Guadagnin GM, Brussa A, Orso D, Garofalo E, Bruni A, Longhini F, Bove T. Mechanical ventilation weaning issues can be counted on the fingers of just one hand: part 1. Ultrasound J. 2020 Mar 13;12(1):9. doi: 10.1186/s13089-020-00161-y.
- McConville JF, Kress JP. Weaning patients from the ventilator. N Engl J Med. 2012 Dec 6;367(23):2233-9. doi: 10.1056/NEJMra1203367. No abstract available.
- Yang KL, Tobin MJ. A prospective study of indexes predicting the outcome of trials of weaning from mechanical ventilation. N Engl J Med. 1991 May 23;324(21):1445-50. doi: 10.1056/NEJM199105233242101.
- Rittayamai N, Ratchaneewong N, Tanomsina P, Kongla W. Validation of rapid shallow breathing index displayed by the ventilator compared to the standard technique in patients with readiness for weaning. BMC Pulm Med. 2021 Oct 2;21(1):310. doi: 10.1186/s12890-021-01680-7.
- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
- Na SJ, Ko RE, Nam J, Ko MG, Jeon K. Comparison between pressure support ventilation and T-piece in spontaneous breathing trials. Respir Res. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s12931-022-01942-w.
- Purro A, Appendini L, De Gaetano A, Gudjonsdottir M, Donner CF, Rossi A. Physiologic determinants of ventilator dependence in long-term mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1115-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9812160.
- Cheng JC, Chen HC, Jerng JS, Kuo PH, Wu HD. End-Expiratory Lung Volumes During Spontaneous Breathing Trials in Tracheostomized Subjects on Prolonged Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Nov;66(11):1704-1712. doi: 10.4187/respcare.08957. Epub 2021 Aug 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202407034RIND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .