- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06617156
Comparação de diferentes métodos de medição do índice de respiração rápida e superficial pelo ventilador com métodos tradicionais para prever extubação bem-sucedida
O Índice de Respiração Rápida e Rasa (RSBI) (frequência respiratória f / volume corrente VT) é um indicador crucial para prever se um paciente pode desmamar com sucesso da ventilação mecânica.
Este estudo tem como objetivo explorar o valor clínico da medição do IRRS usando diferentes métodos na previsão de extubação bem-sucedida. Métodos de estudo: Foi realizado um estudo prospectivo nas unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica de um hospital universitário. Os dados foram coletados de pacientes que necessitaram de intubação e ventilação mecânica por insuficiência respiratória no período de agosto de 2024 a julho de 2026. O IRRS medido sob diferentes configurações do ventilador foi comparado com a medição tradicional do espirômetro portátil Wright. Os métodos de medição do ventilador foram divididos em três categorias: PSV 5 cmH2O com PEEP 5 cmH2O, CPAP 5 cmH2O e CPAP 0 cmH2O. O estudo analisou as diferenças nas medidas de IRRS obtidas por esses métodos e sua capacidade de prever o sucesso da extubação, bem como outros fatores relacionados, incluindo a influência de diferentes modelos de ventiladores, modos de ventilação e configurações de parâmetros nos valores de IRRS. O RSBI pode variar entre diferentes populações de pacientes e métodos de medição. Este estudo tem como objetivo validar o IRRS exibido pelos ventiladores em relação à medição padrão tradicional, fornecendo uma capacidade preditiva confiável para uma extubação bem-sucedida.
Além disso, procura facilitar a aplicação clínica e ajudar os prestadores de cuidados de saúde a determinar o momento apropriado para a extubação, reduzindo o uso prolongado desnecessário ou a remoção prematura da ventilação mecânica, diminuindo assim a incidência de complicações e os custos de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na Unidade de Terapia Intensiva (UTI), aproximadamente 25% dos pacientes submetidos à ventilação mecânica podem apresentar dificuldades durante o desmame do ventilador. Isso pode levar ao retardo da extubação, ventilação mecânica prolongada, aumento do tempo de permanência no hospital ou na UTI e maiores custos de saúde. Por outro lado, a extubação prematura pode resultar em complicações secundárias, aumentando as taxas de morbidade e mortalidade na UTI. Cerca de 15% dos pacientes que interrompem a ventilação mecânica necessitam de reintubação em 48 horas. Portanto, é crucial que os intensivistas determinem o momento apropriado para o desmame da ventilação mecânica e a extubação bem-sucedida.
Um estudo realizado por Yang e Tobin em 1991 descobriu que a relação entre a frequência respiratória e o volume corrente (f/VT), conhecida como Índice de Respiração Rápida e Rasa (RSBI), pode servir como um preditor para o desmame bem-sucedido da ventilação mecânica. Um valor de IRRS <105 é considerado indicativo de maior probabilidade de extubação bem-sucedida, enquanto um valor de IRRS >105 sugere maior chance de falha no desmame. O espirômetro Wright é comumente usado na prática clínica para medir o IRRS. Na prática, o espirômetro é conectado à via aérea artificial e o ventilador é desconectado para uma medição respiratória de 60 segundos, sem a necessidade de equipamentos adicionais complexos.
No entanto, devido aos avanços na tecnologia médica, os parâmetros do ventilador também podem ser usados para calcular o IRRS durante Testes de Respiração Espontânea (TRE). A utilização do ventilador para avaliar o IRRS evita interrupções na ventilação e reduz os riscos de medição. A pesquisa mostrou que o IRRS calculado pelo ventilador é conveniente para uso clínico e viável na previsão dos resultados do desmame. No entanto, variações nos modelos de ventiladores, como diferenças no fluxo base, tipo de ventilador, compensação de pressão, pressão expiratória final positiva (PEEP) e fluxo de polarização, podem afetar a precisão das medições de IRRS obtidas do ventilador.
Este estudo visa explorar ainda mais se diferentes métodos de medição afetam a precisão do RSBI. No entanto, os perfis de desmame devem ser avaliados de forma abrangente utilizando parâmetros adicionais além do IRRS, especialmente para pacientes que necessitam de proteção das vias aéreas, aumento de secreções ou baixa força de tosse. Fatores como a força da tosse e a quantidade de secreções devem ser considerados. Um estudo sobre pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) descobriu que as medições precoces do IRRS não previram com precisão o sucesso no TRE; assim, este estudo também analisará diferentes diagnósticos de doenças para fornecer referência para avaliação clínica.
O volume pulmonar expiratório final (EELV) é o volume pulmonar no final da expiração, representando o ponto de equilíbrio entre a retração elástica da parede torácica e a tendência ao colapso pulmonar, e é um fator importante na determinação da capacidade de oxigenação pulmonar. As alterações no EELV são clinicamente significativas, com estudos indicando que uma diminuição na inclinação dorsal do EELV é um forte preditor de colapso pulmonar. Além disso, alterações no EELV durante o TRE podem estar relacionadas à capacidade do paciente de desmamar com sucesso da ventilação mecânica. A tomografia de impedância elétrica (TIE) mede as alterações na impedância pulmonar com base nas variações no tecido e na distribuição do ar, fornecendo imagens transversais. O EELV pode ser estimado a partir da Impedância Pulmonar Expiratória Final (EELI), que será incluída como parâmetro de análise junto com diferentes métodos de medição do RSBI.
Hipótese: Não há diferença significativa entre os valores de IRRS obtidos a partir de medições do ventilador e aqueles obtidos usando espirometria portátil tradicional na previsão de extubação bem-sucedida.
Benefícios clínicos: A espirometria portátil tradicional requer a desconexão temporária do ventilador, expondo a equipe a gotículas aerossolizadas e potencialmente causando hipoxemia em pacientes dependentes de suporte de oxigênio, o que pode levar a parâmetros fisiológicos anormais e aumentar o risco do paciente. Durante a pandemia de COVID-19, a espirometria tradicional não era adequada devido aos requisitos de controlo de infecções transmitidas pelo ar, e as preocupações sobre a infecção cruzada entre pacientes com espirómetros Wright reutilizáveis foram significativas. Usar o ventilador para medir o IRRS é uma alternativa viável. Atualmente, o TRE é comumente utilizado para avaliar o sucesso da extubação em pacientes gravemente enfermos. O uso do ventilador para medições de IRRS durante o TRE facilita a aquisição de dados e reduz a contaminação ambiental entre o ventilador e o paciente.
Ainda há debate sobre o valor padrão para medições de IRRS obtidas em ventiladores em comparação com métodos tradicionais. Alguns estudos indicam resultados semelhantes entre a espirometria tradicional e o IRRS medido pelo ventilador, enquanto outros mostram valores de IRRS significativamente mais elevados com a espirometria tradicional. Este estudo irá comparar três métodos diferentes de medição do ventilador com medidas padrão tradicionais para explorar as diferenças na previsão do sucesso da extubação. Além disso, as mudanças no EELI serão comparadas entre os quatro métodos de medição do RSBI.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Luen Huang
- Número de telefone: 263945 +886223123456
- E-mail: yu3385@ntuh.gov.tw
Estude backup de contato
- Nome: Yung Hsuan Chen, MD
- Número de telefone: +886972652700
- E-mail: cyh3258@ntuh.gov.tw
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI).
- Intubação endotraqueal com ventilação mecânica por mais de 24 horas.
- Relação P/F > 150; FiO2 ≤ 40% e Pressão Positiva Expiratória Final (PEEP) ≤ 8 cmH2O.
- Estável hemodinamicamente, sem necessidade de drogas vasoativas ou necessitando apenas de baixas doses.
Critérios de exclusão:
- Isquemia ou arritmia cardíaca significativa.
- Pacientes com traqueostomia.
- Pacientes com tubo endotraqueal com diâmetro interno menor que 7,0 mm.
- Pacientes que foram submetidos a intubações repetidas no último mês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo 1
Aquisição do valor do IRRS: Todos os pacientes serão submetidos a quatro métodos para obter o valor do IRRS Procedimento de medição: (1) O método de prioridade para medição será determinado por amostragem aleatória (por sorteio de um envelope opaco).
(2) Após cada medição, as configurações retornarão à linha de base e a próxima medição só poderá ocorrer após 10 minutos.
(3) Coleta de dados de ventilação: Após alterar o modo de ventilação, aguarde 2 minutos para garantir uma respiração estável, depois divida o VM pelo FR para obter o volume corrente e use o FR dividido pelo VT para obter o valor do IRRS.
(4) Medição Simultânea de Mudanças EELI Usando Quatro Métodos com EIT
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Medição do Espirômetro: O método tradicional para cálculo do IRRS envolve o uso de um espirômetro (Wright MK20; Ferraris Medical Ltd., Hertford, Inglaterra), equipado com um filtro bacteriano descartável na extremidade frontal, conectado à via aérea artificial para medir a ventilação minuto da respiração espontânea do paciente durante um minuto. Três métodos de medição do ventilador: A. PSV a 5 cmH2O com PEEP a 5 cmH2O B. CPAP a 5 cmH2O C. CPAP a 0 cmH2O. A tomografia de impedância elétrica (TIE) será fixada ao redor do tórax do paciente por meio de uma cinta de silicone, posicionada no quinto ou sexto espaço intercostal, com 16 eletrodos uniformemente espaçados. Os dados de medição serão obtidos passando uma pequena corrente elétrica ao redor do tórax, utilizando o princípio da resistência. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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RSBI medido pelo ventilador
Prazo: 60 minutos
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Precisão na previsão do sucesso da extubação usando RSBI medido pelo ventilador
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60 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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as configurações de fluxo de polarização em diferentes ventiladores influenciam as medições do IRRS.
Prazo: 60 minutos
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Comparação do impacto de diferentes fluxos de polarização do ventilador nos valores de IRRS: Analise como as variações nas configurações de fluxo de polarização em diferentes ventiladores influenciam as medições de IRRS.
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60 minutos
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Comparação dos valores do IRRS com e sem PEEP em pacientes com DPOC
Prazo: 60 minutos
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Comparação dos valores do IRRS com e sem PEEP em pacientes com DPOC: Avaliar as diferenças nos valores do IRRS para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com e sem aplicação de PEEP.
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60 minutos
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Impedância pulmonar expiratória final (EELI) medida
Prazo: 60 minutos
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Comparação da impedância pulmonar expiratória final (EELI) medida por tomografia de impedância elétrica (EIT) em quatro métodos de medição: Use a EIT para comparar as medições de EELI obtidas de quatro métodos diferentes de medição de RSBI.
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60 minutos
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Diferentes Pressões Inspiratórias (PS) e Pressões Expiratórias (PEEP) do Ventilador
Prazo: 60 minutos
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Comparação de valores de IRRS e capacidade preditiva com base em diferentes pressões inspiratórias (PS) e pressões expiratórias (PEEP) do ventilador: Avalie como as variações na pressão inspiratória (PS) e na pressão expiratória (PEEP) afetam os valores de IRRS e sua precisão preditiva para o sucesso da extubação.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Esteban A, Ferguson ND, Meade MO, Frutos-Vivar F, Apezteguia C, Brochard L, Raymondos K, Nin N, Hurtado J, Tomicic V, Gonzalez M, Elizalde J, Nightingale P, Abroug F, Pelosi P, Arabi Y, Moreno R, Jibaja M, D'Empaire G, Sandi F, Matamis D, Montanez AM, Anzueto A; VENTILA Group. Evolution of mechanical ventilation in response to clinical research. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Jan 15;177(2):170-7. doi: 10.1164/rccm.200706-893OC. Epub 2007 Oct 25.
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- Schmidt GA, Girard TD, Kress JP, Morris PE, Ouellette DR, Alhazzani W, Burns SM, Epstein SK, Esteban A, Fan E, Ferrer M, Fraser GL, Gong MN, L Hough C, Mehta S, Nanchal R, Patel S, Pawlik AJ, Schweickert WD, Sessler CN, Strom T, Wilson KC, Truwit JD; ATS/CHEST Ad Hoc Committee on Liberation from Mechanical Ventilation in Adults. Official Executive Summary of an American Thoracic Society/American College of Chest Physicians Clinical Practice Guideline: Liberation from Mechanical Ventilation in Critically Ill Adults. Am J Respir Crit Care Med. 2017 Jan 1;195(1):115-119. doi: 10.1164/rccm.201610-2076ST.
- Na SJ, Ko RE, Nam J, Ko MG, Jeon K. Comparison between pressure support ventilation and T-piece in spontaneous breathing trials. Respir Res. 2022 Feb 7;23(1):22. doi: 10.1186/s12931-022-01942-w.
- Purro A, Appendini L, De Gaetano A, Gudjonsdottir M, Donner CF, Rossi A. Physiologic determinants of ventilator dependence in long-term mechanically ventilated patients. Am J Respir Crit Care Med. 2000 Apr;161(4 Pt 1):1115-23. doi: 10.1164/ajrccm.161.4.9812160.
- Cheng JC, Chen HC, Jerng JS, Kuo PH, Wu HD. End-Expiratory Lung Volumes During Spontaneous Breathing Trials in Tracheostomized Subjects on Prolonged Mechanical Ventilation. Respir Care. 2021 Nov;66(11):1704-1712. doi: 10.4187/respcare.08957. Epub 2021 Aug 31.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202407034RIND
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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